颗粒自动包装机验证方案(新版GMP含风险评估).总结

1、XXXX制药厂有限公司SB-YZ-2014005颗粒分装机验证方案申请部门：审核人日期：审核人日期：批准人日期：颗粒自动包装机验证方案1/32XXXX制药厂有限公司SB-YZ-2014005目录1 引言2 人员培训确认3 概述4 验证的目的5 验证所需文件6 验证范围7 验证项目和时间安排8 风险评估9 设计确认10 供应商审计和评估11 安装确认 IQ12 运行确认13 性能确认14 结果与评价15 验证周期16 设备使用阶段17 设备报废阶段颗粒自动包装机验证方案2/32XXXX制药厂有限公司SB-YZ-20140051 引言1.1验证小组：姓名所在部门职务验证分工1.2验证小组职责负责验

2、证方案的审批；负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责发放验证证书；负责验证周期的确认；验证小组组长负责组织方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告；验证小组组员分别负责方案实施验证部分具体工作。1.3 工程部负责颗粒自动包装机 的调试，并做好相应记录；负责提供颗粒自动包装机的档案、资料交档案室；负责仪器仪表的校正；负责拟定验证周期；负责收集各项验证、 试验记录，并对数据进行分析、 评估，起草验证报告， 报验证小组；确保验证设备的完好运行，为验证过程中提供有关的技术服务；负责颗粒自动包装机的维护保养。负责设备的统筹管理，包括设备的配

3、置、验收、建档、检修和报废等。1.4质量部颗粒自动包装机验证方案3/32XXXX制药厂有限公司SB-YZ-2014005负责对生产部提供的参数要求进行确认；各种检验的准备，取样及样品的测试工作；负责根据检验结果，出具检验报告单；负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全过程实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档；负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告。1.5生产部负责提供与颗粒自动包装机有关的主要参数；负责指定颗粒自动包装机的管理人员及操作人员；负责验证中各种试验材料的准备工作，并派人参加验证工作

4、对机器的操作和清洁维护保养工作；组织实施验证方案，参加会签验证方案、验证报告，收集记录验证资料、数据。1.6仓储部：负责提供物料支持。1.7 人事部负责组织验证人员的相关培训。负责培训的考试及档案归档。2 人员培训确认认可标准：检查并确认本验证涉及人员是否经过培训，考试合格，且持有上岗证。姓名检查项目培训课时检查结果颗粒自动包装机验证方案合格不合格合格不合格及各环节确认、与 GMP相关合格不合格理论知识培训，岗前操作技一天合格不合格能的培训与验证相关知识合格不合格的培训，相关考试合格。合格不合格结论：检查人：复核人：日期：颗粒自动包装机验证方案4/32XXXX制药厂有限公司SB-YZ-2014

5、0053 概述DXDK80C型-H颗粒自动包装机是我公司固体车间的关键设备，主要用于颗粒剂的袋分装， 具有装量稳定、热封效果好、产品包装外观平整、无毛边等优点。该机器采用CPU集中控制机器的各功能状态，设有人机对话界面；智能型温控仪双路控制横、纵封体温度；在额定范围内无级调整包装速度。定位张口停机；智能光电定位，亮动、暗动任意转换，抗干扰强，连续三袋光标异常即停机报警；采用容积法计量，制袋精度高，操作维护方便。设备名称：颗粒自动包装机设备型号： DXDK80C型-H设备编号：出厂日期： 2009 年 11 月生产厂家：北京大松惠基包装机械有限公司使用部门：固体制剂车间主要技术参数项目参数包装速

6、度55-80 袋/ 分计量范围10-50ml制袋尺寸长 50-120mm宽 60-85mm电源电压三相四线制 380V/50Hz功率0.86kw外型尺寸730 mm× 630 mm×1580mm（长×宽×高）重量180kg4 验证的目的对颗粒自动包装机进行设计、安装、运行、性能的验证，以证实符合用户需求标准（URS）的要求，符合药品生产对设备的要求。确认在规定的 SOP操作，设备能稳定运行且各项指标均能达到设计要求，以证明该设备不仅能满足生产需要，而且符合工艺标准要求5 验证所需文件资料名称文件编号文件生效日期存放处颗粒自动包装机说明书-档案室产品合格证

7、-档案室颗粒自动包装机标准操作规程档案室颗粒自动包装机维护保养操作规程档案室颗粒自动包装机验证方案5/32XXXX制药厂有限公司SB-YZ-2014005颗粒自动包装机清洁标准操作规程档案室结论：文件真实、完整，为现行标准，已经过批准检查人：复核人：日期：6 验证范围本验证方案适用于DXDK80C-H型颗粒自动包装机的验证。7 验证项目和时间安排计划于 2013 年 -月进行颗粒自动包装机设备验证，内容严格按照本验证方案，检查颗粒自动包装机其设计确认、安装确认、运行确认、性能确认达到规定的标准要求。验证时间：设计确认：从 2013年月日至 2013 年月日安装确认：从 2013年月日至 201

8、3 年月日运行确认：从 2013 年月日至 2013 年月日性能确认：从 2013年月日至 2013 年月日起草报告：从 2013年月日至 2013 年月日8 风险评估8.1 目的：降低和控制槽形混合机验证过程中潜在质量风险，保证最终产品质量。8.2 风险因素标准的评定风险评估方法：遵循FMEA 技术（失效模式效果分析）。失败模式效果分析 ( FMEA ) 由三个因素组成： 风险的严重性 ( S) 、风险发生的可能性 ( P) 、风险的可测性 ( D) 。严重性（ S）：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级：严重性 (S)风险系数风险可能导致的结果直接影响产品质量要素

9、或工艺与质量数据的可靠性、 完整性或可跟高3踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP 原则，可能引起检查或审计中产生偏差尽管不存在对产品或数据的相关影响， 但仍间接影响产品质量要素中2或工艺与质量数据的可靠性、 完整性或可跟踪性； 此风险可能造成资源的浪费。低1尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或颗粒自动包装机验证方案6/32XXXX制药厂有限公司SB-YZ-2014005工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响可能性（ P）：测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级：可能性（ P）风险系数高3中2低1风险可能导致的结果偶尔发生很少发生发生可

10、能性极低8.2.3 可测性（ D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：可测性（ D）风险系数风险可能导致的结果低3通过周期性控制可检测到错误中2通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高1自动控制装置到位， 检测错误 (例：警报 )或错误明显 (例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺 )8.3 风险级别评判标准8.3.1 风险优先系数 ( RPN) 计算公式RPN=SPD=严重性 ( S) ×可能性 ( P) ×可测性 ( D)8.3.2 风险评价标准风险优先系数风险水平描述RPN此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检RPN8测性及降低风险

11、产生的可能性来降低最终风险水平。验证应高风险水平先集中于确认已采用控制措施且持续执行。由严重程度为 4 导致的高风险水平， 必须将其降低至 RPN 最大等于 8。此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及( 或) 降低风4RPN8中等风险水平险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。RPN4低风险水平此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。颗粒自动包装机验证方案7/32XXXX制药厂有限公司SB-YZ-2014005风险评估与控制表序风险发生的失败模式风险可能导致的后果项目号1设计确认设备不符合设计和生产使用要求，设备不能正常使用不符合 GMP 要

12、求。设备送货到场后，设备型号不符设备不能正常安装使用，合，设备损坏， 设备及其配件、 文设备资料不齐影响设备的件资料不齐。日常使用及培训管理。与药品直接接触的设备材质不符影响产品质量。合 GMP 要求。缩短设备使用寿命。设备安装环境不符合要求。污染产品。2 安装确认严重程发生概可预知RPN度 S率 p性 D值3218321832183218预采取的控制措施按照设备用户需求（ URS）进行管理应进行设备开箱验收的确认，确认设备到货部件的名称、型号、数量，是否有损坏及腐蚀，设备配件及文件资料是否齐全。进行设备开箱验收的确认 ,取得供应商的材质证明。进行安装确认，确认设备安装环境的洁净室等级、温湿度

13、、光线等。安装定位不合适。影响日常使用和设备的维2214修。电力供应无接地。漏电，造成人员伤害。1212电力、压缩空气、 水系统等配套设施的连接安装不良；供应的电力、设备不能正常使用。3216压缩空气压力、 水系统等与设备铭牌不符。由实际操作员模拟操作，留有足够的安全操作距离及维修空间。有电工在场，进行电力供应有效接地的确认。检查电力安装符合电路图。检查压缩空气、水系统连接正确。检测电力、压缩空气、水系统的供应符合设备铭牌的要求。序风险发生的失败模式严重发生可预RPN项目风险可能导致的后果概率 p知性 D预采取的控制措施号程度 S值颗粒自动包装机验证方案8/ 32XXXX制药厂有限公司SB-Y

14、Z-2014005转动设备的主动和被动链轮之间的设备运行不畅，易打滑、链条过松或过紧。松脱。各电器元件、接线松动脱落，各零部设备不能正常安装使用，件安装紧固不良。设备易出现故障。设备与地面间的缝隙不密封或不利易积尘，滋生微生物。于清洁操作。无紧急停机按钮， 或位置不便于应急无法应急操作，影响产品操作质量，对产品造成损失2安装确认设备无法正常操作，易发电控开关控制功能不符合要求。生安全事故。使用的润滑剂不符合要求、设备不润影响产品质量、影响设备滑。使用寿命。设备未进行初始清洁、消毒。设备的污染环境。初始清洁、消毒不彻底。序项目风险发生的失败模式风险可能导致的后果号2228212422142112

15、212431262228严重程发生概可预知RPN度 S率 p性 D值制定管理规程， 要求对设备进行定期检查、维护。制定管理规程， 要求对设备定期进行进行电器元件、 接线及零部件紧固度的安装确认。设备安装固定后， 检查设备与地面的密封性或规定清洁所需高度。需确认设备有紧急停机按钮， 并方便应急操作设备安装确认。检查主电源开关、运行开关情况。检查润滑剂的规格是否符合要求；开机前检查设备的润滑情况和润滑记录。进行设备的初始清洁、消毒确认。检查清洁效果及清洁、消毒记录。预采取的控制措施颗粒自动包装机验证方案9/32XXXX制药厂有限公司SB-YZ-2014005设备未定期维护保养。设备维护保缩短设备使

16、用寿命；影响养不全面。正常生产。各种参数不能调整，设备触控面板功能失效。不能正常运转，产品质量无法保证。进瓶缓冲转盘与翻转轨道及拨轮间不能顺利通过样瓶，其过渡不通设备不能正常投入使用。畅。3运行确认出瓶轨道至烘箱通道不通畅。设备不能正常投入使用。出瓶处至烘箱通道百级层流不符污染产品。合要求。未能将水排尽积水引起微生物滋生。脏水回流至洗瓶机造成污染322313312411411412411制定设备维护保养SOP，对相关12 人员进行培训并检查培训记录。试运转时检查触控面板能否正常9运行，能否有效控制设备。确认重新进行设备安装调试并无6障碍。确认重新进行设备安装调试并无4障碍。确认有相应的认证报告

17、并处于合4格状态。确认重新进行设备安装调试并无8障碍。确认重新进行设备安装调试并无4障碍。序项目风险发生的失败模式风险可能导致的后果号严重程发生概可预知度 S率 p性 DRPN值预采取的控制措施颗粒自动包装机验证方案10/32XXXX制药厂有限公司SB-YZ-2014005玻璃瓶位置错误。玻璃瓶不洁净42216使用控制系统调整设备3运行确认设备运转不平稳； 有漏油现象； 有312进行设备空机运转稳定性的确异常噪音。设备不能正常投入使用。6认。验证状态发生偏移，影响设备进行大修产品质量仪表、衡仪器仪表、衡器规格不符合生产使影响设备运行参数的检4查，不能正常判断是否操器用要求，未校验或不在校验期内

18、。作正常。5文件与人无操作指导文件； 操作人员未经有设备操作失当，出现操作员培训效培训。事故。32318重新进行设备验证检查所有的仪器仪表、衡器的规32 2 12 格是否符合生产使用要求，是否有校验标志且在校验期内。2228由熟悉设备的人员制订设备操作文件；并进行有效培训。颗粒自动包装机验证方案11/32XXXX制药厂有限公司SB-YZ-2014005采取控制措施后风险再评估表采取控制措施后风险等级评序严重发生可预RPN风险发生的失败模式风险可能导致的后果程度概率知性项目值号SpD设计确设备不符合设计和生产使设备不能正常使用42181用要求，不符合 GMP 要求。认设备送货到场后， 设备型号设

19、备不能正常安装使用，设备资料不齐影不符合， 设备损坏， 设备及4218响设备的日常使用及其配件、文件资料不齐。培训管理。与药品直接接触的设备材影响产品质量。4214质不符合 GMP 要求。设备安装环境不符合要求。缩短设备使用寿命。4214污染产品。安装确2认影响日常使用和设备安装定位不合适。2214的维修。电力供应无接地。漏电，造成人员伤害。1212电力、压缩空气、 水系统等配套设施的连接安装不良；供应的电力、压缩空气压设备不能正常使用。3216力、水系统等与设备铭牌不符。措施确认按照设备用户需求 （ URS）进行管理已建立设备开箱验收管理规程。进行设备开箱验收的确认 , 取得供应商的材质证明

20、。进行安装确认，确认设备安装环境的洁净室等级、温湿度、光线等。由实际操作员模拟操作，留有足够的安全操作距离及维修空间。有电工在场，进行电力供应有效接地的确认。检查电力安装符合电路图。检查压缩空气、水系统连接正确。检测电力、压缩空气、水系统的供应符合设备铭牌的要求。是否估引入严重发生可预RPN新的程度概率知性值风险SPD3113否3113否3216否3113否2112否2112否3113否颗粒自动包装机验证方案12/32XXXX制药厂有限公司序项目风险发生的失败模式风险可能导致的后号果转动设备的主动和被动链设备运行不畅，易轮之间的链条过松或过紧。打滑、松脱。各电器元件、接线松动脱设备不能正常安装

21、落，各零部件安装紧固不使用，设备易出现良。故障。设备与地面间的缝隙不密易积尘，滋生微生封或不利于清洁操作。物。无紧急停机按钮，或位置不无法应急操作，影响产品质量，对产便于应急操作安装品造成损失2确认设备无法正常操电控开关控制功能不符合作，易发生安全事要求。故。使用的润滑剂不符合要求、影响产品质量、影设备不润滑。响设备使用寿命。设备未进行初始清洁、消毒。设备的初始清洁、消毒污染环境。不彻底。SB-YZ-2014005严重发生可预RPN程度概率知性措施确认值SpD2228已制定管理规程，要求对设备进行定期检查、 维护。已制定管理规程，要求对2124设备定期进行进行电器元件、接线及零部件紧固度的安装

22、确认。设备安装固定后，检查设2214备与地面的密封性或规定清洁所需高度。2112需确认设备有紧急停机按钮，并方便应急操作2124设备安装确认。检查主电源开关、运行开关情况。检查润滑剂的规格是否符3126合要求；开机前检查设备的润滑情况和润滑记录。进行设备的初始清洁、消2228毒确认。检查清洁效果及清洁、消毒记录。采取控制措施后风险等级是否评估引入发生可预严重新的程度概率RPN知性风险SP值D2214否2214否2112否2112否2112否3126否2124否颗粒自动包装机验证方案13/32XXXX制药厂有限公司SB-YZ-2014005序风险可能导致的后严重发生可预RP项目风险发生的失败模式

23、程度概率知性N措施确认号果SpD值设备未定期维护保养。设缩短设备使用寿命；制定设备维护保养 SOP，32212对相关人员进行培训并备维护保养不全面。影响正常生产。检查培训记录。各种参数不能调整，试运转时检查触控面板触控面板功能失效。设备不能正常运转，3139能否正常运行， 能否有效产品质量无法保证。控制设备。进瓶缓冲转盘与翻转轨设备不能正常投入确认重新进行设备安装道及拨轮间不能顺利通3126使用。调试并无障碍。过样瓶，其过渡不通畅。3运行出瓶轨道至烘箱通道不设备不能正常投入4114确认重新进行设备安装确认通畅。使用。调试并无障碍。出瓶处至烘箱通道百级污染产品。4114确认有相应的认证报告层流不

24、符合要求。并处于合格状态。未能将水排尽积水引起微生物滋4128确认重新进行设备安装生。调试并无障碍。脏水回流至洗瓶机造成污染4114确认重新进行设备安装调试并无障碍。采取控制措施后风险等级是否评估引入发生可预严重RPN新的程度概率知性值风险SPD3126否3126否3113否3113否3113否3113否3113否颗粒自动包装机验证方案14/32XXXX制药厂有限公司SB-YZ-2014005采取控制措施后风险等级是否严重发生可预RP评估序引入风险可能导致的后项目风险发生的失败模式程度概率知性N措施确认严重发生可预RPN号果pD值程度概率知性新的S值风险SPD玻璃瓶位置错误。玻璃瓶不洁净422

25、16使用控制系统调整设备3113否3运行设备运转不平稳；有漏油设备不能正常投入3126进行设备空机运转稳定3126否确认现象；有异常噪音。使用。性的确认。验证状态发生偏移，设备进行大修影响产品质量仪表、仪器仪表、衡器规格不符影响设备运行参数4合生产使用要求，未校验的检查，不能正常判衡器或不在校验期内。断是否操作正常。文件5与人无操作指导文件；操作人设备操作失当， 出现员培员未经有效培训。操作事故。训32318重新进行设备验证检查所有的仪器仪表、 衡32212器的规格是否符合生产使用要求，是否有校验标志且在校验期内。由熟悉设备的人员制订2228设备操作文件； 并进行有效培训。3216否3113否

26、2124否颗粒自动包装机验证方案15/32XXXX制药厂有限公司SB-YZ-20140059 设计确认 DQ9.1 目的：提供书面文件证明拟购置的颗粒自动包装机，适用于其预定用途和GMP要求，并能符合本公司生产质量要求。 本设计确认是为了确认颗粒自动包装机是按照买方需求设计，并符合设备和系统设计标准， 同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便颗粒自动包装机的制造、安装和调试可以有效规避风险的工作。9.2 URS 符合性评估由工程设备部人员将设备的文件及图纸与公司提出的URS进行比较，确认系统 / 设备已符合用户需求规范。URS符合性评估表符合No.1.2.3.4.5.6.7.要求（

27、 URS）文件资料应包括产品合格证、装箱单、设备使用说明书、变频器说明书、零件图册、设备操作规程、设备维护检修规程、设备清洗规程、设备确认文件、与机器一致的电器原理图、接线图、方框图。设备供应商应免费提供现场安装调试设备材质和结构、泵、阀门、垫圈、死角、焊接、喷淋球等要求符合卫生学设计最高生产速度可达360 袋 / 分钟，稳定生产速度不低于260袋 / 分钟，每班产量（ 7 小时）不低于 11 万袋 / 班，装量要求： 2.0 克/ 袋，装量差异限度：± 5.5%。外观：粘合严密，不能剥离错位、漏孔，不得有破裂、严重褶皱现象；切刀口光滑、无毛刺。热封效果检测：浸入水中24 小时不渗水

28、或潮气。与物料接触材料材质要求为 316L，表面应该无孔、 无脱落颗粒，符合 GMP要求，并能提供相关的材质证明。整机所有黑色金属零件进行防腐处理。控制系统关键部件采用进口先进控制元件，且性能可靠，关键控制系统必须采用伺服电机控制必需/期望是否必需必需必需必需必需必需必需颗粒自动包装机验证方案16/32XXXX制药厂有限公司SB-YZ-20140058.具备更换模具可以分装不同规格装量产品的功能。通过袋必需长无级调节器。与物料接触的设备表面应耐消毒；连接管道等容易拆装，9.便于清洗。所提供的设备功能部件、附件材质和结构须确必需保易拆装、无死角、易清洁。10.提供 IQ、 OQ、验证服务，并且验

29、证合格。必需11.设备供应商应免费提供现场操作和维护保养的培训必需12.设备供应商应能保证维修、零配件的供应必需13.所有运动部位均应有防护罩。必需14.危险部位有明显的安全警示标识。必需检查人：复核人：日期：9.3 设计结果评价与小结：本次确认了公司 XXX车间×××设备 （设备厂家：设备型号：），其设计符合药品生产质量管理规范（2010 修订）要求，符合 XXXXXXXXXXXXXX公司 XXX设备用户需求（文件编号： XXXXXXX）文件。评价人日期 2013年月日10 供应商审计和评估供应商名称：联系人：供应商地址：联系电话：主要产品：评审日期：类别审计项

30、目标准分值评分营业执照5生产许可证或经营许可证5 GMP证书5基本资质产品注册证4安全生产许可证5税务登记证3商品条码准印企业证书3质量体系认证证书3颗粒自动包装机验证方案17/32XXXX制药厂有限公司SB-YZ-2014005组织机构代码证2质量标准4物料保证检验报告4供货（购销）合同、质量保证协议4样品检验结果5样品小批量试生产操作情况5试产样品小批量试生产的样品检验结果5稳定性考察结果5售后服务情况4其他供货及时性5数量保证性4总分计算方式为百分计：总分 =A 类90分以上各项评分总和 B 类 80-89分以上审计总分×100得分各项标准总分值 C 类 70-79分以上D 类

31、70分以下评估结果及建议：评估人员：年月日供应部意见：签名：年月日质量部审计人员意见：签名：年月日质量管理负责人意见：颗粒自动包装机验证方案18/32XXXX制药厂有限公司SB-YZ-2014005签名：年月日11 安装确认 IQ11.1 目的：通过检查并调整本自动颗粒包装机各项目，以确认自动颗粒包装机安装符合要求。11.2 人员的相关培训姓名内容培训时间授课人检查人是否合格颗粒自动包装是否机相关 SOP知是否识及安装操作是否是否11.3 到货的完整性确认内容要求实际情况有无偏差产品合格证完整装箱单完整订单完整发货单完整使用说明书应有设备完整的使用有完整的设备使用说无偏差说明书明书图纸应有设备

32、构造图、电有设备构造图、电器无偏差器原理图原理图电线应有与设备配套齐全有配套齐全的电线无偏差的电线主要零部件与订单、发货单、 DQ无偏差文件核实对比仪表应有说明书上描述的仪表与说明书描述一无偏差所有仪表致备用品应有要求的备用品备用品与要求一致无偏差11.4 设备信息确认项目验证要求验证方法结果颗粒自动包装机验证方案19/32XXXX制药厂有限公司SB-YZ-2014005设备名称：档案查询无偏差型号：档案查询设备编号：档案查询生产厂家：档案查询生产日期：档案查询11.5 设备材质、表面、维修、清洁、焊接等项目要求验证方法结果设备表面材质符合 DQ文件目测与药品接触材质符合 DQ文件目测润滑剂是

33、否与药品直接接触目测机器内清洁应符合洁净室要求目测外观表面平整光滑、无损伤、毛刺及锐边；设备焊接点电镀件表面色泽均目测匀、无起壳、脱皮现象维修已损坏部件易于修理维修标准准则机器内清洁应符合洁净室要求目测11.6 环境状况项目验证要求验证方法地面平整、易用水冲洗耐腐蚀目测墙面无脱落物、易清洗目测温度1826按有关洁净室检测数据检查加热温度控制系统调节作用明显，无失效、失控现象温控仪测空气洁净度30 万级按有关洁净室检测数据检查洁净室除尘设施洁净室初除尘，除尘室续除尘后排按有关洁净室及设施检测数据检放查就位点安装间距及有关的空间要求，便于目测生产操作、清洁、拆装和维护保养颗粒自动包装机验证方案20

34、/32XXXX制药厂有限公司SB-YZ-201400511.7 安装图及线路、管道标示项目验证要求验证方法机器安装情况安装部位、安装形式应符合技术要求和维修保养安使用说明书要求检要求查基础要求混凝土地基、水磨石地板，表面平整按基建记录检查电源线路线路走向合理，有明显标志图纸检查及目测11.8 公用工程的配套项目设计要求验证方法电源控制三相四线， 380V，50Hz 接地保护牢固可靠按标准内容执行11.9偏差要求结果偏差描述本次安装确认未发生偏差， 符合安装确认要求调整方案本次安装确认未发生偏差， 不需进行任何调整对操作的影响本次安装确认未发生偏差， 按照操作 SOP进行操作不会产生影响11.1

35、0 安装结果评价与小结：评价人日期 2013年月日12 运行确认12.1 目的：通过对颗粒自动包装机机以空载运行的情况下，来检查设备各部分及整体能在要求范围内正常运行，达到规定的技术指标，符合规定的技术指标，符合设计、生产工艺，质量及GMP管理要求。12.2 人员的相关培训姓名内容培训时间授课人检查人是否合格颗粒自动包装是否机相关 SOP运是否行操作是否是否颗粒自动包装机验证方案21/32XXXX制药厂有限公司SB-YZ-201400512.3运行确认所需文件文件名称编号生效日期存放处验证方法颗粒自动包装机标准操作规程设备档案柜文件查询颗粒自动包装机维护保养规程设备档案柜文件查询颗粒自动包装机

36、运行记录设备档案柜文件查询颗粒自动包装机维修记录设备档案柜文件查询颗粒自动包装机润滑记录设备档案柜文件查询12.4运行确认所需仪器及其校验编号仪器名称型号规格精确度数量校正情况01手表-秒1无偏差12.5运行前确认项目要求是否达到要求安装确认已按要求完成设备各紧固件无松动现象电气连接安全指标符合安全标准调节装置调节作用明显，无失效、失控现象计量模具表面光洁、无污染、无锈迹、易清洗润滑油已添加12.6运行测试序测试内容测试要求测试结果号1点动开机点动开机，电机运转方向正确2螺栓各螺栓紧固3控制系统控制系统灵敏4空机运行空机运转平稳、顺畅，无明显振动和噪音5密封性运行密封性良好，无跑、冒、滴、漏等现象6安全保护安全接地保护，过载保护颗粒自动包装机验证方案22/32XXXX制药厂有限公司SB-YZ-20140057阀门开关灵活自如8震动裂度符合规定9仪表指示正确，运行正常10噪音运行 4 个小时后，测定噪音应小于80 分贝11电机升温机器运行 4 小时，电机升温