synthes中文说明书包含消毒说明26更排版

1、制造商：Synthes GmbH Eimattstrasse 34436 Oberdorf Switzerland电话：41 61 956 61 11传真：41 61 956 66 11产品说明书创伤外科用工具商品名：SYNTHES进口医疗器械注册证号：SFDA(I)20121102247(更) 产品执行标准号：YZB/SWI 2354-2012售后服务提供机构：辛迪思（上海）医疗器械贸易有限公司地址：中国上海市外高桥保税区富特北路 458 号第三层 323 室电话：+86(0)21 23275201传真：+86(0)21 23275203强生（上海）医疗器材有限公司地址：上海市外高桥保税区富

2、特西路 439 号第一二三层 C 部位电话：+86(0)21 22058370传真：+86(0)21 22059262Seite 1 von 6DatumMEZ (UTC+1)SignaturBenutzernameErsteller08.08.201316:25:06test_eigner testTEST_EIGNERPrüfer08.08.201316:31:17Moesch RalphADMIN_EIGNERPrüfer08.08.201316:31:32Moesch RalphADMIN_EIGNERFreigeber08.08.201316:32:00Moesc

3、h RalphADMIN_EIGNERUrheberSynthes EuropeTypIFU-CNAbteilungITGültig abEntstanden ausVerwendete VorlageVersion VorlageStatus VorlageÄnderungsauftrag-Status300 FreigegebenUnterlagennummerSE_522715VersionAASpracheIFU-CN SFDA(I)20121102247（更）Instruction for use重要信息3. 正确处理。Synthes®整形外科和骨接合内

4、植物及器械的基本使用说明对内植物进行正确处理非常重要。如果必须对内植物的形状进行改变，不得对内植物进行锐性折弯，反向折弯、切割或勾划。这些操作可能导致内植物表面缺损和/或内部的应力集中。产品描述4. 术后护理非常重要。手术外科内植物向整形外科医生提供了一条实现骨骼精确固定的途径。同时还对其治疗、骨折愈合和重建手术提供了全面的支持（骨接合以及退行性骨骼改变的纠正）。但是，该内植物不能替换正常的生理结构或支承身体重量（参阅产品相关说明）。医生应告知患者内植物所能负载的限制，并向患者提供与术后行为和增加生理负载相关的指导，否则可能导致内植物移位、愈合延迟、内植物植入失败、感染、血栓静脉炎和/或创口血

5、肿。5. 内植物的摘除。当医生决定内植物最终的取出时间时，我们推荐- 如果可能或在患者适合的情况下 在愈合过程完全结束后，再取出固定产品。该建议尤其适用于年轻患者和运动强度较大的患者。内植物的选择/适应症在治疗创伤和/或退行性骨骼改变时应考虑以下几点：1. 内植物的选择。选择恰当的内植物至关重要。选择恰当尺寸和形状的内植物可提高手术的成功率。6. 匹配性。人体骨骼和软组织的特点对内植物的尺寸和强度都提出了严格要求。部分承重和非承重型产品无法承受完全无支撑的身体的重量。为达到良好的骨融合效果，患者需要采用强度足够大的外部辅助装置。同样，患者还必须严格限制可能对内植物施加应力或导致骨折部位发生移动

6、的活动。Synthes 保证其各种原装内植物和/或器械具有良好的匹配性。使用者必须遵守 Synthes 提供的产品相关使用说明。不推荐将 Synthes 产品与其他厂商的产品混合使用，因为两者在设计、材料、机械特性和构造上都不能匹配。对因部件混用或使用其他厂商器械所导致的任何并发症， Synthes 概不负责。7. 信息和资格认证。2. 患者相关因素一系列相关因素都对手术的成功有重大影响，包括：a.体重。超重和肥胖患者所产生的应力过大，可导致产品失败，甚至还可能逆转手术效果。手术医生应全面了解产品的预定用途及其适用的手术技术，而且应接受相关机构的培训并通过资格认证（例如：内固定研究协会，AO/

7、ASIF）。8. 不良负作用。- 由于选择错误的内植物和/或对内植物的过载引起的内植物的失败b.职业或活动。可能对身体施加较大的物理负载的职业，具有一定危险性。这可能导致产品失败或逆转手术的效果。c.老龄、精神病和酗酒。这些条件可能导致患者无法遵守某些必要的限制和预防要求，从而导致产品失败或其他并发症。- 材料不相容所引起的过敏反应- 血管紊乱引起的愈合延迟- 植入物引起的疼痛d.特定退行性骨骼改变和吸烟。在某些情况下，退行性骨骼改变可能在植入过程中恶化，从而显著缩短预期的内植物使用寿命。在这些情况下，该产品只能用于延缓或暂时缓解疾病的恶化。一次性产品预期一次性使用的产品不得被重复使用（参阅“

8、符号的解释”）。e.对异物过敏。一旦怀疑患者对某种材料过敏，应在选择和植入该材料前对其进行相应试验。不建议对污染的 SYNTHES 内植物进行再处理。任何SYNTHES 的内植物可能会被血液、组织和/或体液/物质所污染，因而不应再次使用，应按照医院的规定进行相应的处理。即使这些内植物看起来是完好的，但是它们可能存在一些小的缺陷和内应力，这些可以导致材料疲劳。Seite 2 von 6Status300 FreigegebenUnterlagennummerSE_522715VersionAASpracheIFU-CN SFDA(I)20121102247（更）Instruction for u

9、se无菌产品3. 动力工具及附件的临床处理以无菌方式供货的产品，贴有“无菌”标签（参阅“符号的解释”）。该产品应采用无菌技术从包装中取出。厂商对密封包装受损或以不恰当方式打开的产品的无菌性不作保证，并对由此引起的问题概不负责。动力工具的手机及附件不能够浸泡在水中或清洗溶液中。动力装置不能够超声清洗。见动力工具的操作手册。不常见的传染性致病原手术患者被确认为具有克雅氏病（CJD）危险或相关感染的，应采用一次性器械治疗。相关器械应在手术后丢弃处理。非灭菌产品以非灭菌状态提供的 SYNTHES 产品，手术使用前应进行清洁并进行蒸汽灭菌。在清洁前，应去除所有的原始包装。在第一次和每次使用前都应清洁产品

10、，并且在维修保养返回前也要进行清洁。在蒸汽灭菌前，要将产品置于经批准的包裹或者是容器中。目前的科学知识水平还不够先进，无法提供普遍有效的清洗和灭菌方法。本国当前推荐的方法应被纳入考虑。其他信息其他详细的使用说明（如材料相容性，功能控制，拆除说明）可以在“重新处理，保养与维修”文档中获得。在净化所有可重复使用的器械中，首先以及最为重要的步骤是彻底的（手动和/或机械）清洁和冲洗。彻底清洁是一个非常复杂的过程，它取决于多种相关因素：水质、水量和清洁剂类型、清洁方法（手动、超声清洁、洗涤机/ 消毒器）、彻底冲洗和干燥、适当的产品制备、时间、温度，以及个人清洁的责任。其他信息咨询国家的法规及指南。另应符

11、合内部医院政策，流程及推荐的清洁剂，消毒剂，重新处理仪器生产商的建议。重要残留的有机物质和/或大量微生物可能会降低灭菌效应。提供的再处理使用说明已经在 Synthes 制备非灭菌的Synthes 医疗器械中得到验证；提供的使用说明符合 ISO 17664:2004。处理人员有责任使用正确安装、维护并验证 的器械、材料以及安排适当的处理过程中的相关工作人员，确保能达到理想的结果。如果处理人员的操作与提供的使用说明出现任何偏差，应对器械的有效性和可能的不良后果进行合理评估。清洁 SYNTHES 产品时，推荐清洁剂的 pH 为 79.5。使用 pH 值较高的清洁剂会导致产品表面的铝、钛、及其合金、塑

12、料或者复合物的溶解。当 pH 值高于 11 时，产品表面的不锈钢成分将会受到累及。关于材料相容性方面的的“SYNTHES 器械详细信息，请参阅在临床处理过程中的材料相容性”。1. 非灭菌植入物的临床处理重要信息只要内植物没有被血液、组织、和/或体液/物质污染，可以处理好几次，但是应当作为一次性使用的产品对待。重复的处理过程包括超声清洁、机械冲洗和蒸汽灭菌，这些处理过程对内植物的影响很小。内植物不应与任何类型的被污染物质一起进行处理或者转运。内植物、器械和盒子的清洁和灭菌说明清洁方法。在使用后应尽可能快地对器械进行清洁和灭菌。应注意清洁长而窄的套管和盲孔。推荐使用 pH7-9.5 的清洁剂，pH

13、 为 11 或者超过 11 的清洁剂仅在数据表中所列的参照材料相容性数据下分别进行使用。按照酶清洗液或 洗涤机的生产说明进行稀释浓度、温度、暴露时间和水质 的校正。如果未提供相应的时间和温度，请参照 Synthes 建议。应在新鲜制备的溶液中进行清洁。不要使用磨损性 的清洁器械清洁的 Synthes 器械，如：钢棉或清洁机。在任何时候，用于内植物、器械和盒子的洗涤机和消毒机应 参照 ISO 15883 使用。要避免用于超声清洗的清洗桶、洗涤机和消毒机过满。除非特别指明，Synthes 推荐通过以下步骤清洁有菌器械：内植物、器械和盒子可能使用2. 非灭菌器械及器械盒的临床处理器械及器械盒可以处理

14、好几次；然而，由于这些器械在使用过程中经常暴露在强大的外力和冲击下，因此即使小心处理，也不能无限期地使用。恰当的处理和保养能够有效延长手术器械的使用寿命。在每次使用前都应该检查以保证其准确及功能完好。SYNTHES 的器械必须与盒及盘分开处理。为防止伤害，应移开尖的和锋利的器械，这些器械应手动清洗，放置在一个单独的盘中。Synthes 建议在每次手术时均使用新的灭菌的切割工具。Synthes 器械盒的设计是为了在蒸汽灭菌时，在工具储存时，在外科手术时使工具有序放置。a) 手动清洗和/或b) 自动清洗联合手动预清洗和超声波清洗Seite 3 von 6Status300 FreigegebenU

15、nterlagennummerSE_522715VersionAASpracheIFU-CN SFDA(I)20121102247（更）Instruction for use内植物、器械和盒子的预清洁清洗前的准备1. 打开带有齿和螺纹门扣、铰链的器械2. 单独进行尖锐器械的清洗。为了预防造成损伤，应去除尖锐器械，这些器械需要进行手动清洗，需要将它们置于单独的托盘中。3. 在处理前应拆开器械或者松弛所有的连接点。关于拆开器械的详细说明请见“拆开多部分器械”手册（请登录）。注意：在机械清洁之前对器械和盒子进行手动预清洁，方法如下：手动清洁内植物的方法清洁步骤1 使用去离子水（DI）或纯净水（PUR

16、W）和酶清洁剂或者洗涤剂制备新鲜的溶液2 手动仔细清洁内植物3 使用 DI 或 PURW 彻底冲洗内植物4 使用干净，柔软，不起毛的布或清洁的压缩空气进行内植物干燥手动清洁器械和盒子内植物、器械和盒子的自动清洁注意：洗涤器/消毒器的使用应完全遵循ISO 15883中的相关要求进行。如果可能的话，使用MIS注射器对管腔和套管进行处理Seite 4 von 6Status300 FreigegebenUnterlagennummerSE_522715VersionAASprache步骤持续时间 (至少)清洗建议预清洁2 分钟冷的自来水清洁10 分钟温的自来水(>40°C)；使用洗涤

17、剂中和2 分钟温的自来水，如果需要的话还可以使用中和剂冲洗2 分钟温的 DI 或 PURW 进行冲洗(>40°C)热力消毒7 分钟94°C干燥40 分钟90°C步骤持续时间 (至少)清洗建议12 分钟在流动的自来水中冲洗脏器械。使用软毛刷或干净，柔软，不起毛的布去除肉眼可见的脏物。210 分钟将器械置于新鲜制备的酶清洁液或洗涤液中32 分钟用冷的自来水冲洗器械。使用注射器，吸管或水枪冲洗管腔、通道和其他难以达到的区域。45 分钟在新鲜制备的酶清洗液或洗涤液中手动清洗器械。使用软毛刷去除污物和碎屑。开动关节、手柄和其他可移动的器械的暴露区域应在洗涤液中冲洗数次

18、。在水中清洁器械以防止污染物的烟雾化作用。52 分钟使用 DI 或 PURW 彻底冲洗器械。使用注射器，吸管或水枪冲洗管腔、通道。重复冲洗6肉眼检查器械。重复手动清洁过程直至观察不到器械上不存在任何可见的污染物7使用 DI 或 PURW 进行最后一次冲洗8使用干净，柔软，不起毛的布或清洁压缩空气进行器械干燥步骤持续时间(至少)清洗建议11 分钟在流动的自来水中冲洗脏器械。使用软毛刷或干净，柔软，不起毛的布去除肉眼可见的脏物。22 分钟在新鲜制备的酶清洗剂或洗涤剂溶液中手动清洁器械。使用软毛刷去除污物和碎屑。开动关节、手柄和其他可移动的器械的暴露区域应在洗涤液中冲洗数次。在水中清洁器械以防止污染

19、物的烟雾化作用。31 分钟使用冷-温热的自来水冲洗器械。使用注射器，吸管或水枪冲洗管腔、通道和其他难以达到的区域。开动关节、手柄和其他可移动的器械应在流动的水中进行彻底冲洗。415 分钟应在 40 °C 时对器械进行超声清洁。使用酶清洁剂或者洗涤剂制备新鲜的洗涤剂溶液。52 分钟使用 DI 或 PURW 彻底冲洗器械。使用注射器，吸管或水枪冲洗管腔、通道和其他难以达到的区域。开动关节、手柄和其他可移动的器械应在流动的水中进行彻底冲洗。6肉眼检查器械。重复步骤 1-4 直至在器械上不存在任何可见的污染物IFU-CN SFDA(I)20121102247（更）Instruction fo

20、r use检查储存对于产品标签上标有“STERILE”的产品其储存条件在产品标 签上明示。包装好的产品应储存在干燥和干净的环境中， 避免日光直接照射、蚊虫以及潮湿。产品的使用应根据其接收的顺序进行（遵循先进先出的原则）。应对所有处理过的内植物进行检查，主要涉及以下方面：腐蚀和损伤（例如：擦伤和切口）、碎片、变色或残渣。应将损坏的内植物丢弃。内植物不应进行润滑。在清洁的产品包装盒灭菌之前，应仔细检查它们是否是干净的、未损坏的以及功能是否良好。应重复清洁步骤直至在器械上无可见的污染物存在。包装和标签上符号的解释产品编号批号检查器械的声效，校正器械的调节和功能。不要使用严重损坏的器械，无识别标记的器

21、械、腐蚀或钝的切割面的器械。关于器械功能控制使用说明的详细信息序列号生产商请参与“功能控制”手册（请登录。）授权代表生产日期润滑器械的可动元件，例如：铰链和关节、弹簧式球轴承，和螺纹零件非灭菌有效期限除非特别指出，应重新组装拆卸工具灭菌辐射灭菌包装环氧乙烷灭菌不可重复使用将清洁的、干燥的产品置于 Synthes 盒子的适当部位。另外，使用合适的灭菌包或者可重复使用的刚性容器系统进行灭菌，例如安装 ISO 11607 的无菌屏障系统。小心保护好内植物，应将尖锐器械与其他物体分开，以免损害无菌屏障系统的表面。不可再次灭菌包装破损不可再次使用包含或有天然橡胶乳胶灭菌方法符合欧洲要求认证方如果没有特别

22、指明，未灭菌产品需要进行灭菌，采用经过验证的方法(ISO 17665)。辛迪思推荐以下方法对植入物、器械进行消毒：警告，见使用说明书使用见使用说明书循环类型压力灭菌时间灭菌温度干燥时间温度指示灭菌指示去除饱和的蒸汽压缩空气(在真空前) ( 最低 3 个脉冲)2.9绝压（ bar） 132 °C至少4分钟最低132°C至少20分钟温度限制最高温度限制最高137°C最低温度限制保持干燥远离日晒干燥时间大致为 20-60 分钟，主要是由于包装材料（无菌屏障系统，例如：灭菌包或者可重复使用的刚性容器系 统）、蒸汽干度、器械的材料、总的质量、灭菌器的性 能、冷却时间的不同。

23、分销商和生产商对顾客不按照Synthes 推荐进行的灭菌过程不需要负责。材料SSt不锈钢TiCP纯钛TAN (Ti6AL- 7NB)TAV (Ti6Al- 4V)钛-铝-铌合金钛-铝-钒合金Seite 5 von 6Status300 FreigegebenUnterlagennummerSE_522715VersionAASpracheIFU-CN SFDA(I)20121102247（更）Instruction for use生产场所地址：Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf, SwitzerlandGlutz Blotzheim-Str. 1 und 3,4500

24、Solothurn, Switzerland Bohnackerweg 5, 2545 Selzach, SwitzerlandHauptstrasse 24, 4437 Waldenburg, SwitzerlandLuzernstrasse 19, 4500 Solothurn, Switzerland Muracherstrasse 3,2544 Bettlach, Switzerland Solothurnstrasse 186, 2540 Grenchen, Switzerland Im Bifang 6,4614 Hägendorf, SwitzerlandZona In

25、dustriale 4,6805 Mezzovico, Switzerland Stabile Morina, 6805 Mezzovico, Switzerland Kanalstrasse West 30, 3942 Raron, SwitzerlandDornacherstrasse 20, 4710 Balsthal, SwitzerlandIm Kirchenhürstle 4-6, 79224 Umkirch b.Freiburg, Germany Karolingerstr. 16, 5020 Salzburg, Austria108 Willowbrook Lane, West Chester, PA 19382, USA 1302 Wrights Lane East, West Chester, PA 19380, USA 1303 Goshen Parkway, West Chester, PA 19380, USA 1301 Goshen Parkway,