医疗器械经营质量管理规范

1、医疗器械经营质量管理规范一、编制背景情况一、编制背景情况一、编制背景情况一、编制背景情况一、编制背景情况一、编制背景情况 近年来，随着我国医疗事业的开展和局部医院设备的更新换近年来，随着我国医疗事业的开展和局部医院设备的更新换 代，医疗器械行业开展迅速，截至代，医疗器械行业开展迅速，截至2021年底，全国持有年底，全国持有?医疗器医疗器 械经营企业许可证械经营企业许可证?的企业到达的企业到达183809家。家。 2021年各种医疗器械法律、法规密集出台，大竞争时代来临。年各种医疗器械法律、法规密集出台，大竞争时代来临。 由于我国医疗器械经营领域还缺乏可执行的经营质量管理标准，而且我国大多数经营

2、企业规模小、管理标准化程度不高，导致经营过程中不标准的经营行为和违法案件较多。由于我国医疗器械经营领域还缺乏可执行的经营质量管理标准，而且我国大多数经营企业规模小、管理标准化程度不高，导致经营过程中不标准的经营行为和违法案件较多。 例如经营企业不按照要求进行储存和运输；企业在办理完许可证以后擅自降低经营条件，退掉局部甚至全部经营场所或仓库；企业购进、验收、销售记录不全甚至缺例如经营企业不按照要求进行储存和运输；企业在办理完许可证以后擅自降低经营条件，退掉局部甚至全部经营场所或仓库；企业购进、验收、销售记录不全甚至缺失，导致不良事件无处追根溯源。这些不标准经营行为给公众用械平安、有效带来极大威胁

3、。失，导致不良事件无处追根溯源。这些不标准经营行为给公众用械平安、有效带来极大威胁。一、编制背景情况一、编制背景情况一积极落实国务院关于严格控制新设一积极落实国务院关于严格控制新设行政许可的要求行政许可的要求 ?医疗器械经营质量管理标准?不设行政许可，也不发证； 作为医疗器械经营企业开办、经营过程中的质量管理要求；作为各级食品药品监督管理部门对经营企业进行检查、评价的依据 。一、编制背景情况一、编制背景情况二严格与新二严格与新?医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例?的要的要求一致求一致 新?条例?涉及医疗器械经营质量管理的条款有7条。 如开办要求：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经

4、营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 如记录要求：医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查 验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。 如储存运输要求：运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的平安、有效。一、编制背景情况一、编制背景情况三积极落实总局器械监管司加强医疗三积极落实总局器械监管司加强医疗器械经营监管的要求器械经营监

5、管的要求 由重审批、许可等事前监督向事中、事后监管转变由重审批、许可等事前监督向事中、事后监管转变;更加更加注重经营全过程监管；注重经营全过程监管； 不同风险管理类别产品，不同监管要求，重点监管第三类医疗不同风险管理类别产品，不同监管要求，重点监管第三类医疗器械经营企业；器械经营企业； 落实产品追溯要求；落实产品追溯要求； 鼓励企业采用信息化技术，提升行业管理水平。鼓励企业采用信息化技术，提升行业管理水平。一、编制背景情况一、编制背景情况四与四与?医疗器械经营监督管理方法医疗器械经营监督管理方法?要要求协调一致求协调一致 ?医疗器械经营监督管理方法医疗器械经营监督管理方法?替代替代?医疗器械经

6、营企业许可证管理方医疗器械经营企业许可证管理方法法?；新的新的?方法方法?涉及医疗器械经营质量管理的共有十二条；虽然作为涉及医疗器械经营质量管理的共有十二条；虽然作为?标准标准?的的上位法，但是其后于上位法，但是其后于?标准标准?编制，需要编制，需要?标准标准?作为作为?方法方法?具体操作层面的具体操作层面的要求。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器要求。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理标准要求进行全工程自查，于每年年底前向所在地设区的市械经营质量管理标准要求进行全工程自查，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交

7、年度自查报告，参加标准里。级食品药品监督管理部门提交年度自查报告，参加标准里。二、起草原那么二、起草原那么二、起草原那么二、起草原那么(一一)分类管理原那么分类管理原那么在通用要求根底上，按照医疗器械平安风险分类对经营高风险在通用要求根底上，按照医疗器械平安风险分类对经营高风险产品的企业提出了特殊的规定。产品的企业提出了特殊的规定。(二二)落实责任主体原那么落实责任主体原那么强调医疗器械经营企业是经营过程中医疗器械质量的第一责任人，强调医疗器械经营企业是经营过程中医疗器械质量的第一责任人，对其经营环节质量平安负责。对其经营环节质量平安负责。二、起草原那么二、起草原那么 (三三)全过程覆盖原那么

8、全过程覆盖原那么 对医疗器械经营过程中所涉及的采购、验收、对医疗器械经营过程中所涉及的采购、验收、储存、运输、销售、售后效劳等环节都提出了要求；储存、运输、销售、售后效劳等环节都提出了要求；强调医疗器械采购环节的查验要求，确保所采购的产强调医疗器械采购环节的查验要求，确保所采购的产品质量有保障。品质量有保障。 (四四)可追溯原那么可追溯原那么 对于医疗器械的进货、验收记录和产品销售记录、对于医疗器械的进货、验收记录和产品销售记录、 流流向都提出了明确要求，保证全程可追溯。向都提出了明确要求，保证全程可追溯。二、起草原那么二、起草原那么 (五强化质量管理体系建设五强化质量管理体系建设 全面强化了

9、质量管理体系的管理理全面强化了质量管理体系的管理理念，要求企业在组织机构、质量管理文念，要求企业在组织机构、质量管理文件、人员配置、硬件建设、流程执行以件、人员配置、硬件建设、流程执行以及风险防范等方面建立系统的质量管理及风险防范等方面建立系统的质量管理机制，实现质量管理的科学、严密、合机制，实现质量管理的科学、严密、合理和有效。理和有效。二、起草原那么二、起草原那么 六强化储运温湿度管理六强化储运温湿度管理 目前我国医疗器械流通领域质量控目前我国医疗器械流通领域质量控制的一大突出问题就是对温湿度有特殊制的一大突出问题就是对温湿度有特殊要求的医疗器械的储存、运输管理，要求的医疗器械的储存、运输

10、管理，?标标准准?对此类医疗器械的储运管理提出了全对此类医疗器械的储运管理提出了全面、科学、严谨、有效的管理规定和要面、科学、严谨、有效的管理规定和要求，解决了我国医疗器械质量控制的薄求，解决了我国医疗器械质量控制的薄弱环节和突出问题。弱环节和突出问题。二、起草原那么二、起草原那么 七顺应信息技术开展七顺应信息技术开展 目前全行业的信息技术开展已经出现了全面应用的目前全行业的信息技术开展已经出现了全面应用的态势，相对而言医疗器械流通行业信息技术应用相对滞态势，相对而言医疗器械流通行业信息技术应用相对滞后，本标准对医疗器械流通管理的信息技术应用进行了后，本标准对医疗器械流通管理的信息技术应用进行

11、了具体要求，特别是对从事第三类医疗器械经营的企业要具体要求，特别是对从事第三类医疗器械经营的企业要求应当建立计算机信息管理系统；对从事医疗器械委托求应当建立计算机信息管理系统；对从事医疗器械委托贮运的企业，应可通过互联网技术向委托方及食品药品贮运的企业，应可通过互联网技术向委托方及食品药品监督管理部门提供实现及时查询或监管的条件，以实现监督管理部门提供实现及时查询或监管的条件，以实现医疗器械质量控制的信息化和医疗器械质量追溯有效化。医疗器械质量控制的信息化和医疗器械质量追溯有效化。二、起草原那么二、起草原那么八适应行业新模式开展八适应行业新模式开展 随着近年来医疗器械流通行业的快随着近年来医疗

12、器械流通行业的快速开展，医疗器械流通模式也呈现多样速开展，医疗器械流通模式也呈现多样化的开展与变化，出现了为其他生产经化的开展与变化，出现了为其他生产经营企业提供贮存、配送效劳的新型业态。营企业提供贮存、配送效劳的新型业态。为适应行业开展，为适应行业开展，?标准标准?对我国目前医对我国目前医疗器械流通领域出现的新业态进行了专疗器械流通领域出现的新业态进行了专题调研与分析，在相应条款上针对新的题调研与分析，在相应条款上针对新的业态提出了相关要求，使业态提出了相关要求，使?标准标准?既能适既能适应主要流通业态的模式，也能适应当前应主要流通业态的模式，也能适应当前已经出现以及今后可能开展的新业态模已

13、经出现以及今后可能开展的新业态模式的特性化要求。式的特性化要求。三、对于一些概念问三、对于一些概念问题处理题处理三、对于一些概念问题处三、对于一些概念问题处理理 一关于一关于?标准标准?是以一般标准性文件还是以部门是以一般标准性文件还是以部门规章下发的问题规章下发的问题 ?标准标准?最终是以标准性文件的形式下发。主最终是以标准性文件的形式下发。主要是部门规章一般都有罚那么和明确职能、责任要是部门规章一般都有罚那么和明确职能、责任的条款。的条款。?医疗器械经营监督管理方法医疗器械经营监督管理方法?已经是部已经是部门规章，并明确了罚那么、职能和责任。同时门规章，并明确了罚那么、职能和责任。同时,

14、?标准标准?才刚刚印发试行，最好经过一段时间后，才刚刚印发试行，最好经过一段时间后，如果确实比较成熟了，可考虑如药品如果确实比较成熟了，可考虑如药品GSP一样再一样再上升为部门规章。上升为部门规章。三、对一些概念问题处理三、对一些概念问题处理二经营方式：批发与零售的经营行为二经营方式：批发与零售的经营行为 医疗器械批发医疗器械批发:是指将医疗器械销售是指将医疗器械销售给有合法资质的经销商、给有合法资质的经销商、 医疗机构及医疗机构及其他使用单位的医疗器械经营行为。其他使用单位的医疗器械经营行为。 医疗器械零售医疗器械零售:是指将医疗器械直接是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。销售

15、给消费者的医疗器械经营行为。 目前，未采纳在标准中单独设章的主目前，未采纳在标准中单独设章的主要原因：一是单独只从事医疗器械零售要原因：一是单独只从事医疗器械零售业务的经营企业占比很少；二是适合医业务的经营企业占比很少；二是适合医疗器械零售经营的品种占比很少，主要疗器械零售经营的品种占比很少，主要是一类和二类；三是对于质量管理批发是一类和二类；三是对于质量管理批发业务和零售业务的要求根本是相同，在业务和零售业务的要求根本是相同，在采购、收货、验收、入库、检查、出库、采购、收货、验收、入库、检查、出库、销售、售后效劳等环节中很难列出零售销售、售后效劳等环节中很难列出零售业务的特殊管理要求，除非具

16、体到品种。业务的特殊管理要求，除非具体到品种。三、对一些概念问题处理三、对一些概念问题处理 (三标准是否适用个体工商户三标准是否适用个体工商户 从事第一类医疗器械经营可以是个从事第一类医疗器械经营可以是个体工商户；体工商户； 从事第二类、第三类医疗器从事第二类、第三类医疗器械经营应当为法人企业，否那么无法备械经营应当为法人企业，否那么无法备案、许可。案、许可。 苏食药监械苏食药监械2021215号号三、对一些概念问题处理三、对一些概念问题处理 (四放宽经营第一、二类医疗器械的要四放宽经营第一、二类医疗器械的要 求求 为了表达分类监管的理念，放宽对为了表达分类监管的理念，放宽对经营风险较低的第一

17、类医疗器械的企业经营风险较低的第一类医疗器械的企业要求，对从事第二类医疗器械经营在记要求，对从事第二类医疗器械经营在记录、计算机系统等方便的要求都作了简录、计算机系统等方便的要求都作了简化要求。化要求。三、对一些概念问题处理三、对一些概念问题处理 (五关于医疗器械经营企业为其他医疗五关于医疗器械经营企业为其他医疗器械生产、经营企业提供贮存、配送行器械生产、经营企业提供贮存、配送行为的监管为的监管 医疗器械经营企业为其他医疗器械医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业开展贮存、配送是近年来生产经营企业开展贮存、配送是近年来新出现的监管问题。为加强和标准医疗新出现的监管问题。为加强和标准医疗器械

18、经营企业为其他医疗器械生产经营器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业储存配送行为，规定医疗器械经营企业储存配送行为，规定医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供企业为其他医疗器械生产经营企业提供储存、配送效劳的，应当具备从事现代储存、配送效劳的，应当具备从事现代物流储运业务的条件物流储运业务的条件;具有与委托方实施具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；具有接受食品药品监督台和技术手段；具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口。管理部门电子监管的数据接口。

19、删除了删除了“医疗器械第三方物流提医疗器械第三方物流提法。法。 全部委托其他医疗器械经营企业储全部委托其他医疗器械经营企业储存配送的可以不设立库房。存配送的可以不设立库房。三、对一些概念问题处理三、对一些概念问题处理 (六强调了对医疗器械售后效劳的管理六强调了对医疗器械售后效劳的管理 根据总局提出的修改建议，根据总局提出的修改建议，?标准标准?中专门中专门增加售后效劳章节，以加强对医疗器械售后效增加售后效劳章节，以加强对医疗器械售后效劳的管理，强化经营企业的售后效劳责任。劳的管理，强化经营企业的售后效劳责任。 (七根据七根据?传染病防治法传染病防治法?： 传染病人、病原携带者和疑似传染病人禁传

20、染病人、病原携带者和疑似传染病人禁止从事的工作必须由法律、行政法规或者国务止从事的工作必须由法律、行政法规或者国务院卫生行政部门规定。院卫生行政部门规定。 ?标准标准?删除了有关传染病不得从事直接接触医疗删除了有关传染病不得从事直接接触医疗器械工作条款器械工作条款三、对一些概念问题处理三、对一些概念问题处理八八“体验式医疗器械经营管理体验式医疗器械经营管理 已删除体验式医疗器械提法。已删除体验式医疗器械提法。四、矛盾比较集中的一些问题四、矛盾比较集中的一些四、矛盾比较集中的一些问题问题一一?标准标准?的门槛高度的门槛高度 有认为有认为?标准标准?门槛过高，只适合门槛过高，只适合大企业，小企业做

21、不到；大企业，小企业做不到； 有认为有认为?标准标准?门槛太低，起不到门槛太低，起不到缩减经营企业数量、标准经营企业的缩减经营企业数量、标准经营企业的目的。目的。四、矛盾比较集中的一些四、矛盾比较集中的一些问题问题 二关于对经营企业质量管理人员的数量、营业场所和库房面积是否二关于对经营企业质量管理人员的数量、营业场所和库房面积是否需要提出统一和明确的要求问题需要提出统一和明确的要求问题 为了兼顾中小企业对标准的良好执行，为了兼顾中小企业对标准的良好执行，?标准标准?对质量管理人对质量管理人员的数量提出了一般性要求，对质量管理人员、验收工作人员及其员的数量提出了一般性要求，对质量管理人员、验收工

22、作人员及其他有特殊要求的关键岗位人员的资格进行了明确规定。对营业场所他有特殊要求的关键岗位人员的资格进行了明确规定。对营业场所和库房面积，考虑到各地区要求不一，统一标准也缺乏科学依据，和库房面积，考虑到各地区要求不一，统一标准也缺乏科学依据，因此在因此在?标准标准?中对营业场所和库房面积只进行了原那么规定，未做中对营业场所和库房面积只进行了原那么规定，未做出统一具体的要求。出统一具体的要求。 江苏省医疗器械经营企业江苏省医疗器械经营企业批发验收标准批发验收标准(2021版版 第十七条：经营第十七条：经营II类医疗器械和类医疗器械和III类医疗器械合计类医疗器械合计8个类别及以下的，个类别及以下

23、的，经营场所面积不得少于经营场所面积不得少于100平方米不含仓库，以房屋产权证建筑面积平方米不含仓库，以房屋产权证建筑面积计，无产权证以使用面积计，无产权证以使用面积1.2计，下同；经营计，下同；经营8个类别以上的经营个类别以上的经营场所面积不得少于场所面积不得少于200平方米。平方米。 第十九条：经营第十九条：经营II类医疗器械和类医疗器械和III类医疗器械类医疗器械8个类别及以下的，假个类别及以下的，假设仓库地址与经营场所同址或邻址同一或相邻门牌号，下同，仓库设仓库地址与经营场所同址或邻址同一或相邻门牌号，下同，仓库面积不少于面积不少于50平方米含阴凉库，下同；假设仓库地址与经营场所平方米

24、含阴凉库，下同；假设仓库地址与经营场所异址的，仓库经营场所的仓库面积不少于异址的，仓库经营场所的仓库面积不少于80平方米平方米(另配不少于另配不少于20平方平方米的辅助经营场所米的辅助经营场所)；经营；经营II类医疗器械和类医疗器械和III类医疗器械类医疗器械8个类别以上个类别以上的，假设仓库地址与经营场所同址或邻址，仓库面积不少于的，假设仓库地址与经营场所同址或邻址，仓库面积不少于80平方米；平方米；假设仓库地址与经营场所异址，仓库面积不少于假设仓库地址与经营场所异址，仓库面积不少于150平方米平方米(另配不少另配不少于于20平方米的辅助经营场所平方米的辅助经营场所)。 江苏省体外诊断试剂批

25、发企业验收标准江苏省体外诊断试剂批发企业验收标准(2021版版 经营场所和仓库面经营场所和仓库面积等同于经营积等同于经营8个类别以上的个类别以上的四、矛盾比较集中的一些四、矛盾比较集中的一些问题问题三关于对经营企业采用计算机信息管三关于对经营企业采用计算机信息管理系统，提高现代化管理水平问题理系统，提高现代化管理水平问题 为加强企业信息化管理能力，提为加强企业信息化管理能力，提高企业管理水平，本高企业管理水平，本?标准标准?按照分类按照分类管理原那么和可追踪溯源原那么，对管理原那么和可追踪溯源原那么，对从事第三类医疗器械经营的企业，明从事第三类医疗器械经营的企业，明确要求应当建立计算机信息管理

26、系统。确要求应当建立计算机信息管理系统。鉴于目前国内经营第一、二类医疗器鉴于目前国内经营第一、二类医疗器械产品的经营企业普遍较小，计算机械产品的经营企业普遍较小，计算机信息管理系统的普及应用存在一定困信息管理系统的普及应用存在一定困难，因此难，因此?标准标准?中提出鼓励经营第一、中提出鼓励经营第一、二类医疗器械的企业参照第三类医疗二类医疗器械的企业参照第三类医疗器械经营企业建立符合经营质量管理器械经营企业建立符合经营质量管理要求的计算机信息管理系统。要求的计算机信息管理系统。四、矛盾比较集中的一些四、矛盾比较集中的一些问题问题四如何理解质量管理标准与四如何理解质量管理标准与ISO质量质量体系区

27、别体系区别 质量管理体系主要从企业角度，而非质量管理体系主要从企业角度，而非从监管机构角度。质量管理体系的要求从监管机构角度。质量管理体系的要求比较高，更适合大中型企业。质量体系比较高，更适合大中型企业。质量体系的具体要求通常由企业自己确定，只要的具体要求通常由企业自己确定，只要能到达法规要求就行比方不会强制能到达法规要求就行比方不会强制 企企业设置质量管理部和质量管理人员；业设置质量管理部和质量管理人员；质量管理体系通常采用国际标准质量管理体系通常采用国际标准ISO9001、ISO13485。 质量管理标准是根据监管部门的日质量管理标准是根据监管部门的日常监管需求定制的，更能满足监管要求，常

28、监管需求定制的，更能满足监管要求，许多条款都是为了方便监管而设置的。许多条款都是为了方便监管而设置的。适用所有类型的经营企业。标准的条款适用所有类型的经营企业。标准的条款明确，实施更容易；但标准不是企业自明确，实施更容易；但标准不是企业自发行为，容易流于形式。发行为，容易流于形式。四、矛盾比较集中的一些四、矛盾比较集中的一些问题问题五对于一些采购记录与销售记录的要五对于一些采购记录与销售记录的要求与企业实际执行有差异。求与企业实际执行有差异。 如许多地方药监局要求在销售记录如许多地方药监局要求在销售记录中增加中增加“注册证号或备案凭证号、销注册证号或备案凭证号、销售医疗器械提供销售人员法人授权

29、书等。售医疗器械提供销售人员法人授权书等。五、?医疗器械经营质量 管理标准?的范围 1.使用企业范围：从事医疗器械经营活动的经营者。使用企业范围：从事医疗器械经营活动的经营者。 2.按照经营性质分：包括批发企业和零售企业。按照经营性质分：包括批发企业和零售企业。 3.按照管理类别分：包括一、二、三类医疗器械。按照管理类别分：包括一、二、三类医疗器械。 4.按照产品类别分：包括体外诊断试剂、植入按照产品类别分：包括体外诊断试剂、植入和介入类医疗器械、角膜接触镜、助听器等其和介入类医疗器械、角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械和其他医疗器械。他有特殊要求的医疗器械和其他医疗器械。 5.按照

30、质量管理过程分：包括医疗器械采购、按照质量管理过程分：包括医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后效劳。验收、贮存、销售、运输、售后效劳。 六、内容和特点六、内容和特点第一章第一章 总总 那么那么 4 条条第二章第二章 职责与制度职责与制度 5 条条第三章第三章 人员与培训人员与培训 6 条条第四章第四章 设施与设备设施与设备 16条条第五章第五章 采购、收货与验收采购、收货与验收 9 条条第六章第六章 入库、贮存与检查入库、贮存与检查 6 条条 第七章第七章 销售、出库与运输销售、出库与运输 9 条条 第八章第八章 售后效劳售后效劳 9 条条第九章第九章 附附 那么那么 2 条条 六、内容

31、和特点内容和特点 ?标准标准?表达了当今医疗器械流通行业表达了当今医疗器械流通行业开展的最新管理水准，紧跟国际医疗器开展的最新管理水准，紧跟国际医疗器械流通标准的最新理念，紧密围绕国家械流通标准的最新理念，紧密围绕国家监管政策开展的要求。监管政策开展的要求。六、内容和特点六、内容和特点 一供给链全程管控。适应范围合理地一供给链全程管控。适应范围合理地覆盖到医疗器械的采购、验收、储存、覆盖到医疗器械的采购、验收、储存、销售、运输以及售后效劳等活动，消除销售、运输以及售后效劳等活动，消除了生产与流通、流通与流通、流通与使了生产与流通、流通与流通、流通与使用、医疗器械第三方物流储运等环节的用、医疗器

32、械第三方物流储运等环节的质量控制盲点，实现了有效的全过程质质量控制盲点，实现了有效的全过程质量控制的目标。量控制的目标。六、内容和特点六、内容和特点二借鉴国际先进理念。在起草过程中二借鉴国际先进理念。在起草过程中,充分学习和借鉴国充分学习和借鉴国际先进的医疗器械流通管理规那么，特别是由际先进的医疗器械流通管理规那么，特别是由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定的员会制定的ISO13485：2003?医疗器械质量管理体系用医疗器械质量管理体系用于法规的要求于法规的要求?由质量管理和质量保证技术协会制定的由质量管理和质量保证技术协会

33、制定的ISO9001?质量管理体系认证要求质量管理体系认证要求?等，借鉴以及引用的等，借鉴以及引用的内容和理念涉及到质量管理体系建立、质量风险防范、适内容和理念涉及到质量管理体系建立、质量风险防范、适用范围、医疗器械冷链管理及验证、企业信息化管理、物用范围、医疗器械冷链管理及验证、企业信息化管理、物流技术与应用、运输过程管理、高风险品种管理、质量体流技术与应用、运输过程管理、高风险品种管理、质量体系内审等，结合我国的法律体系特征与行业开展程度进行系内审等，结合我国的法律体系特征与行业开展程度进行了合理的吸收与采纳，使了合理的吸收与采纳，使?标准标准?尽可能地与当前国际先进尽可能地与当前国际先进

34、的流通管理规那么接轨与靠拢。的流通管理规那么接轨与靠拢。六、内容与特点六、内容与特点 三落实企业质量主体责任。三落实企业质量主体责任。 将质量责任落实到企业的主要负责将质量责任落实到企业的主要负责人和质量负责人，理清了质量管理体系人和质量负责人，理清了质量管理体系中的管理关系，确保质量监督管理部门中的管理关系，确保质量监督管理部门职权的有效落实。强调企业负责人是医职权的有效落实。强调企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，企业质疗器械经营质量的主要责任人，企业质量管理负责人全面负责医疗器械质量管量管理负责人全面负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质

35、量管理具有否决权。理具有否决权。六、内容与特点六、内容与特点 四强化质量管理体系建设。四强化质量管理体系建设。 全面强化了质量管理体系的管理理全面强化了质量管理体系的管理理念，要求企业在组织机构、质量管理文念，要求企业在组织机构、质量管理文件、人员配置、硬件建设、流程执行以件、人员配置、硬件建设、流程执行以及风险防范等方面建立系统的质量管理及风险防范等方面建立系统的质量管理机制，实现质量管理的科学、严密、合机制，实现质量管理的科学、严密、合理和有效。理和有效。六、内容与特点六、内容与特点五强化储运温湿度管理。五强化储运温湿度管理。 目前我国医疗器械流通领域质量控制目前我国医疗器械流通领域质量控

36、制的一大突出问题就是对温湿度有特殊要的一大突出问题就是对温湿度有特殊要求的医疗器械的储存、运输管理，求的医疗器械的储存、运输管理，?标准标准?对此类医疗器械的储运管理提出了全面、对此类医疗器械的储运管理提出了全面、科学、严谨、有效的管理规定和要求，科学、严谨、有效的管理规定和要求，解决了我国医疗器械质量控制的薄弱环解决了我国医疗器械质量控制的薄弱环节和突出问题，极大地提高了我国医疗节和突出问题，极大地提高了我国医疗器械管理的水平。器械管理的水平。六、内容与特点六、内容与特点 六适应行业新模式开展。六适应行业新模式开展。 随着近年来医疗器械流通行业的快速开展，医随着近年来医疗器械流通行业的快速开

37、展，医疗器械流通模式也呈现了多样化的开展与变化，出疗器械流通模式也呈现了多样化的开展与变化，出现了第三方物流等流通形式。为适应行业开展，现了第三方物流等流通形式。为适应行业开展，?标准标准?对我国目前出现的流通新业态、新模式进行对我国目前出现的流通新业态、新模式进行了专题调研与分析，在相应条款和要求上针对新的了专题调研与分析，在相应条款和要求上针对新的业态进行了考虑，以确保业态进行了考虑，以确保?标准标准?既能适应主要流通既能适应主要流通业态的模式，也能适应当前已经出现以及今后可能业态的模式，也能适应当前已经出现以及今后可能开展的多业态模式的特性化要求。开展的多业态模式的特性化要求。六、内容与

38、特点六、内容与特点 七顺应信息技术开展。七顺应信息技术开展。 目前全行业的信息技术开展已经出现了全面应目前全行业的信息技术开展已经出现了全面应用的态势，相对而言医疗器械流通行业信息技术应用的态势，相对而言医疗器械流通行业信息技术应用相对滞后，本用相对滞后，本?标准标准?对医疗器械流通管理的信息对医疗器械流通管理的信息技术应用进行了具体要求，特别是对从事第三类医技术应用进行了具体要求，特别是对从事第三类医疗器械经营的企业要求应当建立计算机信息管理系疗器械经营的企业要求应当建立计算机信息管理系统；对从事医疗器械第三方物流业务的企业，应可统；对从事医疗器械第三方物流业务的企业，应可通过互联网技术向委

39、托方及药品监督管理部门提供通过互联网技术向委托方及药品监督管理部门提供实现及时查询或监管的条件，以实现医疗器械质量实现及时查询或监管的条件，以实现医疗器械质量控制的自动化和医疗器械质量追溯有效化。控制的自动化和医疗器械质量追溯有效化。七、新标准与老标准比照u第十六条第十六条 经营经营II类医疗器械产品的，注册资金应类医疗器械产品的，注册资金应不低于不低于50万元人民币。经营万元人民币。经营III类医疗器械产品的，类医疗器械产品的，注册资金应不低于注册资金应不低于100万元人民币。万元人民币。u经营范围经营范围II类和类和III类合计超过类合计超过8个大类后，每增个大类后，每增加加1个大类，注册

40、资金应追加个大类，注册资金应追加50万元人民币。万元人民币。u生产企业申领医疗器械经营企业许可证，生产、生产企业申领医疗器械经营企业许可证，生产、经营的人员、经营场所、仓库、设备设施等应分经营的人员、经营场所、仓库、设备设施等应分别独立设置，注册资金总额应不低于别独立设置，注册资金总额应不低于500万元人万元人民币。民币。u 经营所有经营所有2、3类医疗器械的，企业注册资类医疗器械的，企业注册资金应在金应在800万元人民币以上。万元人民币以上。本标准中未提本标准中未提及注册资金的及注册资金的要求，经营许要求，经营许可和备案材料可和备案材料中也无需提供中也无需提供验资报告，只验资报告，只需提供营

41、业执需提供营业执照即可。照即可。江苏省医疗器械经营企业批发验收标准江苏省医疗器械经营企业批发验收标准(2021版版)医疗器械经营质量管理标准医疗器械经营质量管理标准2021版版n第十一条第十一条 企业应当具有与经营范围和企业应当具有与经营范围和 经营经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国质量管理人员应当具有国 家认可的相关专业学家认可的相关专业学历或者职称。历或者职称。n第三类医疗器械经营企业质量负责人第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业相关专业指应当具备医疗器械相关专业相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同大专康复、检验学、管理等专业，下同大专以上学历或者中级以上专业技术职称和以上学历或者中级以上专业技术职称和3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。年以上医疗器械经营质量管理工作经历。江苏省医疗器械经营企业批发江苏省医疗器械经营企业批发验收标准验收