医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则61487

1、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则61487医疗器材经营质量管理规范现场检查指导原则章节m®公司法定代表人或许负责人是医疗器材经营质量的主要责任人，全面负责公司平时管理。要点查察公司有关制度文件或职责权限文件，确认文件内容能否明确公司法定代表人或许负责人是医疗器材经营质量的主要负责人；查见解定代表人或许负责人执行职责的有关记录（如法定代表人或许负责人受权文件、委任文件签发，资源配置同意，重要事项决定等），确认其能否全面负责公司平时管理工作。公司法定代表人或许负责人应该供给必需的条件，保证质量管理机构或许质量管理人员有效执行职责，保证公司依照本规范要求经营医疗器材。要点查察公司质

2、量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与职工名册比较，确认公司部门、岗位、人员配置能否与实质一致；检查公司质量管理机构或许质量管理人职工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）配置能否知足有效执行质量管理职责需要。公司质量负责人负责医疗器材质量管理工作，应该独立执行职责，在公司内部对医疗器材质量管理拥有判决权，肩负相应的质量管理责任。要点查察公司质量负责人委任文件和职责权限文件，确认文件能否明确规定质量负责人拥有质量管理判决权并肩负相应的质量管理责任；要点查察质量负责人在质量管理工作中执行职责的有关记录（如退货管理、不合格医疗器材管理、不良事职件监测和报告等

3、），确认其能否有效独立执行职责。公司质量管理机构或许质量管理人员应该执行以下职责：（一）组织制定质量管理制度，指导、监察制度的执行，弁对证量管理制度的执行状况进行检查、纠正和连续改良；（二）负责采集与医疗器材经营有关的法律、法例等有关规定，实行动向管理；（三）敦促有关部门和岗位人员执行医疗器材的法例、规章及规范；（四）负责对医疗器材供货者、产品、购货者资质的审查；（五）负责不合格医疗器材确实认，对不合格医疗器材的办理过程实行监察；（六）负责医疗器材质量投诉和质量事故的检查、办理及报告；（七）组织考证、校准有关设备设备；（八）组织医疗器材不良事件的采集与报告；（九）负责医疗器材召回的管理；主（十

4、）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；贝（十一）组织或许辅助展开质量管理培训；（十二）其余应该由质量管理机构或许质量管理人员执行的职责。要点查察公司质量管理制度、规定、指导作业书等文件，确认其内容能否包含但不限于上述要求；经过现场讲话等方式认识公司质量管理人员对职责的熟习程度，弁有要点地抽查质量管理人员履行各样规定的质量管理职责（如对供货者、产品、购货者资质的审查等）的有关记录。确认公司有效执行上述职责。公司应该依照本规范成立覆盖医疗器材经营全过程的质量管理制度，弁保存相关记录或许档案、包含以下内容：医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则61487（一）质量管理机构或许质量管

5、理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采买、收货、查收的规定（包含采买记录、查收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审查的规定（包含供货者及产品合法性审查的有关证明文件卜）；（五）库房储存、进出库、运输管理的规定（包含温湿度记录、入库记录、定,检查记录、出库记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包含销售人员受权书、购货者档案、销售记录卜）；（七）不合格医疗器材管理的规定（包含销毁记录等）；（八）医疗器材退、换货的规定；（九）医疗器材不良事件监测和报告规定（包含停止经营和通知记录等）；（十）医疗器材召回规定（包含医疗器材召回记录等）；（十一）设备设备保护及考证和校准的规定（包含设备设备有关

6、记录和档案等）（十二）卫生和人员健康状况的规定（包含职工健康档案等）；（十三）质量管理培训及查核的规定（包含培训记录等）；（十四）医疗器材质量投诉、事故检查和办理报告的规定（包含质量投诉、事,检查和办理报告相应的记录及档案等）；要点查察质量管理机构或许质量管理人员的职责与权限文件，确认其内容能否包含但不限于上述要求；要点抽查波及公司经营全过程的质量管理制度（如售后服卜、资质审查等）和执行记录，确认公司能否实行上述质量管理制度。从事第二类、第三类医疗器材批发业务和第三类医疗器材零售业务的公司还应卜拟订购货者资格审查、医疗器材追踪溯源、质量管理制度执行状况查核的规定。第三类医疗器材经营公司应该成立

7、质量管理自查制度，于每年年末前向所在地p区的市级食品药品监察管理部门提交年度自查报告。要点查察从事第二类、第三类医疗器材批发业务和第三类医疗器材零售业务的工司拟订的购货者资格审查制度、医疗器材追踪溯源制度、质量管理制度执行状况卜核规定和第三类医疗器材经营公司质量管理自查和年度报告制度；抽查公司实行,录，确认公司能否实行有关规定与制度。公司应该依据经营范围和经营规模成立相应的质量管理记录制度。认识公司经营范围和经营规模，要点查察公司质量管理记录和质量管理档案，卜内容能否包含但不限于以下合用内容：（一）首营公司/首营品种审查记录；（二）购进记录；（三）进货检验（包含采买、查收）记录；（四）在库保养

8、、检查记录；（五）出库、运输、销售记录；（六）售后服务记录；（七）质量查问、投诉、抽查状况记录；（八）退货记录；（九）不合格品处理有关记录；（十）库房（温、湿度等）等储藏条件监控记录；（十一）运输冷链/保温监测记录；（十二）计量用具使用、检定记录；（十三）质量事故检查办理报告记录；医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则61487（十四）不良事件监测报告记录；（十五）医疗器材召回记录；（十六）质量管理制度执行状况检查和查核记录等。要点查察第二类、第三类医疗器材批发以及第三类医疗器材零售公司的经营质量管理记录及质量管理档案，确认其内容起码包含质量管理记录表单和管理档案的卜立、填写、保存、改正、同

9、意等方面，记录内容应真切、完好、正确、有效。公司应该成立并执前进货检验记录制度。要点查察公司检验记录制度有关文件弁依据公司经营品种散布状况抽查公司进k检验记录，确认公司能否按规定进行购进和查收。从事第二类、第三类医疗器材批发业务以及第三类医疗器材零售业务的经营企k应该成立销售记录制度。要点查察第二类、第三类医疗器材批发以及第三类医疗器材零售公司在经营活动中有关销售记录制度有关文件；抽查公司在第一类、第三类医疗器材批发以及第三类医疗器材零售经营活动中的销售记录，确认公司能否按规定成立并执行销售记录制度。进货检验记录（包含采买记录、查收记录）和销售记录信息应该真切、正确、完好。要点抽查公司进货检验

10、记录包含采买记录、查收记录和销售记录，确认公司记录信息能否真切、止确、完好。从事医疗器材批发业务的公司，其购进、储存、销售等记录应该切合可追忆要求。要点抽查公司在医疗器材批发经营活动中所经营产品的购进、储存、销售等记录，确认各项记录能否切合可追忆要求，进、存、销的账目与货物能否均衡（符合）。进货检验记录和销售记录应该保存至医疗器材有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器材进货检验记录和销售记录应该永远保存。要点查察公司质量管理制度中能否明确进货检验记录和销售记录应该保存至医疗器材有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器材检验记录和销卜记录应该永远保存。抽查公司进货检验记

11、录和销售记录有关档案能否按制度要求保存。人公司法定代表人、负责人、质量管理人员应该熟习医疗器材监察管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器材的有关知识，弁切合有关法律法例及本规范规定的卜各要求。可采纳现场咨询、问卷检查、闭卷考试等方式认识公司法定代表人、负责人、，量管理人员能否熟习医疗器材监察管理的法律法例、规章规范和所经营医疗器材的有关知识，能否切合有关法律法例及医疗器材经营质量管理规范规定的资格要求。公司法定代表人、负责人、质量管理人员不得有有关法律法例严禁从业的情况。可由看管部门/检查员核实或由公司承诺其法定代表人、负责人、质量管理人员无医疗器材监察管理条例第六十三条、第六十四条、第六十五

12、条或其余有关法律法例严禁从业的情况。公司应该拥有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或许质量管理人。要点查察公司质量组织机构图、职工名册、质量管理人员委任文件，确认公司，量管理机构或许质量管理人员配置能否与其经营范围和经营规模相适应。医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则61487公司质量管理人员应该拥有国家认同的有关专业学历或职称。第三类医疗器材经营公司质量负责人应该具备医疗器材有关专业（有关专业指医疗器材、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、痊愈、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或许中级以上专业技术职称，同时应该拥有3年以上医疗器材经营质量管理工作

13、经历。要点查察公司职工名册、质量管理人员劳动用工合同、简历、辞职证明、学历或职称等证明文件，确认公司质量管理人员有关专业学历或许职称等资质能否切合上述要求。公司应该设置或装备与经营规模、经营范围相适应的，并切合有关资格要求的质量管理、经营等要点岗位人员。从事质量管理工作的人员应该任职在岗。（一）从事体外诊疗试剂的质量管理人员中，应该有1人为主管检验师，或具有检验学有关专业大学以上学历弁从事检验有关工作3年以上工作经历。从事体外诊疗试剂查收和售后服务工作的人员，应该拥有检验学有关专业中专以上学历或许拥有检验师初级以上专业技术职称。（二）从事植入和介入类医疗器材经营人员中，应该装备医学有关专业大专

14、以上学历，弁经过生产公司或许供给商培训的人员。（三）从事角膜接触镜、助听器等其余有特别要求的医疗器材经营人员中，应当装备拥有有关专业或许职业资格的人员。要点查察担当公司质量管理及经营等上述要点岗位人员的劳动用工合同、简历、学历或许职称、职业资质证明文件和培训记录等，确认公司质量管理、经营等要点岗位人员有关专业学历、职称、工作经历等能否切合上述合用要求，质量管理、经营等要点岗位人员配置能否与经营规模、经营范围相适应（有特别规定的，从其规定）；经过现场讲话、查察质量管理、经营等要点岗位人员履职记录等方式确认其任职在岗状况。公司应该装备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，也能够商

15、定由生产公司或许第三方供给售后服务支持。售后服务人员应该经过生产公司或许其余第三方的技术培训弁获得公司售后服务上岗证。要点查察公司职工名册、售后服务人员劳动用工合同、简历、学历或许职称、职业资质证明文件和（生产公司、代理商、专业培训机构等第三方）技术培训记录以及公司售后服务工作条件等，确认公司售后服务人员能否能胜任售后服务工作，评估售后服务人员配置与工作条件能否与公司经营规模、经营范围相适应。若商定由生产公司或许第三方供给售后服务支持，应查察有关售后服务协议，确认协议内容能知足售后服务要求。公司应该对证量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容有关的岗前培训和连续培训，成立培训记录，弁经查核合

16、格后方可上岗。培训内容应该包含有关法律法例、医疗器材专业知识及技术、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。比较在册人员名单要点查察公司对证量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容有关的岗前培训和连续培训档案，档案中应包含有关的培训计划、培训、考核、上岗评估等记录，也可经过发问或闭卷考试，确认公司对证量负责人及各岗位人员培训能否包含了有关法律法例、医疗器材专业知识及技术、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容，培训能否按规定实行并达到预期成效。医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则61487公司应该成立职工健康档案，质量管理、查收、库房管理等直接接触医疗器材卜位的人员，应该起码每年进一次健康检

17、查。身体条件不切合相应岗位特定要求k不得从事启关工作。要点查察公司卫生和人员状况的有关规定，确认其内容能否明确质量管理、查收、库房管理等直接接触医疗器材岗位的人员起码每年进一次健康检查，身体条件不切合相应岗位特定要求的，不得从事有关工作；抽查质量管理、查收、库房管M等直接接触医疗器材岗位的人员体检才氏告或健康证明，确认公司能否按规定对有人员进行健康检查弁成立职工健康档案。设公司应该拥有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应该知足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住所内、军事管M区（不含可租借区）以及其余不合适经营的场所。要点查察经营场所、库房的产权证明/使用

18、权证明或租借合同/协议（包含租借卜所的产权证明）等并现场核实，确认公司经营场所和库房能否相对独立；经营场所、库房面积能否与其经营范围和经营规模相适应；经营场所和库房能否设在居民，主所内、军事管理区（不含可租借区）以及其余不合适经营的场所内。经营场所应该整齐、卫生。实地检查公司经营场所能否切合整齐、卫生要求。库房的选址、设计、布局、建筑、改造和保护能否切合医疗器材储存的要求，M防备医疗器材的混杂、差错或被污损，并拥有切合医疗器材产品特征要求的储存，备、设备。要点查察公司库房平面布局图弁实地检查库房选址、设计、布局及其库房储存，备设备配置等状况，确认公司库房能否切合医疗器材储存要求弁能防备医疗器材

19、的混杂、差错或被污损；公司库房储存设备、设备的配置否切合医疗器材产品特性要求。有以下经营行为之一的，公司能够不独自建立医疗器材库房：（一）单调门店零售公司的经营场所陈设条件能切合其所经营医疗器材产品性卜要求、经营场所能知足其经营规模及品种陈设需要的；（二）连锁零售经营医疗器材的；（三）所有拜托为其余医疗器材生产经营公司供给储存、配送服务的医疗器材经营公司进行储存的；（四）专营医疗器材软件或许医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；（五）省级食品药品监察管理部门规定的其余能够不独自建立医疗器材库房的情况。要点查察公司不独自建立医疗器材库房的原由能否切合上述规定。单调门

20、店零售公司要点检查其经营场所陈设条件能否切合其所经营医疗器材产品性能要求、经营场所能否能知足其经营规模及品种陈设需要；连锁零售经营医疗器材公司耍点查察配送协议或有关证明文件；所有拜托其余医疗器材生产经营公司供给储存、配送服务的医疗器材经营公司，点查察受托公司资质证明文件、拜托储存、配送服务协议及其余有关证明文件；专营医疗器材软件或许医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设，等大型医用设备的医疗器材经营公司，要点查察其经营范围；省级食品药品监察管理部门规定能够不独自建立医疗器材库房的情况，确认企业能否切合有关规定。施与公司在库房储存医疗器材，应该按质量状态米纳控制举措，推行分区管理，包括

21、待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，弁有显然划分（如可采纳色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应1独自寄存。现场要点检查公司库房分区管理能否切合上述要求。医疗器材储存作业区、辅助作业区应该与办公区和生活划分开必定距离或许有鬲绝举措。现场要点检查公司经营场所、库房等功能分区能否切合上述要求。公司库房的条件应该切合以卜要求：（一）库房内外环境整齐，无污染源；（二）库房内墙光洁，地面平坦，房子构造严实；（三）有防备室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异样天气影响的举措；（四）库房有靠谱的安全防备举措，能够对没关人员进入推行可控管理。现场要点检查公司库房条

22、件能否切合上述要求。公司库房应该装备与经营范围和经营规模相适应的设备设备，包含：（一）医疗器材与地面之间有效隔绝的设备，包含货架、托盘等；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）切合安全用电要求的照明设备；（四）包装物料的寄存场所；（五）有特别要求的医疗器材应装备相应的设备。现场要点检查库房的设备设备装备能否切合上述要求，设备设备配置能否与其经营范围和经营规模相适应。库房温度、湿度应该切合所经营医疗器材说明书或标签标示的要求。检查公司库房温度、湿度设置范围，现场确认库房温度、湿度与其储存的医疗,材说明书或标签标示的要求否Tto对有特别温湿度储存要求的医疗器材，应该装备有效调控及监测温湿

23、度的设备M许仪器。库房如储存有温度、湿度特别要求的医疗器材，要点检查库房能否装备和使用能够有效监测与调控温度、湿度的仪希或设备。批发需要冷藏、冷冻储存运输的医疗器材，应该装备以下设备设备：（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）能保证制冷设备正常运行的设备（如备用发电机组或许双回路供电系统）；（四）需要进行运输的公司，应依据相应的运输规模和运输环境要求装备冷藏车、保温车，或许冷藏箱、保温箱等设备；（五）对有特别低温要求的医疗器材，应该装备切合其储存要求的设备设备。现场要点检查库房及其冷藏、冷冻储存、运输设备设备装备能否切合上述要求。

24、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则61487设医疗器材零售的经营场所应该与其经营医疗器材范围相适应，并切合以卜要求：（一）装备陈设货架和柜台；（二）有关证照悬挂在醒目地点；（二）经营需要冷藏的医疗器材，能否装备拥有温度监测、显示的冷柜；（四）经营可拆零医疗器材，能否装备医疗器材拆零销售所需的工具、包装用品。现场要点检查零售经营场所的设备设备装备能否切合上述要求，有关证照，是,悬挂在醒目地点。备零售的医疗器材陈设应该切合以下要求：（一）按分类以及储存要求分区陈设，弁设置醒目标记，类型标署名迹¥青楚、阁置止确；（一）医疗器材的摆放应齐整有序，防止阳光直射；（三）冷藏医疗器材搁置在冷

25、藏设备中，能否对温度进行监测和记录；（四）医疗器材与非医疗器材能否分开陈设，有显然隔绝，并有醒目标示。要点检查零售的医疗器材陈设能否切合上述要求。零售公司应该按期对零售陈设、寄存的医疗器材进行检查，要点检查拆零医疗，材和近效期医疗器材。要点查察公司对零售陈设、寄存的医疗器材的检查记录，弁要点抽查陈设、寄”的拆零医疗器材和近效期医疗器材，确认公司能否按规定对陈设、寄存的医疗器，进行按期检查，对陈设、寄存的拆零和近效期医疗器材进行要点检查。零售公司发现有质量疑问的医疗器材应该及时撤柜、停止销售，由质量管理人,确认和办理，弁保存有关记录。要点查察零售公司对有质量疑问的医疗器材处理程序的有关文件及处理

26、记录，H认公司能否在处理程序中规定了及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和办理，“保存有关记录等内容，公司能否按规定处理了有质量疑问的零售医疗器材。公司应该对基础设备及有关设备进行按期检查、洁净和保护，并成立记录和档案。要点查察公司基础设备及有关设备保护保养的有关规定弁抽查实行有关规定的己录和档案，确认公司能否按规定对基础设备及有关设备进行按期检查、洁净和保护，弁成立记录和档案。公司应该依照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量用具按期进行校准或许|佥定，弁保存校准或检定记录。要点查察公司计量用具和计量设备的管理规定及校准或检定记录，要点抽查需强迫佥定的计量用具和计量设备校准、检定证明及其使用

27、、检定记录，确认公司是“依照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量用具设备按期进行校准或许检定，并保存校准或检定记录。公司应该对冷库以及冷藏、保温等运输设备设备进履行用前考证、按期考证，“形成考证控制文件，包含考证方案、才氏告、评论和预防举措等，弁依据考证结果，时订正有关质量管理制度。有关设备设备停用从头使用时应该进行考证。要点查察公司冷库以及冷藏、保温等运输设备设备考证控制文件，有关考证才跆"其有关质量管理制度订正、实行记录，确认公司能否按规范要求展开设备设备使用M考证、按期考证、停用从头使用前考证，考证控制文件能否包含考证方案、考证报告、评论和预防举措等必需部分，并依据考证结果及时

28、订正了有关质量管理医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则61487制度和标准操作规程（SOP）o经营第二类医疗器材的公司，应该拥有切合医疗器材经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追忆。计算机信息管理系统能否拥有以下功能：（一）拥后实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；（二）拥有医疗器材经营业务单据生成、打印和管理功能；（二）拥启记录医疗器材产品信息（名称、注册证号或许存案凭证编号、规格型号、生产批号或许序列号、生产日期或许无效日期）和生产公司信息以及实现质“追忆追踪的功能；（四）拥有包含采买、收货、查收、储存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对

29、各经营环节进行判断、控制，保证各项质量控制功能的及时和有效；（五）拥有供货者、购货者以及购销医疗器材的合法性、有效性审查控制功能；（六）拥有对库存医疗器材的有效期进行自动追踪和控制功能，有近效期预警，超出有效期自动锁定等功能，防备过期医疗器材销售。要点检查公司的计算机信息管理系统能否具备上述合用功能；抽查计算机数据并与有关记录、实质库存等比对，确认公司的信息管理系统各项功能真切、有效。公司为其余医疗器材生产经营公司供给储存、配送服务，还应该切合以下要求：（一）具备从事现代物流储运业务的条件；（一）拥有与拜托方实行及时电子数据互换和实现产品经营全过程可追忆、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；

30、（二）拥后接受食品药品监察管理部门电子看管的数据接口；（四）食品药品监察管理部门的其余有关要求。现场检查为其余医疗器材生产经营公司供给储存、配送服务的公司能否具备从事现代物流储运业务的条件（包含经营场所、库房面积，库房设备设备装备、人员装备、运输车辆及其冷藏、冷冻设备设备、温湿度等自动监控传输设备等）；查察公司能否拟订与受托储运有关的质量管理制度并实行，抽查有关记录；检查公司能否拥有与拜托方实行及时电子数据互换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段弁确认能否拥有接受食品药品监察管“部门电子看管的数据接口。食品药品看管部门对受托为其余医疗器材生产经营公司供给储存、配送服

31、务有,详尽规定的，应确认公司能否切合有关规定。采公司在采买前应该审查供货者的合法资格、所购入医疗器材的合法性弁获得加盖供货者公章的有关证明文件或复印件，包含：（一）营业执照；（二）医疗器材生产允许证或许经营允许证或许存案凭证；（三）医疗器材注册证或许存案凭证；（四）销售人员身份证复印件，加盖本公司公章的受权书原件。受权书能否载明受权销售的品种、地区、限时，注明销售人员的身份证号码。要点抽查供货者、所购入医疗器材资质合法性的审查记录，确认有关证明文件，复印件能否加盖供货者公章弁切合上述要求。医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则61487购、收货与验若有必需，公司应该派员到供货者进行现场核查，

32、对供货者质量管理状况进行评论。发现供货方存在违纪违规经营行为时，应该及时向公司所在地食品药品监察管理部门报告。要点查察公司对供货者审查的规定，确认其内容能否明确了必需时公司应派员对供货者进行现场核查的有关内容；调阅公司已展开的对供货者进行现场核查及对“货者质量管理状况进行评论的有关记录；如合用，调阅公司发现供货方存在违纪违规经营行为时，向公司所在地食品药品监察管理部门报告的有关记录。公司应该与供货者签订米买合同或许协议，明确医疗器材的名称、规格（型号）、注册证号或许存案凭证编号、生产公司、供货者、数目、单价、金额等。要点抽查公司与供货者已经签订的采买合同或许协议，确认采买合同或许协议能否明确了

33、以下内容：医疗器材的名称、规格（型号）、注册证号或许存案凭证编号、生产公司、供货者、数目、单价、金额、生产经营范围等。公司应该在米买合同或协议中，与供货者商定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器材售后的安全使用。要点抽查公司与供货者已经签订的采买合同或许协议，确认采买合同或协议中M否与供货者商定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器材售后的安全使用。公司米买记录应该列明医疗器材的名称、规格（型号）、注册证号或存案凭证号、单位、数目、单价、金额、供货者、购货日期等。要点抽查公司采买记录，确认采买记录能占到了然以下内容：医疗器材的名称、“格（型号）、注册证号或在案凭证编号、单位、数目、单价、金额、供

34、货者、购货日期等。公司收货人员在接收医疗器材时，应该核实运输方式及产品能否切合要求，弁比较有关采买记录和随货同行单与到货的医疗器材进行查对。交货和收货两方能否对走运状况就地署名确认。对不切合要求的货物应立刻报告质量负责人弁拒收。要点查察公司收货的有关规定能否包含上述内容；抽查收货记录，确认公司是“按规定进行收货弁保存有关记录。随货同行单应该包含供货者、生产公司及生产公司允许证号（或许存案凭证编号）、医疗器材的名称、规格（型号）、注册证号或诧存案凭证编号、生产批号或者序列号、数目、储运条件、收货单位、收货地点、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。要点抽查随货同行单的内容能否完好，能否加盖供货者

35、出库印章，随货同行单底根印章、编号、内容等能否与随货同行单调致。收货人员对切合收货要求的医疗器材，应该按品种特征要求放于相应待验地区，“许设置状态标示，弁通知查收人员进行查收。冷藏、冷冻医疗器材应该在冷库内待验。要点查察公司收货规定能否包含上述要求；现场查察弁抽查收货有关记录，确认公司能否按规定进行收货弁保存有关记录。查收人员应该对医疗器材的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、查对，弁做好查收记录。要点查察公司查收规定能否包含上述要求；现场查察弁抽查查收有关记录，确认公司能否按规定进行货物查收弁保存有关记录。医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则61487收查收记录应包含医疗器材的名

36、称、规格（型号）、注册证号或存案凭证号、批号或序列号、生产日期或有效期或无效期、生产公司、供货者、到货数目、到货日期、查收合格数目、查收结果等内容，记录应该标记查收人员姓名和查收日期。要点查察公司查收规定能否包含上述要求；现场查察弁抽查查收有关记录，确认公司查收记录信息能否止确、完好。查收不合格的应该注明不合格事项及处理举措。要点查察公司查收规定能否包含了“查收不合格的还应该注明不合格事项及处置举措的内容；抽查查收不合格记录，确认公司能否按规定对查收不合格进行了处力置并保存了有关记录，记录信息能否正确、完好。对需要冷藏、冷冻的医疗器材进行查收时，应该对其运输方式及运输过程的温k记录、运输时间、

37、到货温度等质量控制状况进行要点检查弁记录，不切合温度要求的应该拒收。要点查察公司冷链管理规定能否包含上述要求；抽查公司冷链管理有关记录，卜认公司能否按规定展开冷链管理弁保存有关记录。公司拜托为其余医疗器材生产经营公司供给储存、配送服务的医疗器材经营企k进行收货和查收时，拜托方应该肩负质量管理责任。拜托方应该与受托方签订具有法律效劳的书面协议，明确两方的法律责任和义务，弁依照协议肩负和执行相应F勺质单贝任和义务。要点查察拜托公司的有关管理规定能否包含上述要求；抽查已签订的拜托储存、,送服务协议及具有关记录，确认拜托公司和受托公司能否按规定实行。入库、贮公司应该成立入库记录，查收合格的医疗器材能否

38、及时入库登记j查收不合格的，应该注明不合格事项，并搁置在不合格品区依照有关规定采纳退货、销毁等处,置举措。要点查察公司库房储存、进出库管理及不合格医疗器材管理的规定能否包含上k要求；抽查入库、查收记录及不合格产品处理记录，确认公司能否按规定实行入库、查收和不合格品处理；现场检查库房能否成立了不合格品区，不合格品能否按规定搁置。公司应该依据医疗器材的质量特征进行合理储存，弁切合以下要求：（一）按说明书或包装标示的储存要求储存医疗器材；（一）储存医疗器材能否依照要求采纳避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等举措；（二）搬运和堆垛医疗器材能否依照包装标示要求规范操作，堆垛高度切合包卜图示要求，防止破坏

39、医疗器材包装；（四）依照医疗器材的储存要求分库（区）、分类寄存，医疗器材与非医疗器k能否分开寄存；（五）医疗器材能否按规格、批号分开寄存，医疗器材与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设备间保存有足够缝隙；（六）储存医疗器材的货架、托盘等设备设备能否保持洁净，无损坏；（七）非作业区工作人员未经同意不得进入储存作业区，储存作业区内的工作k员不得有影响医疗器材质量的行为；（八）医疗器材储存作业区内不得寄存与储存管理没关的物件。要点查察公司库房储存有关规定能否包含上述要求；现场检查库房储存医疗器械，确认公司能否依照规定对医疗器材进行合理储存。从事为其余医疗器材生产经营公司供给储存、配送服务的

40、医疗器材经营公司，医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则61487医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则61487其自营医疗器材应该与拜托的医疗器材应该分开寄存。从事为其余医疗器材生产经营公司供给储存、配送服务的医疗器材经营公司，要点检查其库房，确认其自营医疗器材能否与拜托的医疗器材分开寄存；货位分派由计算机系统管理的，应可经过系统进行分开。公司应该依据库房条件、外面环境、医疗器材有效期要求等对医疗器材进行定期检查，成立检查记录。内容包含：（一）检查弁改良储存与作业流程；（二）检查弁改良储存条件、防备举措、卫生环境；（三）每日上、下午许多于2次对库房温湿度进行监测记录；（四）对库存医疗器材

41、的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；（五）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。要点查察公司在库储存医疗器材有关管理规定能否包含上述内容；抽查库房贮存医疗器材检查记录，确认公司能否按规定对库房医疗器材进行按期检查弁保存相关记录。公司应该对库存医疗器材有效期进行追踪和控制，采纳近效期预警，超出有效期的医疗器材，应该搁置在不合格品区，按规定进行销毁，弁保存有关记录。要点查察公司医疗器材效期管理有关规定能否包含上述要求弁覆盖退货、销毁、报废等过程；抽查公司效期管理及超出有效期医疗器材处理有关记录，确认公司是否按规定对库存医疗器材效期进行有效管理弁对超出有效期医疗器材按规定及时处置。超出有效期的医

42、疗器材，应该严禁销售。X抽查公司效期管理、超出有效期处理及销售有关记录，确认公司能否做到账目与货物均衡，超出有效期的医疗器材能否严禁销售。公司应该对库存医疗器材按期进行清点，做到账、货符合。要点查察公司库房储存医疗器材有关管理规定能否包含按期进行清点，做到账、货符合的要求；抽查公司清点记录，确认公司能否按规定频次与要求进行清点。公司应该对其做事机构或许销售人员以本公司名义从事的医疗器材购销行为承担法律责任。销售人员销售医疗器材，应该供给加盖本公司公章的受权书。受权书应该载明受权销售的品种、地区、限时，注明销售人员的身份证号码。要点查察公司职工名册，确认公司做事机构或许销售人员名单；抽查医疗器材

43、销售人员受权书，确认销售受权书能否载明受权销售的品种、地区、限时弁注明销售人员的身份证号码，销售人员受权书能否保存底根弁加盖本公司公章，销售人员受权书底根能否按要求存档保存。从事医疗器材批发业务的公司，应该将医疗器材批发销售给合法的购货者，销售前应该对购货者的证明文件、经营范围进行核实，成立购货者档案，保证医疗器派械销售流向真切、合法。要点检查公司购货者对首营公司的管理规定，检查其允许资质及证明文件；抽查公司购货者档案及销售记录，确认公司可否保证医疗器材销售流向真切合法。从事第二、第三类医疗器材批发以及第三类医疗器材零售业务的公司成立的销售记录应该起码包含以下内容：（一）医疗器材的名称、规格（

44、型号）、注册证号或许存案凭证编号、数目、单价、金额；医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则61487售、出库与运输（一）医疗器材的生产批号或序列号、有效期、销售日期；（三）生产公司和生产公司允许证号（或许存案凭证编号）。要点抽查公司销售记录，确认销售记录项目能否切合包含但不限于上述要求O从事医疗器材批发业务的公司，销售记录还应该包含购货者的名称、经营允许证号（或许存案凭证编号）、经阵营点、联系方式。要点抽查公司销售记录，确认销售记录项目能否切合上述要求。从事医疗器材零售业务的公司，应该给花费者开具销售凭证，记录医疗器材的名称、规格（型号）、生产公司名称、数目、单价、金额、零售单位、经阵营点、

45、电话、销售日期等，以方便进行质量追忆。要点抽查医疗器材零售销售凭证，确认凭证能否包含上述规定的内容以方便进行质量追忆。医疗器材出库时，库房保存人员应该比较出库的医疗器材进行查对，发现以下状况不得出库，并报告质量管理机构或质量管理人员办理：（一）医疗器材包装出现损坏、污染、封口不牢、封条破坏等问题；（一）标签零落、笔迹模糊不清或许标示内容与实物不符；（三）医疗器材超出有效期；（四）存在其余异样状况的医疗器材。要点检查公司出库启关管理规定能否包含上述要求；抽查公司出库复核记录，1认公司能否按规定展开医疗器材出库复核工作。医疗器材出库应该复核弁成立记录，复核内容包含购货者、医疗器材的名称、“格（型号

46、）、注册证号或许存案凭证编号、生产批号或许序列号、生产日期和与效期（或许无效期）、生产公司、数目、出库日期等内容。抽查公司出库复核记录，确认公司出库复核记录能否包含上述内容且信息正确、不好。医疗器材拼箱发货的代用包装箱应该有醒目的发货内容标示。要点检查公司有关规定及拼箱发货包装箱标示，确立公司规定能否明确，标示内容能否清楚、醒目易分辨。需要进行冷藏、冷冻运输的医疗器材装箱、装车作业时，应该由专人负责弁符合以卜要求：（一）车载冷藏箱或许保温箱在使用前能否达到相应的温度要求；（二）能否在冷藏环城下达成装箱、封箱工作；（三）装车前能否检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。要点查察公司

47、运输操作规程能否包含上述要求；现场抽查公司冷藏、冷冻设备U行记录和冷链管理有关记录，确认公司工作人员能否按规定展开装箱装车作业弁保存有关记录。公司拜托其余机构运输医疗器材，应该对承运方运输医疗器材的质量保障能力进行查核评估，明确运输过程中的质量责任，保证运输过程中的质量安全。拜托其余机构运输医疗器材的，要点查察公司拜托运输评估记录和拜托运输协k确认公司能否对承运方运输医疗器材的质量保障能力进行了充足的查核评估并保存了有关记录；查察拜托运输协议中能否有明确运输过程中的质量责任，保证运输过程中的质量安全，有关内容；已展开经营活动的，抽查有关运输签收等记录，确“公司能否按协议实行质量管理。运输需要冷

48、藏、冷冻医疗器材的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应该切合医疗器.:医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则61487械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车拥有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。查察冷藏车辆说明书，冷藏车辆及有关设备校准报告、考证报告、有关作业指导书等文件，弁现场检查冷藏车辆及有关设备，必需时进行测试，确认公司运输医疗器材所需要的冷藏车冷藏、冷冻能力或车载冷藏箱、保温箱能否切合医疗器材运输过程中对温度控制的要求，冷藏设备能否拥有显示温度、自动调控温度、报警、储存和读取温度监测数据的功能。公司应该具备与经营的医疗器材相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或

49、许商定由有关机构供给技术支持。要点查察公司职工名册，确认专业指导、技术培训和售后服务人员名单；查察上述岗位人员劳动用工合同、简历、学历或许职称、职业资质证明文件和培训记录等，查察售后服务办公条件和售后服务有关记录，确认公司能否具备与其经营范围、经营规模相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力。商定由有关机构供给技术支持的，查察技术支持评估的有关记录及拜托协议，确认受托方能否具备相应能力。公司应该依照采买合同与供货者商定质量责任和售后服务责任，保证医疗器材售后的安全使用。要点查察公司采买、售后服务有关制度及其人员岗位职责，查察采买合同和售后服务有关记录，确认公司能否执行了依照采买合同与供货者商定

50、的质量责任和售后服务责任以保证医疗器材售后的安全使用公司应该与供货者商定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或许由商定的有关机构供给技术支持；按医疗器材经营质量管理规范要求不设从事技术培修、技术培训的，应该装备拥有专业资格或经过厂家培训的人员。训和售后服务的部门或人员，应该有相应的管理人员同自行为客户供给安康、查察公司供货协议或合同，确认公司能否与供货者商定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或许由商定的有关机构供给技术支持；查察职工名册及岗位职责权限有关文件，确认公司能否按医疗器材经营质量管理规范要求建立从事技术培训和售后服务的部门或人员,公司能否明确了相应的管理人员；公司若自行为客户供给安装、维修、技术培训的，查察公司职工名册，查察上述岗位人员劳动用工合同、简历、学历或许职称、职业资质证明文件和培训记