符合GMP要求的生产车间

1、3建设符合GM嘤求的生产车间如何建设符合GMP要求的生产车间这个问题相当复杂，因为医药生产剂型多，而且同一剂型不同品种生产具体要求也有所不同，本人认为应该从以下几方考虑。3.1厂房的设计思想及注意事项洁净级别尘粒数/m3活微生物数/m30.5am5am100级35000510000级3500002000100100000级3500000200005003. 1.1厂房的工艺设计按产品的工艺流程确定工艺布局，工艺布局应按工序先后顺序衔接合理，避免交叉迂回及人、物混杂。人员及物料均应有各自的出入口，尽量人流物流分开。洁净厂房应按洁净级别合理布局，洁净级别高的工序应设在中心，并设置相应的辅助措施，包

2、括清洗、更衣等措施。4. 1.2厂房的建筑设计厂房的建筑设计首先考虑厂房设计的类型，即单层厂房还是多层厂房。一般建单层大跨度厂房为多。其优点是：单层厂房工艺布局比多层厂房更易合理；灵活性较强，便于生产品种的更新和工艺流程变更时工房进行改造；便于设备安装和公用管线的安装。3. 1.3洁净厂房的设计要点洁净厂房的洁净级别，我国现执行的洁净厂房设计规范GB73-84,原则上采用国际上多数国家通用的工业洁净室空气洁净度等级，洁净级别划分为3个等级。要达到以上3个级别设计中应注意的问题：气流组织，一般100级采用垂直层流、水平层流，10000级和100000级采用乱流(一般为顶部送风，墙下部设回风口)。

3、压差，洁净级别高区域对相邻洁净级别低的区域呈正压。送风量，送风量是洁净厂房达到级别要求的重要因素，设计时根据实际情况应留有一定系数。新鲜空气量，新风量一般占送风量70%送类别层流工作面乱流洁净室洁净级别100级10000级100000级风气流组织垂直层流水平层流乱流里断面风速(v)m/sec换气次数里0.250.3524153.1.4洁净厂房设计时应注意的问题:平面图上要划分洁净区和辅助区，人员进入洁净区必需先通过辅助区。辅助区包括更衣室，缓冲间，人流方向应由低洁净级别区到高洁净级别区。为了节约能源，洁净区在满足生产的情况下空间不宜过大，高度应尽量降低，一般在2.5米左右。不同洁净级别的洁净室

4、之间结合部应设防尘设施，如气闸、传递窗等。洁净区和非洁净区的间隔窗户为双层密闭窗，门应严密。3. 2厂房建筑过程中的问题要使新建的厂房符合GM嘤求，厂房建筑过程中的质量控制甚为重要。土建中厂房结构要求由土木建筑技术人员去管理和控制，我在这里谈谈和车间GMP要求有关的问题。墙面要求平整光滑，不留尘土易于清洗，所以墙面一般用高品质的防水涂料进行涂刷。洁净级别高的厂房墙面可贴彩钢板材料，内墙面之间和天花板的交界处应做成园角。隔断材料，一般采用铝合金材料和聚苯乙烯彩钢板材料。特别是有洁净级别的厂房均采用彩钢板材料。这种材料的优点是重量轻，光亮平整，易清洗，施工简便，易于生产工艺变更时工房改造。对地面材

5、料要求强度高，应耐磨损，光滑平整，易清洗，一般是现制水磨石地面，对于洁净级别要求高的厂房地面一般采用环氧树脂地面。地面排水：普通厂房采用普通地漏，有洁净级别的厂房应采用洁净地漏，洁净级别高的厂房地面不设地漏。窗户一般采用钢窗和铝合金窗户，窗户和墙面交接处应做成斜角，洁净级别高的窗子应做成固定窗，窗玻璃和墙面应做成同一平面，防止窗沿积尘，且易于清洗。4制药设备制药设备在药品生产中起着重要的作用，产品质量的好坏在很大程度上决定于设备完善的程度。设备要符合生产工艺要求，达到国家规范标准，设备主要考虑以下几方面4. 1设备的选型设备应适合生产品种的工艺要求，其容量应适合批量生产能力。设备结构应简单，便

6、于操作，易于拆装、清洗、灭菌和维修。设备传动部分应密闭良好，防止药物污染。粉碎、过筛、混合、压片、包衣等生产设备应安装有效的捕尘装置。设备的各种计量、检测控制仪表其适用范围和精度应符合生产要求，并达到国家规定的计量标准4.2设备的材质设备与加工物品接触面应光滑平整，易清洗消毒，化学抗蚀性高，不与加工物品产生改变其成份、含量等反应。4. 3设备的布局设备应按工艺流程合理布局，使加工物料按同一方向流动，避免重复往返。设备应有足够的操作空间，占有面积合理。一些设备可按移动方式或半周定方式安装，以便于清洗和维修。洁净区的设备为防止相互污染，宜分室安装，一机一室。跨越不同洁净级别区的设备要采取措施使洁净

7、级别高的区域不受污染。固定安装的管线应按医药工业设备及管路涂色规定喷涂不同颜色，应有流向标志。有洁净级别的厂房、管道应安装在技术隔层和技术竖井内，避免和减少外露。4. 4设备的验证生产工艺重要控制点的设备，例如热压灭菌设备，用于分装无菌制剂的设备，除了其选择安装、使用应与药品生产要求相适应以外，在安装后应进行验证，并制定验证周期定期验证。5药厂的竣工验收药厂GMP佥收应包括多方面，包括人员配备、厂房(设备)、卫生、生产管理、质量保证等方面，仅就厂房建设而言，归纳为以下几点。按厂区布局-厂房建筑装修-制药设备逐次进行竣工验收。厂房建筑装修应按产品生产工艺要求进行验收。洁净厂房应按照国家行业标准J

8、GJ71-90洁净室施工及验收规范进行验收。首先进行工程竣工验收，再进行综合性能全面评定。两者都必须对洁净室进行性能检测。(1)工程竣工验收，即应对各部分工程做外观检查，单机试运转，系统联合试运转。并在空态或静态条件下对洁净室的性能进行检测和调整，以及对有关施工检查记录进行审查。a外观检查项目包括：各种管道、风道、净化空调设备的安装是否正确严密，高效、中效过滤器安装合理、密封，洁净室墙面、地面、天花板应光滑平整，门窗严密。b单机试运转是指对空调器（制冷，加热系统）、局部净化设备及其它有试运转要求的设备分别进行试运转，审查是否符合有关技术规定c系统联合试运转是在单机试运转合格后，进行各项设备部件联动运转，审查是否符合技术要求。（2）综合性能全面评定，综合性能全面检测的方法及评定标准应符合JGJ71-90洁净室施工和验收规范。检测包括以下方面：洁净度级别、送风量、排风量、截面风速、浮游菌和沉降菌、温度和湿度等。另外在竣工验收时施工单位应递交下列文件：a,设计变更洽商和竣工图