速克感冒胶囊车间设计

1、课程设计设计题目：年产2亿粒速克感冒胶囊GMP车间设计院 (系)： 药科学院 专 业： 制药工程11（2）班 指导教师： 岳春华 姓 名 易洁雯 梁欣锋 学 号： 1103539231,1103509232 2014年10月30日年产2亿粒速克感冒胶囊GMP车间设计目录1.设计依据及设计规模41.1基础资料41.2产品方案和生产能力41.2.1产品方案42.工艺说明52.1生产方法52.1.1工艺路线及依据53.生产制度73.1 药物颗粒质量计算73.2 包装材料计算94.编制物料方框平衡图95.主要工艺设备选择115.1 粉碎设备115.2 筛分设备115.3 制粒设备125.4 干燥设备1

2、25.5 整粒设备135.6 胶囊填充设备135.7 抛光机145.8 包装机145.9生产设备参数表156. 工艺用公用工程消耗量156.1 共用系统参数156.1.1 纯化水156.1.2循环冷却水166.1.3 配电166.1.5 压缩空气166.2 车间工艺公用系统耗量157.车间布置167.1布置原则167.2布置说明177.2.1车间组成177.2.2车间建筑177.3 人、物流设置178.行政法规执行措施178.1.消防设计措施178.2.环境保护措施188.3.劳动安全卫生措施188.3.1可能产生的职业危害188.3.2安全措施188.4.节能措施199. GMP专篇199.

3、1.洁净区划分和空气洁净等级说明199.2.车间人物流设施说明209.3.空调系统设置、除尘及局部排风说明209.3.1空调系统设置209.3.2除尘处理219.4.净化装修说明219.4.1墙面装修219.4.2 门窗装修219.4.3 减少积尘装修2110 存在问题及建议22年产2亿粒速克感冒胶囊GMP车间设计1.设计依据及设计规模1.1基础资料1.洁净厂房设计规范（GB 50073-2013）；2.药品生产质量管理规范（GMP）（2010年修订，国家药品监督管理局颁发）；3.洁净厂房施工及验收规范（GB50591-2010）；4.医药工业洁净厂房设计规范（GB50457-2008）；5.

4、环境空气质量标准，GB3095-2012。1.2产品方案和生产能力1.2.1产品方案品名： 速克感冒胶囊药品类型：OTC甲类主要成分：清热解毒。用于流行性感冒、上呼吸道感染等症。 规格：每粒装0.4克处方：忍冬藤 2400g 野菊花 1200g 射干 400g 乙酰水杨酸 120g 马来酸氯苯那敏 2g 维生素C 50g 淀粉 适量 制成1000粒包装：铝塑包装，单粒重0.4g，每板包装12粒胶囊，每盒两板贮藏：密闭，遮光保存1.2.2生产能力年生产量：2亿粒2.工艺说明2.1生产方法2.1.1工艺路线及依据本品属于中成药，为胶囊剂，规格为0.4g/粒(每粒含乙酰水杨酸120mg、马来酸氯苯那

5、敏2mg、维生素C50mg)。本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的粉末；味苦。主要成分有忍冬藤、野菊花、射干、乙酰水杨酸、马来酸氯苯那敏、维生素C1。主要经过了干浸糕制备、粉碎制粒、干燥、整粒、灌装、抛光等工序。2.1.2工艺特点忍冬藤 2400g 野菊花 1200g 射干 400g 乙酰水杨酸 120g 马来酸氯苯那敏 2g 维生素C 50g（制粒1000粒）。以上六味，除乙酰水杨酸、马来酸氯苯那敏、维生素 C外，其余忍冬藤等三味,加水煎煮二次，每次0.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，加乙醇使含醇量为60%，静置，滤过，回收乙醇并浓缩至稠膏，加淀粉适量，制成颗粒，干燥，与上述乙酰水杨酸、马

6、来酸氯苯那敏、维生素 C混匀，装入胶囊，制成 1000粒，每粒装量0.4g即得。根据以上材料可知乙酰水杨酸含量30%，马来酸氯苯那敏含量0.5%，维生素C含量12.5%。生产流程生产流程框图见图1图1 速克感冒胶囊生产流程框图造粒干燥整粒装囊检囊分装包装混合配料原料药 粉粘合剂润湿 剂D级洁净区间外包材料内包材料芳香性物料空心胶囊冷却剂入库粒度时间，温度时间、搅拌速度2.2工艺流程 按照胶囊剂的生产要求，生产速克感冒胶囊剂所需的设备：粉碎设备、筛分设备、制粒设备、干燥设备、整粒设备、胶囊填充设备、抛光设备；包装设备；设备的选择将依据物料衡算的结果进行，并选择生产任务匹配的相关设备。3.生产制度

7、 年产胶囊2亿粒，单粒重0.4g，每板包装12粒胶囊，每盒两板。每箱400盒，一年按300天计算，一天生产两班。3.1 药物颗粒质量计算1). 每年制粒量： = kg每日制粒量：=267 kg每批制粒量： kg2). 假设每一步骤中物料的损耗均为1%，则物料衡算过程及结果（以每班产量为基准）如下：成品所含药物颗粒质量：133.5 kg假设外包过程不损失，则内包时物料质量： kg3). 设灌装损失1%，则灌装时质量： kg整粒总混时质量： kg干燥后总质量： kg4). 胶囊剂干燥后含水量应小于9%，在此假设干燥后物料的含水量为5%，则绝干物料质量： kg5). 制粒时，要得到比较均匀的颗粒，物

8、料的含水量一般要高于60%，假设含水量为70%，则：湿法制粒时的质量： kg每小时湿法制粒时的质量： kg6). 以乙酰水杨酸为例，计算原料的年消耗量，每班消耗量，每小时消耗量：制粒时每班所需物料质量为： kg每班所需乙酰水杨酸质量为： kg每年所需乙酰水杨酸质量为： kg每小时所需乙酰水杨酸质量为： kg7). 每一千粒消耗忍冬藤2400g，野菊花1200g，射干400g。则：每班制粒： 粒每小时制粒： 粒以忍冬藤为例，每年消耗量： kg每班消耗量： kg每小时消耗量： kg通过以上计算，各原料的消耗情况见下表1，表2：表1 原料消耗一览表名称每年消耗量/kg每班消耗量/kg每小时消耗量/k

9、g乙酰水杨酸2072434.544.32马来酸氯苯那敏399.380.670.08维生素C9984.516.642.06干浸膏3992866.558.32合计71035.88118.414.78表2 中药消耗一览表名称每年消耗量/kg每班消耗量/kg每小时消耗量/kg忍冬藤100野菊花50射干16.67合计166.673.2 包装材料计算每小时所需胶囊板数量为：每小时制粒数量/12= 板每班所需胶囊板数量为： 板每年所需胶囊板数量为： 板每小时所需包装盒为： 个每班所需包装盒为： 个每年所需包装盒为： 个每小时所需外包装盒为： 个每班所需外包装盒为： 个每年所需外包装盒为： 个通过上述计算，包

10、装材料消耗情况见下表3：表3 包装材料消耗一览表名称每年消耗量每班消耗量每小时消耗量胶囊板16665600 板27778 板3472 板包装盒8332800 个13888 个1736 个外包装箱20832 个34.72 个4.34 个4.编制物料方框平衡图物料计算按每班计算,物料数据见图2图2 物料方框平衡图原料+中药1448.4kg损失5%72.42kg过筛整粒 1375.98kg27.52kg损失2%总混 1348.46kg67.423万片 损失2%装粒 3303.727万粒损失2%5506板铝塑包装 2.698万板外包装盒 1.349万盒5.主要工艺设备选择按照胶囊剂的生产要求，生产速克

11、感冒胶囊剂所需的设备：粉碎设备、筛分设备、制粒设备、干燥设备、整粒设备、胶囊填充设备、抛光设备；包装设备；设备的选择将依据物料衡算的结果进行，并选择生产任务匹配的相关设备。5.1 粉碎设备由物料恒算知，整个车间每小时至少处理物料14.78kg。从生产能力考虑，可选一台型号为SF-180的风冷式粉碎机，该粉碎机粉碎室采用风轮式高速旋转刀，机腔内自身风量大，机腔内不易发热。具有运转平稳、拆装与清洗方便、噪音低、粉碎效果好等优点。该机采用了风轮式高速旋转刀，定刀进行冲击、剪切研磨，粉碎时机腔内产生了强力的气流，把粉碎室的热量和成品一起从筛网流出，粒度大小通过更换筛网获得。能满足生产要求，而且有较大的

12、弹性。主要技术参数见表4所示： 表4 SF-180风冷式粉碎机技术参数名称参数规格重量功率生产能力进料粒度主轴转速85kg2.2kw1030kg/h<3mm4200r/min5.2 筛分设备根据固体制剂的需要，固体制剂过筛的主要目的是将物料颗粒大小筛匀，在本设计中粒径取0.8mm7，在24目（0.7mm）20（0.83mm）目之间。每小时需要筛分物料为14.78kg。从经济性考虑可选取一台ZSY-350型药用旋振筛6。该机结构紧密，体积小，不扬尘，噪音低，产量高，能耗低，移动维修方便，完全符合GMP要求。主要技术参数见表5所示： 表5 ZSY-350型药用旋振筛技术参数名称参数规格生产能

13、力过筛目数电机转速电机功率外形尺寸60200 kg/h8200目1450r/min0.37 kW540 mm ×540 mm ×900 mm5.3 制粒设备由物料衡算得出每班生产速克感冒胶囊颗粒质量为55.54kg，颗粒直径选择0.8mm，可以选择一台GHL-200湿法混合造粒机，。该型号造粒机主要参数见表6所示：表6 GHL-200湿法混合造粒机技术参数名称参数规格电机转速电动机功率生产湿料能力成本颗粒尺寸1440r/min5.5kw3580kg0.53mm5.4 干燥设备制粒完成后，颗粒总质量：W=55.54÷1.01=54.99kg；其中水分质量为： W水=

14、164.76×70%=115.332kg。每小时需要蒸发水分质量要求生产能力大于115.332kg，同时从经济性考虑也不可过大，可选两台型号为QG80型气流干燥机，其主要技术参数见表7所示：表7 QG80型气流干燥机技术参数名称参数规格蒸发水分装机功率占地面积80kg/h713kw713m25.5 整粒设备根据物料恒算，每小时整粒质量为W=138.938÷8=17.37kg，需要一台生产能力至少为17.37kg的整粒机，可选用一台型号为KZL-100型的快速整粒机6，其生产能力为20150kg/h，其主要技术参数见表8所示： 表8 KZL-100型快速整粒机技术参数名称参数

15、规格功率转速定子直径定子长度生产能力0.75kw1801400r/min100mm96mm20150kg/h5.6 胶囊填充设备根据胶囊数量的计算，每小时需要填充4.17万粒0号胶囊，从生产能力及适用范围考虑，可选用NJP-1200型全自动胶囊充填机。NJP-1200型全自动胶囊充填机可充填00#5#硬胶囊,最高速度每分钟可充填1200粒胶囊,满足中西药、保健品厂的生产使用,完全符合药厂GMP的要求。主要技术参数见下表9：表9 NJP-1200全自动胶囊填充机技术参数名称参数规格最大产量适用胶囊总 功 率机器体积机器重量噪音指标7.2万粒/小时005#5.68kW 970×

16、800×(1870+300)mm900kg小于80dB5.7 抛光机根据胶囊数量的计算，每小时需要抛光4.17万粒0号胶囊。从经济性考虑，可以选择一台HPJ小型胶囊抛光机，它是制药行业专用的抛光设备，可抛除胶囊或片剂的表面粉尘，提高表面光洁度，达到制药行业所需标准。该机采用不锈钢腔体代替有机玻璃，不易变形，并使用不锈钢网罩，解决了传统网布易破，需经常更换之弊病。与普通抛光机相比，可节约电能50%。本机凡与药物接触部分，均采用不锈钢制造，符合GMP标准。本机采用负压式去废装置，对环境无污染。其效率未3000-7000粒/分，即1.8-4.2万粒/小时。 其主要技术参数见表10所示：表1

17、0 HPJ小型胶囊抛光机技术参数名称参数规格生产速度外形尺寸重量万粒/h1300×300×1120mm 40kg5.8 包装机由物料衡算可知每小时需包装3472板，主要从生产能力方面考虑可选一台DLKS-120b高速双铝自动包装机6，该机适用于食品/药品行业对片剂、胶囊、异形片等类物料的单片或多片的分组铝/铝遮光包装。包装效率为0120板/min,即07200板/h，能够满足生产要求。该设备主要技术参数见表11所示： 表11 DLKS-120b高速双铝自动包装机技术参数名称参数规格药品规格包装效率动力消耗外形尺寸重量中西药泡腾片、平素片、胶囊、糖衣片0120板/min3kw

18、820mm×800 mm×1520 mm400 kg5.9生产设备参数表 见表12表12 生产设备参数表设备位号设备名称型号外形尺寸(mm)生产能力(最大/h)工作功率(Kw)数量101102 103104105106107风冷式粉碎机多功能振动筛电子称湿法混合制粒机气流干燥机快速整粒全自动胶囊填充机SF-180ZSY-350JWE-3kgGHL 200QG80KZL-100NJP-1200680*440*920540*540*900348*404*124520*1100*1450450*8000*14001100*100*15001200*1250*200030 kg/h

19、200 kg/h最小0.1g 80 kg/h80 kg/h150kg/h7.2万粒/h2.20.375.570.755.6811111116. 工艺用公用工程消耗量6.1 共用系统参数6.1.1 纯化水温度:常温质量要求:符合中国药典2005版纯化水水质标准电阻率0.5Mcm6.1.2循环冷却水温度:25-28压力:0.4MPa质量要求:符合工业用循环水标准6.1.3 配电电源:电源类型为交流电,电压为380V/220V,频率50Hz用电设备: 380V/220V 50Hz 三相6.1.5 压缩空气压力:0.6MPa温度:常温质量要求:无水、无油和无菌的洁净压缩空气6.2 车间工艺公用系统耗量

20、 见表13表13 车间工艺公用系统耗量名称规格单位耗量纯化水冷却水压缩空气电0.5Mcm生活用水标准0.6MPa380V/220V 50Hz 三相m3/hm3/hm3/minKw1.8587.车间布置7.1布置原则在设计中，每一个设备都考虑一定地位，包括设备本身所占地位，操作地位，设备地位，设备检修拆装地位以及设备与设备、设备与建筑物的安全距离。设备布置应考虑为操作工人管理多台设备或多种设备创造条件，不宜过紧或过松，应尽量对称紧凑，排列整齐，充分利用空间。设备的自动监测仪表要集中控制，阀门控制尽量集中，便于工人操作。设备能顺利进出车间的要求，通过楼层的设备，楼面上要设置吊装孔。考虑设备的检修和

21、拆卸以及运送物料所需的起重运输设备；凡笨重设备或运转时会产生剧烈振动的设备，应尽可能布置在厂房的底层，以减少厂房楼面的负荷。且剧烈振动的设备，其造作台基础不得与建筑物的柱、墙连在一起，以免影响建筑物的安全。设备布置要避开建筑物的柱子和主梁。厂房内所有操作台必须统一考虑，避免平台支柱零乱重复，影响车间美观、生产操作及检修。7.2布置说明7.2.1车间组成车间主要生产岗位有粉碎过筛，一步制粒，干燥，全自动填充胶囊，抛光，铝塑包装等，辅助岗位设有原辅料暂存，容器存放，男女更衣室等7.2.2车间建筑该车间生产类别为丙类，耐火等级为二级构形式为单层框架，层高为5m；洁净控制区设吊顶；吊顶高度为2.70m

22、；一步制粒间局部抬高至3.5m。7.3 人、物流设置车间内的人员和物料通过各自的专用通道进入洁净区，人流和物流无交叉。整个车间主要出入口分三处，一处是人流出人口，即人员由门厅经过更衣进入车间，再经过洗手、更洁净衣进入洁净生产区、手消毒；一处是原辅料人口，即原辅料经过脱外包由传递窗送入；另一处为成品出口。8.行政法规执行措施8.1.消防设计措施洁净区里设紫外灯，内设置火灾报警系统及应急照明设备。本工程较大的设备在施工时必须在适当的位置留予设备进口，待设备进入后再进行封闭。本次工程所选的设备为定型设备，可就地安装。制水间和动力间的设备及管道安装应由设备供应商负责安装及调试。8.2.环境保护措施 2

23、008年2月22日，国家环保总局正式发布了关于加强上市公司环保监管工作的指导意见的“绿色新规”，新名录以2008年第1号“环境保护令”的形式出台对医药危险废物的分类更为细化。该厂应达到以下标准：1、环境空气质量标准，GB3095-2012的2类标准 2、污染物排放标准污水综合排放标准，GB8979-2002的一级标准，大气污染物综合排放标准，GB16297-1996的二级标准3、噪声控制标准工业企业厂界噪声标准，GB12348-2008类区域标准和卫生部、国家劳动总局颁发的工业企业噪声卫生标准P（实行草案）“三废”应合理回收，重复利用，动态测定时，洁净区噪声级别70dB,洁净区噪声级60dB，

24、层流洁净室65dB应采取节能排减的方针，采用隔音效果较好的隔板，采用污水处理系统，最大限度循环利用暂存拆包及外包工序有一些包装废渣，采用排风系统减少提取车间及制剂的烟尘以及使用噪声较低的装置。8.3.劳动安全卫生措施8.3.1可能产生的职业危害化学物品 本项目不使用易燃易爆化学物品。 传动设备 受压设备 电器设备及静电发热设备及管道 噪声8.3.2安全措施 采用安全生产的无危害的工艺和设备 生产工艺为成熟定型的生产工艺，在生产中不使用有毒、有害的原辅料，没有有毒、有害的中间体产生。 本工程所用的设备都是使用运行情况良好可靠设备，操作安全，无大环境危害。乙醇。 使用乙醇易燃易爆有机溶剂及酸碱等腐

25、蚀性化学试剂的岗位进行安全规模教育及培训。电器设备、控制元件要安装防火、防潮和防热装置，并设置可靠的接地装置。按规定要求设置火灾报警系统、应急灯及应急疏散标志灯。 一切电器设备发生故障时，必须通知值班电工、仪表工进行修理。 如发现电器设备有焦糊味冒火花时，应立即拉下电闸，通知值班电工检修。对发热设备及管道一律采用保温措施，以防干扰环境温度，避免烫伤事故发生8.4.节能措施（1）制订合理施工能耗指标，提高施工能源利用率。 （2）优先使用国家、行业推荐的节能、高效、环保的施工设备和机具，如选用变频技术的节能施工设备等。 （3）施工现场分别设定生产、生活、办公和施工设备的用电控制

26、指标，定期进行计量、核算、对比分析，并有预防与纠正措施。  （4）在施工组织设计中，合理安排施工顺序、工作面，以减少作业区域的机具数量，相邻作业区充分利用共有的机具资源。安排施工工艺时，应优先考虑耗用电能的或其它能耗较少的施工工艺。避免设备额定功率远大于使用功率或超负荷使用设备的现象。 （5）根据当地气候和自然资源条件，充分利用太阳能、地热等可再生能源。9. GMP专篇9.1.洁净区划分和空气洁净等级说明厂区分为D级洁净区间和一般生产区。空气洁净度等级说明：      医药工业药生产工序的洁净级别和洁净区

27、的划分，应参照药品生产质量管理规范中制剂和原料药工艺内容及环境区域划分而定。药品生产洁净室的空气洁净度划分为四个等级。    在满足生产工艺要求的前提下，首先应采用低洁净等级的洁净湿或局部空气净化；其次可采用局部工作区域空气净化和第等级全市空气净化相结合或采用全面空气净化。9.2.车间人物流设施说明车间内的人员和物料通过各自的专用通道进入洁净区，人流和物流无交叉。整个车间主要出入口分三处，一处是人流出人口，即人员由门厅经过更衣进入车间，再经过洗手、更洁净衣进入洁净生产区、手消毒；一处是原辅料人口，即原辅料经过脱外包由传递窗送入；另一处为成品出口9。9.3

28、.空调系统设置、除尘及局部排风说明空调系统设置空调系统设计原则：集中式净化空调系统一般不宜过大，面积大的车间，应采用几个净化空调系统；可能通过管道引起交叉污染或混药的房间应成为一个封闭的区域，并设有专用的空调系统，该区域的排风均应经中效和高效过滤器处理后才能排放入大气；当工艺无特殊要求时，在保证新风量、排风量湖洁净室正压的条件下，净化空调系统应尽量利用回风。当工艺不允许利用回风或工艺过程产生的有害物利用局部排风不能完全排除时才利用自流式净化空调系统；当洁净室内使用剧毒溶液或易燃、易爆物品时，净化空调系统应根据具体情况考虑事故排风措施和防火措施；净化空调系统的新风入口，一般是彼此独立的。当洁净室

29、面积较大，采用几个净化空调系统时，新风课可经集中热、湿处理后送到各个净化空调系统；空调系统一般不宜设置消声器，应尽量采用其他综合措施以满足洁净室对消声的要求。当必须采用消声器时，应选用不易积尘和产尘的结构形式和消声材料；洁净室一般可不设值班风机，当空调系统停止运行后对产品有影响，而工艺有不能采取局部处理时，可设置值班风机；值班采暖可利用技术夹道内布置的散热器进行间接采暖，或利用值班风机进行热风采暖。胶囊剂的生产，为避免生产品种之间的粉尘在空气中产生交叉污染， 对制粒、干燥等岗位排出的空气，不能再回净化系统中循环使甩， 必须全部排至室外。其空气净化程序见图 3图 3 空气净化程序示意图加湿加热冷却中效初效新风风机排出操作室中效9.3.2除尘处理发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、充填等岗位，需设计必要的捕尘、除尘装置9（见图 ）。产尘室内同时设置回风及排风，排风系统均与相应的送风系统连锁，即排风系统只有在迭风系统运行后才能开启，避免不正确的操作，以保证洁净区相对室外正压。工序产尘时开除尘器，关闭回风；不产尘时开回风，关闭排风。