检验程序-检验科质量手册

1、【实用】检验科SOP文件检验程序5.5.1 概述科学的检验程序是保证检验工作的关键， 本科对开展的检验活动所 采用的方法进行有效的控制、规范管理，以保证检验结果的准确性和 科学性。5.5.2 职责5.5.2.1 技术负责人负责检验程序的批准，保证所有与检验工作有关 的检验作业指导书、标准、手册和参考资料现行有效。5.5.2.2 技术负责人负责组织对内部规程的确认；5.5.2.3 检验室负责检验程序的选用，并根据检验工作的需要编制检 验规程作业指导书。5.5.3 要求5.5.3.1 总则本科对检验工作的各直接过程，包括检验过程、检验原始样品选择 /提取和处置过程、环境控制过程、设备操作维护方法等

2、，视其需要 由各职能部门制定相应的程序文件或作业指导书，该程序应符合实验 室服务用户的要求。提倡使用在已出版的公认的/权威的教科书中、经同行评议的书刊或杂志中，或国际、国家或地区的法规中所明确的 程序。如果使用的是内部的规程，则应确认其符合相应的用途并形成 文件。实验室只用经确认的程序来验证所使用的检验程序适合预期用途。实验室应技术负责人组织对检验程序使用前进行评审，并在每年的管药海无涯 学无止境 专注医学领域【实用】检验科SOP文件理评审前对所用检验程序进行评审，评审的结果应归档记录。对检验人员所需的程序文件、检验指导书、标准、手册和参考资料 的有效性进行检查和控制，保证其现行有效，并分发给

3、相关工作人员； 设备操作规程、检验细则等作业指导书应已实验室工作人员易于理解 的语言编写并方便使用。如果制造商提供的使用说明书符合 a、b二项要求，其描述可作为 实验室操作的程序，所使用的语言应被实验室工作人员所理解， 则检 验程序应部分或全部以此说明书为基础来制定。 任何偏离应经过技术 负责人组织评审并由各相关可是负责编写作业指导书。每个新版检验试剂在试剂或程序发生重大变化时，均应进行性能和 适用性检查。技术负责人负责组织使用科室对生物参考区间的评审，如发现某一特定参考区间对参考人群不再适用，则需调查研究，如必要应采取纠 正措施。在实验室更改检验程序或检验前程序时，如需要，也应对生 物参考区

4、间进行评审。5.5.3.2 检验过程应严格执行标准规范的要求，如因特殊原因，需要对检验程序产生偏离时，需按允许偏离控制程序的要求执行。5.5.3.3 本科在检验工作中选择检验程序应遵循以下原则：a.客户对检验程序有要求时，优先采取满足客户要求并且适用于所 进行测试的程序，包括取样方法，但若此方法已过时或不适用，应通 知客户。b.客户未指定所用方法时，应首先选择已在国际、区域性或我国标 准中颁布的检验程序c.当没有国际或国家标准时，可选用由权威技术组织或有关科学文 献和期刊公布的、或由设备生产厂家指定的有关检验程序。d.必要时，根据相关资料内部制定的检验规程，对标准和规范进行 细化和补充，此类检

5、验程序为非标准方法。e.所选择检验程序是初次使用时，应按检验方法确认程序对其 进行评审。f.各相关科室应确保使用的检验程序、操作规程和技术规范是最新 有效版本。g.本科所选用的检验程序应通报客户，在进行检验之前确认能正确 地运用标准方法，如果标准方法发生了变化，应重新进行确认。5.5.3.4 非标准检验方法本检验本科若检验工作需要使用非标准方法时， 应向客户说明情况 和原因并征得客户的书面同意，并形成有效文件。所制定的方法在使 用前应由技术负责人组织进行适当的确认。5.5.3.5 检验程序的确认a.环境检验方法（包括布点、采样、样品保存、分析测试、数据处 理、综合评价等方法）的确认，要通过核查

6、和验证，以证实某一特定 的预期使用要求得到满足。b.对非标准方法、本科制定的方法、超出规定范围使用的标准方法 及扩充和修正过的标准方法在使用前由技术负责人按 检验方法确认 程序组织确认。确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的 需要。实验室对确认所获得的结果、所用的程序以及该方法是否适于 预期用途的声明等应记录。c.确认内容包括详细说明有关要求、确定检验方法的特性、核查所 使用的方法能否满足有关要求、核查有效性声明。d.采用按预期用途进行评价并确认的方法所得到的值的范围和准 确度，应适应客户的需求。5.5.3.6 测量不确定度的评定a.本科建立并实施测量不确定度评定程序。当需实施测量不确定度 评定时，应尝试识别不确定度的所有分量并作出合理评估，并确保结果的报告形式不会造成对不确定度的错觉。b.进行测量不确定度评估时，须采用适当的分析方法将给定情况下 的所有重要不确定度分量都考虑在内。c.测量不确定度的评定由各科室主任负责，评定结果经技术负责人批准后，检验人员在报告中予以说明。5.5.3.7 实验室将本科现行有效的检验程序（含对原始样品的要求和 相关操作的性能参数与要求）列成清单，放在实验室对外区域供服务 对象