保健食品样品试验现场核查

1、1保健食品样品试验现场核查中国疾病预防控制中心 营养与食品安全所 李业鹏 2005.6 中国最大的资料库下载2主要内容主要内容核查依据核查依据核查内容核查内容核查程序核查程序核查注意事项核查注意事项 中国最大的资料库下载3依据依据-保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法(试行试行) 第五条第五条国家食品药品监督管理局主管全国国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批审批 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对责对

2、国产国产保健食品注册申请资料的受理和形保健食品注册申请资料的受理和形式审查，式审查，对申请注册的保健食品试验和样品对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验试制的现场进行核查，组织对样品进行检验 中国最大的资料库下载4依据依据-保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法(试行试行)第二十五条第二十五条 对符合要求的注册申请，省、自对符合要求的注册申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在受治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在受理申请后的理申请后的15日内日内对对试验和样品试制的现场进试验和样品试制的现场进行核查，抽取检验用样品，并提出审查意见，行核查，抽取检验

3、用样品，并提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向认定的检验机构发出同时向认定的检验机构发出检验通知书检验通知书并提供并提供检验用样品检验用样品 中国最大的资料库下载5依据依据-保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法(试行试行)第三十条第三十条国家食品药品监督管理局应当在收国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料和样品后的到申报资料和样品后的5日内对申报资料的规日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。对符合要求的注册申请，国不予受理通知书。对符合要求的注册

4、申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的家食品药品监督管理局应当在受理申请后的5日内向确定的检验机构发出检验通知书并提供日内向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。检验用样品。根据需要，国家食品药品监督管根据需要，国家食品药品监督管理局可以对该产品的生产现场和试验现场进行理局可以对该产品的生产现场和试验现场进行核查。核查。 进口保进口保健食品健食品 中国最大的资料库下载6保健食品申请注册过程保健食品申请注册过程研发过程研发过程试验过程试验过程申请省级部门受理过程申请省级部门受理过程现场核查过程现场核查过程检验过程检验过程国家管理部门审评过程国家管理部门审评过程行政审批过程行政审批

5、过程试验现场试验现场试制现场试制现场 中国最大的资料库下载7核查规定核查规定保健食品样品试制和试验现场核查规定保健食品样品试制和试验现场核查规定(试行试行) 共四章二十一条共四章二十一条 第一章第一章 总则总则 第二章第二章 现场核查内容现场核查内容 第三章第三章 现场核查程序现场核查程序 第四章第四章 附则附则 中国最大的资料库下载8保健食品试验现场核查保健食品试验现场核查食品药品监督管理部门食品药品监督管理部门对申请注册的对申请注册的保健食品试验现场保健食品试验现场按照规定的内容按照规定的内容进行核查进行核查提出核查意见提出核查意见国产保健食品试验机构国产保健食品试验机构省、自治区、直辖市

6、食品药省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门品监督管理部门进口保健食品试验机构进口保健食品试验机构国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局 中国最大的资料库下载9核查内容核查内容样品试验报告是否由该检验机构出具样品试验报告是否由该检验机构出具样品试验相关的样品试验相关的记录记录必要时，抽取检验用样品必要时，抽取检验用样品简化简化核查内容核查内容试验样品受理、传递及管理记录试验样品受理、传递及管理记录试验原始记录试验原始记录仪器设备使用记录仪器设备使用记录试验相关的其他内容试验相关的其他内容食品药品监督管理部门决定食品药品监督管理部门决定试验行为规范，管理严格试验行为规范，管理严格 中国最大

7、的资料库下载10核查内容保健食品试验类别核查内容保健食品试验类别安全性毒理学安全性毒理学试验试验功能学功能学试验试验（动物和人体）（动物和人体）功效成分及标志性成分功效成分及标志性成分试验试验卫生学卫生学试验试验稳定性稳定性试验试验菌种鉴定、毒力菌种鉴定、毒力试验试验违禁药违禁药试验试验等等 中国最大的资料库下载11样品试验过程样品试验过程样品（委托）样品（委托）样品受理、样品传递、及样品的贮存、样品受理、样品传递、及样品的贮存、保管、处理（样品受理部门）保管、处理（样品受理部门）样品试验过程（检验室）样品试验过程（检验室）试验报告（检验室或样品受理部门）试验报告（检验室或样品受理部门）试验记

8、录归档、保存及处理试验记录归档、保存及处理12 核查程序核查程序 中国最大的资料库下载13与检验机构有关的申报资料与检验机构有关的申报资料试验申请表试验申请表试验受理通知书试验受理通知书试验报告试验报告 已经通过型式审查已经通过型式审查 已经受理已经受理 通过上述资料可以了解：通过上述资料可以了解： 样品的基本情况样品的基本情况（样（样品名称、性状、生产日期品名称、性状、生产日期（批号）、保存条件及保（批号）、保存条件及保质期、生产单位）质期、生产单位） 试验的基本情况试验的基本情况（试（试验机构、试验开始及结束验机构、试验开始及结束日期、试验项目及结果等）日期、试验项目及结果等） 样品试验编

9、号样品试验编号 中国最大的资料库下载14安排现场核查安排现场核查成立成立核查小组核查小组准备准备核查文件核查文件准备准备核查资料核查资料通知被核查检验机构通知被核查检验机构核查小组由核查小组由2 23 3人组成，并指定人组成，并指定一人为组长。成员熟悉申报资料一人为组长。成员熟悉申报资料中相关内容，有相应的专业知识中相关内容，有相应的专业知识和现场核查经验。和现场核查经验。 省级食药管理部门的书面委派函省级食药管理部门的书面委派函检验申请表、受理通知书、检验检验申请表、受理通知书、检验报告等报告等 中国最大的资料库下载15现场如何进行核查现场如何进行核查被核查单位接到核查通知后，应指派专被核查

10、单位接到核查通知后，应指派专人协助核查工作人协助核查工作从从档案记录档案记录入手入手可以采取交谈、查看现场，调阅相关资可以采取交谈、查看现场，调阅相关资料等方式；料等方式；必要时可对相关现场、资料进行照相或必要时可对相关现场、资料进行照相或者复制，并要求被核查单位确认者复制，并要求被核查单位确认找到相应的档案找到相应的档案 中国最大的资料库下载16申请人提供资料与试验机构档案的一致性 样品受理编号样品受理编号 试验申请表试验申请表 试验受理通知书试验受理通知书 试验报告试验报告样品名称、样品批号、申报样品名称、样品批号、申报单位、单位、 生产单位、试验项目、生产单位、试验项目、样品接收日期、接

11、收的其他样品接收日期、接收的其他信息信息样品编号、样品名称、样品样品编号、样品名称、样品批号、申报单位、批号、申报单位、 生产单位、生产单位、样品接收日期、试验结果或样品接收日期、试验结果或结论、授权签字人、签发日结论、授权签字人、签发日期期样品名称、样品编号、申样品名称、样品编号、申报单位、报单位、 生产单位、受生产单位、受理日期理日期 中国最大的资料库下载17检验机构检验机构 是否进行并如实记录了试验过程是否进行并如实记录了试验过程 所有记录中均有针对该产品的唯一标识（名称所有记录中均有针对该产品的唯一标识（名称或编号）或编号） 样品管理记录样品管理记录 仪器设备记录仪器设备记录 试验报告

12、试验报告样品接收、留样储存、处理记录样品接收、留样储存、处理记录样品传递记录样品传递记录检验室接收记录检验室接收记录试验准备记录试验准备记录仪器设备及其使用记录仪器设备及其使用记录试验结果记录试验结果记录计算过程记录（如果有）计算过程记录（如果有）试验报告试验报告试验报告领取记录试验报告领取记录 中国最大的资料库下载18必要时，抽样必要时，抽样在试验现场抽取的样品量应根据检验项在试验现场抽取的样品量应根据检验项目确定。目确定。 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载抽样后应在样品外包装上加贴盖有抽样抽样后应在样品外包装上加贴盖有抽样单位公章的封条，并注明样品名称、封单位公章的封条，并注明样品

13、名称、封样日期、封样人及被核查单位签字样日期、封样人及被核查单位签字 中国最大的资料库下载19核查表需要被核查单位签字核查表需要被核查单位签字现场核查结束时，核查人员根据现场核现场核查结束时，核查人员根据现场核查的情况提出初步核查意见并告知被核查的情况提出初步核查意见并告知被核查单位；被核查单位对初步核查意见有查单位；被核查单位对初步核查意见有异议的，可以当场进行陈述、申辩并提异议的，可以当场进行陈述、申辩并提供相关资料供相关资料核查小组在听取被核查单位意见后填写核查小组在听取被核查单位意见后填写样品试验现场核查表样品试验现场核查表，并交被核查，并交被核查单位签署意见；单位签署意见； 中国最大

14、的资料库下载20现场核查后续工作现场核查后续工作组织核查的食品药品监督管理部门在此组织核查的食品药品监督管理部门在此基础上提出核查意见，报送国家食品药基础上提出核查意见，报送国家食品药品监督管理局；品监督管理局；同时如果抽样，向认定的检验机构发出同时如果抽样，向认定的检验机构发出检验通知书，提供检验用样品及企业标检验通知书，提供检验用样品及企业标准准 中国最大的资料库下载21核查过程注意问题核查过程注意问题核查属于回顾性检查核查属于回顾性检查记录溯源性（从受理到出具试验记录溯源性（从受理到出具试验报告）报告）注意注意 名称的唯一性名称的唯一性 编号的唯一性编号的唯一性 生产单位的唯一性生产单位

15、的唯一性 变更记录变更记录 中国最大的资料库下载22注意注意申请人申报资料通过后的申请人申报资料通过后的15个工作日内，个工作日内，要上报资料要上报资料涉及被核查单位的有关资料和信息不得涉及被核查单位的有关资料和信息不得对外泄露对外泄露试验机构不在本管辖区内，需相应辖区试验机构不在本管辖区内，需相应辖区食药监督局协助时，应尽快落实食药监督局协助时，应尽快落实 中国最大的资料库下载23试验现场核查表试验现场核查表核查内容核查内容核查方法核查方法核查结论核查结论是否进行过该试验是否进行过该试验核查受理通知和存档的检验核查受理通知和存档的检验报告，与申报资料中检验报告，与申报资料中检验报告是否一致报

16、告是否一致样品受理、传递及样品受理、传递及管理记录管理记录样品的名称与编号与申报资样品的名称与编号与申报资料中检验报告是否一致料中检验报告是否一致试验原始记录试验原始记录原始记录样品的名称、编号原始记录样品的名称、编号与申报资料中检验报告是与申报资料中检验报告是否一致否一致仪器设备使用记录仪器设备使用记录查看是否有仪器设备使用记查看是否有仪器设备使用记录录其他其他是否抽样是否抽样是是 否否 中国最大的资料库下载24试验现场核查表试验现场核查表核查小组意见:核查人员签名: 组长签名： 年 月 日试验机构意见： 签章 年 月 日核查的省局意见： 签章 年 月 日 中国最大的资料库下载25试验现场核查省局意见表试验现场核查省局意见表 保健食品名称保健食品名称注册受理编号注册受理编号申请人名称申请人名称联系人联系人电话电话核查试验项目名称核查试验项目名称承担试验机构名称承担试验机构名称核查省局名称核查