医用一次性防护服(无菌型)包装完整性确认报告

1、首次监证VTP-ZL-004/00医用一次性防护服（无菌型）包装完整性验证报告报告编号：VTP-ZL-004/0报告制定制定部门起草人签名质量部刘黎报告审核审核部门审核人签名生产部毛顺娥采购部胡又道质量部唐芽报告批准批准部门批准人签名管理者代表刘黎2020年3月湖南的华医疗用品有限公司首次验证VTP-ZL-004/001 .验证过程概述确认小组于2020年3月至2020年5月对我公司生产医用一次性防护服（无菌型） 所使用的型号为FRD-1000自动墨轮印字封口机进行了包装有效性确认；为确保医用一 次性防护服（无菌型）使用过程持续安全有效，按VTP-ZL-004/0医用一次性防护服 （无菌型）包

2、装有效性验证方案的要求，经过相关部门的配合协助，得到了充分的材 料和数据，证明我公司医用一次性防护服（无菌型）产品的包装物与运输、分发环境的 适宜性，确定了医用一次性防护服（无菌型）的贮存条件，为产品的库房贮存环境、运 输过程条件要求提供科学的依据。2 .所需资料及材料证明检查3 . 1.文件及资料检查经检查，FRD-1000自动墨轮印字封口机使用说明书、产品合格证及设备使用操作 规程齐全，详细记录见附表1所需文件检查确认记录。4 . 2.包装材料的供方选择一次性使用血样采集针初包装使用的材料是PE呼吸袋，PE呼吸袋的生产厂家是南 昌市鼎盛彩印包装有限公司。经过对其供方的相关资料和材料进行审查

3、确定，供应的材料适合我公司的产品及灭 菌条件要求。3.确认实施3. 1.安装确认经确认：封口机安装符合规定要求。对封口机安装进行检查，封口机各部件齐全，设备安装台面水平、光滑平整，输送 带高度、前后位置调试正确，设备安装温度牢固。详细检查记录见IQ附表封口机安装确认记录。3. 2.运行确认经确认：封口机运行稳定性能符合规定要求。通过对加热温度为130、135、140C、145、150等五个温度值进行包装测 试，对成型后的外观、热封强度、包装完整性进行检查或检测，经检查封口温度在 140T50C时包装，各项检查均符合规定要求。详细结果见记录VZL-0401初包装热合后外观检测记录、VZL-040

4、2初包装热封湖南佑华医疗用品有限公司 强度检测记录和VZL-0403包装完整性检测记录。3. 3.性能确认3. 3.1包装材料的微生物屏障特性采用琼脂攻击试验法确认包装材料对微生物的屏障特性，以确保维持灭菌后产品的 无菌性，详细检测记录见VZL-0404包装材料的微生物屏障特性检测记录3. 3. 2.包装材料与标识系统的相适应性具有正常视力或矫正视力的检验人员在规定的距离、光照下进行观察10个初包装 样品，看印字字迹是否清晰、标签墨迹是否向周边迁移、扩散。记录详见VZL-0405包 装材料与标签系统的适应性检测记录。5 . 3. 3.包装材料与贮存、运输过程的适合性按照GB12085-89标准

5、进行跌落试验，观察产品的初包装物封口是否完整。详细检 查记录见VZL-0406跌落试验检测记录。按照YY/T 0681. 1-2009无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指 南进行加速老化试验。详细结果见VTP-YF-OO2/O1一次性血样采集针货架寿命确认 方案及报告。6 .验证结论经过对医用一次性防护服（无菌型）初包装使用的原材料供方资料及资质审查，符 合要求；对初包装物热封强度测试、包装完整性检测、包装材料的微生物屏障特性，检 查均符合要求；通过跌落试验，证明初包装物适宜产品正常贮存、运输。经过上述种种试验或提供的相关材料证明，最终得出：一、产品选择的初包装物适宜该产品的包装，

6、选择的PE袋符合产品质量要求，审 查资料和资质符合要求，确定为合格供方。二、选择的产品初包装物、外包装物都适合该产品贮存、运输、装卸、发放等过程 质量要求；产品的贮存、运输条件是常温控制。7 .验证结果批准批准人：刘黎2020年3月1日湖南佑华医疗用品有限公司再验证VTP-ZL-006/03附表1所需文件检查确认记录序号文件名称分类存放位置备注1FRD-1000自动墨轮印字封口 机使用说明书技术 资料仓庠2封口机产品合格证3FRD-1000自动墨轮印字封口 机操作规程操作 规程行政部检查人黄丽华复核人胡乂道检查时间 2020. 3. 1确认结果：符合规定要求确认人：刘黎2020年3月1日IQ附

7、表封口机安装确认记录确认内容设备要求检查结果备注安装确认整机各部件（配件）齐全符合规定要求仪器安装台面水平、光滑平整，易 于清洁符合规定要求输入电源220V/50HZ符合规定要求输送带高度，前后位置调试正确符合规定要求设备安装后稳定牢固，开机运行后 无震动符合规定要求检查人：黄丽华复核人：胡又道检查时间：2020年3月1日安装确认结果：符合规定要求确认人：刘黎2020年3月1日VZL-0401初包装热合后外观检查记录检查项目规定要求检查方法加热温度检查结果外观包装袋封口平 整，无明显的 褶皱现象，批 号、生产日期 印字清晰1、目视距离3045cm2、检查全部热合区的 完整性、均一性130130

8、135135140140145145150150结论：符合规定要求检查人：唐芽日期：2020年3月1日复核人：毛顺娥 日期：2020年3月1日VZL-0402初包装热封强度检测记录检查项目规定要求检查方法加热温度检查结果热封强度剥离力应 在1. 5N/15mm 以上1、贮备切割15mm宽试 验用样品，样品边缘应 与热合区垂直。2、夹具夹持PE袋的左 端，另一个夹具夹持PE 袋的右端，是尾部无支 撑地悬放,以（200 ±10） mm/min的速率将热封界 面剥离，记录最大力。3、测试角度180度。130130135135140140 145145 150150结论：符合规定要求检查人：

9、唐芽 日期：2020年3月1日 复核人：毛顺娥 日期：2020年3月1日VZL-0403包装完整性检测记录检查项目规定要求检查方法加热温度检查结果包装完整性无明显贯 穿热封面 的溶液通 道出现取试验样品，从封口线 向上约30mm处剪开，然 后用吸管吸取罗明丹实 验液滴入封合部位5滴， 置于60干燥15min 后，观察颜料渗漏情况。130130135135140140145145150150结论：符合规定要求检查人：唐芽 日期：2020年3月1日 复核人：毛顺娥 日期：2020年3月1日湖常佑华医疗用品有限公司9再验证VTP-ZL-006/03VZL-0404包装材料的微生物屏障特性检测记录检查

10、项目规定要求检查方法检查结果包装材料 阻菌性金黄色葡萄 球菌不能穿 透包装材料1、取金黄色葡萄球菌接种于营养肉汤培养基 中，35c培养24h备用；2、包装袋灭菌；3、包装袋与净化工作台内以无菌操作取样一 块单面材料，贴于营养琼脂平板表面，吸取 菌液于包装袋上，防止菌液延渗滴漏，35 培养48h；4、观察平板上生长物情况。符合规定要求结论：符合规定要求检查人：唐芽日期：2020年3月1日复核人：毛顺娥日期：2020年3月1日10湖常佑华医疗用品有限公司VZL-0405包装材料与标签系统的适应性确认记录检查项目规定要求检查方法检查结果灭菌后内包装袋上的 印字效果应完整清晰，墨 迹应不会向字 迹周边迁移。具有正常视力或矫正视力的 检验人员在规定的距离、光照 下进行观察。符合规定要求结论：符合规定要求检查人：唐芽日期：2020年3月1日复核人：毛顺娥 日期：2020年3月1日VZL-