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文档简介

1、会计学1IEC培训资料培训资料2第1页/共38页3第2页/共38页4第3页/共38页5第4页/共38页6第5页/共38页7第6页/共38页8西门子6688第7页/共38页9第8页/共38页10第9页/共38页11第10页/共38页12第11页/共38页13第12页/共38页14第13页/共38页15第14页/共38页161996年，FDA升版了质量体系规则,要求制造商验证设备满足用户需求。，FDA颁布指南文件：Medical Device Use-Safety: Incorporating Human Factors Engineering into Risk ManagementANSI/A

2、AMI HE 74:2001Human Factors Design Process for Medical DevicesIEC 62366Medical DevicesApplication of Usability Engineering to Medical DevicesIEC 60601-1-6 Medical electrical equipment, Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance Collateral Standard: Usability. 较之IEC 606

3、01-1-6，IEC 62366对可用性工程过程的描述更加系统和规范第15页/共38页172008.7.31 成为欧盟协调标准2010.3.21 MDD 产品强制实施2010.12.1 IVD （包括试剂） 产品强制实施第16页/共38页18符合IEC 62366 国际标准所述的可用性工程过程要求，且满足可用性确认计划中的接受准则ISO 14971中与医疗设备可用性相关的剩余风险是可接受第17页/共38页19第18页/共38页20第19页/共38页21第20页/共38页22第21页/共38页23第22页/共38页24第23页/共38页25第24页/共38页26包括：安全相关特征识别；已知的或可预见的危害和危害情况识别 第25页/共38页27第26页/共38页28第27页/共38页29设备是经过消毒的还是需要用户消毒，亦或是采用其他微生物控制措施？医疗设备是否由有特殊需要的人使用？ 是否存在不想要的能量和物质输出？医疗设备是否容易受环境影响？医疗设备是否与药物或其他医学技术相连？安全使用信息怎样提供？。第28页/共38页30在可用性验证中应考虑最坏的使用场景及其所带来的危害由概念到设计实现的重要环节，将风险分析转化为设计要求。可用性规格可能会根据验证结果进行调整。第29页/共38页31第30页/共38页32第31页/共38页33第32

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