药事管理学考试试题及答案

1、药事管理学考试试题及答Revised by Jack on December 14,2021药事管理学试题、A 型题最正确选择题，每题的备选答案中只有一个最正确答案， 每题 1 分，共 15 分1、以下哪一项为进口药品注册证号2、调剂处方时应做到“四查十对，以下不属于“四查的是A、查处方B、查药品C、查用法用量 D、查配伍禁忌3、?药物非临床研究质量管理标准?的英文缩写是A、GLP B 、 GAP C、 GMP D 、 GCP4、标准操作规程的英文缩写是 A、GPP B、 SOP C、 QA D 、 GAP5、现行?药品注册管理方法?开始施行的日期是A 、 2006 年 12 月 1 曰 B、

2、 2007 年 10 月 1 曰 C、 2007 年 1 月 1 曰 D、 2007 年6、药品广告内容的审查机关是B、国家食品药10、 GAP 适用于D、 IVA、C、中药生产D、十期临A 、工商行政管理部门11、A、B、首次在B、II 期临床试验 C、 III 期临床试验 B、药品生产企业C、中药加工企业D、中药材12月1曰7、从对药品使用途径与平安管理角度去分类，药品可分为A、现代药与传统药B、新药与仿制药品C、处方药与非处方药D、国家根本药品与国家储藏药品8、药品实用新型专利的保护期为A、十年B、五年C、二十年9、“新药的定义为As 未曾在中国境内生产的药品C、未曾在中国境内上市销售的

3、药品 个人发现药品新的或严重的不良反响，药品不良反响监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反响监测专业机构 药品检验 所D、卫生行政部门 药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是 绿色B、 红色C、黄色D、白色15、?药品生产许可证?中属于许可事项变更的是变更二、B型题备选答案在前，试题在后，每组假设干题，每组题均对应同一组备选答 案. 每题只有一个正确答案， 每个备选答案可重复选用， 也可以不选用。 每题 1分，共 20分 1-5A、中药B、中成药C、中药材D、中药饮片E、道地药材1、传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材称为2、 以中医理论为

4、指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质成为3、药用植物、动物的药用局部采收后经产地初加工形成的原料药材称为4、根据中医临床辨证施治和调剂、制剂的需要'对中药材进行特殊加工炮制后的制成 品称为 5、根据中医临床疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材或中药饮片为原料药制备成具有一定剂型和质量标准、规格的药品称为6 ? 10A、1 年 B、3 年 C、5 年 D、7 年 E、10 年6、 ?药品 GMP 证书?的有效期为7、 新开办药品经营企业的?药品经营质量管理标准认证证书?的有效期为8、 药品批准文号的有效期为9、 ?药品经营许可证?的有效期为10、 ?进口药品注册证?的有效期是

5、11? 15A、中国药品生物制品检立所 B、药典委员会C、药品评价中心D、药品审评中心E、药品认证管理中心11、负责按照?药品注册管理方法?及有关法规，对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药申请进行技术审评的是12、 负责药品、生物制品检验技术仲裁的是13、负责参与制泄、修订 GLP、 GCP、 GMP、 GAP、 GSP 等标准及其相应的管理方法的是 14、国家不良反响监测中心与合署办公15、 负责组织制左和修订国家药品标准的是16? 20A、 1 年 B、 2 年 C、 3 年 D、 6 年 E、 10 年16、麻醉药品处方至少要保存17、一类精神药品处方至少要保存18、医疗用毒性药品处

6、方要保存19、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者英他单位，英直接负责的主管人员和其他直接责任人员年内不得从事药品生产、经营活动。20、申请 GSP 认证的企业，应是依法正常开展经营活动的企业，在申请认证前年内，企业无由于违规经营造成经销假劣药品的问题。三、 X 型题多项选择题，每题备选答案中有 2 个或 2 个以上的正确答案，少选或多项选择均不得 分。 每题 2 分，共 10分1、根据?药品流通监督管理方法?，以下说法正确的选项是：A 、 药品经营企业可以购进和销售医疗机构配制的制剂；B、药品生产、经营企业可以以买药品赠药品、 买商品赠药品等方式赠送乙类非处 方 药；C、药品

7、生产、 经营企业不得以展示会、 交易会、订货会、产品宣传会等方式现货 销 售药品；D、药品生产、经营企业可以在药品监督管理部门核准的地址以外的场所贮存或现 货销售药品；E、医疗机构和方案生育技术效劳机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。2、 以下对?药品经营质量管理标准?中有关内容的表达，错误的选项是A、冷库的温度应保持在 2? 10C之间；B、零货称取库区英色标是黄色：C、药品出库应遵行“先产先出、“近期先出气按批号发货的的原那么；D、药品销售票据和记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不少于 2年；E、药品在库区堆垛时，与地板的距离应 N30CM。3、非处方药有哪些特点A、平安性高；B、疗效

8、确切；C、质量较稳定；D、使用方便；E、价格廉价。4、以下关于处方的说法正确的有： A、急诊处方为淡黄色；B、麻醉药品、一类精神药品处方为一次用量；C、二类精神药品处方不得超过 7曰用量；D、麻醉药品处方至少保存2年； E、执业医师的麻醉药品和一类精神药品的处方权由所在医疗机构授予。5、我国药品的委托生产必须经过国务院药品监督管理部门审批，其中不允许委托生产。A、一类精神药品；B、大容量注射剂；C、疫苗制品；D、二类精神药品原料药；E、血液制品。四、名词解释每题 3 分，共 18分1、药品标准2、验证3、实验系统4、药品5、药品直调6、补充申请五、简答题 13 每题 4分，4、5题每题 3分，

9、共 22分1、开办药品生产企业应具备的条件是什么2、药品经营企业购进的药品应符合什么条件3、哪些新药，可以申请进入特殊审批程序4、在药品监督管理执法过程中，对行政违法行为进行定性、处分时，选用法律、 法规应意掌握什么原那么5、药品调剂过程中，进行处方审核主要审核什么内容六、案例分析题每题 15 分，共 15 分案例：卫生部于 2006年 8月 3曰发出紧急通知，停用上海华源股份安徽华 源 生物药业生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 又称“欣弗 " ，临床主要用于 治 疗敏感的革兰阳性菌引起的感染疾病：扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等。河 北、 黑龙江、湖北、湖南、山东等省陆续岀现局部患

10、者使用“欣弗 " 后，出现胸闷、心 悸、 心慌、寒战、高烧、失语、恶心、呕吐、肝肾功能损害、休克等病症，全国共有 8 人因使 用了“欣弗而死亡。华源公司是一家早在1999年就通过国家GMP认证的大型医药化工企业，而导 致这起不良事件的主要原因就是企业违规生产。经查，该公司 2006年 6月至 7 月生 产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌：降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。按照批准的工艺，该药品应当经过 105摄氏度、30分钟的灭菌过程。但安徽华源却擅自将灭菌温度降低到 100 摄氏度 至 104摄氏度不等，将灭菌时间缩短到 1 到 4分钟

11、不等，明显违反规定。经 中国药 品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果说明，无菌检查和热原检查不 符合规 定。问题： 1?案例中的“欣弗应该怎么定性其判断依据是什么 3分2. 结合案例，请说出 GMP 的根本点和指导思想各是什么 5分3. 结合整个药事管理学课程的学习，简要说明要保证药品的平安、有效性， 应 从哪些方面入手 7 分药事管理学参考答案一、A型题最正确选择题，每题的备选答案中只有一个最正确答案，每题1分，共15分1、C2S C3、 A 4、 B5、 B 6、 C7、 C8、 A9、 C10、 All、 C12s D13、 B 14、 D 15、 A二、B 型题配伍选择题，备选答案

12、在前，试题在后，每组假设干题，每组题均对应同组备选答案，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。每题 1 分，共 20 分 )15 EACDB 610 CCCCC 11-15 DAECB 16-20 CCBEA三、X型题(多项选择题，每题备选答案中有 2个或2个以上的正确答案，少选或多选 均不得分。每题 2分，共 10分)2. BDE 4. ACE四、名词解释 ( 每题 3分，共 18 分)1、药品标准：指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定， 是药品生产、经 营、 使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。2、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统

13、确实能导致预期结果的 有 文件证明的一系列活动。3、实验系统：系指用于毒性试验的动物、 植物、微生物以及器官、 组织、细胞、基因 等。4、药品: 是指用于预防、 治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适 应 症或者功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药 及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。5、药品直调：是指将已购进但未入库的药品， 从供货方直接发送到向本企业购置同一 药 品的需求方。6、补充申请：是指新药申请、 仿制药的申请或者进口药品申请经批准后， 改变、增加 或 取消原批准事项或内容的注册申请。五、简答题(每

14、题 3分，共 20分)1、 (1)具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程技术人员及相应的技术工人，企业 法定代表人或者企业负责人无?药品管理法?规定的违规行为 (从事假药、劣药生 产、销售的主管人员和责任人 10 年内不得从事药品生产、经营活动。 )；(2) 具有与其药品生产相适应的厂房，设施和卫生环境；(3) 具有能对所生产的药品进行管理和质量检验的机构，人员以及必要的仪器设备；(4) 具有保证药品质量的规章制度。(5) 必须通过 GMP 的认证2、药品经营企业购进的药品应符合什么条件(1) 合法企业所生产和经营的药品；(2) 具有法定的质量标准；(3) 应有法定的批准文号和生产批号， 进

15、口药品应有符合规定的、 加盖了供货单位质 量 检验机构原印章的?进口药品注册证?和?进口药品检验报告书?复印件；(4) 包装和标识符合有关规定和储运要求；(5) 中药材应标明产地。3、国家食品药品监督管理局对以下新药申请可以实行快速审批：(1) 、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天 然药物中提取的有效成份及其制剂；(2) 、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；(3) 、抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药；(4) 、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。4、(1)上位法优于下位法。 指当不同效力层次的处分依据对某

16、一相同问题的规定不一 致 时，应当适用效力层次较高的依据 ( 上位法 ) ，而不执行效力层次较低的依据。(2) 后法优于前法。 同一机关就同一问题制定的两个或两个以上的处分依据， 如果前 后 矛盾，就应该公布时间在后的为依据，而不以公布时间在前的为依据。(3) 特别法优于普通法。 特别法是指适用于特定时间、 地点、人或事项的法律标准。 普 通法又为一般法，是指一定范围内对公众、组织经常和普通适用的法律标准。特别法 和 普通法在空间效力、时间效力和对人的效力三个方面有区别，当同一效力层次的法律 规 范相互矛盾或法律有特别规定时，应当优先适用特别法。5、药品调剂过程中，进行处方审核主要审核什么内容(1) 对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定 ；(2) 处方用药与临床诊断的相符性；(3) 剂量、用法的正确性；(4) 选用剂型与给药途径的合理性 ；(5) 是否有重复给药现象；(6) 是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。六、案例分析题1、 劣药； (1 分)依据：不符合药品标准规定的，按劣药论处 (2分)2、 根本点：要保证生产药品符合法定质量标准， 保证药