矫正及预防程序35

1、文件类别矫正及预防程序文件编号QP-85300QP版 次1页 次1/21.目的及依据标准： 1.1使品质系统产品保持一定品质水准，对品质异常能实时反应，并能适时采取矫正 及预防措施。1.2依据ISO-9001 8.5.2及8.5.3之要求。2.范围：品质系统动作过程中所发处或可能发生之异常超过规定限度时。3.定义： 3.1矫正：指超出限度之异常已发生，即时于事后所采取的补救。 3.2预防：指超出限度之异常尚未发生，但有可能发生，而于事先所采取的防患。4.流程：无5.作业内容： 5.1矫正程序 5.1.1品质系统动作过程中发生之异常超过规定之限度时，应开出异常报告单，开出部门应影印一份留底。 5

2、.1.2所谓发生之异常超过规定之限度及异常报告单之开出部门依异常报告单开出时机及应用准则内之异常报告单开出时机之规定。 5.1.3异常发生部门应于异常报告单之要求期限内完成原因分析及采取有效之矫正措施，并将之记录于异常报告单之对应栏位内，回报给原开出部门。5.1.4原开出部门于收到回报之异常报告单后，应于3天内完成改善确认并记录于对应栏位内。 5.1.4.1若确认结果满意，以之结案，并COPY一份给品管部门。 5.1.4.2若确认结果不满意，可以原留底之那一份再COPY一份，退回异常发生部门要求再改善，直到满意为止；或转呈上级处理（于“批示”栏上批示之）。核 准审 查编 制制订日期： 年 月

3、日 修订日期： 年 月 日恒顺洋伞有限公司 表单编号：FM-42101 版次：1恒顺洋伞有限公司文件类别矫正及预防程序文件编号QP-85300QP版 次1页 次2/25.1.5 异常报告单上之“矫正措施”栏之描述应包括：（1） 针对已发生之异常事项如何解决系针对现在（2） 如何使此异常事项未来不再发生系针对未来（3） 适用时，应再描述上述（2）之措施自何时开始实施及实施一段期间后之结果5.2 预防程序5.2.1 预防通常需参考过去失败的经验，其来源不外乎自己的经验及别人的经验， 其中尤以自己失败的经验最为切身。故应收集、分类、统计这些失败的经验， 将之整理出来成有系统的异常事项原因对策图表（谓

4、之系统图），再以之 应用到尚未发生这些异常事项的事、物上（如新产品或尚未发生这些异常事 项之已有产品上），使之未来不会发生，便谓之预防。5.2.2 具体做法<异常报告单开出时机及应用准则>内之<异常报告单之应用>之规定6.相关文件： 6.1异常报告单开出时机及应用准则。7.使用表单： 7.1异常报告单7.2 异常事项、原因、对策分析报告8.责任部门： 8.1品管部 8.2稽核员表单编号：FM-42101 版次：1 内部品质稽核异常报告单 其 他本单编号：异常 部门发生异常发生 日期开出异常分类品质要项系统 文件名称对应之 或编号开出人员/部门此异常事项需于 月 日前提出

5、原因分析及矫正措施异常事项：异常发生部门 签名及日期：原因分析：矫正措施：异常发生部门签名及日期：改善确认：开出人员或部门签名及日期：核批（若需要时） 表单编号：FM-82303 版次：1异常事项、原因、对策分析报告（异常分类： ）异常 (自年月日至年月日)事项数(或%)原因及对策原因对策原因对策原因对策原因对策原因对策 表单编号：FM-85301 版次：1制表：恒顺洋伞有限公司文件类别异常报告单间开出时机及应用准则文件编号WI-85301WI版 次1页 次1/11.异常报告单开出时机： 1.1进料检验结果连续两批被判批退时由品管部开给进料厂商。 1.2 管制计划之异常时之处置方式栏位上有“-

6、须采取矫正措施”之描述状况发生时由品管部开给上开未符合规定之单位。 1.3客户抱怨经判明责任归属我方时一由品管部开给我方之责任归属单位。 1.4客户批退时一由品管部开给经判明责任归属之单位。 <注>上开各状况若责任归属单位为上开异常报告单之开出部门时，则异常报告单改由管理代表开出。 1.5内部品质稽核时所发现之异常现象一针对每一项异常现象，由发现之稽核人员开给异常发生单位。 1.6外部品质稽核所开出之CAR一由管理代表针对每一张CAR开出一张异常报告单给责任归属单位。2.异常报告单之应用： 2.1所有之异常报告单结案后，开出部门、单位或人员应COPY一份给品管部。 2.2品管部每三个月应将所有已结案之异常报告单分类、统计做出“异常事项、原因、对策分析报告，并将之回馈给责任部门，责任部门应依之做事后之系统性改善（应用于已制度化之部分）或事先之系统性预防（应用于尚未制度化之部分，如新产品或新制程之管制计划等）。 2.3异常事项、原因、对策分析报告应呈管理代表提交管理审查会议审查。 2.4各部门应将事后之系统性改善或事先之系统性预防及成效提交管理代表于管理审查会议上提出，俾供审查。