生物技术法生物安全管理

1、生物技术法生物安全管理生物技术法生物安全管理文法学院刘旭霞 第1页，共100页。生物安全管理受到世界各国的高度重视生物安全管理受到世界各国的高度重视。已有已有100多个国家制定了转基因生物安全管理法规制度多个国家制定了转基因生物安全管理法规制度近近10个个国际组织有专门的生物安全数据资料库国际组织有专门的生物安全数据资料库生物安全管理的基础是风险分析生物安全管理的基础是风险分析风险管理者、评估者以及其他参与者之间不断重复互动风险管理者、评估者以及其他参与者之间不断重复互动即使达成或实施了某些决策，风险分析也不会结束即使达成或实施了某些决策，风险分析也不会结束监测决策的成效和影响监测决策的成效和

2、影响研发（生产经营）单位是生物安全第一责任人研发（生产经营）单位是生物安全第一责任人研发主体，安全责任主体研发主体，安全责任主体掌握研发人的研究进展、熟悉实验室和试验田状况，了解研发人的控制措施掌握研发人的研究进展、熟悉实验室和试验田状况，了解研发人的控制措施各国转基因安全管理法规均针对研发（生产经营）单位各国转基因安全管理法规均针对研发（生产经营）单位一、基本概况文法学院刘旭霞 第2页，共100页。3 风险分析风险分析：用来评估人体健康和环境安全风险的方法，它：用来评估人体健康和环境安全风险的方法，它可以确定并实施合适的方法来控制风险，并与利益相关方可以确定并实施合适的方法来控制风险，并与利

3、益相关方进行交流，采取适当的管控措施。进行交流，采取适当的管控措施。 OECDOECD、CACCAC、WTO/SPSWTO/SPS、WTO/TBTWTO/TBT、IPPCIPPC、OIEOIE、CPB/GMOCPB/GMO 特点特点：不但能为管理机构提供决策依据和信息，还能发展和：不但能为管理机构提供决策依据和信息，还能发展和完善管理制度和相关标准。完善管理制度和相关标准。二、风险分析是转基因安全管理的通用方法文法学院刘旭霞 第3页，共100页。l风险分析是最近风险分析是最近20年间发展起来的一种为环境和食品决策提供参考年间发展起来的一种为环境和食品决策提供参考的系统化、规范化方法的系统化、规

4、范化方法l风险分析是一个结构化的决策过程，由风险分析是一个结构化的决策过程，由3个相互区别但紧密相关的个相互区别但紧密相关的部分组成部分组成 风险评估风险评估信息互动信息互动风险交流风险交流风险管理风险管理科技投入科技投入决决 策策文法学院刘旭霞 第4页，共100页。风险评估：风险评估： 以科学为依据的过程。对特定时期内因危害暴露而对环以科学为依据的过程。对特定时期内因危害暴露而对环境与健康产生不良影响的特征描述。境与健康产生不良影响的特征描述。风险管理风险管理：与各利益方磋商过程中权衡各种政策方案的过程。该过程与各利益方磋商过程中权衡各种政策方案的过程。该过程考虑风险评估和其它与保护消费者和

5、环境健康及促进公平贸易活动考虑风险评估和其它与保护消费者和环境健康及促进公平贸易活动有关的因素，并在必要时选择适当的预防和控制方案。有关的因素，并在必要时选择适当的预防和控制方案。风险交流：风险交流：通过风险识别、信息发布，告知风险情况，引导正确认通过风险识别、信息发布，告知风险情况，引导正确认识风险，避免风险冲突。风险分析过程中，就危害、风险、风险识风险，避免风险冲突。风险分析过程中，就危害、风险、风险相关因素和风险认知在风险评估者、风险管理者、消费者、产业相关因素和风险认知在风险评估者、风险管理者、消费者、产业界、学术界和其他感兴趣各方中对信息和观点的互动交流界、学术界和其他感兴趣各方中对

6、信息和观点的互动交流文法学院刘旭霞 第5页，共100页。 三、安全评价（风险评估）遵循的原则科学原则科学原则 透明原则透明原则 个案审查个案审查 分阶段原则分阶段原则 比较分析原则比较分析原则 熟悉原则熟悉原则 利益平衡原则（利弊分析）？利益平衡原则（利弊分析）？文法学院刘旭霞 第6页，共100页。风险管理的原则 利益平衡原则（收益成本）利益平衡原则（收益成本） 转基因大米的利益相关方转基因大米的利益相关方 预防原则预防原则 如何看待不确定性？如何看待不确定性？文法学院刘旭霞 第7页，共100页。8利益平衡（收益成本）的原则 生产效益与贸易利益（内贸、外贸）生产效益与贸易利益（内贸、外贸） 地

7、方经济与宏观经济（湖北大米？）地方经济与宏观经济（湖北大米？） 国家长远、整体利益（科技制高点、生物安全、产业安全、国国家长远、整体利益（科技制高点、生物安全、产业安全、国家安全、社会稳定）家安全、社会稳定） 利益平衡与合理？待商榷。什么是合理的安全水平？国情、科利益平衡与合理？待商榷。什么是合理的安全水平？国情、科技、经济实力、公众认知、偶发事件的影响等等因素。技、经济实力、公众认知、偶发事件的影响等等因素。 零风险既不必要，也不可能。零风险既不必要，也不可能。 一般经严格检测，不存在明一般经严格检测，不存在明显副作用或有低度风险，就算是安全的。显副作用或有低度风险，就算是安全的。 趋利避害

8、是关键趋利避害是关键, ,权衡利弊是基础。权衡利弊是基础。文法学院刘旭霞 第8页，共100页。预防原则Precautionary PrinciplePrecautionary Principle 为保护环境，缔约国应根据其能力广泛地采取为保护环境，缔约国应根据其能力广泛地采取预防手段，当出现严重或不可逆转的损害时，不应预防手段，当出现严重或不可逆转的损害时，不应因缺乏充分的科学定论推迟有效的手段防止环境恶因缺乏充分的科学定论推迟有效的手段防止环境恶化。化。 1992 1992年里约宣言第年里约宣言第1515条条 寂静的春天寂静的春天美国美国RechalRechalCarsonCarson，19

9、621962年；年；19721972年斯德哥尔摩会议，环保运动的开始；试图科年斯德哥尔摩会议，环保运动的开始；试图科学发展，不再学发展，不再“先污染，后治理先污染，后治理”文法学院刘旭霞 第9页，共100页。预防原则的体现预防原则的体现 适用：保护环境、人类和动植物健康等方面风保护环境、人类和动植物健康等方面风险管理的公认策略险管理的公认策略 国际条约：世界自然宪章、世界自然宪章、1992年里约宣言年里约宣言、生、生物多样性公约、物多样性公约、联合国气候变化框架公约联合国气候变化框架公约、实施、实施卫生与植物卫生措施协议、卫生与植物卫生措施协议、国际食品法典国际食品法典、国、国际植保公约，等等

10、际植保公约，等等 欧盟制定相关保护政策的支柱（欧盟制定相关保护政策的支柱（2000年欧盟年欧盟委员会关于预防原则的立场）委员会关于预防原则的立场）文法学院刘旭霞 第10页，共100页。预防原则的两难预防原则的两难 “只要有潜在风险存在，即便该风险无法充分显示和量化，只要有潜在风险存在，即便该风险无法充分显示和量化，或者该风险的影响因科学数据不充分而无法确定时，就会或者该风险的影响因科学数据不充分而无法确定时，就会涉及是否援引预防原则。涉及是否援引预防原则。” “但是，预防原则在一定条件下预防原则可以成为虚假但是，预防原则在一定条件下预防原则可以成为虚假的贸易保护主义者的狡辨。的贸易保护主义者的

11、狡辨。” 因此，因此，“在任何情况下均不得作为恣意决策的借口，必须在任何情况下均不得作为恣意决策的借口，必须澄清援引预防原则与追求零风险之间的误解，援引预防原澄清援引预防原则与追求零风险之间的误解，援引预防原则并非寻求事实上不易存在的零风险。则并非寻求事实上不易存在的零风险。”俄罗斯禁止欧洲农产品进口、中国禁止日本和污染农产品俄罗斯禁止欧洲农产品进口、中国禁止日本和污染农产品文法学院刘旭霞 第11页，共100页。四、国际组织转基因生物安全管理要求OECD(经济合作与发展组织经济合作与发展组织) 1986年，年，重组重组DNA安全性考虑：用于工业、农业和环境的重组安全性考虑：用于工业、农业和环境

12、的重组DNA生物的安全性生物的安全性 转基因生物总体指南转基因生物总体指南p工业用（微生物）：工业用（微生物）： 外源基因，转基因生物常规方法评价，近年的外源基因，转基因生物常规方法评价，近年的试验观察（试验观察（GILSP大型工业程序规范）大型工业程序规范）p农业和环境用：农业和环境用：微生物微生物：寄主范围、营养利用、致病性、生态系：寄主范围、营养利用、致病性、生态系统中种群平衡；统中种群平衡；植物植物：生物学特性：生物学特性、外源基因、引入环境。杂、外源基因、引入环境。杂草性、次生代谢物质；草性、次生代谢物质；驯养动物驯养动物：基因调控、外源基因、活性：基因调控、外源基因、活性物质的含量

13、物质的含量文法学院刘旭霞 第12页，共100页。1992年，年，生物技术安全性考虑生物技术安全性考虑：分阶段和个案原则：分阶段和个案原则p工业用：工业用：GILSP（大型工业程序规范）的详细介绍（大型工业程序规范）的详细介绍p农业和环境用：农业和环境用：转基因植物和微生物田间试验设计（生物学特转基因植物和微生物田间试验设计（生物学特性性+导入基因，试验地点、试验条件）导入基因，试验地点、试验条件）1995年以来，风险评估信息共享，年以来，风险评估信息共享，70多个多个p受体：水稻、玉米、大豆、棉花、小麦、油菜等受体：水稻、玉米、大豆、棉花、小麦、油菜等p基因：基因：Bt、草甘膦、草胺膦、病毒外

14、壳蛋白等、草甘膦、草胺膦、病毒外壳蛋白等 文法学院刘旭霞 第13页，共100页。 最早提出应用风险分析原则进行食品安全管理最早提出应用风险分析原则进行食品安全管理 2000年成立生物技术食品政府间特别工作组，在转基因领域制年成立生物技术食品政府间特别工作组，在转基因领域制定风险分析原则和指南定风险分析原则和指南2000年年FAO/WHO 发布发布关于重组关于重组DNA植物食品的健康安全植物食品的健康安全问题问题的文件，运用的文件，运用“实质等同性实质等同性”概念确可建立有效的安全概念确可建立有效的安全性评估框架。现在有性评估框架。现在有67个国家把这一原则作为转基因食品安全个国家把这一原则作为

15、转基因食品安全评价的基本原则。评价的基本原则。CAC（国际食品法典委员会）文法学院刘旭霞 第14页，共100页。l现代生物技术食品风险分析原则现代生物技术食品风险分析原则l重组重组DNA植物食品安全评价指南植物食品安全评价指南附件附件1：潜在致敏性评价：潜在致敏性评价附件附件2：营养品质改良重组：营养品质改良重组DNA植物食品安全评价植物食品安全评价附件附件3：含少量重组：含少量重组DNA植物材料食品安全评价植物材料食品安全评价l重组重组DNA动物食品安全评价指南动物食品安全评价指南l重组重组DNA微生物食品安全评价指南微生物食品安全评价指南文法学院刘旭霞 第15页，共100页。 1992年生

16、物多样性公约的产物，是第一个关于改性活生物体越境年生物多样性公约的产物，是第一个关于改性活生物体越境转移的政府间协定，转移的政府间协定，125个缔约国，个缔约国，2003年年9月生效，我国月生效，我国2000年年签署，签署， 2005年国务院核准。年国务院核准。事先知情同意程序事先知情同意程序预防原则预防原则以风险分析结果为依据进行管理以风险分析结果为依据进行管理生物安全信息交换所生物安全信息交换所美国、加拿大、阿根廷等生产大国尚未加入美国、加拿大、阿根廷等生产大国尚未加入 CPB（卡塔赫纳生物安全议定书）（卡塔赫纳生物安全议定书）文法学院刘旭霞 第16页，共100页。17IPPC（国际植物保

17、护公约） 2004年6月1日，植物生物风险防范纲要 联合国粮农组织(FAO)公布了由FAO国际植物保护公约管理委员会（IPPC）制定的纲要。主要用于判断活体转基因生物(LMO)是否含有对植物有害的物质，以决定是否出口或进口。 该纲要的标准还适用于其它对植物有潜在危害的转基因生物体,如昆虫、真菌和细菌等。 文法学院刘旭霞 第17页，共100页。三、发达国家转基因生物安全管理规定各国均以风险分析为基础，理念、内容、方法无明显差各国均以风险分析为基础，理念、内容、方法无明显差异，不同的战略选择和政策导向形成不同的管理模式。异，不同的战略选择和政策导向形成不同的管理模式。文法学院刘旭霞 第18页，共1

18、00页。 美国模式，以产品为基础，风险分析中应用美国模式，以产品为基础，风险分析中应用“可可靠科学原则靠科学原则” 欧盟模式，以过程为基础，风险分析中应用预防原则欧盟模式，以过程为基础，风险分析中应用预防原则文法学院刘旭霞 第19页，共100页。美国美国基本认识：与常规技术没有本质区别基本认识：与常规技术没有本质区别基本做法：基本做法：p按产品用途审批按产品用途审批p以现行法律管理（制定管理办法和实施措施）以现行法律管理（制定管理办法和实施措施）p多部门协调管理：多部门协调管理：1986年年生物技术管理协调框架生物技术管理协调框架NIH：实验研究：实验研究水平：农业部、环保局、食品药品局水平：

19、农业部、环保局、食品药品局垂直：联邦及其下设机构垂直：联邦及其下设机构文法学院刘旭霞 第20页，共100页。农业部农业部 依据依据植物保护法案植物保护法案制定制定作为植物有害生物或有理由认为植物有害作为植物有害生物或有理由认为植物有害生物的转基因生物和产品的引入生物的转基因生物和产品的引入l州际转移、进口、环境释放、解除管制州际转移、进口、环境释放、解除管制4类活动类活动l分类许可：分类许可：l熟悉的原则：和获得非监管状态的转基因生物相似熟悉的原则：和获得非监管状态的转基因生物相似环保局环保局 依据依据联邦杀虫剂、杀菌剂和杀鼠剂法案联邦杀虫剂、杀菌剂和杀鼠剂法案制定制定植物内置式植物内置式农药

20、的程序和要求农药的程序和要求l抗虫、抗病毒转基因植物和转基因微生物农药抗虫、抗病毒转基因植物和转基因微生物农药l基于农药管理模式建立转基因生物管理制度基于农药管理模式建立转基因生物管理制度文法学院刘旭霞 第21页，共100页。食品药品局食品药品局依据依据联邦食品、药品和化妆品法案联邦食品、药品和化妆品法案制定制定源于转基因源于转基因 植物植物的食品政策的食品政策l转基因食品自愿咨询制度：产品安全由研发者和生产加工者转基因食品自愿咨询制度：产品安全由研发者和生产加工者负责负责l自愿标识制度自愿标识制度生物技术食品自愿标识指南生物技术食品自愿标识指南文法学院刘旭霞 第22页，共100页。l自愿标识

21、制度自愿标识制度生物技术食品自愿标识指南生物技术食品自愿标识指南只有当转基因产品与传统产品有差异时，才强制要求标识，但只有当转基因产品与传统产品有差异时，才强制要求标识，但不是标是否为不是标是否为“转基因转基因”允许阴性标识，但要求内容真实，不会误导消费者允许阴性标识，但要求内容真实，不会误导消费者误导误导：Non-GMO，“GMO free”，对无转基因的农产品标注未非转基因，对无转基因的农产品标注未非转基因OK：we do not use ingredients that were produced using biotechnology文法学院刘旭霞 第23页，共100页。24孟山都生物

22、技术产品研发及安全评价过程阶 段发现阶段一 期二 期三 期四 期上 市基因克隆/表达确认概念的验证早期开发开发中后期上市前主要活动大通量筛选模式植物测试基因序列优化载体优化作物转化性状绩效测试法规前期数据大量转化性状整合田间试验法规数据建立法规申请种子繁育上市前准备基因数量上万个基因上千数十 51成功概率5 25 50 75 90 用时(月)24 to 48 12 to 24 12 to 24 12 to 24 12 to 36 613年投资(百万)$2-5 $5-10 $10-15 $15-30 $20-40 $52-100发现阶段发现阶段NIH进行生物安全检查进行生物安全检查遗传转化遗传转

23、化基因克隆基因克隆温室和田间评价转化体温室和田间评价转化体安全评价试验、法规申请安全评价试验、法规申请文法学院刘旭霞 第24页，共100页。25孟山都生物技术产品安全评价流程基因序列与已知过敏源及毒素比较基因产物胃液和肠液消化试验转基因植物生产大量蛋白质动物喂养试验（大剂量长时间）基因来源（植物微生物）有安全使用历史多重复多试验点田间试验生态监测环境安全评估转基因植物分子生物学测定植物成分分析食用饲用安全评估USDAFDAEPA申请材申请材料料政府政府批准批准外源基外源基因因无无相相似似性性易消化易消化动物一切正常动物一切正常一期以前重点评价一期以前重点评价二期以后重点评价二期以后重点评价 系

24、列过程中每一步确保数据资料可靠系列过程中每一步确保数据资料可靠文法学院刘旭霞 第25页，共100页。26孟山都生物技术产品孟山都生物技术产品安全评价框架内容安全评价框架内容法规评价法规评价: 获得安全评价数据和资料获得安全评价数据和资料 蛋白和分子生物学特性：制备蛋白、蛋白质量分析、蛋白特蛋白和分子生物学特性：制备蛋白、蛋白质量分析、蛋白特性分析、转基因分子生物学特性分析性分析、转基因分子生物学特性分析 产品安全性：毒理学研究、营养和组成成分分析、数据统计产品安全性：毒理学研究、营养和组成成分分析、数据统计学分析、农艺性状分析、生态互作分析、非靶标生物学分析、农艺性状分析、生态互作分析、非靶标

25、生物 影响影响评价等评价等 法规遵循和质量保证：确保蛋白和分子生物学分析、计算机软法规遵循和质量保证：确保蛋白和分子生物学分析、计算机软件系统、环境安全评价的数据可靠；确保所有田间试验符合法件系统、环境安全评价的数据可靠；确保所有田间试验符合法规要求规要求 标准品和试验样品管理：标准品和试验样品管理： 操作运营：项目管理、安全评价和测试设施管理、安全评价策略操作运营：项目管理、安全评价和测试设施管理、安全评价策略管理管理 法规事务：准备申请书和申报审批法规事务：准备申请书和申报审批文法学院刘旭霞 第26页，共100页。27孟山都承诺在研发中安全控制是最重要的产品产品概念概念基因基因发现发现遗传

26、遗传转化转化转化体转化体筛选筛选品系品系培育培育种子种子生产生产市场市场销售销售基因和蛋白安全性基因和蛋白安全性初步评价初步评价 基因的选择基因的选择 基因的来源基因的来源 生态安全考虑生态安全考虑品种（系）测试品种（系）测试和选择和选择 实质等同分析实质等同分析 农艺性状分析农艺性状分析 转基因表达有效性分析转基因表达有效性分析深入的安全性评价深入的安全性评价 食用安全食用安全 饲用安全饲用安全 环境安全环境安全质量控制质量控制(QC)方案、审核和标准方案、审核和标准 质量质量 纯度纯度 表现表现生物技术追踪和监管生物技术追踪和监管 最好表达载体最好表达载体 转化效率转化效率 EAT评价评价

27、 基因质量控制基因质量控制 环境标准环境标准 代谢分析代谢分析法规评价追踪和监管法规评价追踪和监管 法规申报的标准操作程序法规申报的标准操作程序 USDA田间试验执行计划田间试验执行计划 国家卫生研究所国家卫生研究所(NIH)实验室指南实验室指南 全球实验室实践（全球实验室实践（GLP）标准）标准 USDA/APHIS田间试验检查田间试验检查 EPA/FDA监管及检查监管及检查商业化追踪和监管商业化追踪和监管 健康和环境服务协会健康和环境服务协会 专门的生物安全委员会专门的生物安全委员会 生物技术服务工作组生物技术服务工作组 全球种子质量审查小组全球种子质量审查小组 应急处理小组应急处理小组文

28、法学院刘旭霞 第27页，共100页。欧盟欧盟基本认识：技术可能带来新的风险基本认识：技术可能带来新的风险基本做法：基本做法：p按技术过程审批按技术过程审批p专门立法管理专门立法管理p欧洲食品安全局负责安全评价欧洲食品安全局负责安全评价 文法学院刘旭霞 第28页，共100页。p欧洲食品安全局负责安全评价欧洲食品安全局负责安全评价成员国：田间试验，商业化申请入口成员国：田间试验，商业化申请入口JRC：转化体特异性：转化体特异性PCR和标准物质和标准物质欧洲食品安全局：商业化的安全评价欧洲食品安全局：商业化的安全评价欧盟委员会：有反对意见，递交欧盟理事会欧盟委员会：有反对意见，递交欧盟理事会欧盟理事

29、会：欧盟理事会：2/3欧盟统一协调信息通报（全球），成员国政府负责采取行动欧盟统一协调信息通报（全球），成员国政府负责采取行动（有时在欧盟范围内）（有时在欧盟范围内） 文法学院刘旭霞 第29页，共100页。法规框架法规框架p转基因生物有意环境释放转基因生物有意环境释放2001/18号指令号指令规范任何可能导致转基因生物与环境接触行为规范任何可能导致转基因生物与环境接触行为p转基因食品和饲料管理条例转基因食品和饲料管理条例1829/2003/EC转基因食品和饲料的审批制度转基因食品和饲料的审批制度文法学院刘旭霞 第30页，共100页。p转基因生物追溯性及标识办法以及含转基因成分的食转基因生物追溯

30、性及标识办法以及含转基因成分的食品及饲料产品的追溯性管理条例品及饲料产品的追溯性管理条例 1830/2003/EC:转基转基因食品追踪和标识制度因食品追踪和标识制度由由转基因生物组成制成制成的成分，比例不低于转基因生物组成制成制成的成分，比例不低于0.9%, 不是由不是由于偶然于偶然或技术上不可避免的因素造成或技术上不可避免的因素造成 0.5%, 偶然或技术上不可避免的因素造成偶然或技术上不可避免的因素造成,条例条例获得获得正面意见，豁免正面意见，豁免独特标志独特标志文法学院刘旭霞 第31页，共100页。管理者的任务管理者的任务 政府的责任：监测风险、评估风险、政府的责任：监测风险、评估风险、

31、发布预警、强制召回、依法处罚、司发布预警、强制召回、依法处罚、司法民事赔偿，国际交流、公众交流。法民事赔偿，国际交流、公众交流。 生产经营者：第一责任人。生产经营者：第一责任人。 欧盟食品和饲料快速预警系统，欧盟食品和饲料快速预警系统，115次通报中国转基因次通报中国转基因污染污染 文法学院刘旭霞 第32页，共100页。33实行生物安全管理，是国际法的要求实行生物安全管理，是国际法的要求, ,国际组织有一系列标准和指国际组织有一系列标准和指南，发达国家无不重视，发展中国家正迎头赶上南，发达国家无不重视，发展中国家正迎头赶上, ,跨国公司丝毫不跨国公司丝毫不敢懈怠。敢懈怠。中国生物安全管理的理念

32、、做法与国际是接轨的；差距在于科学中国生物安全管理的理念、做法与国际是接轨的；差距在于科学化和执法要加强，一刀切、简单化做法是存在的，需要不断完善。化和执法要加强，一刀切、简单化做法是存在的，需要不断完善。生物安全管理的基础是风险分析（评估、交流和管理），安全有等级，生物安全管理的基础是风险分析（评估、交流和管理），安全有等级，安全有成本（经济便利），风险要控制，安全控制措施与经济社会发展安全有成本（经济便利），风险要控制，安全控制措施与经济社会发展阶段和公众认知水平密切相关。阶段和公众认知水平密切相关。研发单位应承担生物安全第一责任，但自我激励和自我约束机制缺失，研发单位应承担生物安全第一责

33、任，但自我激励和自我约束机制缺失，中国农业高度分散，因此，中国的产业化道路和安全监管必然是独特的。中国农业高度分散，因此，中国的产业化道路和安全监管必然是独特的。个人观点文法学院刘旭霞 第33页，共100页。34技术支撑机构 基因安全管理处，负责生物安全评价等具体技术和组织工作，承办两个秘书处及生物安全网的具体事务。处长李宁，电话01059199389。 农业转基因生物安全检定处，负责转基因检测体系及机构能力建设、检测标准、全国性监测的具体技术工作。处长刘信，副处长宋贵文，电话01059199385。v农业部科技发展中心农业部科技发展中心（农业部农业转基因生物安全监管中心、农业部植（农业部农业

34、转基因生物安全监管中心、农业部植物新品种测试中心），承办国家生物安全专家委员会秘书处的日常联物新品种测试中心），承办国家生物安全专家委员会秘书处的日常联络工作，是全国转基因标准化技术委员会秘书处挂靠单位络工作，是全国转基因标准化技术委员会秘书处挂靠单位 ，全国转基，全国转基因检测体系和机构能力建设、检测监测等。因检测体系和机构能力建设、检测监测等。文法学院刘旭霞 第34页，共100页。我国转基因生物安全管理35文法学院刘旭霞 第35页，共100页。n 管理框架n 基本制度n 其它法规衔接文法学院刘旭霞 第36页，共100页。u法规体系u管理体系u技术支撑体系37管理框架文法学院刘旭霞 第37页

35、，共100页。38u 法规体系法规体系国务院国务院农业转基因生物安全管理条例农业转基因生物安全管理条例农业部农业部农业转基因生物安全评价办法农业转基因生物安全评价办法农业转基因生物标识管理办法农业转基因生物标识管理办法农业转基因生物进口安全管理办法农业转基因生物进口安全管理办法农业转基因生物加工审批办法农业转基因生物加工审批办法相关公告、技术指南、标准和规范相关公告、技术指南、标准和规范质检总局质检总局进出境转基因产品检验检疫管理办法进出境转基因产品检验检疫管理办法文法学院刘旭霞 第38页，共100页。39利用基因工程技术改变基因组构成，用于农业生产利用基因工程技术改变基因组构成，用于农业生产

36、或者农产品加工的或者农产品加工的动物、植物、微生物动物、植物、微生物及其产品及其产品p 转基因种子、种畜禽、水产苗种和微生物转基因种子、种畜禽、水产苗种和微生物 p 转基因产品转基因产品 p直接加工品直接加工品p 含有转基因成分的产品含有转基因成分的产品管理对象管理对象文法学院刘旭霞 第39页，共100页。4040管理范围研究试验生产加工经营进口出口 中国境内中国境内预防：预防：人类健康人类健康动植物动植物微生物微生物生态环境生态环境潜在风险潜在风险区域区域范围范围目标目标文法学院刘旭霞 第40页，共100页。41u 管理体系管理体系部际联席会议部际联席会议职责：职责：研究、协商农业转基因生物

37、安全管理的重大问题研究、协商农业转基因生物安全管理的重大问题组成：组成：农业部牵头，农业、科技、卫生、商务、环境保护、检验检农业部牵头，农业、科技、卫生、商务、环境保护、检验检疫等部门组成。目前有疫等部门组成。目前有1111个。个。农业部农业部职责：职责：负责安全评价、监督管理、体系建设、标准制定、进负责安全评价、监督管理、体系建设、标准制定、进口审批和进口标识管理。口审批和进口标识管理。机构：机构：农业部农业转基因生物安全管理领导小组及农业部农农业部农业转基因生物安全管理领导小组及农业部农业转基因生物安全管理办公室业转基因生物安全管理办公室文法学院刘旭霞 第41页，共100页。42u 管理体

38、系管理体系县级以上农业行政主管部门县级以上农业行政主管部门职责：职责：负责本区域监督管理，生产、加工和标识许可负责本区域监督管理，生产、加工和标识许可机构：机构：各省农业转基因生物安全管理办公室（挂靠在各省农业转基因生物安全管理办公室（挂靠在农业厅科教处）农业厅科教处）质检总局质检总局负责进出境转基因检验检疫负责进出境转基因检验检疫文法学院刘旭霞 第42页，共100页。技术支撑体系技术支撑体系p农业转基因生物安全委员会 目前，条例实施后第三届p全国农业转基因生物安全管理标准化技术委员会 制定81项标准p转基因检测机构 环境安全、食用安全、产品成分 37个通过认证 43文法学院刘旭霞 第43页，

39、共100页。44安全评价安全评价经营许可经营许可加工许可加工许可生产许可生产许可进口审批进口审批标识许可标识许可基本制度基本制度文法学院刘旭霞 第44页，共100页。452 2种评价方式种评价方式3 3类评价对象类评价对象4 4个安全等级个安全等级5 5个评价阶段个评价阶段动物动物 植物植物微生物微生物文法学院刘旭霞 第45页，共100页。462 2种评价方式种评价方式3 3类评价对象类评价对象4 4个安全等级个安全等级5 5个评价阶段个评价阶段 I：尚不存在危险II：具有低度危险 III：具有中度危险 IV：具有高度危险文法学院刘旭霞 第46页，共100页。472 2种评价方式种评价方式3

40、3类评价对象类评价对象4 4个安全等级个安全等级5 5个评价阶段个评价阶段实验研究实验研究中间试验中间试验环境释放环境释放生产性试验生产性试验安全证书安全证书文法学院刘旭霞 第47页，共100页。482 2种评价方式种评价方式3 3类评价对象类评价对象4 4个安全等级个安全等级5 5个评价阶段个评价阶段 报告制审批制文法学院刘旭霞 第48页，共100页。安全评价报告制（1）本单位生物安全小组审查（2）直接报农业部（3）不上安委会，有问题咨询（4）书面反馈意见，不收费文法学院刘旭霞 第49页，共100页。 （1）本单位生物安全小组审查（2）试验所在省级主管部门审查（3）安委会审查（4）批复文件为

41、审批书或不批准文件、安全证书， 环境释放及以上缴安全评价费安全评价安全评价审批制审批制文法学院刘旭霞 第50页，共100页。在国内研发申报程序中外合作、合资、独资：从实验研究报， 所有等级均审批除中外合作、合资、独资外： 实验研究I、II，本单位管理 实验研究III、IV和所有等级中间试验，报告农业部 环境释放、生产性试验和申请安全证书，审批文法学院刘旭霞 第51页，共100页。52进口审批制度研究试验用途分类用途分类申请主体申请主体种养殖加工原料引进单位境外公司文法学院刘旭霞 第52页，共100页。 http:/ 中国国家生物安全信息交换所 http:/ 中国生物安全网文法学院刘旭霞 第53

42、页，共100页。进口申报程序审批制用于研究和试验，引进单位 -用于研究，从实验研究报 -用于试验，从中间试验报用于生产，境外公司，从中间试验报用作加工原料或直接消费品，境外公司，直接申请安全证书，中国境内检测。文法学院刘旭霞 第54页，共100页。进口用作加工原料管理程序境外研发商提交进口用作加工原料安全证书申请境外研发商提交进口用作加工原料安全证书申请农业部受理，提交安委会审查农业部受理，提交安委会审查如符合要求，发放入境材料批件如符合要求，发放入境材料批件试验材料进口试验材料进口开展身份验证、环境安全及食用安全检测开展身份验证、环境安全及食用安全检测申报书及综合评价报告提交安委会审查申报书

43、及综合评价报告提交安委会审查如符合要求，发放境外研发商进口用作加工原料安全证书如符合要求，发放境外研发商进口用作加工原料安全证书境外贸易商凭研发商安全证书，办理每批次进口安全证境外贸易商凭研发商安全证书，办理每批次进口安全证书书文法学院刘旭霞 第55页，共100页。56标识制度标识制度 标识目录 强制标识 定性标识标识目录标识目录由农业部商由农业部商国务院有关部门制定、国务院有关部门制定、调整和公布调整和公布文法学院刘旭霞 第56页，共100页。57第一批标识目录第一批标识目录大豆大豆种子、大豆、大豆粉、大豆油、豆粕种子、大豆、大豆粉、大豆油、豆粕玉米玉米种子、玉米、玉米油、玉米粉种子、玉米、

44、玉米油、玉米粉油菜油菜种子、油菜籽、油菜籽油、油菜籽粕种子、油菜籽、油菜籽油、油菜籽粕棉花棉花种子种子番茄番茄种子、鲜番茄、番茄酱种子、鲜番茄、番茄酱文法学院刘旭霞 第57页，共100页。58 生产转基因植物种子、种畜禽、水产苗种，应当取得农业部颁发的生产许可证 申请条件p取得安全证书并通过品种审定取得安全证书并通过品种审定p在指定的区域种植或者养殖在指定的区域种植或者养殖p有相应的安全管理、防范措施有相应的安全管理、防范措施p农业部规定的其他条件农业部规定的其他条件生产许可制度文法学院刘旭霞 第58页，共100页。59加工许可制度 在中国境内从事具有活性的转基因生物为原料生产加工活动的单位，

45、应当取得省级人民政府农业行政主管部门颁发的农业转基因生物加工许可证文法学院刘旭霞 第59页，共100页。60经营许可制度经营许可制度经营转基因植物种子、种畜禽、水产苗种，应当取得农业部颁发的经营许可证申请条件 有专门的管理人员和经营档案有专门的管理人员和经营档案有相应的安全管理、防范措施有相应的安全管理、防范措施农业部规定的其他条件农业部规定的其他条件 文法学院刘旭霞 第60页，共100页。 条例条例第十七条转基因植物种子、种畜禽、水产第十七条转基因植物种子、种畜禽、水产苗种，利用农业转基因生物生产的或者含有农业转基苗种，利用农业转基因生物生产的或者含有农业转基因生物成份的种子、种畜禽、水产苗

46、种、农药、兽药、因生物成份的种子、种畜禽、水产苗种、农药、兽药、肥料和添加剂等，在依照有关法律、行政法规的规定肥料和添加剂等，在依照有关法律、行政法规的规定进行审定、登记或者评价、审批前，应当依照本条例进行审定、登记或者评价、审批前，应当依照本条例第十六条的规定取得农业转基因生物安全证书。第十六条的规定取得农业转基因生物安全证书。 安办评法附录安办评法附录1 1：转基因植物在取得农业转基因生：转基因植物在取得农业转基因生物安全证书后方可作为种质资源利用。用取得农业转物安全证书后方可作为种质资源利用。用取得农业转基因生物安全证书的转基因植物作为亲本与常规品种基因生物安全证书的转基因植物作为亲本与

47、常规品种杂交得到的杂交后代，应当从生产性试验阶段开始申杂交得到的杂交后代，应当从生产性试验阶段开始申报安全性评价。报安全性评价。与其它法规衔接文法学院刘旭霞 第61页，共100页。62安全安全评价评价品种品种审定审定种子种子生产生产许可许可种子种子经营经营许可许可转基因作物管理总体流程生产生产加工加工许可许可安全安全证书证书品种品种证书证书种子种子生产生产证书证书种子种子经营经营证书证书生产生产加工加工证书证书文法学院刘旭霞 第62页，共100页。文法学院刘旭霞 第63页，共100页。安全管理贯穿于研发过程始终研究研究田间试验田间试验应用应用 批准商业化批准商业化转基因作物转基因作物隔离田间试

48、验隔离田间试验时间时间田间试验许可田间试验许可文法学院刘旭霞 第64页，共100页。在研发中安全控制是最重要的产品产品概念概念基因基因发现发现遗传遗传转化转化转化体转化体筛选筛选品系品系培育培育种子种子生产生产市场市场销售销售基因和蛋白安全性基因和蛋白安全性初步评价初步评价 基因的选择基因的选择 基因的来源基因的来源 生态安全考虑生态安全考虑品种（系）测试品种（系）测试和选择和选择 实质等同分析实质等同分析 农艺性状分析农艺性状分析 转基因表达有效性分析转基因表达有效性分析深入的安全性评价深入的安全性评价 食用安全食用安全 饲用安全饲用安全 环境安全环境安全质量控制质量控制(QC)方案、审核和

49、标准方案、审核和标准 质量质量 纯度纯度 表现表现生物技术追踪和监管生物技术追踪和监管 最好表达载体最好表达载体 转化效率转化效率 EAT评价评价 基因质量控制基因质量控制 环境标准环境标准 代谢分析代谢分析法规评价追踪和监管法规评价追踪和监管 法规申报的标准操作程序法规申报的标准操作程序 USDA田间试验执行计划田间试验执行计划 国家卫生研究所国家卫生研究所(NIH)实验室指南实验室指南 全球实验室实践（全球实验室实践（GLP）标准）标准 USDA/APHIS田间试验检查田间试验检查 EPA/FDA监管及检查监管及检查商业化追踪和监管商业化追踪和监管 健康和环境服务协会健康和环境服务协会 专

50、门的生物安全委员会专门的生物安全委员会 生物技术服务工作组生物技术服务工作组 全球种子质量审查小组全球种子质量审查小组 应急处理小组应急处理小组文法学院刘旭霞 第65页，共100页。质量管理系统（风险控制）以田间试验为案例l指南：如标准化操作程序（指南：如标准化操作程序（SOPSOP）l档案（如表格）档案（如表格）l培训培训l监管监管l审查和确认审查和确认l总结总结文法学院刘旭霞 第66页，共100页。分类管理 受体生物种类：植物、动物、微生物 转基因生物安全等级：I、II、III、IV 不同等级的基因工程工作进行相应的安全控制措不同等级的基因工程工作进行相应的安全控制措施。施。 安评办法安评

51、办法附录附录IVIV 考虑到商业化应用，目前申请的多数I级，少数II级 转基因生物试验条件：控制系统、开放条件 转基因生物用途：食用、药用工业用文法学院刘旭霞 第67页，共100页。综合应用安全控制措施 物理控制：栅栏、网罩、屏障等 化学控制：用化学药品进行消毒处理 生物控制：去雄、设置生物隔离区 环境控制：控制温度、水分、光周期等 规模控制：控制试验个体数量或减少试验面积文法学院刘旭霞 第68页，共100页。主要农作物田间隔离距离（参考）作物名称隔离距离(米)备 注玉米Zea mays L. 300或花期隔离25天以上小麦Triticum aestivum 100或花期隔离20天以上大麦Ho

52、rdeum vulgare 100或花期隔离20天以上芸薹属Brassiaca L. 1000棉花 Gossypium L. 150或花期隔离20天以上 隔隔 离离 距距 离离文法学院刘旭霞 第69页，共100页。品系或品种地点和规模（试验）年限中间试验202个省，3个点/省小于4亩12年环境释放52个省，7个点/省430亩12年生产性试验12个省，5个点/省大于30亩12年生物安全证书1一个省一个安全证书（例外）不超过5年转基因植物试验规模要求文法学院刘旭霞 第70页，共100页。研发人是生物安全的第一责任人研发人是生物安全的第一责任人 法人代表负责的农业转基因生物安全小组 条例第十一条，安

53、评办法第六条 从事农业转基因生物研究与试验的单位，应当具备与安全等级相适应的安全设施和措施，做好安全监督记录，以备核查。 条例第十一条，安评办法第三十五条 建立转基因生物安全管理档案安评办法第三十七条文法学院刘旭霞 第71页，共100页。成立领导机构，建立安全管理责成立领导机构，建立安全管理责任制任制 分工明确、责任到人分工明确、责任到人加强监督检查，加大处罚力度加强监督检查，加大处罚力度 制定检查计划并实施制定检查计划并实施定期培训定期培训 考核制度，了解职责、措施考核制度，了解职责、措施和要求和要求 各研发单位贯彻落实法规，要做到：文法学院刘旭霞 第72页，共100页。 研发单位还要做到：

54、 设施设备符合安全要求； 开展研究试验按要求报告或获得批准； 按批复要求开展试验； 记录完备、可追溯； 应急处理方案和措施文法学院刘旭霞 第73页，共100页。实验室安全管理 安全评价办法附录IVI、II、III、IV控制措施要求 实验室 生物安全通用要求 2008强制性国家标准不同生物安全防护级别实验室的设施、设备和安全管理的基本要求文法学院刘旭霞 第74页，共100页。实验室 生物安全通用要求引言 实验室生物安全涉及的绝不仅是实验室工作人员的个人健康，一旦发生事故，极有可能会给人群、动物或植物带来不可预计的危害。 实验室生物安全事件或事故的发生是难以完全 避免的，重要的是实验室工作人员应事

55、先了解所从事活动的风险及应在风险已控制在可接受的状态下从事相关活动。 实验室工作人员应认识到不应过分依赖实验室设施设备的安全保障作用，绝大多数生物安全事故的根本 原因是缺乏生物安全意识和疏于管理。文法学院刘旭霞 第75页，共100页。 实验室控制措施级：一般生物学实验室的要求级： 具备级条件之外，还要： 在实验室划定的区域 超净工作台，消毒灭菌设备 废弃物装在防渗漏、防碎的容器，并灭活处理文法学院刘旭霞 第76页，共100页。实验室控制，级、级： 隔离区内，明显警示标志 专用更衣室 灭菌设施和污水处理设备 负压循环净化设施 工作台用过后必须马上清洗消毒 转移材料用的器皿必须双层、不破碎和密封的

56、，使用过的器皿、用具须经过灭菌处理 用于基因操作的一切材料应由专人管理并储存在特定容器或设施内 文法学院刘旭霞 第77页，共100页。田间试验安全管理 转基因植物小规模、隔离的试验 用于收集生物安全信息 在隔离条件下种植最小限度地释放到环境中最小限度地释放到环境中 对种植和收获的材料进行对种植和收获的材料进行连续监控连续监控文法学院刘旭霞 第78页，共100页。田间试验安全管理目标 防止基因传播到自然环境（如花粉漂移） 防止在环境中残留或产生后代 防止引入饲料或食物链文法学院刘旭霞 第79页，共100页。目标之一:防止基因传播 生殖隔离：控制花粉从试验点扩散，确保新基因不会在试验中转移到邻近的

57、近缘植物中空间隔离：隔离距离空间隔离：隔离距离物理隔离物理隔离时间隔离时间隔离文法学院刘旭霞 第80页，共100页。葡萄葡萄转基因玉米转基因玉米40英尺边界英尺边界50英尺休耕英尺休耕 美国玉米隔离试验美国玉米隔离试验棉花棉花文法学院刘旭霞 第81页，共100页。目标之二: 防止在环境中残留 收获后试验点的监管，依据植物种类制定监控期（休眠期）不种植同一物种的植物不种植同一物种的植物开花前销毁任何可能为转基开花前销毁任何可能为转基因植物的自生苗因植物的自生苗文法学院刘旭霞 第82页，共100页。目标之三：防止引入到饲料或食物链 试验材料的运输，器具的清洁 繁殖材料的贮存 试验点残留材料的销毁 包括过量的植物材料、连根拔出的自生苗、疏花过程中摘出的花朵 收获后材料的贮存及销毁文法学院刘旭霞 第83页，共100页。档案和培训 田间试验的所有活动应当保存记录 执法人员可以检查 所有参与田间试验的工作人员都应培训，了解职责，保证执行不走样文法学院刘旭霞 第84页，共100页。试验前应制定转基因生物