制药企业管理概论教案头

1、教案头课 次授课日期编号01基本课题药品的特殊性与法制化管理教学目的1、了解药品的特殊性和药品法制化管理体系2、掌握中国药品监督管理体系重 点中国药品监督管理体系难 点中国药品监督管理体系课 型讲授课学 时2教 学 过 程时间分配教学方法能力培养、本课程教学计划简介、本课程对学生的要求、简介这门课的特点和学习方法10min讲授法培养学生正确的学习方法和严谨的学习态度、讲新课 第一章 药品的特殊性与法制化管理第一节 药品的特殊性阅读材料 药物灾难引出 药品的特殊性35min举例法讲授法调动学生的学习积极性，培养学习兴趣第二节 药品的法制化管理一、药品管理法的主要内容二、中国药品管理的法规体系三、

2、药品注册管理、作业 P11 1、2、345min讲授法培养与训练学生掌握中国药品监督管理体系课后记：教学过程一、介绍本门课的特点及学习方法二、讲新课第一章 药品的特殊性与法制化管理第一节 药品的特殊性由 “药品在维护我们的身体健康中起着不可替代的作用。我们的身体一旦受到疾病的侵扰，譬如感冒、腹泻、发烧等，小到身体不适，大到身体重大疾患，都必须使用药品予以调节或治疗，才能恢复健康。因此，健康离不开药品，我们的生活离不开药品。”引入药品的概念：根据中华人民共和国药品管理法第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括

3、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和论断药品等。药品是一种特殊商品，为什么特殊呢？从使用对象上说：它是以人为使用对象，预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，有规定的适用症、用法和用量要求；从使用方法上说：除外观，患者无法辨认其内在质量，许多药品需要在医生的指导下使用，而不由患者选择决定。同时，药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果，误用不仅不能“治病”，还可能“致病”，甚至危及生命安全。因此，药品是一种特殊的商品。药品具有商品的属性，药品的生产不仅受到市场的调节也要受计划的调节，如麻醉药品的生产。

4、所以要认识到药品是特殊的商品，可以从以下几个方面认识药品的特殊性：1、药品种类的复杂性：2万余种药物，其中中药制剂5100多种，西药制剂4000余种，中药材5000余种。由此可见，药品的种类复杂、品种繁多。2、药品使用的专属性：也叫药品的医用专属性：药品不是一种独立的商品，它与医学紧密结合，相辅相成。患者只有通过医生的检查诊断，并在医生的指导下合理用药，才能达到防止疾病、保护健康的目的。大部分药品需要在医师合药师的严格指导下使用。我国从2000年1月1日推行药品分类管理制度，对处方药和非处方药实行不同的管理模式，处方药须凭执业医师开具的处方才可买药。3、药品本身的两重性：一方面治疗和诊断疾病；

5、另一方面也有毒副作用和不良反应，如致畸、毒性、继发等。例如：安眠药，它能够有舒缓神经，但是对使用人的肝脏有毒性。其实很多药物对人体的肝脏有破坏作用，因为药物中一般都还有一些毒副左右，而肝脏对毒反映最明显。还有比如癌症患者使用的药物，其主要目的是杀死癌细胞，但是由于不能识别癌细胞与正常体细胞，所以会出现一些副作用。4、药品质量的隐蔽性：药品质量的检查需要由药品检验机构的专业技术人员采用特殊的仪器、设备和方法，依照法定的标准进行测试。人们无法用肉眼去识别药品质量的优劣。药品只有合格和不合格之分，不合格药品不得出厂、销售和使用。5、药品检验的局限性：药品的检验是破坏性的，不能实施每品必检，检验的方式

6、大多时候采取抽查性检验，检验的范围从原辅料、包装材料到中间体、中间品和成品。药品检验是全过程的检验。6、药品审批的科学性：从新药的研发到生产，严格执行新药审批制度。执行的单位有：生产单位、临床实验单位和药检部门。7、药品使用的时效性：要求药品的生产、经营和使用单位要有适当的药品储备，“只能药等病，不能病等药”。我国实行的是中央和省级两级药品储备制度。8、药品生产的规范性：药品的质量是设计和生产出来的，不是检验出来的。药品生产的基本条件要求十分严格。要求药品的生产从原材料到销售的全过程均需进行严格的管理和控制，要严格保证所生产的药品的质量是合格的、稳定的，患者使用起来是安全的、放心的。9、药品效

7、益的无价性：“黄金有价药无价”，药品的各个环节药考虑到药品的实用性和使用价值，首先药考虑到的是药品的有效性，第二节 我国药品监督管理体系及其规范一、 中华人民共和国药品管理法及其主要内容1、药品管理法的发展原药品管理法是于1984年7月1日实施的。有这样一段话：在2008“中国医药30年风云会”启动会上，中国医药企业管理协会常务副会长于明德在回顾中国医药30年的发展历程时说：“回想当年，我们哪里有质量管理的概念，生产设备比较原始，技术比较落后，管理粗放，很难保证生产的药品安全、有效。1985年我国第一部药品管理法颁布，2002年修订后的药品管理法实施，我国医药产业才逐步真正走向了法治化的发展轨

8、道。”二、中国药品管理的法规体系1、中国药品管理法实施办法1989年1月7日实施该办法，主要内容有10章。2、新药审批办法、药品注册管理办法1999年5月1日正式实施新药审批办法；后2002年10月国家食品 药品监督管理局发布了药品注册管理办法，同时废止新药审批办法。3、麻醉药品管理办法1987年11月28日发布。共有8章。与该法规配套的法规的还有：麻醉药品经营管理办法、医疗单位麻醉药品精神药品计划供应办法、癌症病人申领麻醉药品专用卡的规定等。4、精神药品管理办法1988年12月27日发布。5、医疗用毒性药品管理办法1988年12月27日发布。6、医院药剂管理办法1989年3月24日颁布。共9

9、章。7、GMP1999年6月18日颁布。共14章88条。该法规是本门课程学习的重点。8、处方药与非处方药分类管理办法（试行）2000年1月1日施行。9、执业药师资格制度暂行规定1999年4月1日以通知的形式发布修订。共7章。10、药品检验所工作管理办法共11章。药品检验所是我国药品的技术仲裁机构。三、药品生产管理的法制化1、 美国：药品食品化妆品法；GMP检查每两年一次，而且不能同一个人两次去检查。2、 日本：“用户是帝王，GMP是生命线”3、 中国：要保证质量，必须实施GMP。三、总结知识四、布置作业P11 1、2、3教案头课 次授课日期编号02基本课题药事管理基础知识教学目的1、了解药事管

10、理的基础知识重 点药事管理的基础知识难 点药事管理的基础知识课 型讲授课学 时2教 学 过 程时间分配教学方法能力培养、复习上次课内容10min提问法温故知新、讲新课第三节 药事管理基础知识一、药事管理1、药事管理的概念2、现代药事管理的发展3、药事管理学科的发展4、药事管理学科的性质、定义40min讲授法培养与训练学生掌握药事管理相关知识二、药事组织1、药事组织的含义、类型2、药事管理体制3、中国重要的药事管理机构、作业 P11 5、6、7、840min讲授法培养与训练学生掌握药事组织相关知识课后记：教学过程一、 提问上次课知识二、 讲新课一、药事管理1、概念药事的定义：狭义的药事管理的定义

11、：广义的药事管理的定义：2、现代药事管理的发展：19世纪-20世纪60年代3、药事管理学科的发展19世纪后期（社会药学）美国：药事管理学科欧洲国家和日本：社会药学。中国：190-1949：药房管理、药物管理法及药学伦理；1954-194：开设药事管理课程4、药事管理学科的性质、定义：Manasse and Rucker 定义解释：四点药事管理学科的历史发展：阐述：明尼苏达大学药学院的定义：二、药事组织1、含义、类型定义：狭义的药事组织定义： 广义的药事组织定义：药事组织的类型：五种（1）药品生产、经营组织的典型结构如企业、公司、株式会社等，主要功能是生产药品和经销药品。（2）医疗机构药房组织主

12、要功能是通过给病人采购药品、调配处方制备制剂、提供用药咨询等，以保证合理用药。（3）药学教育组织主要功能是教育，是为维持和发展药学事业培养药师、药学家、药学工程师、药学企业家和药事管理干部。（4）药品管理行政组织是政府机构中管理药品和药学企事业组织的行政机构。功能是代表国家对药品和药学企事业组织进行监督控制，保证国家意志的贯彻执行。（5）药事社团组织药学行业协作组织，功能是行业、职业的管理。2、药事管理体制：定义和分类3、重要的药事管理机构（1）国家食品药品监督管理局SFDA：1003年3月成立。（2）国家药典委员会我国最高的药品标准化法定机构。制定和修订了药典和药品标准、中国药典中药彩色图集

13、、中国药典重要薄层色谱彩色图谱、中国药品通用名称、药品红外光谱集；编著中国药典临床用药须知、中国药典注释；编辑出版中国药品标准。（3）中国药品生物制品检定所是国家检验药品和生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，职责很多。（4）国家药品审评中心SFDA的直属事业单位。（5）国家药品认证管理中心：SFDA的直属事业单位。（6）国家执业药师资格认证中心（7）中国药学会：我国最早的学术性社团之一。（8）世界卫生组织：宗旨是“使世界人民获得可能的最高水平的健康”，主要工作内容有4条。（9）美国药典会独立机构，负责制定药品标准。制定的美国药典是世界最高的药品标准。思考题：谈谈你对我国目前的药事管理状况

14、的了解三、 总结知识四、 布置作业P11 5、6、7、8教案头课 次授课日期编号03基本课题中国药品管理体系教学目的掌握药品监督管理的意义和作用，清楚国家食品药品监督管理局的职责和权限；掌握药品研究、生产、经营等质量管理体系所涉及的GLP、GCP、GMP、GSP、GAP简要内容重 点药品研究、生产、经营等质量管理体系所涉及的GLP、GCP、GMP、GSP、GAP简要内容难 点药品研究、生产、经营等质量管理体系所涉及的GLP、GCP、GMP、GSP、GAP简要内容课 型讲授课学 时2教 学 过 程时间分配教学方法能力培养、复习上次课内容10min提问法温故知新、讲新课第二章 中国药品管理体系第一

15、节 药品质量监督管理体系一、药品监督管理的概念和作用二、药品监督管理组织20min讲授法培养与训练学生掌握药品监督管理的概念和作用第二节 药品质量管理体系一、范围和分类二、药物非临床研究质量管理规范三、药物临床试验质量管理规范四、药物生产质量管理规范五、药物经营质量管理规范六、中药材生产质量管理规范、作业 P19 1、2、3、460min讲授法培养与训练学生掌握药品研究、生产、经营等质量管理体系所涉及的GLP、GCP、GMP、GSP、GAP简要内容课后记：教学过程一、 提问上次课知识二、 讲新课第二章 中国药品管理体系第一节 药品质量监督管理体制 一、药品监督管理的概念和意义1、药品监督管理的

16、概念行政主体依法定职权对药品的研制、生产、经营、使用、广告、价格的机构和人员等相对方，遵守药事法律、法规、规章，执行行政决定、命令的情况进行检查、对其生产、经营、使用的药品和质量体系惊醒抽检、监督，执行行政处罚的行政行为。实质是药品质量的监督管理。2、药品监督管理的特征：（1）、行政主体的特定性：国务院药品监督管理部门，工商行政部门、物价主管部门。（2）、对象是行政相对方的公民、法人或其他组织：如制药公司、销售自种药材的农民。（3）、管理的目的是为了防止和纠正一些和药品相关的违法行为，保证药品质量，保证用药安全和人民身体健康及其合法权益。（4）、内容是行政相对方遵守法律、法规的情况。3、药品监

17、督管理的作用：（1）、保证药品质量，严格惩处制售假药、劣药的违法犯罪活动，保证人民用药安全。（2）、促进新药的研发，防止毒性大的药品和无效药品的上市。（3）、加强政府监督管理，控制经济效益和社会效益的矛盾，保证产品的质量。（4）、加强药品监督管理，规范药品市场，反对不正当竞争。（5）、为合理用药提供保证。二、药品监督管理体制1、定义：指国家食品药品监督管理局在机构设置、领导隶属关系和管理权限划分等方面的体系、制度方法、形式等的总称。2、药品监督管理的主要职能有：（1）、审批确认药品，实行药品注册制度；（2）、对准予生产、经营和配制医疗机构制剂的单位，实行许可证制度；（3）、审定药品标识物和广告

18、；（4）、控制麻醉药品、精神药品，确保人们用药安全；（5）、行使监督权，实施法律制裁。第二节 药品质量管理体系一、范围和分类从药品研究开始，经过生产、经营、使用，最后是药品上市后的再评价，这无个环节相互联系、互相依存、相互依赖。二、药品非临床研究质量管理规范（GLP）1、目的与适用范围：为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定。2、中国药品非临床研究质量管理规范：1999年11月1日实施。共9章，36条。3、具体内容：总则，组织机构和工作人员，实验实施，仪器设备和实验材料，标准操作规程，研究工作的实施，资料档案，监督检查和资格认证，附则。三、药物临床实验质量管理规范（GCP）1、药物在人

19、体上进行生物医学研究的基本准则，也是临床试验全过程的标准规定。2、1999年9月1日实施，共13章66条。3、体内容：总则，临床前的准备与必要条件，受试者的权益保障，试验方案，研究者的职责，申办者的职责，监察员的职责，记录与报告，统计分析与数据处理，试验用药品的管理，质量保证，多中心试验，附则。四、药品生产质量管理规范（GMP）1、适用与药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。2、1998年进行了修订，共14章88条及附录。五、药品经营质量管理规范（GSP）1、2000年6月发布，适用于中华人民共和国内经营药品的专营或兼营企业。2、具体内容：总则，药品批发和零售连锁的质量管理

20、，药品零售的质量管理，附则。六、中药材生产质量管理规范（GCP）1、2002年6月1日施行。2、影响药材产量和质量的因素3、GAP的框架：4、GAP主要内容简介：产地生态环境，种质和繁殖材料，药用植物栽培，药用动物养殖管理，采收与加工，包装、运输与储藏，三、总结知识四、布置作业 P19教案头课 次授课日期编号04基本课题企业管理概述教学目的了解企业管理的基本知识重 点企业管理的基本知识难 点企业管理的基本知识课 型讲授课学 时2教 学 过 程时间分配教学方法能力培养、复习上次课内容10min提问法温故知新、讲新课第三章 制药企业质量管理第一节 企业管理概述一、 现代管理理念1、 管理的特点2、

21、 管理的性质3、 现代管理概念4、 管理的新趋势40min讲授法培养与训练学生了解企业管理概念二、现代工业企业管理三、企业管理的基础工作四、药品工业发展、作业 P44 1、2、340min讲授法培养与训练学生了解药品工业发展课后记：教学过程一、提问上次课知识二、讲新课第三章 质量管理与质量控制第一节 企业管理概述一、现代管理理念1、管理的特点：动态性：管理需要在变化的环境与组织本身中进行，需要消除资源配置中的不确定性，科学性：管理有其基本的科学规律，一类是程序性活动；另一类是非程序性活动。经济性：指资源配置的机会成本，在管理方式选择上的成本比较，体现管理的经济性。创造性：管理作为一种动态活动，

22、对于每一个具体对象没有惟一完全有章可循的管理模式，需要有一定的创造性。艺术性：强调管理活动除了要掌握一定的理论和方法，还要灵活运用知识和技能的技巧和诀窍。论语中有些东西可以治天下，但是“半部论语可以治天下”的说法是不合理的，也是不可以相信的。2、管理的性质：（1）、管理的自然属性：生产力的发展，生产技术日益复杂，社会分工精细，是在“指挥劳动” 的过程中表现出来的属性。与生产力相关。（2）、管理的社会属性：通过监督劳动表现的属性。是由生产关系和社会制度决定的。（3）、管理二重性的意义：一方面注意适应现代化大生产的要求，采用科学的方法合理组织生产力，如果违反自然属性的要求就会遭到客观规律的惩罚；另

23、一方面，企业要重视社会主义企业管理社会属性要求，全心全意为人民服务，处理好国家、企业、职工三者的关系，注重民主管理。3、现代管理理念：（1）、职工的自我管理：A、自我管理的策略表现在以下几个方面：参与领导（形成合力，发挥团队精神）；工作内容丰富化（“自我实现的人”的管理方案）；给员工一个领域（自由驰骋的空间，通过合理的授权，明确责任）。（2）、人本管理： A、人本管理是以人的全面的自在的发展为核心，创造相应的环境和条件，以个人自我管理为基础，以组织共同愿景为引导的一套管理模式。具体包括：a 人全面自在的发展b组织创造相应的环境和条件 c 个人自我管理是人本管理的基本特征d通过组织目标的引导来是

24、实现自我管理。 B、人本管理的四项基本要素：员工、环境、文化、价值观。C、人本管理的原则：a个性化发展原则b引导性管理原则c环境创设原则（物质环境和文化环境）d个人与组织共同成长的原则D、人本管理的方式主要体现在以下几个方面：a人的思想、心理与行为的转换模式，b形成健康的心理状态（情绪稳定、心情愉快），c塑造人的价值观（教育、文化氛围、道德标准及提倡的价值观），d对行为进行引导（价值体系变换、合适的内外刺激、目标激励）； （3）、强化时间管理：“寸金难买寸光阴”有效时间管理的5个步骤：列出工作目标；按照重要性排出目标的次序；列出实现目标所要进行的活动；对各种活动进行分派优先级；按照分派优先级安

25、排活动的议程。A弹性工作时间：大多数公司现在都采用“朝九晚五” 的工作时间，在自由范围内可以自由变更工作时间。优点：拖拉现象降低，士气提高，生产率增加。缺点：对核心工作时间以外的员工的指导造成困难，工作轮班发生混乱，问题难解决，花费更大，管理和控制更麻烦。B压缩工作周：指4个10小时的工作日组成的工作周，简称4-40。刚开始推行时会取得很多有利结果，更高的士气，更少的不满意，更低的缺勤率，但临近工作周末，出现对顾客与客户的服务下降，设备利用率降低。C职务分组：两个或更多的员工分担原来一周40小时的工作。，D电子通信4、管理的新趋势：（1）、共同愿景管理（2）、组织修炼（3）、理念提升管理（4）

26、、绩效管理：第五代管理，知识联盟管理，柔性组织管理。二、现代化工业企业管理1、现代工业企业的基本特征：（1）、大规模采用现代科学技术和先进机器设备生产（2）、劳动分工更加精细，协作关系更加复杂、严密（3）、广泛采用科学的管理方法（4）、注重生存环境的保护。2、企业管理现代化（1）、企业管理的性质：自然属性和社会属性的二重性。（2）、企业管理现代化的意义和内容：三、企业管理的基础工作1、特点：科学性，全员性，先行性，先进性，专业性，经常性，灵活性2、内容：（1）、标准化工作：（2）、定额工作（3）、计量工作（4）、信息工作（5）、规章制度（6）、基础教育（7）、班组建设（8）、文明生产四、药品工

27、业发展1、药品生产企业：2、制药工业：3、中国制药工业的发展和现状： 中国现代药品生产企业始于20世纪初。中国制药工业从无到有、从小到大，基本保证了人们药物治疗的需要。4、世界制药工业简况：美国、欧洲、日本等一些国家的制药工业高速发展。三、总结知识四、布置作业 P44 1、2、3教案头课 次授课日期编号05基本课题质量和质量管理教学目的掌握质量管理与GMP的关系重 点质量管理与GMP的关系难 点质量管理与GMP的关系课 型讲授课学 时2教 学 过 程时间分配教学方法能力培养、复习上次课内容10min提问法温故知新、讲新课第二节 质量与质量管理一、质量和质量管理的术语二、质量管理的发展40min

28、讲授法培养与训练学生了解质量和质量管理的术语三、全面质量管理的内容四、GMP与TQM的关系、作业 P44 11、12、1340min讲授法培养与训练学生掌握GMP与TQM的关系课后记：教学过程一、提问上次课知识二、讲新课第二节 质量与质量管理一、质量和质量管理的术语1、质量quality“一组固有特性满足要求的程度”。2005版GB/T19000-ISO9000族标准中的定义。（1）“可区分的特性”是指可区分的特征，可以固有的或赋有的，可以是定性的或定量的。（2）“要求”指明示的，通常隐含的或必须履行的要求或期望。 “明示的”如：合同、规范、标准、技术、文件或图纸中规定的。“隐含的”如组织的惯

29、例或习惯；“必须履行的”如：法律、法规、行业规则。（3）“质量”是指固有的特性，并通过产品、过程或体系设计和开发及其后来实现过程厂形成的属性。2、质量管理体系quality management system指在质量方面控制和指挥组织的管理体系。包括硬件和软件两部分。（1）组织是指职责、职权和相互关系得到安排的一组人员及设施，如公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、社团或上述组织的部分或组合。（2）管理体系是指建立方针和目标并实现这些目标的相互关联或相互作用的一组要素。3、质量管理quality management在质量方面指挥和控制组织的协调活动。通常 包括指定质量方针和质量目

30、标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。质量策划：计划质量控制：监视、测量、检查质量保证：产品服务满足要求质量改进：纠正、预防、改进措施。4、质量控制quality control管理的一部分，致力于满足质量要求。应明确质量要求，产品、过程和质量体系的要求；采用“过程”方法致力于达到质量要求的总原则。质量控制的一般顺序是：明确质量要求；编制作业规范或控制计划以及判断标准；实施规范或控制计划；按判断标准进行监督和评价。5、质量保证quality assurance质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。主要从产品和服务两个环节来保证质量。质量保证的方法有：质量保证计划，产品的

31、质量审核，质量管理体系认证，由国家认可的检测机构提供产品合格的证据，质量控制活动的验证等。6、质量改进quality improvement质量改进是质量改进的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。质量改进的内容主要有：（1）产品改进或开发；（2）人员素质的提高，以减少差错、提高效益；（3）寻求体系所有相互关联或相互作用的要素更佳组合，以提高体系的有效性；（4）寻求最佳方法，充分利用资源，以优化过程。7、有效性effectiveness指完成策划活动和达到策划结果的程度。8、效率efficiency指达到的结果与利用的资源之间的关系。二、质量管理的发展1、质量管理的发展历程质量管理的主要对象是

32、产品的产生、形成和实现过程的管理。近代质量管理是从20世纪开始的，它大体经历了质量检验阶段、统计质量管理 阶段、全面质量管理阶段和标准化管理阶段。（1）质量检验阶段20世纪前，产品质量主要依靠操作者个人技艺和经验来保证。科学管理奠基人泰罗提出了在生产中应将计划与执行、生产与检验分开的主张，把产品质量检验职能独立出来，形成初期的质量管理。实际上是“事后检验”。缺点：无法在生产过程中起到预防、控制作用，仅限于从成品中挑出不合格品，防止不合格品出厂，一经发现不合格品已成既定事实，很难补救。（2）统计质量管理阶段20世纪20年代美国数理统计专家休哈特制定了战时质量管理制度，强行推行质量统计方法。统计质

33、量的特点除了进行成品检验把关外，还注意采用数理统计方法控制生产过程，事先发现和预防不合格品的生产。缺点：忽视组织管理，统计难度大，主要靠专家和技术人员，难以调动广大工人参与质量管理的积极性。（3）全面质量管理阶段20世纪60年代初A、TQM最早是美国的费根鲍母和米兰提出的，他们是美国通用电气公司的员工，1961年出版了全面质量管理一书。他们的观点是：质量管理仅靠数理统计的方法是不够的，还需要一系列的组织管理工作；企业的质量管理活动必须对质量、价格、交货期和服务进行综合考虑，而不仅仅是考虑质量；产品质量的产生、形成和实现过程包括了市场研究、开发、设计、等形成一个螺旋上升的循环过程；产品质量必须同

34、成本联系起来考虑，离开经济性谈质量没什么意义。B、日本质量管理专家石川馨根据日本企业的实践把TQM描述为：全公司的质量管理。C、中国企业在实践中将TQM概括为：通过三个方面，达到一个目的。D、TQM的理念：质量第一；用户至上；预防为主；防检结合；用数据说话；以人为本；追求零缺陷。E、全面质量管理的突出特点主要体现在几个方面：管理对象的全面性：产品质量和工作质量；管理过程的全面性：从设计过程、制造过程到使用过程等一系列全过程的质量管理。参与人员的全面性：不仅要求专职检验人员、质量控制人员、质量管理人员参与，还要求企业高层管理人员、中层管理人员、基层管理人员以及工人参与；形成一种人人关心、人人有责

35、、共同努力，全员参与的局面。管理方法的全面性：方法有定量分析法，定性整理分析方法，数理统计原理方法，数学知识的方法，静态分析法，动态分析法，解决具体质量的方法，解决工作程序的方法（4）标准化质量管理阶段A、国际标准化组织ISO 体系GB/T体系B、质量管理的八项原则以顾客为关注焦点：顾客、用户是上帝，组织依存于顾客；领导作用：领导者确立宗旨和方向创造并保持员工能参与实现组织目标的内部环境，因此一个组织的领导作用的充分发挥是至关重要的，所以，组织应尽量采取各种措施来激发员工的积极性、责任感、，创造上下全员参与的良好氛围；全员参与：“以人为本”，使职工形成“我要干”的主人翁精神，形成一种强大的合力

36、；过程方法：系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用；持续改进：只有持续改进，组织才能不断进步；管理的系统方法：在质量管理中，采用系统的管理方法，即把质量管理体系作为一个大系统，将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，使组织不断提高实现目标的有效性和效率；基于事实的决策方法：在整个质量管理体系中，所有的决策都是建立在对数据和信息进行合乎逻辑和直观的分析基础上提出的；互惠互利的原则：组织与供应方相互依存，增强双方创造价值的能力。三、全面质量管理的内容1、制药企业的质量管理美国质量管理学家J. M. Juran 博士认为通过质量管理、质量控制质量改进三个环节来实现。质量

37、管理的观念应贯穿药厂设计、建造及运作的全过程。（1）、根据GMP的标准和产品的特殊要求设计建造工厂；（2）、按照GMP标准要求确立工厂的组织机构，即建立实施GMP的职能部门并以文件的形式赋予他们的职责；（3）、着手管理标准和工作标准的制定工作，在建厂时尽量将标准落实到实处，将可能的失误减少到最低限度；（4）工厂的运作必须以质量保证体系为手段，有明确的标准，以便做到“有章可循，照章办事”；（5）各职能部门必须以标准为手段，实施资源管理，即用标准来管理企业的人、财、物；（6）、资源的管理通过人员执行标准来进行；（7）、按标准实施过程管理；（8）、药品质量的审定也要按照标准审核；（9）、过程管理遵循

38、动态法则；（10）、市场对产品的需求以及质量的反馈信息是企业改善管理和经营的动力。2、全面质量管理的基本工作方法PDDCA循环：又称戴明循环，是按照计划、执行、检查、总结四个阶段的顺序进行管理工作。它既适用于企业各个职能科室的质量管理活动，也适用于各车间的质量管理活动。特点是：是一个前进环，不断提高，不断循环；有大环、中环和小环，环环相扣，环环推动。该循环能够循环转动、不断提高的关键在于总结处理阶段。四、GMP与TQM的关系1、不同点：（1）、TQM是一切用数据说话，GMP要一切有据可查；TQM贵在一个“全”字，GMP贵在一个“严”字；（2）从企业经营管理的角度比较：TQM的本质是进攻型、开拓

39、型的质量管理，其着眼点是改善和开发；GMP在本质上是预防为主，体现预防精神；（3）、就产品的质量概念而言：TQM指的是“适用性”，即产品满足于使用要求所具备的特性；GMP主要是指“符合性”；2、共同点：（1）、GMP实际上是TQM的重要组成部分；（2）、GMP和TQM遵循相同的原理，即“朱兰质量螺旋曲线”，是一条螺旋式上升的曲线，把全过程中各质量职能按逻辑串起来，表征产品质量形成的过程及规律性，产品质量形成过程是不断上升和提高的过程；（3）、二者的基本要求是一致的；（4）、二者的指导思想是一致的。三、总结知识四、布置作业教案头课 次授课日期编号06基本课题质量控制教学目的掌握质量控制的概念和药

40、厂生产的技术标准重 点质量控制的概念和药厂生产的技术标准难 点药厂生产的技术标准课 型讲授课学 时2教 学 过 程时间分配教学方法能力培养、复习上次课内容10min提问法温故知新、讲新课第三节 质量控制一、质量控制的定义与概念二、几种质量控制新技术40min讲授法培养与训练学生了解质量控制的定义与概念三、质量标准四、药品生产的技术质量标准1、原材料的标准2、包装材料的标准3、水的标准4、产品的标准、作业 P44 17、18、19、2040min讲授法培养与训练学生掌握药品生产的技术质量标准课后记：教学过程一、 提问上次课知识二、讲新课第三节 质量控制一、质量控制的定义与概念ISO9000对质量

41、控制的定义是“为达到质量要求所采取的作业技术和活动”，进行的是监视、测量、检查。产品的开发设计就是根据“将顾客的需求转化为定量或定性的规定要求”进行的。质量控制是一系列“符合”性的技术活动，包括对物料产品的抽样检验和对产品设计过程、生产过程的控制，属于一种事前控制。二、几种质量控制新技术1、近红外光谱法（1）基本原理及设备组成：（2）在医药领域的应用2、光阻挡型液体微粒计数仪（1）、微粒检测的主要方法澄明度检测法、微孔滤膜显微镜检测法、应用电阻转换系统、应用光阻挡型液体微粒计数仪检测。（2）在制药领域中的应用3、激光散射颗粒分析仪（1）、基本原理（2）在制药行业中的应用三、质量标准1、质量标准

42、的制定及其意义（1）质量标准制定的前提：（2）质量标准的制定：2、产品质量标准的法律地位四、药品生产的技术质量标准1、原材料标准（1）、活性原料可以查询药典，活性原料标准大全，或查询美国、英国、日本、欧洲的药典。（2）、辅料参考药典，辅料无医药标准，可以参考食用原料标准。（3）、化工原料和溶剂、催化剂可以参照中国无机化工产品质量标准全书、有机化工原料大全、化学试剂标准大全等。2、包装材料标准（1）、直接接触无菌产品的包装材料（2）、直接接触非无菌产品的包装材料（3）、不直接接触产品的包装材料3、水的标准4、产品的标准思考题：如何按照药厂生产的技术标准对药品生产质量进行控制？三、 总结知识四、

43、布置作业教案头课 次授课日期编号07基本课题GMP基本原则、中国GMP认证教学目的了解GMP的原则和主要内容重 点掌握GMP认证的目的难 点GMP认证的目的课 型讲授课学 时2教 学 过 程时间分配教学方法能力培养、复习上次课内容10min提问法温故知新、讲新课第四章 GMP认证与发展第一节 GMP基本原则20min讲授法培养与训练学生了解GMP基本原则第二节 中国GMP认证一、GMP认证概述二、GMP认证时限和程序三、实施GMP认证的目的和意义、作业 P55 1、2、460min讲授法培养与训练学生掌握实施GMP认证的目的和意义课后记：教学过程一、 提问上次课知识二、 讲新课第四章 GMP的

44、内容与发展第一节 GMP的内容一、 GMP的基本原则：17项二、 GMP的主要内容：十四章第二节 中国GMP认证药品生产企业实施GMP的三大目标要素：（1）、把影响药品质量的人为差错减少到最低程度（2）、防止一切药品的污染和交叉污染，防止产品质量下降的人为因素的发生（3）、建立健全企业的质量管理体系，确保药品GMP认证。一、 GMP认证概述1、药品GMP 的法制观念中华人民公共和国药品管理法第79条、第63条规定的认证及处罚。中华人民公共和国标准化法规定要进行标准化认证。2、GMP认证 种类、方式和概念（1）、认证的种类：按产品质量认证的责任不同分为：自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证性

45、质的不同分为：强制性认证和自愿认证。按认证内容不同分为：质量认证、安全认证和质量安全认证。由于药品的特殊性，药品的认证属于安全认证。（2）、认证的方式：8种型式A、型式试验：实物检查，即对申请认证的产品按标准进行全项目测试，相当于药品检验机构对药品的检验。B、型式试验对市场样品进行监督检验C、型式试验对工厂样品进行监督检验D、型式试验对市场和工厂样品进行监督检验E、型式试验对工厂质量管理体系的评定认证后监督F、只对工厂的质量体系进行评定和认可G、批量检验H、100对产品进行检验药品质量认证采用第五种方式较合适。（3）、药品GMP认证的实施阶段第一阶段：认证的申请和评定第二阶段：对获准认证的药品

46、生产企业实施GMP进行日常的监督管理。（4）、药品认证的实质药品质量体系的认证和GMP的认证。药品GMP认证分为：药品生产企业认证和药品品种认证。二、GMP认证时限和程序1、辩证认识GMP认证的时效关系按剂型分批实施认证的规划：1999年底以前，生物制品、血液制品的生产企业必须通过GMP认证；2000年底以前，粉针剂、大容量注射剂生产企业必须通过GMP认证；2002年底以前，小容量注射剂生产企业必须通过GMP认证；所有药品制剂和原料药生产企业必须在2004年6月30日前取得药品GMP证书。药品GMP证书有效期为5年，新开办的药品生产企业药品GMP证书有效期为1年。药品生产许可证有效期为5年。2

47、、GMP认证的程序认证申请和资料审查制定现场检查方案现场检查检查报告的审核认证标准认证需要报送的材料：证件的复印件；企业生产和质量管理自查情况；人员登记表和高中初级人员比例情况表；生产组织机构图；产品的剂型和品种；生产企业的环境条件、仓储及总平面布置图；车间概括及工艺布局平面图；工艺流程图；关键工序及设备的验证情况和检验仪器仪表的校验情况；生产质量管理文件目录。三、实施GMP的目的和意义1、药品GMP认证 定义：是国家依法对药品生产企业及药品品种实施药品监督检查并获得认可的一种制度，时政府强化药品生产企业监督管理的重要内容，也是确保药品生产质量的稳定性、安全性和有效性的一种科学、先进的管理手段

48、。2、通过执行一系列的规程，达到一个共同的目的：（1）、防止不同药物或其组分之间发生混杂；（2）、防止由其他药物带来的交叉污染情况的发生，包括物理污染、化学污染、生物和微生物污染等；（3）、防止差错余计量传递和信息传递失真，把人为的差错降低至最低限度；（4）、防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生；（5）、防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章事故发生，保证药品的高质量。3、实施GMP的意义（1）、给法定要求提供一个广泛实际的解释；（2）、提供一种办法，各种条件要求严格，保证药品的质量；（3）、调动药品生产企业培训技术人员和工人的积极性，进行技术革新和技术改造，激发员工的积极性和创造性，充分发

49、挥职工的主人翁精神；（4）、给国际上药品质量标准的建立提供基线，为药品的国记贸易提供了统一的指导原则。三、 总结知识四、 布置作业教案头课 次授课日期编号08基本课题GMP的发展教学目的了解GMP的发展历程和推行GMP的趋势重 点GMP的发展历程难 点GMP的发展历程课 型讲授课学 时2教 学 过 程时间分配教学方法能力培养、复习上次课内容10min提问法温故知新、讲新课 第三节 GMP的发展一、 GMP的产生二、 国际上GMP的发展30min讲授法培养与训练学生了解GMP的产生与发展三、 中国GMP的发展四、 推行GMP的趋势、作业 P55 11、12、1550min讲授法培养与训练学生了解

50、中国GMP的发展课后记：教学过程一、 提问上次课知识二、 讲新课第三节 GMP的发展一、GMP的产生1、是适应药品生产质量管理的需要而产生的，是药品全面质量管理时代的必然产物，也是人类社会科学进步和管理科学发展的必然结果。2、GMP是由于20世纪60年代的反应停事件而产生的。3、1969年世界卫生组织（WHO）也颁发了自己的GMP，并向各成员国家推荐，受到许多国家和组织的重视，经过三次的修改，也是一部较全面的GMP。二、国际上GMP的发展1、美国GMP技术法规体系GMP是从药品生产经验中获取经验教训的总结。人类社会在经历了12次较大的药物灾难，特别是20世纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后

51、，公众要求对药品制剂严格监督的法律。再此背景下，美国于1962年修订了联邦食品药品化妆品法（Federal Food Drug Cosmetic Act）.GMP作为制药企业药品生产和质量的法规，在国外已有三十年的历史。美国FDA于1963年首先颁布了GMP，这是世界上最早的一部GMP，在实施过程中，经过数次修订，可以说是至今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP。现在美国要求，凡是向美国出口药品的制药企业以及在美国境内生产药品的制药企业，都要符合美国GMP要求。1938年美国通过了联邦食品、药品和化妆品法；1976年和1979年对GMP的修订；1992年要求药品生产企业能全面符合美国的GMP

52、；20世纪进行多次修订，形成现在的GMP，简称cGMP。2、欧共体GMP简介1972年，欧共体公布了GMP总则指导欧共体国家药品生产，1983年进行了较大的修订，1989年又公布了新的GMP，并编制了一本补充指南。1992年又公布了欧洲共同体药品生产管理规范新版本。3、日本GMP简介1974年，日本以WHO的GMP为蓝本，颁布了自己的GMP，现已作为一个法规来执行。4、其他国家或地区的GMP简介1988年，东南亚国家联盟也制订了自己的GMP，作为东南亚联盟各国实施GMP的文本。此外，德国、法国、瑞士、澳大利亚、韩国、新西兰、马来西亚及台湾等国家和地区，也先后制订了GMP，到目前为止，世界上已有

53、100多个国家、地区实施了GMP或准备实施GMP。当今世界上GMP分为三种类型。三、中国的GMP发展1、1982年中国医药工业公司制定了药品生产质量管理规范。2、1984年卫生部开始制定GMP。3、1998年修订GMP四、推行GMP的趋势1、各国GMP的共同特点（1）、强调药品生产和质量管理的法律责任（2）、对有影响药品质量的因素严格要求，兵强调从事药品生产的人员的素质。（3）、强调生产全过程的全面质量管理（4）、强调防检结合，预防为主。（5）、重视用户服务，要求建立销售档案，做好用户信息反馈。2、国际GMP的推行与发展3、国际上推行与发展GMP的趋势4、我国GMP推行过程我国提出在制药企业中推行GMP是在八十年代初，比最早提出GMP的美国，迟了二十年。1982年，中国