脑动脉支架植入技术

1、附件2 ：项目编号 陕西省第二类医疗技术临床应用能力技术审核申请书申请技术名称：脑动脉支架植入技术 申请单位： 西安交通大学医学院第二附属医院 负责人： 吴海琴 申请日期： 2010-12-2 通讯地址： 西安市西五路157号 邮政编码： 710004 联系电话： 承诺书一、本申请书的内容均为真实信息；二、严格按照医疗技术临床应用管理办法的有关规定，建立和完善技术应用的规章制度和操作规范，确保医疗安全；三、及时整理、分析、总结病例资料及临床应用信息，按期接受评估；四、如应用期间发生医疗技术临床应用管理办法第四十一条所规定情形的，立即暂停临床应用并上报卫生行政部门；五、如应用期间发生医疗技术临床

2、应用管理办法第四十四条所规定情形的，报请卫生行政部门决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核。 六、申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的不再申请。 项目负责人签章: 科室负责人签章: 单位公章 年 月 日提交材料说明一、申请书各项内容，必须实事求是，表达明确、严谨，字迹清晰易辨；二、“申请项目所在科室”，是指已经在医疗机构执业许可证中注册存在的诊疗科目。三、“综合技术情况”栏，是指所在科室开展的与该申请项目相关并能体现医疗技术水平的技术；四、需要提交的附加材料： 1、医疗机构执业许可证副本复印件；2、开展该项目科室的医护人员医师执业证书、护士执业

3、证书、职称证书和符合要求的培训证书等复印件；3、与本项目相关的医疗器械或药品的相关证明：如中华人民共和国医疗器械注册证、医疗器械注册证产品注册登记表、中华人民共和国医疗器械经营企业许可证复印件；4、申请医疗机构的医学伦理委员会审查报告复印件；5、申请医疗机构的医学伦理委员会成员名单（包括姓名、工作单位、专业、职务、职称等情况）；6、申请技术项目相关的管理制度和质量保障措施、诊疗护理规范、感染管理规范、消毒技术规范及与诊疗相关的应急预案；7、与申请技术项目相关的知情同意书；五、提交材料制作要求：1、使用A4纸双面打印或复印：按上述顺序排列装订成申请书一册1份；附加材料1份；并骑缝盖申请医疗机构的

4、公章。2、申请书与附加材料须制作电子文档一份（各种证件复印件须扫描制成JPG文件）。一、医疗机构基本情况医疗机构名称西安交通大学医学院第二附属医院登记号43523291-961010211A1001地 址西安市西五路157号 邮政编码710004医院性质综合性医院 专科医院 其它：医院等级三级甲等 其它：法人代表贺西京联系电话编制床位1500张开放床位1650 张在编医护技3000 人申报负责人吴海琴手机传真电话项目联系人吴海琴手机办公电话电子邮箱W传 真项目所在科室神经内科科室床位数70年住院人数2000近年开展该项目例数200二、 项目所在科室情况(一)科室人员情况职称结构总计人数卫生技术

5、人员其 他医 生护 士技术人员合计高级职称中级职称初级职称合计高级职称中级职称初级职称合计高级职称中级职称初级职称合计高级职称中级职称初级职称37134452131833学历结构总计人数博士硕士本科专科及其他3767618(二)主要工作人员情况姓 名性别出生年月学历职称专业从事本专业的时间吴海琴女1960.02硕士主任医师神经内科28年张桂莲女1964.11硕士副主任医师神经内科24年张茹女1973.08博士主治医师神经内科12年展淑琴女1969.09博士副主任医师神经内科19年王虎清男1982.11硕士医师神经内科3年孙宏男1973.06博士主治医师神经内科3年杨新利女1973.12本科主管

6、护师神经内科17年马晓灵女1975.11本科主管护师神经内科17年（三）项目负责人简况姓名吴海琴性别女出生年月1960.2学历、学位硕士职称主任医师职务科主任专业神经内科特长脑血管病的诊断治疗联 系 电 话电子邮箱W医 师 执业 证 书 编 号从事该项目工作经历时 间地 点指导老师参与例数备 注2008.9 至今本院100余例科室开展工作该项目的专业培训经历时 间地 点指导老师参与例数备 注2008年西安唐都医院赵振伟15例进修学习 2009年重庆三医大大平医院周 东 2例脑血管介入诊疗会议 2010年南京刘新峰 1例国际脑血管病会议专业工作(含主要工作成就、教学与科研情况) 简述：硕士生导师

7、，任省、市神经病学会副主任委员，省科普分会副主任委员。1983年从西安医科大学毕业留校后，始终坚持在临床一线工作，兢兢业业，任劳任怨，善于处理临床疑难问题，全心全意为患者服务，成绩突出，在业界有一定声望，为医院神经内科的学科发展做出了重要贡献。勇于在实践中不断创新，带领科室人员大胆开展神经介入工作，取得了显出的设会及经济效益，提高了患者的治愈好转率，获院新技术新疗法资助3项，获资助经费8万元，我院神经介入技术已处于省内前列。经过长期的临床工作历练，经验丰富，尤其在脑血管疾病方面有深入研究，获医院医疗新技术一、二等奖和优秀奖各一项。从事教学工作，以身作则，为人师表，在历次校、院级评教工作中名列前

8、茅，获西安交通大学2004年度和2007年上半年教师授课竞赛普通授课二等奖和三等奖，医院2003年度教学评估三等奖及2006年度教学管理先进个人，2009-2010年度优秀教师及优秀研究生带教老师，院骨干教师，所负责的本科生神经病学被评为校级精品课程。同时，积极开展教学法研究，以第一作者发表教学论文4篇，其中1篇获中国西部临床医学教育第四届研讨会优秀论文奖。具有较强的科研工作能力，并取得显著成绩。近年来，主持和参与研究省、厅、校级项目10余项，发表学术论文60余篇，其中SCI收录1篇、MI收录8篇；主编和参编著作及科普书籍6部。（四）项目主要人员简况姓名张桂莲性别女出生年月1964.11学历、

9、学位硕士职称副主任医师职务支部书记副主任专业神经内科专长脑血管疾病的诊治联 系 电 话电子邮箱Z医 师 执业 证 书编 号从事该技术项目工作经历时 间地 点指导老师参与例数备 注2008.9至今本院100余例科室开展工作参加该技术项目专业培训经历时 间地 点指导老师参与例数备 注2008年西安唐都医院赵振伟15例进修学习2009年重庆帅 杰2例中国西部介入会议2010年南京刘新峰1例国际脑血管病会议专业工作(含主要工作成就、教学与科研情况) 简述：1987年毕业于西安医科大学同年留校分配到第二附属医院神经内科工，硕士研究生导师。现任西安交通大学医学院第二附属医院神经内科副主任，副主任医师，中华

10、医学会陕西省临床医学教育分会副主任委员兼秘书，神经病学分会常务委员，西安医学会神经病学分会委员，中国康复医学会陕西省颅脑损伤专业委员会委员。     从事神经病学医疗、教学、科研20余年。对神经内科常见病、多发病有丰富的临床经验。近年来尤其对脑血管病介入诊治有深入研究，擅长急性脑梗死早期动脉溶栓、颈部、颅内脑血管狭窄支架成形、脊髓血管造影等神经介入诊治手术，工作热情高，热爱神经介入工作，独立完成神经血管介入手术400多例，获院新技术新疗法资助项目2项，获院新技术新疗法奖2项。先后多次获西安交通大学教学竞赛双语及多媒体授课奖，为院骨干教师，多次被院方评为先

11、进教师及医疗先进个人。发表学术论文50余篇，著书4部，主持参与国家级、省、厅级及校院级科研课题7项。主要研究方向为：脑血管病及痴呆。 注：如项目主要人员为多人，此页可以多人填写。（四）项目主要人员简况姓名张 茹性别女出生年月1973.8学历、学位博 士职称主治医师职务专业神经内科专长脑血管疾病的诊疗联 系 电 话电子邮箱医 师 执业 证 书编 号从事该技术项目工作经历时 间地 点指导老师参与例数备 注2008.9至今本院100余例科室开展工作参加该技术项目专业培训经历时 间地 点指导老师参与例数备 注2007-2008年西安唐都医院赵振伟、邓剑平30余例进修学习专业工作(含主要工作成就、教学与

12、科研情况) 简述：工作认真，积极仔细，注重从临床、科研、教学三方面同步奋进，取得较优异的成绩。基础理论知识坚实广博，了解本专业国内、外医疗动态及先进诊疗技术；具有较强的临床工作能力及较高的诊疗技术水平，熟练掌握本专业疾病的诊治。掌握了神经介入手术诊疗技术，已成为我院神经介入工作者中的一名骨干力量，年参与神经介入手术量300余台，获得了显著的社会效益及经济效益，此项工作的开展明显提高了神经系统疾病的诊治水平，获西安交通大学医学院第二附属医院2009年院新技术新疗法资助2项，分别为“头颈部颅内外动脉血管狭窄成型术”和“脊髓血管介入诊断和治疗”。于2009年评为院年度先进个人；每年临床上均指导3-4

13、名高年资住院医师及2-3名进修医师的工作和学习。无医疗责任、技术事故发生，多次获得优秀病历，屡次受到患者好评及锦旗表扬。教学工作，一直承担神经内科学教学秘书工作，以优异成绩完成临床5年制、7年制内科教学及神经内科大课和见习教学工作，完成实习医师和进修医师临床实习学习的指导、讲座和教学查房工作，组织编写评阅出科考试及考试试题等工作，受到学生好评，被评为2009-2010学年院教学先进个人。科研工作，注重实事求是，不断进取，以第一作者发表论文11篇，发表论文均在国家核心期刊，并被SCI 或Medline收录, 承担陕西省科技基金项目多项。以第一作者承担陕西省科学技术研究发展计划项目：葛根总黄酮改变

14、脑缺血后不同期脑血液灌注和细胞代谢的研究（编号：2006K16-G5 (3)）；以第三作者主持2005年陕西省自然科学基金青年项目 1项：PPTAmRNA与SP对缺血性脑损伤的保护作用及机制（项目批准号：2005C227）；荣获2007年陕西省科学技术奖二等奖。三、项目所在科室的专用设备、设施及工作基础场所情况独立病区 1 个独立病床 70 张其它场所情况（包括专用实验室等）名称 神经内科病区 ； 598.65 平方米。名称 神内介入观察室； 36 平方米。名称 神内患者接待室； 12 平方米。总面积 646.65 平方米设备情况名 称型号及产地台 数必备设备多功能心电监护仪心电图机电动吸引器

15、美国philips MP5型中国深圳 T5型中国北京 CD2000型中国上海 ECG-6511中国上海 MODEL YX930D12113应有设备呼吸机微量泵美国 BP760型中国浙江 WZ-50G中国浙江 WZ-50CG111综合技术情况已开展项目开展时间例数（例/年）手术成功率存活情况脑血管造影术2年余300例/年100%100%脑动脉溶栓术2年余5例/年100%80%脑动脉瘤栓塞术2年余5例/年100%100%颈动脉海绵窦瘘栓塞术2年余1例/年100%100%所申请技术项目开展时间例数（例/年）手术成功率存活情况脑动脉支架植入术2年余60例/年100%100%该项目病例病案号（新申请项目

16、的可不填写）4390881439657843971704399511440299844060404406378440657444073004342986440664644091214408696440964744100004404090441014043597732682004411350340832358193377909444415487819500749486409538714526562573899584462588093645380633935664738650921709378780945804899860490四、相关辅助设施情况手术室工作用房面积 70 平方米卫生标准 II 类

17、 主要相关设备1、GEinnova4100数字大平板DSA机。 2、ohmeda麻醉呼吸机 Aespire型。3、多功能监护仪 Beneview T5型。 4、多功能起搏除颤仪：ZOLL Biphasic项目相关人（人）姓名性别出生年月学历学位职称专业从事专业年限参与本项目例数祁晓江男1974.08大专主管技师医学影像16张尚军男1967.08中专主管技师医学影像25重症监护室工作用房面积 365 平方米病床 27 张卫生标准III类主要相关设备呼吸机，除颤仪，心电图机，床旁血虑机，血气分析仪等项目相关人员（人）姓名性别出生年月学历学位职称专业从事专业年限参与本项目例数王小闯男1966.09硕

18、士副主任医师急诊危重症21王国恩男1962.10硕士副主任医师急诊危重症24王 利女1972.01本科主管护士临床护理17医学检验科工作用房面积 1500 平方米卫生标准 类 主要相关设备奥林巴斯全自动生化分析仪（Au2700，日本）；CA-7000血凝仪（日本）；Sysmex XY-800i，血细胞分析仪（日本）项目相关人员（人）姓名性别出生年月学历学位职称专业从事专业年限参与本项目例数王香玲女1957.07学士主任技师免疫化验27赵丽华女1960.01学士副主任技师生化化验27何谦女1971.05博士副主任技师生化化验17影像检查科名 称CT及MR检查室工作用房面积 180 平方米卫生标准

19、 III 类 主要相关设备磁共振（美国GE, Signa HDx 3.0T）,64排CT(美国GE,Lyhispeed VCT-XT)项目相关人员（人）姓名性别出生年月学历学位职称专业从事专业年限参与本项目例数赵暹男本科副主任医师影像专业28吴红梅女本科主管技师影像专业16其它相关主要科室名 称神经外科工作用房面积 790 平方米卫生标准 类 主要相关设备呼吸机2台 ，多功能监护仪，吸引器等项目相关人员（人）姓名性别出生年月学历学位职称专业从事专业年限参与本项目例数崔刚男1968.01硕士主治医师神经外科20年许刚1978.03博士主治医师神经外科3年五、该项目的基本概况（另附页）六、医疗机构

20、伦理委员会意见： 负责人签字： 年 月 日七、申请单位意见医疗机构法人签章：单位公章 年 月 日五、该项目的基本概况（另附页）脑动脉支架植入技术基本概况1. 国内外应用情况近年随着我国步入老年化社会，缺血性脑血管病的发病率逐年增加，给社会带来巨大的压力。如何更好的预防缺血性脑血管病的发生及改善他的预后是目前神经内科临床研究的热点。脑动脉粥样硬化性狭窄是缺血性脑血管病的重要原因，且脑梗死发生概率随着狭窄程度的增大而增大。目前多项研究显示即使采用药物治疗，脑梗死的发生率仍然居高不下。如最近的华法林- 阿司匹林症状性颅内动脉狭窄(WASID)试验结果，无论给予抗血小板或者抗凝治疗,严重症状性脑动脉狭

21、窄患者(狭窄率70%99%)，2年内同侧卒中累计复发率仍为25%。由于药物治疗效果的不满意，国内外神经介入医师一直致力于从血管成形术方案中寻找突破点。其主要包括颅内外血管旁路移植术、单纯球囊扩张成形、球囊扩张及支架成形术。但是, 多项病例系列研究显示: 血管旁路移植术未能改善大脑中动脉狭窄患者的预后，并且后循环的手术有较高的手术并发症与病死率；而单纯应用球囊扩张术患者狭窄血管改善不明显，且易再次狭窄。因而，目前国内外普遍认为，应该对严重脑动脉狭窄患者行动脉支架植入术。国内一些神经介入中心近年已初步开始探讨着进行脑动脉狭窄患者行支架植入术，发现具有良好的近期有效性，可以达到预防缺血性脑血管病的复

22、发。目前常用的支架包括球扩支架和自膨式支架。目前该技术在国内的专业准入制度尚处于完善阶段。我院神经内外科在3年前成立了专门的脑血管病介入治疗小组，已独自成功行脑血管造影术600余例（目前为止，无1例并发症发生），独立成功行脑动脉支架植入术超过100例.效果良好，目前随访发现绝大部分患者无缺血性脑血管病事件发生。2. 适应证（1）无症状血管管径狭窄程度大于70，有症状（TIA或脑梗死）血管管径狭窄程度大于50。（2）血管管径狭窄程度小于50，但有溃疡性斑块形成。（3）某些肌纤维发育不良者，大动脉炎稳定期有局限性狭窄。（4）放疗术后或内膜剥脱术后、支架术后再狭窄。（5）由于颈部肿瘤压迫等受压而导致

23、的狭窄。（6）急性动脉溶栓后残余狭窄。3. 禁忌证 （1）3个月天内有颅内出血。（2）不能控制的高血压。（3）对肝素、阿司匹林或其他抗血小板类药物有禁忌者。（4）对造影剂过敏者。（5）颈内动脉完全闭塞，血管严重迂曲，支架不能到达目标位置者。（6）在30天以内预计有其他部位外科手术。（7）2周内曾发生心肌梗死。（8）严重心、肝、肾疾病。（9）预计剩余寿命小于2年者。（10）未签订手术同意书者。4. 不良反应（1）穿刺和插管所致的并发症：穿刺部位血肿；穿刺部位动脉和静脉痉挛；假性动脉瘤和动静脉瘘。（2）造影剂所致的并发症：造影剂过敏；造影剂过量或浓度过高。（3）颅内血管痉挛。（4）导管折断。（5）

24、心律失常。（6）血压下降。（7）栓子脱落。（8）血栓形成。（9）过度灌注。（10）再狭窄。（11）支架释放不到位。5. 质量控制措施该技术关键质量控制环节应该是手术过程的监控。本技术组拟从手术人员、术前评估、手术器材、术中操作四方面保证手术的成功。本技术组制定的手术操作规范中明确规定该手术必须是由副主任以上、并具有丰富介入治疗资质的医师主持手术，术中必须保证有一位以上副主任医师坐镇台下，随时指导手术进程及指导处理术中的相关问题。术前对患者进行全面及细致的评估，明确手术指征，同时严格审查各种手术器材的应用，按植入性材料的要求保存条码，保证各种器材来源于国内外经过招标的正规厂家。术中各项操作严格按

25、照操作规范执行。术后加强患者监测。6. 疗效判定标准和评估方法（1）狭窄率测定：采用北美症状性颈动脉内膜切除协作研究组（NASCET）标准，狭窄率=最狭窄直径/狭窄远端正常动脉管径。（2）即刻疗效评估：狭窄率残存小于或等于30%。（3）脑梗死恢复期患者神经功能缺损评分（NIHSS）。（4）脑梗死恢复期患者残障评分（牛津残障评分，OHS ）。（5）支架再狭窄率。（6）缺血性脑血管病复发率。7. 与其他医疗技术治疗同种疾病的比较目前对于脑血管严重狭窄的患者，应用药物治疗两年后大约会有20以上的患者再次发生卒中。支架植入治疗属于介入治疗学，是借助影像学设备，运用微创操作技术，进行血管腔内治疗，解决一

26、些单靠内科或外科都难以解决的问题。优点是：创伤小，恢复快，一般不需要全身麻醉，可治疗手术难以到达的病变部位，特别适合于高龄或全身状况较差者。而外科斑块剥离手术治疗脑动脉狭窄，动脉损伤大，且深部脑动脉狭窄手术难以实施。因此，血管内支架植入术，是目前较佳的治疗方法。 支架植入术治疗脑动脉狭窄是近几年新问世的技术。有作者对欧美和亚洲地区的5千多例颈动脉支架置入术患者进行了调查，结果显示颈动脉支架置入术明显优于颈动脉内膜切除术。根据目前的资料看，颈动脉支架置入术同颈动脉内膜切除术相比有以下优势：无脑神经损伤危险；可治疗手术难以到达的病变，如颅内段颈动脉狭窄；不需要全麻，操作过程中可随时观察患

27、者的神经功能状况，一旦出现意外情况或并发症可随时终止治疗；术后恢复快，明显缩短了住院时间。8. 风险评估与应急预案 脑动脉支架植入术为脑动脉狭窄的治疗提供了一种新的选择, 既往国内外各项试验研究及临床研究发现该手术创伤小，恢复快，且随着血管内保护装置的进步，介入技术的完善，手术风险相对较小。但仍有部分患者有发生相关手术并发症的可能。针对这些手术并发症，制定相关的应急预案有助于减小患者手术风险。（1）穿刺和插管所致的并发症穿刺部位血肿：因反复穿刺、压迫止血不当或凝血功能障碍等所致。小的血肿可自行吸收。大的血肿先予局部湿热敷，若引起血液循环障碍，如肢体远端静脉回流受阻或动脉搏动消失时，应立即行血肿

28、清除术。穿刺部位动脉和静脉痉挛：见于多次穿刺和插管时间过长，特别是儿童患者。表现为局部疼痛、水肿，不及时处理可导致血栓形成。轻者局部热敷、用普鲁卡因局封，患肢抬高；重者可用盐酸罂粟碱30mg60mg静脉注射，每46小时1次，也可用15mg溶于10ml生理盐水中，动脉内缓慢推注。无效者应在1小时内给予全身肝素化，连续用药一周。颅内血管痉挛：以椎动脉痉挛最危险，可完全阻塞椎动脉血运，引起椎-基底动脉急性供血不足，病人意识不清，甚至突发死亡。重在预防，如颈内动脉造影导管头端不应超过第二颈椎水平，椎动脉造影导管头端不应超过第六颈椎水平，且尽量缩短导管在椎动脉内的停留时间。一旦发生，应迅速拔管，等待其自行缓解。严重者可用微导管在痉挛部位动脉内注射罂粟碱（90mg+100ml生理盐水，1小时内滴入），静滴法舒地尔30mg+100ml生理盐水，静脉持续滴注尼莫地平，同时进行全身肝素化，以防继发血栓形成。假性动脉瘤和动静脉瘘：前者表现为穿刺部位有局限性搏动性肿块，后者除可扪及搏动性肿块外，还可闻及血管杂音。应及早手术切除假性动脉瘤，动静脉瘘者应修补缝合动、静脉壁。导管折断于动脉内、动脉粥样硬化斑脱落栓塞、