外协质量管控

1、为有效进行外协加工产品的质量控制，并尽可能的在事前及时发现问题和解决问题，进而确 保外协加工产品的质量。本文主要介绍了外协加工产品过程质量控制的控制要求、原材料的 质量控制、生产过程的质量控制、成品的质量控制、不合格的控制、质量情况的统计分析和 改善等内容，并针对于每一过程所需要形成的相关文件和记录进行了阐述，同时还对具体的 操作与执行作出了指导。一、外协加工产品的质量控制要求1.对外协加工厂的质量管理能力进行认定，认定合格后方可承担公司产品的加工任务。 认定的内容主要从原物料采购的质量控制、生产过程的质量控制、检验能力和检验控制等方 面着手，同时还需进行以下的审定。外协加工厂的组织结构，主要

2、是组织的“规模”和质量管理机构的“独立自主性”；是否建立相关的质量管理体系，需提供有效的体系认证证明及相关的体系运行情 况记录；产品的质量认证情况，是否通过产品质量认证，包括产品的品牌、产品的知名度 等；资源配置情况，主要是质量管理（或控制人员）的资质与能力，产品质量检测设 备的提供与管理；产品实现过程的质量控制情况，主要是如何对原材料进行质量控制、生产过程的 质量控制、产品质量检测的标准和依据、检验能力和检验控制、生产操作人员的技能、生产 设备的性能、维护和保养、产品的防护等等；质量异常情况的处理，主要是产品质量不合格的处理方式；质量异常的纠正和预防，针对不良问题采取的控制措施；数据统计分析

3、，使用的统计、分析方式等。2.外协部门会同有关部门不定期对产品外协加工厂进行技术、质量等管理能力检查。检查不合格时，被查工厂应在规定时间内采取措施进行整改，经复查合格后方可 继续加工。连续两次检查不合格时，应停止加工本公司产品，整改达到要求后，才能恢复加 工公司产品。必要时，可取消其加工本公司产品的资格。3 .外协加工本公司产品所需的主要原材料、辅料事先必须经本公司认可后定点采购。并 且主要原材料、辅料更换规格型号或厂家时，须事先通知本公司，经公司有关部门确认，方 可执行。4 .外协加工厂应制订完整的技术文件和质量控制文件，并按文件要求组织生产。同时应 做好加工产品的质量统计和分析工作，保存质

4、量控制的原始记录。其中需要形成的几个主要 文件如下：a.生产用的技术文件产品生产过程控制程序；产品防护的控制程序；相关机台或工序的操作规程（或作业指导书）；b.质量控制文件产品生产过程的监视和测量控制程序；不合格品的控制程序；不符合、纠正和预防措施控制程序；数据统计分析控制程序；记录控制程序；相关的检验标准和检验规程，包括进货、生产过程、最终成品等。5 .外协加工厂应设立专门的机构和人员，负责所有产品的检验和试验，以确保产品的加 工质量。质量管理机构需独立于其他部门，并且直接对最高领导人负责；质量管理机构需参加公司各类相关的会议；检验机构的岗位设置与人员配备情况（健全性），现场检验人员的配备需

5、符合相关 岗位的人员配备需求；检验人员必须具有相应的检测能力和对不良产品的处理能力。二、原材料的质量控制6 .原材料进厂后由采购部门的相关人员或仓库保管人员，按有关标准的要求完成初步的 物料核实及数量验收后，放置于原物料“待检区”，并通知质量管理部门的检验人员进行检 验。对于原物料的进货需制定相应的进货检验规程，其中主要的原物料必须由专职 的质量检验人员负责检验，检验规程中需明确检验项目、检验方法、外观检验、物理性能检 测、型式试验及判定准则等内容。进货检验时，应形成的相关记录主要有来料通知单、原物料进货检验单及 相关的原始检测报告。7 .进货质量检验人员都必须按有关标准规定，对原材料的性能、

6、规格尺寸、外观和缺陷 等进行检验，并做好原材料检验的原始记录，经检验人员检验合格及签字后的原材料方可办 理入库手续。原物料到货时，随货同行的还应有质量检验报告、生产厂家、产品合格证等相关 质量证明；对于主要的原物料还应由供应商提供当批产品的相应检测数据；主要原物料的进货检验一般不允许采用“验证”的方式进行检验，生产厂商应该 配备相应的检测设备（特殊情况例外）。8 .对进入公司的原材料、外协加工件及外购零配物品等物料，经检验确属不合格的，应 由检验人员填写相应的不合格处置单或退料单（退料原因写清楚）反馈给采购部门进行相应 的处理，凡物料进入公司后应及时检验，以便采购部门将不合格的物料、零配件及时

7、调换或 向外协、外购单位要求退货。对于采购部通知检验的产品，检验人员应及时进行检验（一般情况下不得超过2 天）；进货检验不合格时，应形成的相关记录主要有不合格品处理单或退货通知 单以及相关的原始检验、检测数据。9 .当生产急需使用而来不及检验的原材料，在可追溯的前提下，可采取“紧急放行”的 方式进行操作，但必须经有关部门领导批准。对于生产急需使用的原材料，可由采购部仓库管理员或生产部门填写相应的紧 急（例外）放行申请单，并经相关部门领导批准后放行。放行的同时应按规定的要求留取 一定数量的送检“样品”，以提供给检验人员进行检测；针对于采取“紧急放行”使用的原物料，生产过程中的各工序需进行质量的全

8、程 监控，一但发现质量异常可及时处理。10 在采取“紧急放行”操作的同时，检验人员应按规定的标准要求继续完成该批原材料 的检验或验证，不合格时可由质量管理部门的人员负责对该批“紧急放行”的产品进行追踪 处理。对于“紧急放行”后留取的样品，检验人员同样按常规进行检验、检测。11 经过检验的原材料（零部件）应及时作出合格、不合格等状态标识，以避免不良原材 料的误用。合格与不合格的标识分为“区域”标识和“产品”标识两种；区域标识主要有“待检区”、“合格品区”、“不合格品区”及“待处理品区”；产品标识主要有“合格品”、“不合格品”和“待处理品”；对于标识可采取“颜色”管理，如不合格、待处理等不良产品（

9、或区域）采用“红 色”进行标识，合格品（或合格品区）采用“绿色”标识等。12 质量管理部门每月、每季度、每年应根据原物料品名、规格、类别对检验结果进行统 计，并记录在供应商供货质量等相关记录表内，以提供给采购部门作为选择供厂商或要求供 应商整改的参考资料。进货产品的质量检验月报，对每个供应商的供货质量情况进行统计、分析；相应的质量记录主要有度供应商供货质量情况统计表。三、生产过程的质量控制13 生产部门在生产或加工各类产品的过程中，应按照相应的订单要求和程序文件进行生 产。并严格执行操作规程和相应技术规定，同时按工艺要求对技术参数进行设定。产品生产的依据主要是由“客户订单”转换而来的生产流程单

10、、生产计划单 及相关的质量技术标准；需制定相应的生产过程控制程序和各工序的操作规程或作业指导书；对生产过程的工艺技术参数进行记录。14 外协加工厂应制定生产过程的相关质量控制文件，并按文件的要求进行生产过程的产 品质量控制。应制定相应的产品生产过程的监视和测量控制程序、产品防护的控制程序、 不合格品的控制程序、不符合、纠正和预防措施控制程序、数据统计分析控制程序 及记录控制程序等主要质量控制文件；生产过程应按文件的要求执行质量控制，当文件不适应（或不可操作）时应及时 予以更新。15 在按文件进行生产过程质量控制时，生产中的每一位作业人员应对所生产的在制产品 实施自主检查，以提早发现异常，迅速处

11、理，避免不良品流入下道工序或出厂，进而确保在 制品的质量。制定相应的自检、互检、专检的三检制度。16 各种规格的产品在生产过程中的首件和首批必须检验，凡未经首检的产品不准批量生 产。涉及的检验记录主要有产品首检表和产品生产日报表。17 在生产的过程中，生产操作人员还应全程关注生产的产品质量情况，并进行定时与不 定时的抽检，发现质量异常立即调整生产工艺或停止生产，直到不良问题解决为止。在产品生产过程中的关键工序和质量控制点需设置专职（或兼职）检验人员，当 发现质量异常时能及时反馈给操作人员。18 生产部门的各加工工序在执行本工序产品的自主检查的同时，还应对上道工序转入的 半成品予以查验，以避免因

12、上道工序质量的失控而导致后道工序不良品的产生。要求后道工序的生产操作人员具备一定的质量检验与控制能力；生产操作人员应经过设备结构与运行原理的相关培训。19 各生产加工工序在自主检查及上下道工序检查中发现质量异常或工序间半成品移转 发现异常时，应及时向所在部门主管报告和处理，同时反馈到质量管理部门。对于质量异常情况应形成相应的记录，其中应当包括不良原因分析与改善措施。20 生产过程中应设有专职的过程检验人员负责半成品的质量检验，并对检验过程中发现 的不良品按相关的不良品控制文件进行处理，同时做好相应的质量检验记录。涉及的记录有半成品检验记录和不合格品处置单。21 过程检验人员应采用合理的抽检方式

13、，认真检查各道加工工序产品的质量，并对各工 序的质量控制情况进行跟踪，严禁不合格的半成品转入下道工序或出厂。针对生产过程中的产品检验可采用“全检”和“抽样”的方式进行，如采用“抽 样”则需按GB/T2828.12003的标准进行，一般检验水平为H级，AQL值可根据产品的质 量要求采用2.5或4.0。22 .现场各级主管均有督促所属生产操作人员确实执行自主检查的责任，随时检查所属 各工序的质量控制情况，一旦发现有不良或质量异常时除应立即处理外，还应指导操作人员 如何进行改善和控制，同时追究相关人员疏忽的责任，以确保产品符合质量要求及降低不良 的重复发生。四、成品出厂前的质量控制1 .最终的成品检

14、验是对生产过程最终加工完成的制成品是否符合规定质量要求所进行 的检验，并为产品符合规定质量要求提供证据，外协加工厂应设立专职的检验人员进行检验， 确保不合格的产品不出厂。首先应该明确检验的依据和标准（如生产流程单、图稿或样品、合同评审单、检 验标准等）；必须设立专职的成品检验人员进行成品检验。2 .成品检验人员应根据相关的文件规定实施质量检验，检验时应按照相关的检验项目、 检验方法等标准要求，对产品的整体外观、规格尺寸或物理性能进行全面检查。检验人员在检验的过程中，需确保检验项目的“全面性”（如在检验印刷成品箱时， 同样需要检查瓦楞纸板的质量情况）；检验一般情况下由外观检验、物理性能检测、型式

15、试验三项组成种，其中可根据 不同的要求进行“选择性”重组。3 .对检验人员在成品检验过程中发现的不合格品，应按照相关的程序文件进行处理，同 时根据不合格情况的严重程度制定相关的纠正和预防措施。对检验发现的不合格品在处理时，按问题的严重程度一般分为两类：一般不合格” 和“严重不合格”，对于判定为“严重不合格”的应按不符合、纠正和预防措施控制程序 进行整改。4 .每批产品在检验的过程中必须记录检验的原始数据、观察的技术状态和检验的环境条 件等，产品入库前，必须经检验人员签字、确认后始可办理入库手续。涉及的相关记录主要有成品出厂检验记录表、物理性能检测报告等。5 .检验人员根据检验记录所记载的检验结

16、果和出厂检验依据的有关标准文件，按规定程 序对成品是否合格，能否放行出厂作出判定，还应对检测记录的正确性、完整性、有效性进 行确认后，出具“检验报告，涉及的相关记录主要有最终成品出厂的检验报告。五、不合格的控制1 .外协加工厂在进行不合格控制时，应制定相关的程序文件，并按照文件的要求对不合 格的严重程度进行分类，对于严重不合格必须制定相关的纠正和预防措施。应制定相关的不合格控制程序，其中不仅包括对进货检验、过程检验、成品检 验时发现的不合格品的处理，同时还应涉及对质量异常问题的处理；对于严重的“不合格”（包括不合格品与质量异常）应进行原因分析，并制定相应 的纠正和预防措施。2 .在制定相关的程

17、序文件中，应明确不合格品的处理方式、处理步骤、处理审批人员等。在处理不合格品时还应明确处理的“时效性”，也就是需要确定处理的完成期限。3 .在原物料进货检验过程中发现的不合格品，应由质管部门检验人员填写相应的不合格 品处理表单转交采购部门确认后，联系供应商进行处理。在采购部门联系供应商进行不良品的处理时，还应要求其进行不良原因分析，并 制定纠正和预防措施；进货检验人员对随后的几批产品检验中应加严检验；涉及的相关记录主要有进货质量异常处理单。4 .对生产过程中的半成品和成品检验时发现的不合格品，应由相关检验人员填写不合格 品处理表单，并立即向有关人员反应质量异常情况，以便于能迅速、及时采取措施，

18、处理解 决，进而确保产品质量。涉及的相关记录主要有不合格品处理单和不符合、纠正和预防措施处置单。5 .生产部门在生产的过程中发现不良品时，除应依正常程序立即进行不良品剔除，以杜 绝不良品流入下道工序外，还应追踪不良产生的原因，以便制定措施予以改进。在进行不良原因调查后，需形成相关的原因分析与改善措施，一般包括不良原因 描述、不良原因分析、改善措施等，同时有关人员还要对改善过程和结果实施跟踪验证。6 .在对轻微不合格品采取放行的方式处理时，事先必须征得客户（本公司）的同意后才 可以入库出货。轻微不合格品主要表现为，不影响产品的正常使用、不影响产品的各项性能、仅 在产品的边角或里面有轻微的不良。对于轻微不合格品在初步判定采取“放行”前，必须与客户进行协商，并且只有 经客户同意后才能“放行”，否则仍按不合格品处理。7 .对于在运输过程中或交付使用后发生的不合格品，应由有关部门确认后按相应的文件 处理。并且对不合格品进行原因分析，采取相应的处理、改进和预防措施，同时所采取的措 施应与不合格品的影响或潜在影响程度相适应。制定相关的不合格品退货处理程序，并根据退货的不合格原因进行分析和处理；在调查分析出不良原因，制定相关的改善措施时，需综合考虑不合