药物分析概论

1、药物分析概论绪论主要内容绪论主要内容药物分析的性质和任务药物分析的性质和任务1国家药品标准国家药品标准2药品质量管理规范药品质量管理规范4药物分析课程的学习要求药物分析课程的学习要求5药品检验工作的基本程序药品检验工作的基本程序3药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、 用法和用量的物质，包括药材、中药饮片、用法和用量的物质，包括药材、中药饮片、 中成药、化学原料及其制剂，抗生素、生化中成药、化学原料及其制剂，抗生素、生化 药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等。药品、放射性药

2、品、血清制品和诊断药品等。 ? ?中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法? ?药物分析的性质和任务药物分析的性质和任务1?中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法?v 药物分析药物分析v 是我国药学专业规定设置的一门主要专业是我国药学专业规定设置的一门主要专业课程，是整个药学科学领域中一个重要的组成课程，是整个药学科学领域中一个重要的组成局部局部v 药物分析的性质：药物分析的性质：v 是一门研究和开展药品全面质量控制方法的学是一门研究和开展药品全面质量控制方法的学科。主要运用化学、物理化学和生物化学的技术和科。主要运用化学、物理化学和生物化学的技术和方法来研究合成药、天然药物

3、、生化药物及其制剂方法来研究合成药、天然药物、生化药物及其制剂的质量控制方法。的质量控制方法。药物分析的性质和任务药物分析的性质和任务1目的目的方法方法对象对象容容量量分分析析法法 经典化学分析经典化学分析 重重量量分分析析法法 现代仪器分析技术现代仪器分析技术 光光谱谱分分析析法法 色色谱谱分分析析法法 电电化化学学分分析析法法v 药物分析中常用的分析方法药物分析中常用的分析方法 药物分析的性质和任务药物分析的性质和任务1容量分析法容量分析法 滴定分析法滴定分析法 酸碱滴定法酸碱滴定法 氧化复原滴定法氧化复原滴定法 络合滴定法络合滴定法 沉淀滴定法沉淀滴定法 非水溶液滴定法非水溶液滴定法 重

4、量分析法重量分析法气化法气化法 提取法提取法 沉淀法沉淀法 电解法电解法紫外紫外可见分光光度法可见分光光度法UV-Vis 红外红外IR /近红外近红外NIR原子吸收分光光度法原子吸收分光光度法AAS 原子发射分光光度法原子发射分光光度法AES 荧光分析法荧光分析法 FSFS光谱分析法光谱分析法高效液相色谱法高效液相色谱法HPLC薄层色谱法薄层色谱法TLC 气相色谱法气相色谱法GC 色谱分析法色谱分析法电导法电导法 电位法电位法 伏安法伏安法 电化学分析法电化学分析法 电解法电解法 极谱法极谱法 质 谱 法 质 谱 法 M S 、 高 效 毛 细 管 电 泳 、 高 效 毛 细 管 电 泳HPC

5、E及各种联用技术。如电感耦合等离及各种联用技术。如电感耦合等离子体原子发射光谱子体原子发射光谱 ICPAES 、气、气质联质联用用 GCMS 、液、液质联用质联用 HPLCMS等等l质量标准制定质量标准制定l有效成分测定有效成分测定l纯度测定纯度测定l化学结构确证化学结构确证药物研制 药物生产 临床药学药物流通l制剂质量制剂质量l生产工艺优化生产工艺优化l中间体中间体l药物质量药物质量l假冒伪劣检验假冒伪劣检验l药物稳定性药物稳定性l治疗药物监测治疗药物监测l药物相互作用药物相互作用l临床药物试验临床药物试验l指导临床用药指导临床用药v 药物分析的任务药物分析的任务药物分析的性质和任务药物分析

6、的性质和任务113归纳其任务归纳其任务与生产部门配合控制生产质量；与生产部门配合控制生产质量；与经营部门配合检验假冒伪劣以及考察稳与经营部门配合检验假冒伪劣以及考察稳定性；定性；与使用部门配合指导合理用药和药效监与使用部门配合指导合理用药和药效监测。测。药物分析学科还应为相关学科的研究开发提药物分析学科还应为相关学科的研究开发提供必要的配合和效劳供必要的配合和效劳 药物分析的性质和任务药物分析的性质和任务1v药物分析任务的开展方向药物分析任务的开展方向设计控制质量设计控制质量生产控制质量生产控制质量检验控制质量检验控制质量管理理念管理理念分析任务分析任务静态常规检验静态常规检验体外、品质体外、

7、品质简单成分简单成分少量样本少量样本动态分析检验动态分析检验工艺流程工艺流程分析历程分析历程生物体内生物体内综合评价综合评价单一技术单一技术 连用、自动化技术连用、自动化技术人工分析人工分析 计算机辅助分析计算机辅助分析常量分析常量分析 超微量分析超微量分析分析技术分析技术药物分析的性质和任务药物分析的性质和任务115药物分析在药学的角色药物分析在药学的角色原、辅料质量原、辅料质量生产质量控制生产质量控制稳定性稳定性新药研究申请新药研究申请新化合物实体新化合物实体临床前研究临床前研究临床试验临床试验新药申请新药申请新药生产新药生产上市以后上市以后中间体纯度中间体纯度产物纯度产物纯度分析方法建立

8、分析方法建立有关物质有关物质原料药质量标准原料药质量标准制剂质量标准制剂质量标准稳定性考察稳定性考察治疗监测治疗监测哪里有药物，哪里就有分析；哪里有药物，哪里就有分析；哪里有药物，哪里就离不开分析！哪里有药物，哪里就离不开分析！药物分析的性质和任务药物分析的性质和任务1v 药物分析的作用药物分析的作用药品质量监督执法、制法、促进法药品质量监督执法、制法、促进法药学开展的工具、眼睛药学开展的工具、眼睛直接参与解决药学开展中的重大问题直接参与解决药学开展中的重大问题药物分析的性质和任务药物分析的性质和任务1v药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做

9、的技术规定法所做的技术规定v药品质量标准是药品生产、经营、行政和技术监药品质量标准是药品生产、经营、行政和技术监督管理部门共同遵循的法定技术依据督管理部门共同遵循的法定技术依据v我国国家药品标准为国务院药品监督管理部门公我国国家药品标准为国务院药品监督管理部门公布的布的?中华人民共和国药典中华人民共和国药典?和药品标准和药品标准?药品管理法药品管理法?规定：规定： 药品必须符合国家药品标准药品必须符合国家药品标准对于质量不合对于质量不合要求的产品要求的产品不准出厂！不准销售！不准使用！不准出厂！不准销售！不准使用！国家药品标准国家药品标准218v 药典是国家监督管理药品质量法定技术标准。药典是

10、国家监督管理药品质量法定技术标准。1. 中华人民共和国药典中华人民共和国药典Chinese Pharmacopoeia，Ch. P 简称：中国药典简称：中国药典2021年版年版 出版情况：出版情况：53、63、77、85、90、95、2000、2005、2021年版年版药典收载的品种要求是药典收载的品种要求是“使用平安、使用平安、疗效可靠、临床需要、工艺合理、标疗效可靠、临床需要、工艺合理、标准完善、质量可控。准完善、质量可控。国家药品标准国家药品标准2192. 配套书籍?临床用药须知?药品红外光谱集?中药彩色图集?中药薄层彩色图集?中国药品通用名?国家药品标准国家药品标准220 1、立法作用

11、。、立法作用。 2、与化学试剂的标准不能混淆使用。、与化学试剂的标准不能混淆使用。 3、符合药典质量标准的药品是合格品、符合药典质量标准的药品是合格品 而不是优质而不是优质品。因为品。因为:药典是药物的最低标准而不是最高药典是药物的最低标准而不是最高标准。标准。 4、新版药典生效之日起、旧版药典即自动失去其、新版药典生效之日起、旧版药典即自动失去其法律意义法律意义 。使用药典需要注意的问题：使用药典需要注意的问题：国家药品标准国家药品标准2 美国药典美国药典2021年年33版版 The United States Pharmacopoeia USP美国国家处方集美国国家处方集2021年年28版

12、，版，19版起与版起与USP合并合并The National Formulary USP(33)-NF(28英国药典英国药典2021 British Pharmacopoeia BP日本药局方第十五版改正版日本药局方第十五版改正版Japan Pharmacopoeia JP欧洲药典第欧洲药典第6版版 European Pharmacopoeia Ph.Eur国际药典第国际药典第3版版 The International Pharmacopoeia Ch.Int主要的外国药典主要的外国药典国家药品标准国家药品标准2 药品质量的全面控制涉及到药物的药品质量的全面控制涉及到药物的研究、生产、供给、临

13、床和检验各环研究、生产、供给、临床和检验各环节。节。 药品质量不是检验出来的药品质量不是检验出来的 怎么确保药物质量怎么确保药物质量? ?全控全面、全程全控全面、全程 怎么全控科学管理、四级标准怎么全控科学管理、四级标准药品质量管理规范药品质量管理规范3药品质量管理标准药品质量管理标准GLP药品非临床研究质量管理规定药品非临床研究质量管理规定Good Laboratory PracticeGMP药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范Good Manufacture PracticeGSP药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范Good Supply PracticeGCP药品临床试验质量管理

14、规范药品临床试验质量管理规范Good Clinical Practice药品质量管理规范药品质量管理规范3药品非临床研究质量管理规定药品非临床研究质量管理规定(GLP)(GLP)v非临床研究非临床研究为评价药品的平安性而进行的各为评价药品的平安性而进行的各种毒性试验种毒性试验vGLP认证是指国家食品药品监督管理局认证是指国家食品药品监督管理局SFDA对药物非临床平安性评价研究机构的组织管理体对药物非临床平安性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、试验工程的运系、人员、实验设施、仪器设备、试验工程的运行与管理等进行检查，并对其是否符合行与管理等进行检查，并对其是否符合GLP作出作

15、出评定评定vGLP主要用于为申请药品注册而进行的非临床研主要用于为申请药品注册而进行的非临床研究究药品质量管理规范药品质量管理规范3药品生产质量管理标准药品生产质量管理标准GMP)GMP)v药品生产和质量管理的根本准那么，主要精神是药品生产和质量管理的根本准那么，主要精神是对药品生产全过程实行监督管理，对企业生产药对药品生产全过程实行监督管理，对企业生产药品所需人员、厂房、设备、原辅料、工艺、质检、品所需人员、厂房、设备、原辅料、工艺、质检、卫生等均提出了明确的要求卫生等均提出了明确的要求v重视事先控制，减少药品生产过程中污染和交叉重视事先控制，减少药品生产过程中污染和交叉污染，力求消除产生不

16、合格产品的隐患，以确保污染，力求消除产生不合格产品的隐患，以确保所生产药品平安有效、质量稳定可控所生产药品平安有效、质量稳定可控药品质量管理规范药品质量管理规范3药品经营质量管理标准药品经营质量管理标准(GSP)(GSP)v药品经营质量管理的根本准那么，包括：管理职药品经营质量管理的根本准那么，包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收与检责、人员与培训、设施与设备、进货、验收与检验、储存与养护、出库与运输、销售与售后效劳验、储存与养护、出库与运输、销售与售后效劳等等vGSP是药品经营企业在药品进货、储运和销售等是药品经营企业在药品进货、储运和销售等环节中必须执行的标准环节中必须执行的

17、标准药品质量管理规范药品质量管理规范3药物临床试验质量管理标准药物临床试验质量管理标准(GCP)(GCP)v临床试验临床试验任何在人体病人或健康志愿者任何在人体病人或健康志愿者进行药物的系统性研究，包括药物的作用、不良进行药物的系统性研究，包括药物的作用、不良反响、药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是反响、药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与平安性确定试验药物的疗效与平安性vGCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监测、稽查、记录、分析总结计、组织、实施、监测、稽查、记录、分析总结和报告。均须按本标准执行，以保证药品

18、临床试和报告。均须按本标准执行，以保证药品临床试验过程标准、结果科学可靠、保护受试者权益并验过程标准、结果科学可靠、保护受试者权益并保障其平安保障其平安v选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求药品质量管理规范药品质量管理规范3 学生通过学生通过?药物分析药物分析?教材的学习，应努力掌握以下六个方面的根教材的学习，应努力掌握以下六个方面的根本内容：本内容： 1.药典的根本组成与正确使用；药典的根本组成与正确使用； 2.药物的鉴别、检查和含量测定的方法；药物的鉴别、检查和含量测定的方法； 3.从药物的结构分析出发，运用化学的、物理学的以及其他必要从药物的结构分

19、析出发，运用化学的、物理学的以及其他必要的技术与方法进行质量分析的根本方法与原理；的技术与方法进行质量分析的根本方法与原理； 4.化学药物制剂分析的特点与根本方法，生化药物和中药制剂质量化学药物制剂分析的特点与根本方法，生化药物和中药制剂质量分析的一般规律与主要方法；分析的一般规律与主要方法； 5.药品质量标准制订的根本原那么、内容与方法；药品质量标准制订的根本原那么、内容与方法； 6.药品质量控制中的现代分析方法与技术。药品质量控制中的现代分析方法与技术。药物分析课程的学习要求药物分析课程的学习要求4学习方法学习方法 首先应该综合运用以往所学，围绕药品质量问题，首先应该综合运用以往所学，围绕

20、药品质量问题，研究控制药品质量的内在规律和方法，及探索提高药品研究控制药品质量的内在规律和方法，及探索提高药品质量的有效途径。质量的有效途径。 中心问题是如何运用必要的技术与方法来进行药品中心问题是如何运用必要的技术与方法来进行药品的质量分析，研究探讨药物的化学结构，理化特征，存的质量分析，研究探讨药物的化学结构，理化特征，存在状况与分析方法选择之间的关系，选择运用必要的技在状况与分析方法选择之间的关系，选择运用必要的技术与方法进行药物质量的全面术与方法进行药物质量的全面( (鉴别、检查、含量测定、鉴别、检查、含量测定、解决真伪优劣解决真伪优劣) )全程全程( (原料、中间体、成品、制剂的研原料、中间体、成品、制剂的研究、生产、供给、储存和使用究、生产、供给、储存和使用) )分析控制。分析控制。药物分析课程的学习要求药物分析课程的学习要求4 药物分析是整个药学专业开展的工具、眼睛，能直接参与解决药学开展中的重大问题。因此，应该学会自学，善于独立思考，即重视药物质量分析的根底理论知识的学习，重视根本实验技能的严谨训练，从而能不断提高独立解决问题的能力。小贴士小贴士爱因斯坦讲过：爱因斯坦讲过：“开展独立思考，要把独立判断开展独立思考，要把独立判断 始终放在首位，不应把获取知识放在首位。始终放在首位，不应把获取知