空调净化系统审计

1、空调净化系统审计基本信息审计对象：审计日期：审计小组人员组成：姓名：审计主要内容清单：1. 文件2. 空调机房3. 洁净区4. 验证5. 再验证其它：审计结论：经对上述内容进行审查，该空调净化系统运行5审计报告一、基本情况简介二、主要问题及其风险评估主要问题：经过对上述问题的综合评估，本企业的空调净化系统在确保产品质量安全方面存在风险如下：三、整改建议和跟踪检查结果包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。四、审计小组成员签字审计记录1.文件YESNO1.1空调净化系统是否有完整相应的文件，如：完善的管理规程、操作、维护保养、清洁消毒、调查和纠偏措施等内容并具有可操作性？1.2文

2、件是否为现行版？1.3现场是否有操作、清洁等SOP详细、明确地指导人员正确的操作？1.4日常运行情况是否有如卜方面的记录：1.4.1设备运行方回1.4.2设备清洁方回1.4.3设备维护方面1.4.4过滤器更换方面（初效、中效、局效、新风口、回风口等）1.4.5过滤器清洁方面（初效、中效、新风口、回风口等）1.4.6洁净区空气灭菌方面1.5日常静态检测情况是否有如下方面的记录：1.5.1悬浮粒子1.5.2风速（换气次数）1.5.3温湿度1.5.4静压差1.5.5沉降菌1.5.6浮游菌（万级区级以上必要时）1.6无菌制剂的暴露工序是否进行日常动态监控？是否有如下记录：1.6.1 沉降菌1.6.2

3、浮游菌（推荐）2.空调机房YESNO2.1机房现场是否干净、整洁，并有送回排风布局图？2.2官道标小是否齐全？2.3机箱初、中效过滤器是否有指示压差的装置？2.4各种风管、空调箱、送回风机组、制冷系统、加热系统等净化空调设备的安装是否止确、牢固、严密？2.5初中效过滤器是否按初始压差进行更换、是否按规定进行清洗？2.5.1更换压差是否为初始压差的2倍？2.5.2是否规定在室内清洗、晾晒？是否密封储存？2.5.3是否记录清洗次数？2.6净化机组在卜班后运行情况：使用变频机组停机，生产前提前开机，自净时间2.7净化机组停机时，是否有防止倒流的装置？2.8人员是否熟悉设备并能熟练按相关文件要求操作？

4、2.9人员对净洁区的温湿度是否有有效的控制？2.10洁净区域空气是否定期消毒？消毒方式：臭氧化学消毒，消毒剂名称3.洁净区YESNO3.1不同洁净级别的相邻区域/房间之间是否有指示压差的装置？3.2静压差是否符合规定？3.2.1洁净区与室外大气的静压差10Pa3.2.2空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差5Pa3.2.3规定保持相对负压的相邻房间之间的静压差5Pa3.3温湿度是否符合规定？3.3.1是否与药品生产工艺要求相符合3.3.2温度:18-26C3.3.3相对湿度：45-65%3.4局效过滤器安装是否严密？3.5回风口是否清洁？3.6高温高湿的环境查看高效过滤器是否有霉点？4.验证Y

5、ESNO4.1是否有专业医药工程设计单位进行净化工程施工设计，并有设计说明？图纸是否经质量部门审核？4.2是否按设计图纸和设计要求进行施工？4.3安装确认：4.3.1空气处理设备是否对电、管道、蒸汽、自控、过滤器、冷却和加热盘管进行检查？4.3.2风管材质是否符合设计要求？4.3.3风管吊装前是否进行内壁清洁并两端密闭？4.3.4安装高效过滤器前是否进行空吹？4.3.5是否进行图效过滤器检漏？4.4运行确认：4.4.1是否对空调器、除湿机等进行单机试运行？4.4.2是否系统联合试运行？4.4.3是否在静态卜洁净区环境监测和调整？4.5综合性能方面是否进行以下的评定？4.5.1悬浮粒子4.5.2

6、风速（换气次数）4.5.3温湿度4.5.4噪声4.5.5照度4.5.6静压差4.5.7沉降菌4.5.8浮游菌（万级区级以上必要时）4.6是否有以卜方面相关记录：4.6.1 设计变更文件和峻工图4.6.2主要材料、设备、调节仪表的出厂合格证书和检验文件4.6.3单位工程、分相部分工程质量检验评定表4.6.5开工、竣工报告4.6.6各类隐蔽工程系统封闭方面4.6.7设备开箱检验方面4.6.8风管压力试验方面4.6.9管道系统清洁脱脂方面4.6.10风管漏光、漏风检查方面4.6.11图效过滤器检漏方面4.6.12中间验收单和竣工验收单5.再验证YESNO5.1强制性再验证：5.1.1是否每年进彳L次？5.1.2内容是否包括：-过滤器检漏-风速测定，计算风量和换气次数是