药事管理与法规模拟试题2

1、药事管理与法规试题 50 题二第 19 题 A 型题：对全国医药行业标准的实施进行监督的部门是A 国务院B 国家医药管理局C 卫生部D 国家技术监督局E 国家工商行政管理局答案： B第 20 题 A 型题：组织国家药品标准的制定和修订的法定专业技术机构是A 药品认证委员会B 新药审评中心C 药典委员会D 药品检验所E 药品审评委员会答案： C第 21 题 B 型题：A 同一台混合设备的一次混合量B 同一班组在同一生产周期内生产的产品C 经最后混合质量均一的一次混合量D 同一斑组使用同一台设备生产的产品E 同一批原料在同一天分装的产品1 中药提取物的一个批号为2 片剂的一个批号为3 中成药丸剂的

2、一个批号为4 粉针剂的一个批号为5 胶囊剂的一个批号为答案： CAAEA第 22 题 B 型题：A 每克或每毫升含细菌数不得 过B 每克或每毫升含细菌数不得 过C 每克或每毫升含细菌数不得 过D 每克或每毫升含细菌数不得 过100 个，霉菌数和酵母菌数不得过 100 个1000 个，霉菌数不得过 100 个10000 个，霉菌数不得过 1000 个10000 个，霉菌数不得过 500 个50000 个，霉菌数不得过 500 个2 化学药液体制剂3 含生药原粉的冲剂4 含生药原粉的中西药复合制剂5 不含生药原粉的中西药复合制剂答案： BADDB第 23 题 B 型题A 红色色标B 黄色色标C 绿

3、色色标D 蓝色色标E 规定标志1 医药商品出现质量问题待复验时应挂2 医药商品经检验为合格品时应挂3 医药商品经检验为不合格品时应挂4 医药商品等待检验时应挂5 外用药品应贴有 答案： BCABE第 24 题 B 型题A 基层人民法院管辖B 中级人民法院管辖C 高级人民法院管辖D 最高人民法院管辖E 上一级人民政府管辖1 对一般拘留、罚款、撤消许可证和执照等行政处分不服的第一审行政案件由2 对国务院各部门所作的具体行政行为提起诉讼的第一审行政案件由3 对省、自治区、直辖市人民政府所作的具体行政行为提起诉讼的第一审行政案件由4 全国范围内重大、复杂的第一审行政案件由ABBDA5 某因公残疾的公务

4、员认为行政机关没有依法发给抚恤金的第一审行政案件由 答案： 第 25 题 B 型题：A 没收全部麻醉药品和非法所得、罚款或停业整顿B 以生产、贩卖毒品论处C 依照公安管理处分条例处分D 给予行政处分E 判二年以下徒刑1 某医生为自己开麻醉药品处方，以达滥用目的2 未经批准，药厂擅自配制麻醉药品制剂3 某麻醉药品原植物种植单位擅自改变生产方案，扩大婴粟种植面积4 某农民私自种植少量婴粟5 未经批准，某企业擅自出口麻醉药品答案： DAACA第 26 题 B 型题：A GLPB GUPC GEPD GRPE GCP 1?药品使用管理标准?的英文缩写为2?药品评价管理标准?的英文缩写为3?药品研究开发

5、管理标准?的英文缩写为4?药品防床试验管理标准?的英文缩写为5?药品非临床试验管理规定?的英文缩写为答案： BCDEA第 27 题 C 型题：A 卫生行政部门负责B 药品生产经营行业主管部门负责C 两者均负责D 两者均不负责1 指导药品生产企业进行产品结构调整，抓紧解决同品种低水平重复生产的问题2 组织力量对同品种药品的质量进行检查3 凡药品生产企业承包给个人的，逾期不自查纠正，要对药品生产企业负责人和有关人员予以行政 分41996 年内制订出在 2000 年完成全国农村供药网络建设的具体实施方案5 抓紧组织对本行业药品购销活动中的回扣问题进行全面的自查自纠答案： CCBBC第 28 题 C

6、型题：A 中药第一类新药B 中药第二类新药C 两者均是D 两者均不是1 中药材中提取的有效成分及其制剂是2 中药材新的药用部位及其制剂是3 以中药为主的中西药复方制剂是4 经批准后必须试产两年答案： ABDCD5 按现代医药理论体系进行研究的从天然药物中提取的有效部位及其制剂是 第 29 题 C 型题：A 中国药典B 卫生部药品标准C 两者均是D 两者均不是1 工艺成熟、反响稳定、成批生产的药品收载于2 卫生部批准的新药收载于3 临床必需的验方、制剂收载于4 地区性民间使用药材的标准收载于5 医疗单位自制制剂的标准收载于答案： ABADD第 30 题 C 型题：A 强制性标准B 推荐性标准C

7、两者都是D 两者都不是1 医药工业环境保护标准属于2 技术指标高于国家、行业强制性标准的医药产品标准属于3 技术指标低于国家、行业强制性标准的医药产品标准属于14 医药行业节约能源、资源标准属于5 医药产品质量分等细那么属于 答案： ABDAB第 31 题 X 型题：在药物领域专利保护的对象为A 新的药物新化合物B 药物的制造方法C 药品质量标D 药物组合物制剂E 经别离提纯的天然物质答案： ABDE限称，岗位聘第 32 题 X 型题：有四家单位，每单位出资 10 万元作为股东，注册一家经营药品批发业务的有 责任公司，他们租到了符合 GSP 要求的储存与检验场所，创造了其他必要的物质条件，为公

8、司起了名 建立了符合有限责任公司要求的组织机构，制订了公司章程，请某政府官员任公司董事，并在规定 请了执业药师，然后向工商管理局申请?营业执照?，遭到拒绝。请判断工商局拒绝的理由。A 应首先取得?药品经营企业合格证?、?药品经营企业许可证?，然后才能申领?营业执照?B 股东人数不符合法定人数要求C 股东出资未到达法定资本最低限额D 聘任政府公务人员任公司董事E 制订公司章程未请工人代表参与答案： ACD一、a型题最正确选择题共30题。每题的备选答案中只有一个最正确答案。1. 关于药品质量的理解正确的选项是a. 药品活性成分的含量越高，药品的质量越好b. 药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格c

9、. 药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关d. 药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量e. 一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品，内包材的化学 性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性2. 以下说法错误的选项是a. 药品包装、标签、说明书的内容是药品的重要组成局部b. 药品注册管理这种前置性管理制度对于保证公众用药平安、有效是必要的、不可或 的，而“事后管理模式不可能最大限度地保证公众用药平安、有效c. 药品名称混乱会给处方、配方、使用造成许多困难，极易发生过失事故，甚至误导 药、欺骗消费者d. 化学药品名称一般包括通用名、商品

10、名、汉语拼音名和中文名e. 药品包装、标签、说明书对保证药品在运输、储藏过程中的质量，保证平安、有效、 理地使用，都具有不可或缺的作用3. 建立城镇职工根本医疗保险制度的原那么不包括a. 低水平b. 广覆盖，属地管理c. 加快医疗保险制度改革，保障职工根本医疗d. 单位和职工共同负担e. 社会统筹和个人账户相结合4. 药品生产企业委托生产药品a. 不需要审批，双方签订委托协议即可b. 只要委托给合法的生产企业，不需要审批c. 由省级药品监督部门审批d. 由国家药品监督管理部门审批e. 由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批5. 以下按劣药处理的是a. 使用必须取得批准文号而未取得批准文号的

11、原料药生产的b. 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的c. 必须批准而未经批准生产、进口的d. 被污染的e. 直接接触药品的包装材料未经审批的6. 以下说法错误的选项是准进口a. ?药品管理法?规定法定药品标准包括?中国药典?标准、局颁药品标准和地方标b. 对疗效不确切、不良反响大或其他原因危害人民健康的药品应当撤销其批准文号或 药品注册证c. 药品生产、经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须每年进行健康检查d. 药品生产、经营企业和医疗单位应当经常考察本单位药品的质量、疗效和反响督管e. 在药品监督管理中工商行政管理部门负责监督管理城乡集贸市场出售的中药材、监 理药品广告和药品商

12、标7. 在评审和论证政府定价、政府指导价的药品价格时应当组织参加的有关人士不包括a. 药学专家b. 医学专家c. 护理专家d. 药品生产、经营企业、医疗机构、公民和其他有关单位及人员e. 经济学专家8. 使用麻醉药品的医务人员必须有a. 医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品b. 医士以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品c. 主管医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品d. 有处方权的医务人员e. 副主任医师以上专业技术职务者9. 药品分类管理的原那么和宗旨a. 加强药品监督管理b. 方便群众购药c. 彻底解决药品购销中的回扣现象d. 推行执业药师资格制度e. 保障人

13、民用药平安有效、使用方便10. 药品监督管理部门核发?非处方药药品审核登记证书?后，非处方药药品的药品 签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识的时限是a. 3 个月后b. 6 个月后c. 7 个月后d. 10 个月后e. 12 个月后11. 化学说明书格式的内容不包括a. 功能主治b. 有效期c. 用法用量d. 孕妇及哺乳期妇女用药e. 药物相互作用12. 单位或个人擅自使用未经国家公布的药品不良反响监测统计资料的a. 予以警告b. 给予通报批评c. 责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分d. 给予通报批评，并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分e. 处

14、 l 千元以上至 3 万元以下罚款13. 药品经营企业各库房的相对湿度为a. 45% ? 55%b. 45% ? 65%c. 45% ? 75%d. 50% 75%e. 50% ? 65%14. 药品堆垛应留有一定距离，药品与墙的间距不小于a. 10 厘米b. 20 厘米c. 30 厘米d. 40 厘米e. 50 厘米15. 对库存药品进行养护和检查中，应退回的是a. 由于异常可能出现问题的药品b. 易变质的药品c. 已发现质量问题药品的相邻批号药品d. 储存时间比拟长的药品e. 快到有效期的药品16. 以下说法错误的选项是a. ?药品经营质量管理标准认证证书?有效期 5 年b. 新开办药品经

15、营企业认证证书有效期为 1 年c. ?gsp 认证证书?期满前三个月内企业必须提出重新认证申请d. gsp 认证现场检查由三名 gsp 检查员组成，实行组长负责制组提的人业情e. 现场检查结束后，检查组提交检查报告，如企业对检查结果产生异议，可以向检查 出说明和解释，如双方未达成共识，以检查组的报告为准17. 对涂改、伪造或以不正当手段获取?执业药师资格证书?或?执业药师注册证? 员的处理不包括a. 发证机构收回证书b. 取消执业药师资格c. 注销注册d. 对直接责任者根据有关规定给予行政处分，直至送交有关部门追究法律责任e. 注册机构对执业药师所受处分，应及时记录在?执业药师资格证书?中备注

16、的?执 况记录栏?内18. ?药品委托生产批件?有效期不得超过a. 一年b. 二年c. 三年d. 五年e. 二年，且不得超过该药品注册规定的有效期限19. 药品生产洁净室 区 空气洁净度的划分标准是a. 按尘粒最大允许数 / 立方米、浮游菌 / 立方米、换气次数划分b. 按尘粒数 / 立方米、浮游菌 / 立方米、沉降菌 / 皿划分c. 按尘粒最大允许数 / 立方米、浮游菌 / 立方米、沉降菌 / 皿划分d. 按尘粒最大允许数 / 立方米、浮游菌 / 立方厘米、沉降菌 / 皿划分e. 按尘粒最大允许数 /立方米、活微生物数 / 立方米、换气次数划分一、 a 型题 最正确选择题 共 30 题。每题

17、的备选答案中只有一个最正确答案。1. 关于药品质量的理解正确的选项是a. 药品活性成分的含量越高，药品的质量越好b. 药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格c. 药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关d. 药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量e. 一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品，内包材的化学特性、透光透 气 性等也会影响到药品的质量及其稳定性2. 以下说法错误的选项是a. 药品包装、标签、说明书的内容是药品的重要组成局部b. 药品注册管理这种前置性管理制度对于保证公众用药平安、有效是必要的、不可或缺的，而“事 后 管理模式不可

18、能最大限度地保证公众用药平安、有效c. 药品名称混乱会给处方、配方、使用造成许多困难，极易发生过失事故，甚至误导用 药、欺骗 消 费者d. 化学药品名称一般包括通用名、商品名、汉语拼音名和中文名e. 药品包装、标签、说明书对保证药品在运输、储藏过程中的质量，保证平安、有效、合理地使用， 都具有不可或缺的作用3. 建立城镇职工根本医疗保险制度的原那么不包括a. 低水平b. 广覆盖，属地管理c. 加快医疗保险制度改革，保障职工根本医疗d. 单位和职工共同负担e. 社会统筹和个人账户相结合4. 药品生产企业委托生产药品a. 不需要审批，双方签订委托协议即可b. 只要委托给合法的生产企业，不需要审批c

19、. 由省级药品监督部门审批d. 由国家药品监督管理部门审批e. 由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批5. 以下按劣药处理的是a. 使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的b. 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的c. 必须批准而未经批准生产、进口的d. 被污染的e. 直接接触药品的包装材料未经审批的6. 以下说法错误的选项是a. ?药品管理法?规定法定药品标准包括?中国药典?标准、局颁药品标准和地方标准b. 对疗效不确切、不良反响大或其他原因危害人民健康的药品应当撤销其批准文号或进口药品注册c. 药品生产、经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须每年进行健康检查d.

20、药品生产、经营企业和医疗单位应当经常考察本单位药品的质量、疗效和反响e. 在药品监督管理中工商行政管理部门负责监督管理城乡集贸市场出售的中药材、监督管理药品广 和药品商标7. 在评审和论证政府定价、政府指导价的药品价格时应当组织参加的有关人士不包括a. 药学专家b. 医学专家c. 护理专家d. 药品生产、经营企业、医疗机构、公民和其他有关单位及人员e. 经济学专家8. 使用麻醉药品的医务人员必须有a. 医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品b. 医士以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品c. 主管医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品d. 有处方权的医务人员e. 副主

21、任医师以上专业技术职务者9. 药品分类管理的原那么和宗旨a. 加强药品监督管理b. 方便群众购药c. 彻底解决药品购销中的回扣现象d. 推行执业药师资格制度e. 保障人民用药平安有效、使用方便10. 药品监督管理部门核发?非处方药药品审核登记证书?后，非处方药药品的药品标签、使用说 明 书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识的时限是a. 3 个月后b. 6 个月后c. 7 个月后d. 10 个月后e. 12 个月后11. 化学说明书格式的内容不包括a. 功能主治b. 有效期c. 用法用量d. 孕妇及哺乳期妇女用药e. 药物相互作用12. 单位或个人擅自使用未经国家公布的药品不良反响监测统

22、计资料的a. 予以警告b. 给予通报批评c. 责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分d. 给予通报批评，并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分e. 处 I 千元以上至 3 万元以下罚款13. 药品经营企业各库房的相对湿度为a. 45%? 55%b. 45%? 65%c. 45%? 75%d. 50% 一 75%e. 50%? 65%14. 药品堆垛应留有一定距离，药品与墙的间距不小于a. 10 厘米b. 20 厘米c. 30 厘米d. 40 厘米e. 50 厘米15. 对库存药品进行养护和检查中，应退回的是a. 由于异常可能出现问题的药品b. 易变质的药品c. 已发现质量问题药品的相邻批号药品d. 储存时间比拟长的药品e. 快到有效期的药品16. 以下说法错误的选项是a. ?药品经营质量管理标准认证证书?有效期 5 年