医院超说明书用药管理.docx

1、医院超说明书用药管理1目的与适用范围制定本规章与流程的目的是规范我院超说明书用药规则，保障临床用 药安全，规避医疗工作人员执业风险。2规章2.1有超说明书用药管理的规定与程序。2.2有对临床超说明书用药的监控措施和记录。3名词释义3.1超说明书用药：是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药 品监督管理部门批准的说明书之内的用法。药品未注册用法的具体含义包 括给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书不同的用法。4流程4.1备案流程4. 1.1临床科室根据诊疗工作需要，如果存在超说明书用药情况，经 科室医疗质控小组讨论通过后，填写“超说明书用药备案表”（见附件 1） O4. 1. 2超

2、说明书用药使用须满足以下条件4. 1.2.1该药属于我院药品目录中的药品。4. 1. 2. 2超说明书用药出于对患者治疗的考虑，没有欺骗行为。4. 1.2.3在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代 药品。4. 1. 2. 4用药目的不是试验性研究。4.1. 2. 5循证医学证据在III级或C级及以上（见附件2）或国内外教 科书推荐或学会指南中推荐。4. 1. 3临床科室将“超说明书用药备案表”及相应相关材料循证医学 证据（复印件）提交医务处（联系人咎玉焕，联系电话5512） o4. 1. 4医务处将临床科室提交的“超说明书用药备案表”转药剂科审 核。4. 1. 5药剂科审核通过后

3、，在“超说明书用药备案表”后附该药品说 明书并转交医务处。4. 1. 6医务处提交药事管理委员会讨论超说明书用药合理性。4. 1. 7讨论通过后将“超说明书用药备案表”在药事管理委员会留 存，并在药剂科备案复印件。4.2质量管理4. 2.1药剂科对临床科室超说明书用药进行点评，并将点评结果在医 务处质控周报中进行公布。4. 2.2超说明书用药指征、剂量或用法发生变化时，须重新申报。4. 2.3医院引进超说明书用药药品的可替代品后，由药剂科提出，医 务处以书面形式通知原申请科室停止该药品超说明书用药。4. 2.4超说明书用药执行过程中有任何问题，均可上报医务处，由医 务处整理后提交药事管理委员会

4、。5参考文件5.1卫生部三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）6文件保留1年。7附件7.1附件1：卡湖大学人民医院超说明书用药备案表7.2附件2：循证医学证据分级方法8特别说明8.1如果发现超说明书用药药品带有试验性，立即停止将该药品纳入 超说明书用药管理范围。8.2超说明书用药过程中，如果发现任何不良后果，立即按照医疗不 良事件上报流程上报并做相应处理。9文件交付9. 19.29.49.59.69.7医疗副院长医务处处长护理部主任药剂科主任各临床科室主任各护理单元护士长附件1:医院超说明书用药备案表药品化学名称药品商品名称品规剂型药品单价生产厂家超说明书用药须满足以下条件(请在符合的条件后面划“)：1. 该药属于我院药品目录中的药品。( )2. 超说明书用药出于对患者治疗的考虑，没有欺骗行为。( )3. 在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。()4. 用药目的不是试验性研究。( )5 .循证医学证据在III级或C级及以上(见附件2)或国内外教科书推荐或学 会指南中推荐。( )拟使用指征(注：如果有多个指征，请分别填写申报表)拟使用用法及用量：提交备案科室质量管理小组意见：科室负责人签字：日期：药剂科意见(请在符合的条件后面划“V”)：1. 该药品在我院药品目录中。2. 该