胶囊剂与片剂生产工艺风险评估模板

1、胶囊剂质量风险管理过程记录编号工艺步骤风险识别风险分析风险评价控制措施及验证活动潜在的危害或偏差潜在的影响严重性S潜在的原因发生概率O现行控制措施可检测性D起始RPN风险水平验证活动确认周期1加工人员操作技能欠缺操作差错3培训不到位11、员工培训合格后上岗；2、每年对员工进行操作技能培训；13低在工艺验证中对员工接受培训情况进行确认1年2加工环境不符合要求产品可能污染3空调系统失效11、日常生产环境温湿度、压差检测；2、每季度对环境悬浮粒子、沉降菌、浮游菌进行检测；13低进行空调系统验证，确认温湿度、压差、风速、风量、换气次数、照度、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌等项目的确认1年3加工环境不符合要求

2、产品可能污染3环境清场不彻底11、清场后检查；2、生产前进行复查13 低在工艺验证中确认清场情况1年4加工物料超过效期产品失效3没有检查物料的效期1物料采购、检验、使用前均有检查和复核13 低在工艺验证中确认使用的效期1年5加工错误的原辅料产品成份错误3没有根据生产指令操作11、对操作人员进行原辅料相关物理和化学知识培训，提升其对原辅料的准确识别能力；2、按照生产指令备料，执行双人复核制度；及时做好标识；13 低在工艺验证中确认物料使用的正确性1年6加工错误的称量产品成份比例错误3没有根据生产指令称量11、按照生产指令称量备料，执行双人复核制度，做好标识；2、下工序在领用时执行双人复核交接；1

3、3 低在工艺验证中确认物料称量的正确性1年7加工错误的称量产品成份比例错误3称量器具失效称量器具定期检验、校准，使用前做好检查、校正26中在工艺验证中确认所使用的称量器具效期及检定情况1年8加工错误的生产文件产品失效3操作文件非现行版本1及时收回过期文件，操作现场仅存现行文件 13低在工艺验证中确认操作文件的有效性、完备性 1年9加工错误的生产文件产品失效3生产指令错误1生产指令由专人下达、双人复核13低在工艺验证中确认生产指令的正确性1年10加工筛网不准确物料粒度不符合工艺要求2筛网误用1做好筛网发放、使用记录，筛网使用前检查及复核13 低在工艺验证中确认筛网使用的正确性1年11加工筛网不准

4、确物料粒度不符合工艺要求2筛网使用中破损2使用过程中，加强检查，发现破损及时更换，并重新处理物料24中在工艺验证中确认筛网使用中有无破损及破损后的处理措施1年12配料人员操作技能欠缺操作差错3培训不到位11、员工培训合格后上岗；2、每年对员工进行操作技能培训；13低在工艺验证中对员工接受培训情况进行确认1年13配料环境不符合要求产品可能污染3空调系统失效11、日常生产环境温湿度、压差检测；2、每季度对环境悬浮粒子、沉降菌、浮游菌进行检测；13低进行空调系统验证，确认温湿度、压差、风速、风量、换气次数、照度、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌等项目的确认1年14配料环境不符合要求产品可能污染3环境清场不彻

5、底21、清场后检查；2、生产前进行复查16中在工艺验证中确认清场情况1年15配料干混、湿混不足或过度产品不均一3未按操作规程执行11、加强培训与考核；2、对设备进行干混、湿混时间预设定；13低在工艺验证确认干混、湿混时间及物料的均一性1年16配料干混、湿混不足或过度产品不均一3湿法混合颗粒机、槽型混合机设备性能不可靠2加强设备日常维护保养；16中在工艺验证确认干混、湿混时间及物料的1年17配料干燥温度超出控制范围水份超标或含量下降3未按规定温度执行2严格按照工艺参数执行，加强培训与考核；16 中在工艺验证中现场确认干燥温度及时间1年18配料干燥温度超出控制范围水份超标或含量下降3对温度调节不及

6、时2严格按照工艺参数执行，及时做好调节，加强培训与考核；16中在工艺验证中现场确认干燥温度及时间1年19配料干燥温度超出控制范围水份超标或含量下降3烘箱热分布不均匀2加强设备日常维护保养；定期检测热分布均匀性212 高在设备验证中确认干燥烘箱热分布均匀性1年20配料筛网不准确物料粒度不符合工艺要求2筛网误用1做好筛网发放、使用记录，筛网使用前检查及复核13 低在工艺验证中确认筛网使用的正确性1年21配料筛网不准确物料粒度不符合工艺要求2筛网使用中破损；2使用过程中，加强检查，发现破损及时更换，并重新处理物料24中在工艺验证中确认筛网使用中有无破损及破损后的处理措施1年22配料总混时间不足或过度

7、产品不均一3未按操作规程执行11、加强培训考核；2、对设备的总混时间预设定，严格执行；13 低在工艺验证中确认筛网总混时间及物料的均一性1年23配料总混时间不足或过度产品不均一3二维混合机性能不可靠2加强设备日常检查与维护保养16中在设备验证中确认二维混粉机性能1年24配料干颗粒称量错误物料平衡不准确2未执行双人复核11、严格执行双人复核制度，做好标识；2、下工序在领用时执行双人复核交接；13 低在工艺验证中确认物料称量与标识1年25配料干颗粒称量错误物料平衡不准确2称量器具失效2称量器具定期检验、校准，使用前做好检查、校正28中在工艺验证中确认所使用的称量器具效期及检定情况1年26配料错误的

8、生产文件产品失效3操作文件非现行版本1及时收回过期文件，操作现场仅存现行文件 13低在工艺验证中确认操作文件的有效性、完备性 1年27配料错误的生产文件产品失效3生产指令错误1生产指令由专人下达、双人复核13低在工艺验证中确认生产指令的正确性1年28配料干颗粒桶卡丢失物料信息丢失1未及时标识2及时标识、双人复核12低在工艺验证中确认物料标识的规范性与有效性1年29配料干颗粒桶卡丢失物料信息丢失1桶卡丢失1将桶卡用扎口绳固定11 低在工艺验证中确认物料标识的规范性与有效性1年30胶囊充填人员操作技能欠缺操作差错3培训不到位11、员工培训合格后上岗；2、每年对员工进行操作技能培训；13低在工艺验证

9、中对员工接受培训情况进行确认1年31胶囊充填环境不符合要求产品可能污染3空调系统失效11、日常生产环境温湿度、压差检测；2、每季度对环境悬浮粒子、沉降菌、浮游菌进行检测；13低进行空调系统验证，确认温湿度、压差、风速、风量、换气次数、照度、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌等项目的确认1年32胶囊充填环境不符合要求产品可能污染3环境清场不彻底21、清场后检查；2、生产前进行复查16中在工艺验证中确认清场情况1年33胶囊充填错误的空心胶囊产品混淆3未双人复核1按照生产指令领料，执行双人复核制度，及时做好标识；13低在工艺验证中确认胶囊壳使用的正确性1年34胶囊充填装量及差异超出规定范围产品质量不符合标准3

10、未及时称量、调节设备2严格按操作规程执行，加强检查；16中在工艺验证中确认胶囊装量及差异1年35胶囊充填装量及差异超出规定范围产品质量不符合标准3胶囊充填机性能不可靠1加强设备日常维护保养，定期检查。13低在设备验证中确认设备性能1年36胶囊充填外观带粉外观不符合要求2抛光不彻底1使用抛光机抛光时，加强外观质量检查12 低在工艺验证中确认胶囊外观质量1年37铝塑包装人员操作技能欠缺操作差错3培训不到位11、员工培训合格后上岗；2、每年对员工进行操作技能培训；13低在工艺验证中对员工接受培训情况进行确认1年38铝塑包装环境不符合要求产品可能污染3空调系统失效11、日常生产环境温湿度、压差检测；2

11、、每季度对环境悬浮粒子、沉降菌、浮游菌进行检测；13低进行空调系统验证，确认温湿度、压差、风速、风量、换气次数、照度、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌等项目的确认1年39铝塑包装环境不符合要求产品可能污染3环境清场不彻底21、清场后检查；2、生产前进行复查16中在工艺验证中确认清场情况1年40铝塑包装错误的PTP产品混淆3未双人复核1按照生产指令领料，执行双人复核制度，及时做好标识；13 低在工艺验证中确认PTP使用的正确性1年41铝塑包装批号、效期打印不正确产品混淆3未按生产指令执行，未双人复核1按照生产指令操作，严格双人复核；13 低在工艺验证中确认批号、有效期打印的正确性1年42铝塑包装铝塑包装

12、规格错误规格错误2未按生产指令执行，未双人复核2按照生产指令操作，严格双人复核14 中在工艺验证中确认铝塑包装规格的正确性1年43铝塑包装铝塑包装规格错误规格错误2模具使用错误1加强模具管理12 低在工艺验证中确认铝塑模具使用的正确性1年44铝塑包装外观质量不符合要求客户投诉3员工质量把关不严11、按照操作规程进行目检；2、对岗位制定质量把关考核及竞赛制度13低在工艺验证中确认铝塑板外观质量1年45铝塑包装外观质量不符合要求客户投诉3设备存在故障2对设备做好维护保养，加强检查；16中在设备验证中确认铝塑机性能1年46包装人员操作技能欠缺操作差错3培训不到位11、员工培训合格后上岗；2、每年对员

13、工进行操作技能培训；13低在工艺验证中对员工接受培训情况进行确认1年47包装清场不彻底产品混淆3清场不彻底1生产前和生产后均有清场检查和复核；13 低在工艺验证中确认清场结果1年48包装标签错误产品混淆3未双人复核1按照生产指令领料，执行双人复核制度，及时做好标识；13 低在工艺验证中确认标签使用情况1年49包装批号打印错误产品差错3未按生产指令执行，未双人复核1严格按照生产指令执行，执行双人复核制度13 低在工艺验证中确认标签打印情况1年50包装包装数量差错客户投诉3手工包装责任心不强1加强员工质量意识培训；16中在工艺验证中确认包装数量的正确性1年51包装包装数量差错客户投诉3自动包装机设

14、备故障21、加强员工质量意识培训；2、做好自动包装机日常维护保养；16中在工艺验证中确认包装数量的正确性1年9.3 片剂质量风险管理过程记录编号工艺步骤风险识别风险分析风险评价控制措施及验证活动潜在的危害或偏差潜在的影响严重性S潜在的原因发生概率O现行控制措施可检测性D起始RPN风险水平验证活动确认周期1加工人员操作技能欠缺操作差错3培训不到位11、员工培训合格后上岗；2、每年对员工进行操作技能培训；13低在工艺验证中对员工接受培训情况进行确认1年2加工环境不符合要求产品可能污染3空调系统失效11、日常生产环境温湿度、压差检测；2、每季度对环境悬浮粒子、沉降菌、浮游菌进行检测；13低进行空调系

15、统验证，确认温湿度、压差、风速、风量、换气次数、照度、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌等项目的确认1年3加工环境不符合要求产品可能污染3环境清场不彻底11、清场后检查；2、生产前进行复查13 低在工艺验证中确认清场情况1年4加工物料超过效期产品失效3没有检查物料的效期1物料采购、检验、使用前均有检查和复核13 低在工艺验证中确认使用的效期1年5加工错误的原辅料产品成份错误3没有根据生产指令操作11、对操作人员进行原辅料相关物理和化学知识培训，提升其对原辅料的准确识别能力；2、按照生产指令备料，执行双人复核制度；及时做好标识；13 低在工艺验证中确认物料使用的正确性1年6加工错误的称量产品成份比例错误3

16、没有根据生产指令称量11、按照生产指令称量备料，执行双人复核制度，做好标识；2、下工序在领用时执行双人复核交接；13 低在工艺验证中确认物料称量的正确性1年7加工错误的称量产品成份比例错误3称量器具失效称量器具定期检验、校准，使用前做好检查、校正26中在工艺验证中确认所使用的称量器具效期及检定情况1年8加工错误的生产文件产品失效3操作文件非现行版本1及时收回过期文件，操作现场仅存现行文件 13低在工艺验证中确认操作文件的有效性、完备性 1年9加工错误的生产文件产品失效3生产指令错误1生产指令由专人下达、双人复核13低在工艺验证中确认生产指令的正确性1年10加工筛网不准确物料粒度不符合工艺要求2

17、筛网误用1做好筛网发放、使用记录，筛网使用前检查及复核13 低在工艺验证中确认筛网使用的正确性1年11加工筛网不准确物料粒度不符合工艺要求2筛网使用中破损2使用过程中，加强检查，发现破损及时更换，并重新处理物料24中在工艺验证中确认筛网使用中有无破损及破损后的处理措施1年12配料人员操作技能欠缺操作差错3培训不到位11、员工培训合格后上岗；2、每年对员工进行操作技能培训；13低在工艺验证中对员工接受培训情况进行确认1年13配料环境不符合要求产品可能污染3空调系统失效11、日常生产环境温湿度、压差检测；2、每季度对环境悬浮粒子、沉降菌、浮游菌进行检测；13低进行空调系统验证，确认温湿度、压差、风

18、速、风量、换气次数、照度、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌等项目的确认1年14配料环境不符合要求产品可能污染3环境清场不彻底21、清场后检查；2、生产前进行复查16中在工艺验证中确认清场情况1年15配料干混、湿混不足或过度产品不均一3未按操作规程执行11、加强培训与考核；2、对设备进行干混、湿混时间预设定；13低在工艺验证确认干混、湿混时间及物料的均一性1年16配料干混、湿混不足或过度产品不均一3湿法混合颗粒机、槽型混合机设备性能不可靠2加强设备日常维护保养；16中在工艺验证确认干混、湿混时间及物料的1年17配料干燥温度超出控制范围水份超标或含量下降3未按规定温度执行2严格按照工艺参数执行，加强培训与

19、考核；16 中在工艺验证中现场确认干燥温度及时间1年18配料干燥温度超出控制范围水份超标或含量下降3对温度调节不及时2严格按照工艺参数执行，及时做好调节，加强培训与考核；16中在工艺验证中现场确认干燥温度及时间1年19配料干燥温度超出控制范围水份超标或含量下降3烘箱热分布不均匀2加强设备日常维护保养；定期检测热分布均匀性212 高在设备验证中确认干燥烘箱热分布均匀性1年20配料筛网不准确物料粒度不符合工艺要求2筛网误用1做好筛网发放、使用记录，筛网使用前检查及复核13 低在工艺验证中确认筛网使用的正确性1年21配料筛网不准确物料粒度不符合工艺要求2筛网使用中破损2使用过程中，加强检查，发现破损

20、及时更换，并重新处理物料24中在工艺验证中确认筛网使用中有无破损及破损后的处理措施1年22配料总混时间不足或过度产品不均一3未按操作规程执行11、加强培训考核；2、对设备的总混时间预设定，严格执行；13 低在工艺验证中确认筛网总混时间及物料的均一性1年23配料总混时间不足或过度产品不均一3二维混合机性能不可靠2加强设备日常检查与维护保养16中在设备验证中确认二维混粉机性能1年24配料干颗粒称量错误物料平衡不准确2未执行双人复核11、严格执行双人复核制度，做好标识；2、下工序在领用时执行双人复核交接；13 低在工艺验证中确认物料称量与标识1年25配料干颗粒称量错误物料平衡不准确2称量器具失效2称

21、量器具定期检验、校准，使用前做好检查、校正28中在工艺验证中确认所使用的称量器具效期及检定情况1年26配料错误的生产文件产品失效3操作文件非现行版本1及时收回过期文件，操作现场仅存现行文件 13低在工艺验证中确认操作文件的有效性、完备性 1年27配料错误的生产文件产品失效3生产指令错误1生产指令由专人下达、双人复核13低在工艺验证中确认生产指令的正确性1年28配料干颗粒桶卡丢失物料信息丢失1未及时标识2及时标识、双人复核12低在工艺验证中确认物料标识的规范性与有效性1年29配料干颗粒桶卡丢失物料信息丢失1桶卡丢失1将桶卡用扎口绳固定11 低在工艺验证中确认物料标识的规范性与有效性1年30压片人

22、员操作技能欠缺操作差错3培训不到位11、员工培训合格后上岗；2、每年对员工进行操作技能培训；13低在工艺验证中对员工接受培训情况进行确认1年31压片环境不符合要求产品可能污染3空调系统失效11、日常生产环境温湿度、压差检测；2、每季度对环境悬浮粒子、沉降菌、浮游菌进行检测；13低进行空调系统验证，确认温湿度、压差、风速、风量、换气次数、照度、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌等项目的确认1年32压片环境不符合要求产品可能污染3环境清场不彻底21、清场后检查；2、生产前进行复查16中在工艺验证中确认清场情况1年33压片水份超标水份不符合质量标准3环境温湿度控制不当11、严格按照工艺控制点（温度20-30、

23、相对湿度20-50%）执行；2、减少物料暴露时间；13 低在工艺验证中确认环境温湿度控制情况1年34压片片重及差异超出规定范围产品质量不符合标准3未及时称量、调节设备2严格按操作规程执行，加强检查；16中在工艺验证中确认胶囊装量及差异1年35压片片重及差异超出规定范围产品质量不符合标准3胶囊充填机性能不可靠1加强设备日常维护保养，定期检查。13低在设备验证中确认设备性能1年36包衣人员操作技能欠缺操作差错3培训不到位11、员工培训合格后上岗；2、每年对员工进行操作技能培训；13低在工艺验证中对员工接受培训情况进行确认1年37包衣环境不符合要求产品可能污染3空调系统失效11、日常生产环境温湿度、

24、压差检测；2、每季度对环境悬浮粒子、沉降菌、浮游菌进行检测；13低进行空调系统验证，确认温湿度、压差、风速、风量、换气次数、照度、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌等项目的确认1年38包衣环境不符合要求产品可能污染3环境清场不彻底21、清场后检查；2、生产前进行复查16中在工艺验证中确认清场情况1年39包衣错误的包衣粉产品混淆3未双人复核1按照生产指令领料，执行双人复核制度，及时做好标识；13低在工艺验证中确认包衣粉1年40包衣包衣液配比不准确产品外观不符合要求3未双人复核1按照生产指令领料，执行双人复核制度，及时做好标识；13 低在工艺验证中确认包衣液的配比1年41包衣包衣片外观质量不理想产品外观不符

25、合要求3员工质量把关不严11、按照操作规程进行目检；2、对岗位制定质量把关考核及竞赛制度13低在工艺验证中确认包衣片外观质量1年42包衣包衣片外观质量不理想产品外观不符合要求3设备存在故障2对设备做好维护保养，加强检查；16中在设备验证中确认包衣片外观质量1年43铝塑包装人员操作技能欠缺操作差错3培训不到位11、员工培训合格后上岗；2、每年对员工进行操作技能培训；13低在工艺验证中对员工接受培训情况进行确认1年44铝塑包装环境不符合要求产品可能污染3空调系统失效11、日常生产环境温湿度、压差检测；2、每季度对环境悬浮粒子、沉降菌、浮游菌进行检测；13低进行空调系统验证，确认温湿度、压差、风速、风量、换气次数、照度、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌等项目的确认1年45铝塑包装环境不符合要求产品可能污染3环境清场不彻底21、清场后检查