供应商评估管理规定

1、1. 目的制定供给商评估管理规定，规供给商的评估容，确保所购生产用物料符合公司的质量要求。2. 适用围本规定适用于原料、辅料、包装材料供给商的选择，审查、确认与再评价。3. 定义供给商：指物料、设备、仪器、试剂、效劳等的提供方，如生产商、经销商等。本规定所指供给商，特指物料供给商。供给商既可以是物料生产商自身，也可以是生产商以外的代理 商，即经销商。物料：指原料、辅料和包装材料。4. 使用者品管部、采购部、仓储物流部。5. 容：5.1. 供给商选择标准1 供给商必须具有合法的生产质资，能够提供有效证件证明其生产的合法性。2 必须具有较完善的质量保证体系及相应的技术力量和管理水平，能从物料进厂到

2、成品出厂的 全过程进行质量控制。3 市场信誉好，物料的质量稳定，能按照合同条款合作，按时交货，价格合理。52主要物料确实定1 综合考虑所生产产品的质量风险、物料的用量、物料对产品质量的影响程度及日常检测使用情况等对生产用物料进行评估，确定主要物料。一些用量较少、对产品质量带来风险较小或对产品质量属 性影响较少的物料，即使其为原辅料、包装材料、起始物料也可确定为非主要物料。2 品管部每年年底负责组织生产部、仓储物流部、采购部等相关部门对物料进行评估，确定主 要物料，并修订?主要物料目录?。(3 )主要物料确定的意义在于对该物料供给商的评估采用不同的评估方法。5.3.供给商的初选及评估5.3.1.

3、 采购部负责供给商的初选。根据生产经营方案和要求，采购人员与原料、辅料、包装材料供给商进行沟通，了解供给商根本情况，填写?变更申批表?向品管部提出申请，并附供给商的资质证明材料：企业法人营业执照正副本复印件。所执行的质量标准国家或行业标准，假设无国家或行业标准的应提供企业标准或合同标准验报告书或上级部门抽检报告书。将其与本公司质量标准进行比照确认其符合性，同时将本公司的质量标准一并放入档案。税务登记证、组织机构代码证等公司证明性材料和产品目录。药用级辅料应增加以下容：产品生产许可证，产品注册证。包装材料那么应视种类增加以下容：特种行业许可证；条形码承印企业资格认可证；印刷业经营许可证；包装装潢

4、印刷品印制许可证；印制商标单位证书。如供给商为经销商，提供原始生产厂家的资质材料、双方的购货合同或协议、产品目录。供给商提供的以上证明材料复印件必须加盖供给商的公章。5.3.2. 品管部对以上资料进行初审后，在?变更申批表?上签署意见。?变更申批表?的变更编号应在供给商档案中相关记录予以记录。5.3.3. 品管部初审同意后，采购部向供给商索取样品交QC检测，根据检测结果品管部确定是否进行下一步评估工作。对主要物料，必要时，应当对供给商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的产品进行稳定性考察，如未开展试生产，那么应对供给商提供物料生产的前三批产品进行稳定性考察。5.3.4. 供给商的新增与取消

5、应按变更程序执行，填写变更申请表及变更报告表等相应表格并提供相应的资 料。5.3.5. 供给商评估5.3.5.1.评估人员组成1 具有药学、中药学、食品、化工、生物学、生物工程、制药工程等相关专业学习背景。2 具有三年以上产品、食品生产、检验或质量管理工作经历，有相关的法规和专业知识及足够的质量评估和现场质量评估经验。文件评估1 首次供货的供给商且需通过评估才能供货的，必须首先进行文件评估。2 采购部门在品管部对供给商物料样品检测同时，向供给商发放?供给商评估表?，并应在一个月负责收回交品管部，对于特殊情况不能及时收回评估资料的，采购部应说明原因可适当延长收回时间。3 文件评估由品管部对供给商

6、填写的?供给商评估表?容进行评估，品管部负责人根据评估意见确定是否通过，出具?供给商文件评估报告?。假设评估通过且样品检测合格，方可考虑现场评估。4 非主要物料，可以仅通过文件评估后即可确定为合格供给商，对一些非标签类外包装材料、试剂及局部用量较少的一般化工原料等物料，可根据实际情况不需要进行文件评估，只需经初选资格确认即可确定为合格供给商。现场评估1 现场评估的人员主要由QA、QC、工艺技术人员和采购员组成。2 评估人员可与供给商预先沟通，或凭借文件评估通过的?供给商评估表?了解供给商的相关信息，以指导评估。3 现场评估人员对照?供给商评估表?中的容，对供给商的现场管理进行相应要求的审查与复

7、核，核实供给商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件，对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，全面评估其质量保证系统，确认其现场管理是否能有效防止发生过失和污染，质量管理体系是否能确保生产出均匀稳定的产品。4 评估人根据现场评估的情况，认真填写或复核?供给商评估表?，根据评估容，出具?供给商现场评估报告?。5 评估完成后，如无严重缺陷，且一般缺陷经供给商积极整改符合要求后，考评为合格；如存在严重缺陷，或供给商未能对一般缺陷进行及时有效的整改，那么考评为不合格。6 在现场评估时发现的缺陷，品管部向该供给商进行反

8、应，填写?供给商评估反应表?，提出改良要求。供给商根据缺陷分析原因，落实整改措施，一般应在2个月完成，对于短期难整改完成的工程，可说明原因适当延长整改时间。供给商整改措施落实后，应递交整改报告至品管部。品管部负责对供给商 改良措施落实跟踪确认，并根据整改情况对其进行评价。7 品管部根据现场评估情况和?供给商评估反应表?供给商回复函，在?供给商确认表?上填写供给商和所供物料明细，由品管部负责人审核批准，交各相关部门签字确认，复印件发放各相关部门，该供给商即为合格供给商。5354新批准的合格供给商由品管部以书面形式通知采购部、仓储物流部。 采购部应与供给商及时签订质量保证协议，物控部将供给商资料输

9、入本部门相关的台账。54供给商的年度评估考核1 供给商的年度评估日期：每年1月份。2 供给商的年度评估容：由品管部物料管理QA组织采购部、仓储物流部、QC、制造部相关人员对上一年度供给商供给的物料进行评估。仓储物流部对供给商的供货及时性、效劳质量进行评估，采购部对价格的竞争性进行评估，QC对供给物料检测情况进行评价，制造部门对物料的使用情况、与工艺的匹配性进行评估，物料管理 QA对供给商供给物料的总体情况及评估情况进行评价，根据评价得分情况，分为A级、B级、C级、D级供给商，A级与B级可作为合格供给商，对于C级应通知相关供给商，要求其进行相应的改良，视改良情况再作是否为合格供给商的判定，对于D

10、级那么考虑作为不合格供给商，最终由品管部负责人根据评估情况作出是否为合格供给商的决定。详见?供给商年度评估考核表?。3 评估确认后品管部QA在每年的 2月份汇总 ?合格供给商名录? ，该目录容包括物料名称、规格、质量标准、生产商和供给商名称与地址、批准文号如有、评估时间与形式等，并以书面形式通知采购部、仓储物流部。仓储物流部部将供给商资料在本部门相关台账中更新。5.5. 供给商评估周期1 主要物料的供给商，一般三年现场评估一次。如果供给商生产和质量管理体系完善，且经品管部年度供给商评估确认其产品质量稳定可靠并被评为A级的供给商， 可延长其评估周期， 最长可延至五年。2 一般物料供给商，一般三年

11、评估一次。3 对日常供货中供给物料质量出现问题较多及交货期保证差或供给商的原料、人员、工艺等发生重大变化时，仓储物流部向品管部及时提出评估申请，品管部根据实际情况组织供给商再评估。4 供给商为经营商的不得随意更改经协议保证的生产厂家，如要变更那么应按供给商初选程序进行。56供给商的再评估1 再评估的形式根据不同物料的供给商按现场评估和文件评估的要求进行。2 再评估不合格的供给商品管部应通知采购部取消其供给商资格，以后假设要恢复其供给商的资格按供给商初选程序进行。5.7.供给商档案的建立1 每个供给商由品管部负责建立质量档案，采购部负责提供相关材料。2 供给商档案的容包括为必须文件：本文件5.3

12、.1.供给商的初选时收集的供给商资质性证明文件;企业根本情况介绍；企业管理组织机构的设置；生产车间工艺布置流程图；产品工艺流程图；主要生产设备、主要检测仪器一览表一览表；生产质量管理文件目录；生产车间洁净度测试报告有洁净度要求的需提供。供给商评估调查表供给商确认表质量保证协议*。与供给商沟通反应等容 如有，主要物料小试生产产品的检验结果及稳定性数据或大生产前三批产品的检验结果及稳定性数据。3 供给商档案中相关资料超过有效期后，QA及时通知采购部向供给商索要新的相关资料，更新供应商档案以保证供给商资料的有效性。5.8.供给商的日常管理品管部和采购部应与供给商进行信息交流，产品的检测和产品使用过程

13、中出现质量问题时，应调查供 应商产品的工艺处方、工艺参数、物料、设备有无变更，催促其进一步提高产品质量，持续改良。6. 附录附录1 :?主要物料目录?附录2 :?变更申批表?附录3 :?供给商评估表?附录4 :?供给商文件评估报告?附录5 :?供给商现场评估报告?附录6 :?供给商评估反应表?附录7 :?供给商确认表?附录8 :?供给商年度评估考核表?附录9 :?合格供给商名录?7.变更记录变更日期变更容文件会签表单号附录1 :?主要物料目录?主要物料目录记录编号：生效日期：物料编码物料名称级别规格确定日期附录2 :?变更申批表?变更申批表记录编号：生效日期：变更申请发起申请部门填写申请部门变

14、更工程名称变更描述变更理由涉及产品涉及文件名称和编号提供附件明细部门申请人：部门负责人：日期：日期：变更申请的分类品管部填写变更编号变更类型永久变更口临时变更变更类别 物 厂其勿料及供给商改变口质量标准口检验方法口操作:一房设施设备口仪器口生产工艺口计算机他:规程 几系统弋丨匕变更级别主要变更口次要变更口是否需要风险分析评估是口否 如选择是那么进行风险评估 局部，选择否跳过。变更申批表记录编号：生效日期：变更控制QA部门负责人：日期：日期：变更风险评估由变更提出部门和品管部填写，变更涉及部门会签对法规的影响是否影响注册或生产许可证围：是否是否需要 GMP认证：是否对产品质量影响质量标准生产工艺

15、其他：检验方法及方法验证产品稳定性含量、杂质应对措施验证试生产：口需要 口不需要 稳定性试验：需要口不需要产品质量增加检查：需要不需要其他：填写人：品管负责人：日期:日期：涉及部门会签变更实施方案实施方案详见?变更方案与实施表?涉及部门会签变更申请及实施方案的批准变更申批表记录编号：生效日期：质量负责人批准变更申请及实施方案不批准变更申请及实施方案、理由：签名：日期：附录3 :?供给商评估表?No:供给商评估表记录编号：生效日期：本次评估方式为:31页?填表须知?填写。 供给商方问卷调查即文件评估方式，请供给商仔细阅读第 现场评估方式，由公司评估小组现场考察汇总填写。供给商名称地址 经济性质成

16、立时间员工总数质保人数质检人数质量负责人职务联系生产负责人职务联系销售联系人职务联系供给物料品种规格执行标准生产许可证号供给商评估表记录编号：生效日期：其他主要客户评估调查1.机构和人员1.1.企业是否建立生产管理和质量管理体系，有合理的组织机构图，且职责明确？是 口否12质量管理部门是否独立于其它部门，并能行使质量否决权？是 口否1.3.是否制定年度培训方案且落实培训？是 口否14是否有书面的培训材料？是 口否1.5.是否保存所有员工的培训记录？是 口否1.6.每年是否对直接接触产品人员进行健康体检，并建立健康档案？是 口否1.7.是否有个人健康状况报告制度，并米取措施防止体表有伤口、患有传

17、染病或其他可能污染产品的人员直接从事接触产品的生产？是 口否1.8.各岗位是否有明确的岗位职责？是 口否1.9.是否有厂房的准入制度？是 口否1.10.是否有相应的更衣程序？是 口否2.厂房、设施与设备2.1.厂区生产环境是否整洁，没有污染源？是 口否2.2.是否有与生产经营规模相适应的仓库，足够的照明， 地面平整， 无积水和杂草，无污染源？是 口否供给商评估表记录编号：生效日期：23是否有仪器、仪表的校验程序？是否有校验方案，并按方案与周期对仪器、仪 表进行校验？是 口否24是否保存相应的校验记录、校验标识？是 口否2.5.设备所采用的润滑油是否与物料直接接触？如是，请说明所采用润滑油的规格

18、等级：是否26生产过程中是否使用纯化水与/或注射用水作为工艺用水？如是，请说明其制备原理、检测指标、检测周期等：是否2.7.是否对工艺用水在的相关指标如微生物限度、电导率、TOC等制定了警戒限与行动限？如是，请说明其限度：是否2.8.是否对工艺用水系统进行了验证？是否2.9.是否对工乙用水系统定期进行清洗与消毒？如是，请说明清洗与消毒周期与方法：是否2.10.厂房设计布局是否合理？人流与物流是否合理？是否能防止交叉污染？是否2.11.是否有足够的空间以有序的放置物料与设备、设施，以防止交叉污染？是否2.12.生产环境是否米取HAVC系统对温湿度与洁净度进行控制？是否2.13.生产环境是否有足够

19、的照明？是否2.14.是否采取必要的防虫鼠措施？是否2.15.企业的生产能力是否能满足供货需求？如是，请提供年生产能力：是否2.16.生产设备、设施是否专用？如否，请列出与评估产品共用生产设备与设施的产品：是否2.17.是否对安装的设备与管道进行了标识？是否2.18.是否对按规定对设备、设施进行维护、保养？是否供给商评估表记录编号：生效日期：2.19.直接接触物料的设备外表是否易于清洁，并不会影响产品质量？是 口否3.物料管理3.1.是否有主要物料清单？是 口否32是否有审计方案并按要求对主要物料供给商进行了审计？是 口否3.3.是否有经批准的合格供给商目录？是 口否3.4.是否开展供给商评估

20、、年度评估？是 口否3.5.是否有物料的验收程序及相应的验收记录？是 口否3.6.如何对不同状态的物料待验、合格、不合格进行管理如采用分区管理或 标识等，请说明：是 口否3.7.是否有物料的取样程序并按要求取样、检验？是 口否3.8.是否有相应的取样设施如取样间、取样车等以防止物料交叉污染？是 口否3.9.是否对主要物料进行留样？ 如是，请说明留样周期：是 口否3.10.物料发放前是否经质量管理人员放行？是 口否3.11.物料是否按先进先出，近效期先出原那么发放？是 口否3.12.是否规定了物料的复验期并按要求复验？是 口否3.13.是否有危险或咼毒性的特殊物料？ 如是，请说明采取的相应措施：

21、是 口否3.14.是否有足够的空间有序合理存放物料，以防止过失？是 口否3.15.是否有与物料性质相适应的仓贮条件如阴凉、冷藏等？是 口否3.16.是否对仓库的温湿度进行监控，并在超标时米取相应的措施？是 口否记录编号:供给商评估表生效日期:4生产管理4.1.是否有委托生产？如有，请说明相关的公司及最后一次审计时间：是否42是否按经验证的工艺进行生产？是否43批的划分是否合理，是否符合具追溯性？请举例说明批的定义：是否4.4.对产品混批是否有明确规定？是否4.5.用于混批的产品混批前是否必须检验合格？是否4.6.混批产品的生产日期与有效期是否按最早批次产品制定？是否4.7.是否对混合过程进行验

22、证，以保证混批的均一性？是否4.8.是否建立书面的操作、清场、清洁及消毒SOP，执行是否有记录？是否4.9.批记录填写是否及时、完整、规？是否4.10.对关键设备的清洁是否进行了验证？是否4.11.是否建立了中间控制的取样方案与质量标准？是否4.12.是否规定了中间体的贮藏条件与贮藏时间？是否4.13.关键操作是否均有第一人复核如称量、配料等是否4.14.是否规定了产品生产的时间限度？是否4.15.是否存在返工、重新加工的操作，11 曰如有，是否建立了 SOP，并严格执行并作记录？是否4.16.溶剂或母液的回收是否建立了相应的质量标准及记录？是否4.17.贴签和包装的管理是否符合要求？是否供给

23、商评估表记录编号：生效日期：5.质量管理5.1.是否通过 GMP认证?如是，说明最近 次通过时间、证书编号及缺陷情况：是否52 是否通过ISO等相关认证。 如是，说明最近 次通过时间、证书编号及缺陷情况：是否5.3.质量管理部门是否参与所有质量相关事情并对其进行批准？是 口否54质量标准与岗位操作等文件是否经质量管理部门批准？是 口否5.5.是否有文件的起草、审核、批准、发放程序？是 口否5.6.产品放行前批生产记录与批检验记录是否需经质量管理部门审核？是 口否5.7.是否按方案开展验证，回忆与批准验证方案与报告？是 口否5.8.是否开展产品质量年度审核？是 口否5.9.是否保证产品的有效期有

24、稳定性数据支持？是 口否5.10.是否有GMP自查程序并按方案组织自查？是 口否5.11.是否有变更控制程序并对变更进行有效控制？是 口否5.12.对产品质量有影响的变更是否及时通告相关客户？是 口否5.13.是否有不合格品处理程序？是 口否5.14.包材生产企业是否有印刷模版的控制及清场的管理？是 口否5.15.是否有偏差控制与纠正预防措施程序，并严格执行？是 口否5.16.是否有用户投诉处理程序及投诉处理情况记录？是 口否供给商评估表记录编号：生效日期：5.17.是否有退货处理程序及退货处理记录？是 口否5.18.是否按规定保存生产与质量相关记录？ 如是，相关记录保存时间：是否6.实验室控

25、制6.1.是否有委托检验？ 如有，请说明相关的公司及最后一次审计时间：是 口否62是否有与物料、中间体、产品检验相适应的人员、仪器等？是 口否6.3.是否建立物料、中间体、成品的质量标准和检验方法？是 口否6.4.物料、中间体、成品是否按质量标准实施全检？ 如否，请说明情况：是 口否6.5.是否有样品的接收、分发、留样管理程序？是 口否6.6.检测过程中所用的试剂、培养基等是否有配制记录并规定有效期？是 口否6.7.实验室过期试剂及多余样品如何处理：是 口否6.8.仪器是否有使用维护记录？是 口否6.9.是否认期开展仪器的自校？ 如是，请说明自校周期：是 口否6.10.对于需控制温湿度的实验室

26、是否按规定进行温湿度控制？是 口否6.11.是否有标准品的接收、贮藏与使用使用程序？是 口否6.12.是否使用工作标准品？ 如是，说明如何管理：是 口否6.13.是否建立 00S控制的SOP，并开展 00S调杳？是 口否6.14.是否有留样及稳定性考祭方案？ 请说明样品的留样周期：是 口否6.15.是否开展持续稳定性考察？是 口否供给商评估表记录编号：生效日期：6.16.稳定性考虑检验方法是否与成品检验方法相同？是否6.17.稳定性考察样品包装是否模拟与市售产品包装是否请说明评估产品的有效期：7.销售与产品运输7.1.是否有完整的销售记录？是否72产品运输中，其包装及贮存条件是否适当，产品不会

27、变质或受到污染？是否8.环保情况8.1.是否通过ISO环境体系认证？如是，请提供证书编码及说明最近次通过时间：是否8.2.三废处理是否符合国家相关规定？是否9.需提供的附件以下附件，请尽可能提供复印件加盖红章9.1.企业营业执照是否9.2.税务登记证是否9.3.组织机构代码证是否9.4.生产经营许可证是否9.5.药品GMP 认证证书是否9.6.药品包装材料和容器注册证是否9.7.药品注册证是否9.8.质量标准国家或行业的标准，右无国家或行业标准的应提供企业标准或合冋是否标准9.9.法定部门产品检测报告，供给商检验报告书，进厂检验报告书是否9.10.企业根本情况介绍是否9.11.企业管理组织机构

28、的设置是否9.12.生产车间工艺布置平面图是否供给商评估表记录编号：生效日期：9.13.产品工艺流程图是 口否1 19.14.主要生产设备一览表是 口否9.15.主要检测仪器一览表是 口否9.16.生产质量管理文件目录是 口否9.17.生产车间洁净度测试报告是 口否9.18.供给商生产或经营品种目录是 口否9.19.危险化学品经营许可证是 口否9.20.其它是 口否供给商填表须知1. 本调查表为公司对供给商整体状况的调查，直接影响我公司对贵公司的评价，请务必认真、如实填 写。2. 填写此调查表时，假设需添加附页，附页纸大小必须与本调查表相同，表格格式、工程、容等亦必须 与调查表中的完全一致，并

29、在附页上加盖公章确认，附于调查表之后。3. 本调查表在填写完毕后，请将本调查表与附件与年 月日一齐交回我公司采购部4. 如向我公司提交调查表后，容发生变更，尤其是工商、税务、经营资质等重要事项发生变更的，应 在变更发生之日起七个工作日将变更信息提供给我公司采购部，并提供有效的书面材料备案。5. 请在向我公司提交此调查表及附件时，在?供给商填表承诺书?签字盖章，一并交付我公司供给商填表承诺书公司：我公司重承诺：此调查表所填写容全部属实，假设有任何虚假，我公司将承当一切责任。公司名称公章：代表签字：年 月 日以下容由公司品管部填写本次评估方式为文件评估：是 否。如“是， 口需要口不需要 进行现场评估。No:签名：日期:供给商文件评估报告记录编号：生效日期：供给商名称地址供给品名规格级别附录4 :?供给商文件评估报告?评价报告QA评价人：品管部负责人：日期：日期：附录5 :?供给商现场评估报告?供给商现场评估报供给商名称供给品名告记录编号：生效日期：地址规格级别评价报告评价人：日 期:现场 评估 人员 报告 会签品管部意见签字：日期：附录6 :?供给商评估反应表?供给商评估反应表记录编号：生效日期：感谢贵公司的协助，使我公司现场评估人员于顺利完成了对贵公司 产品的现场评估。在评估过程中，双方进行了充分的沟通与交流，使我公司