GHL--250高速混合制粒机设备手册

1、GHL-250 高速混合制粒机设备手册子冏 GHL250 高速混合制粒机设备手册一，湿法混合也的特点（简介）1 .湿法制粒设备的原理与应用在湿法制粒的设备中,现以卧式高速混合制粒机为主。卧式高速混合制粒机其制粒的原理是混合及制粒两道工序在同一容器中完成,采用下旋式搅拌，搅拌浆安装在锅底，并与锅底形成间隙。搅拌叶面能确保物料碰撞分散成半流动的翻滚状态，并达到充分的混合。随着粘合剂的注入，使粉料逐渐湿润，物料形状发生变化。而位于锅壁水平轴的切碎刀与搅拌浆的旋转运动产生涡流，使物料被充分混合、翻动及碰撞，此时处于物料翻动必经区域的切碎刀可将团状物料充分打碎成颗粒。同时，物料在三维运动中颗粒之间的挤压

2、、碰撞、磨擦、剪切和捏合，使颗粒磨擦更均匀、细致，最终形成稳定球状颗粒从而形成潮湿均匀的软材。其中，制粒颗粒目数大小由物料的特性、制料刀的转速和制粒时间等因素制约。湿法制及在固体制剂中常适用于需要添加粘合剂（如酒精、糊精等）进行混合才能成粒的药品。其同时适用于压片时需加入粘合剂可增强粉末的可压缩性和粘着性；胶囊充填或压片需流动性时，通常流动性与高剂量等物料可用此法；对低剂量药物分布均匀、色彩良好，也可用此法解决；固体制剂中也可用此法使用适当的溶媒和粘合剂增加药物溶出速率。此外，卧式高速混合制粒机每批操作时间约 10min 不到，可生产80200kg,工效比传统工艺提高 4-5 倍。其次，较传统

3、工艺减少 25%粘合剂，干燥时间缩短。而成粒近似球形，流动性好。同时，其出口可与沸腾干燥相接，而粉料可用提升机或真空上料机加到湿法制粒机内。1.1 湿法制粒的常见方法与卧式高效湿法制粒方法的比较湿法制粒的设备有卧式和立式二种,一般来说，卧式湿法制粒机比立式优越,以下就卧式和立式湿法制粒设备作一比较就能看出此点:项目某卧式制粒机某立式制粒机能耗能耗低能耗大（约一倍）重量外观设备紧凑、重量轻结构高大、设备笨重（约 3 倍）结构结构简单、便于维修搅拌筒沿床身导轨升降、结构复杂、维修复杂操作开盖方便、可通过观察孔观察制粒现况,可密闭操作，无油污和粉尘现象锅沿导轨升降、搅拌位置受物料装置限制，有粉尘现象

4、（瞬间），密封处易造成油污联动与沸腾干燥机能联动集成难与其它干燥设备能联动集成2 .高速混合制粒机的制造要点对口 GMP 规范和固体制剂相应工艺要求，对高速混合制粒机（卧式）的制造应达到以下要求。2.1 高速混合制粒机应具备的功能要求1）搅拌桨对物料干混，加粘合剂后湿混。能根据物料和粘合剂的特性使搅拌桨的旋转速度确保运动产生涡流，物料充分混合。同时，皿刀处交汇区域对翻腾的物料团充分打碎成颗粒。2）搅拌桨与制粒刀的旋转速度能使物料产生三维运动,颗粒产生碰撞、磨擦、剪切，使其磨擦均匀、细致，最后形定稳定球状颗粒。混合的时间、搅拌桨与建四刀的速度、干燥后制粒质量和均匀性等满足固体制剂生产工艺要求。3

5、）混合制粒过程应在封闭状态下,混合制粒全过程（含加料、混合、切割制枚和卸料等）均应在 10 万级或 30 万级洁净度下工作，并保证无异物落下。4）机器能与沸腾干燥或提升加料或真空上料机设备联线配套。2.2 高速混合制粒机总体结构和制造要求1）与物料直接接触部分采用奥氏体不锈钢，而采用非金属时应无毒、不与药品发生化学变化、不腐蚀不吸收药品的材质。2）制粒筒体为上部圆锥的筒体,筒体底部应整板旋压而成，筒体底部应设有冷却夹套，确保筒体搅拌时不发热。筒体各处表面过渡处应圆弧过渡，易清洁，无清洗的死区。同时，制粒筒体均采用僦弧焊焊接而成,内外部均需抛光处理，特别其内部表面抛光表面粗糙度 Raw0.8 科

6、均确保物料不会粘于壁面。3）制粒筒体的进料口采用快开式结构，其法兰与桶体焊接应确保无死区，筒盖拆卸开启方便，进料口与筒盖密封垫应卫生级硅橡胶，密封垫调换方便，目进料口与筒盖结构应有相应气密性。另外，制粒筒体的出料口采用电控排料阀,阀板密封垫应卫生级硅橡胶，排料整个通道表面光滑，易清洁，无清洗的死角。4）搅拌桨采用下旋式搅拌，其焊接采用僦弧焊，并均需抛光处理，搅拌叶轮与轴套连接处在强度应增加，以克服瞬间扭矩。另外，锅底与搅拌桨底距离要小（W1mm）,以解决锅底积料间题。同时，切碎刀采用侧置式，刀片调换方便，整个切碎刀组件无清洗死区。其中，搅拌驱动轴与筒体密封最好用气密封，能气封水冲转换。而搅拌驱

7、动轴与筒体的密封以及制枕刀轴与筒体的密封应相应可靠密封，以防止粉层进入，避免交叉污染。5）气、水管路用奥氏体不锈钢抛光管，采用僦弧焊或快开式连接。安装必要时，气、水管路应设终端过滤器。同时，内部清洗方便，气、水管可接在轴处分流环上，当水气转换后，水压能喷射到筒体的各个位置，确保无清洗的盲区，且排水口应设在最低位。6）凡外露的零件表面不能使用润滑剂，传动内部需润滑的润滑点不能对外露结构构成任何污染。7）要有机械过载保护装置。此外，压缩空气管路应设置减压或安全装置。2.3 高速混合制粒机的电气和控制要求1）搅拌桨与切碎刀速度至少能双速电机变速，搅拌桨速度范围为 30-500rpm、切碎刀速度范围为

8、 300-3000rpm,最好能变频调速，并能设定显示。2）对双速简易式控制，控制上带起动、急仃、停止开关和故障显示，并有电流显示和二档电机变速显示。3）当放料阀或排水口关闭时，搅拌浆与切碎刀的电机才能运转，反之亦然。此外，只有当放料阀关闭时，才能进入清洗工序。4）电器控制应有自我保护功能，防止因误操作而可能给设备带来的损坏。其中包括主电机故障保护及紧急停止保护。5）对高档配置的话，应 PL+触摸式彩色液晶面板控制。界面设计分为手动试运行操作界面和正常运转操作界面，并有良好人机对话界面。界面能动态反映主要工序（加料、混合、切割制粒、卸料和 CIP）的情况。能有工艺菜单的选择及参数（搅拌浆与业刀

9、速度、混合与咖隹时间和 CIP 时间等）的设定，能显示设定参数、实际工作参数以及故障原因等，同时有记忆功能。2.4 高速混合制粒机的基本技术和验证要求1）运转噪音 W75dB（A）;2）搅拌桨与制粒刀的速度符合相应固体制剂的工艺要求;3）混合制粒速度,符合产量要求；4）混合制粒时间符合相应固体制剂白工艺要求（一般 10-15min/批）；5）搅拌桨与切碎刀的速度符合相应固体制剂的工艺要求；6）成品率99%;7）制粒成品粒度范围在0.17mm-0.83mm（20 目-80 目）（或按工艺要求）；8）干燥后制粒质量应颗粒球形、粒度均匀及流动性好。3 .高速混合制粒机制粒成品影响因素的简述一般来讲，

10、湿法混合制粒制成的颗粒,形状不规则，粒度分布均匀，结构较其他传统制粒工艺完善，但其制粒成品又涉及到许多因素的影响,现将其影响作一简述。3.1 搅拌桨与切割刀转速的影响可以说颗粒粒径的大小与分布与搅拌桨与切割刀转速直接相关，当切割刀转速慢时，颗粒粒径变大，而转速快则颗粒粒径变小；当搅拌桨转速慢时，颗粒粒径小，而转速逐快则颗粒粒径大，两者所起的作用相反。3.2 混合、制粒程序及时间的影响由于在高速混合制粒机运行中,搅拌桨的转动使锅内物料向空间翻滚，从而使锅底物料沿锅壁旋转抛起，此动作接二连三软地把软材推向快速切割刀，并被切割成大小不同的颗粒，随着颗粒间相互翻滚一段时间被磨圆逐渐呈球形。从中可知，搅

11、拌桨与切割刀的速度及时间对制粒的粒度影响。3.3 物料与浓度的影响在湿法混合制粒生产中,常用酒精制粒或糊精粘合剂制粒，而此二者粘是由一定差异的。常见用酒精制粒，其所制的颗粒为小而细,易烘干，这由于酒精不带粘度，而且它有松散作用，对粘度高的中药制粒用此法较为理想。而用糊精混或的话，其所制的颗粒为大而粗，烘干慢，这由于糊精有粘性，有聚合作用，对没有粘度的西药用此法较为理想。此外，无论是用浓浸膏经稀释后作为物料，还是采用糊精或其他粘合剂的物料，在生产较小颗粒时，物料的浆料浓度可稀一点，需较大颗粒时，则物料的浆料浓度则可稍浓一点。二，设备结构（见图）1,概述；GHL-250 型高速混合制粒机能一次完成

12、混合,加湿及制拉工序。该机由主机，减速箱，卸料机构，操作部分，切碎部分，控制部分和机架平台部分组成。2,主要技术指标；容器容积一 250L;有效容积一 165L;投料一 100Kg/批；混合功率一9、11kw 混合速度一 180/270rpm;切碎功率一 4.5/5.5kw 切碎速度一 1500/3000rpm3,工作原理；将几种粉状物料一次性投入容积，经搅拌混合均匀后注入粘合剂，制成软材后由切碎刀切割成粒。三，设备操作(1)预操作：对混合制粒机进行检查清理,保证机内符合洁净要求无异物。(2)接通电源，检查汽源压力，应保持气压在 0.4mpa 以上，然后接通电源，调整流量计流量在 5080%左

13、右，然后关闭出料活塞。(3)打开物料锅盖，检查搅拌浆和切碎刀有无异常。(4)将要混合的物料倒入锅内，关闭物料锅盖。(5)关闭锅盖并密封好。四，开车(开始制粒)打开搅拌低速进行预搅拌，达到设定时间后自动停机。开启锅盖，加入粘合剂或辅料后，关闭锅盖。开启搅拌电机，2 分钟后开启切碎刀电机开始型及，至工艺设定时间停机。制粒完成后，将盛颗粒容器放在料口下，打开出料活塞，把颗粒放出，然后再进行同一批次的下一料操作。五，停车(清洁)关闭出料活塞。打开锅盖，打开压缩空气压力 0,40,5mpa(特别重要)将锅内水位加到切刀轴稍上后，关闭锅盖，开启搅拌和切碎电机，清洗锅内。由于设备设计问题，此方法必须在保证所

14、有密封有效的情况下使用。建议尽可能用人工清理，以免烧毁电机。清洗完成后，打开锅盖，打开出料活塞，把水放掉，再打开出料口门，清洗出料口。然后关闭电源。六，安全操作注意事项5cd33-Numbered_e7c388e9-d268-4bd5-876e-9a9de2ab4cbc 物料锅盖上的排气孔和观察孔不得伸入螺丝刀等工具以防损毁设备。5cd33-Numbered_e7c388e9-d268-4bd5-876e-9a9de2ab4cbc 机器本身设有防护，不得随意拆除。5cd33-Numbered_e7c388e9-d268-4bd5-876e-9a9de2ab4cbc 初次开启搅拌和切碎电机时，要

15、按先慢后快的顺序进行，不得先开高速运转。5cd33-Numbered_e7c388e9-d268-4bd5-876e-9a9de2ab4cbc 机器的操作必须由一人完成，不得多人同时进行，以免误操作而发生意外造成人身伤害或损坏。5cd33-Numbered_e7c388e9-d268-4bd5-876e-9a9de2ab4cbc 清理设备时，不得用金属工具敲打混合制粒机,拆卸部件时要轻拿轻放以免造成机体或部件变形。5cd33-Numbered_e7c388e9-d268-4bd5-876e-9a9de2ab4cbc清理设备时，对电器控制装置进行防水处理。清理锅体时必须打开汽体保护压力 0,4m

16、pa 以上。发现密封不严时不得用水清洗并立即保修。5cd33-Numbered_e7c388e9-d268-4bd5-876e-9a9de2ab4cbc 清理汽缸部位时要把汽缸完全打开，并按下紧急停止钮，由一人进行。七，设备保养(特别重要)(一)，搅拌密封为保证密封效果，应每天检查气压保持在 p=0.40.5mpa,应每换一次产品清洗一次，或每周拆洗一次。清洗步骤：愀 ,旋下中心体。愀 用专用工具取下搅拌浆。愀 推出紧固螺钉后在取下密封体。愀 用压缩空气吹干净密封腔活用刷子和清水洗干净密封腔，。愀 在密封腔干燥后，在轴密封环凸缘上涂以不污染产品的润滑剂。愀 按上述相反顺序组装。如需要更换密封件

17、也按上述步骤进行。(二)，减速箱,检查三角带磨损和张紧情况，如有必要，可调节其中心距。2,减速箱加齿轮油或 90#机油，每运行六个月换一次机油(三),切碎部分1,在容器内拆卸刀片。2,旋下通气水管。3,卸下电机。4,清洗密封腔，密封件如有损坏应更换后并加润滑油。5,按上述相反顺序安装。（四），经常观察机器下部的漏水孔（特别重要），当有水流出，说明搅拌或切碎部分密封件磨损应及时更换。密封件规格型号序号名称规格型号数量空气过滤器 398-G1/41截至阀 DG1/2 寸 2玻璃转子流量计 LZJ-102消音器 KXS-62汽缸 QG 型 1单项节流阀 KLJA-L62电磁阀 QZADH-81气动密封元件明细表（更换时必须符合标准）序号名称标准J 型无骨架橡胶油封HG4-338-666085121J 型无骨架橡胶油封GHG-338-6660100121型橡胶密封圈GB3452-1-82206X5.3型橡胶密封圈GB-3452-1-8275X5.3型橡胶密封圈GB3452-1-82106X5.3型橡胶密封圈GB3452-1-82160X5.3型橡胶密封圈GB3452-1-8260X3.55型橡胶密封圈GB3452-1-82108X5.3J 型无骨架橡胶油封封 HC