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1、ISO9000质量管理体系简介质量管理体系简介公司体系程序文件管控公司体系程序文件管控 PDCAPDCA循环（戴明环）循环（戴明环）文件控制程序文件控制程序ISO 的由来的由来 ISO是国际标准化组织是国际标准化组织International Organization FOR Standardization 的英文的英文简称。简称。 ISO成立于成立于1947年，总部设在日内瓦，年，总部设在日内瓦，是非政府性的组织。是非政府性的组织。 ISO9000族的结构族的结构ISO9000族标准是国际标准化组织TC176技术委员会颁布的质量管理标准。 第一版在1987年3月15日颁布； 第二版在1994

2、年7月1日颁布 第三版在2000年6月1日颁布2010年11月15日之后失效 第四版在2008年11月15日颁布ISO 的由来的由来实施实施ISO9001品质体系的作用和意义品质体系的作用和意义1、 强化品质管理，提升企业效益。强化品质管理，提升企业效益。 2、 实现规范化管理，保证运作畅顺、有序。实现规范化管理，保证运作畅顺、有序。3、 明确各职位的具体职责、权限及相互关系。明确各职位的具体职责、权限及相互关系。4、 建立自我监督、评价和自我改善的管理机制。建立自我监督、评价和自我改善的管理机制。5、 增强客户信心，扩大市场份额。增强客户信心，扩大市场份额。6、 强化管理，提升效益。强化管理

3、，提升效益。简单概括：简单概括：1.1.人人有职责人人有职责2.2.事事有程序事事有程序3.3.作业有标准作业有标准4.4.体系有监督体系有监督5.5.不良有纠正不良有纠正管理方法变化：管理方法变化：人治人治法治法治管理习惯变化：管理习惯变化：粗放粗放精细精细知名的知名的ISO体系认证机构体系认证机构ISO9001：2008品质管理品质管理八大八大原则原则以顾客为以顾客为关注焦点关注焦点领导作用领导作用全员参与全员参与过程方法过程方法系统管理系统管理持续改进持续改进依据事实决策依据事实决策互利互利的供应商关系的供应商关系质量管理过程方法模式：四大过程质量管理过程方法模式：四大过程PDCAPDC

4、A循环（戴明环）循环（戴明环）体系推进计划：体系推进计划：体系推进计划：体系推进计划：1.0 1.0 控制目的：控制目的： 确保规范公司文件之制订、批准、发放、归档、更改、回制订、批准、发放、归档、更改、回收、作废收、作废处理及日常监督日常监督之方法,保持文件的适用性、有效性和唯一性。 确保策划和运作质量管理体系所必須的外来文件得到识别，并控制其分发。 2.0 2.0 适用范围：适用范围： 本程序适用于支撑起整个质量管理体系的所有受控文件。 3.0 3.0 受控文件定义：受控文件定义： 3.1一阶文件：一阶文件：质量手册 此为本公司质量体系文件系统之纲领性文件，它概述了本本公司之质量管理体系构

5、成及要素，包括质量方针、目标公司之质量管理体系构成及要素，包括质量方针、目标。 3.2 二阶文件：二阶文件：公司运作程序 此为直接支撑质量手册的主要系统文件，它详细界定了公司质量管理架构及整体运作。例如：订单（客户合约）评审程订单（客户合约）评审程序、文件控制程序、采购控制程序等序、文件控制程序、采购控制程序等3.3 三阶文件：作业指示类和技术资料三阶文件：作业指示类和技术资料 从QP程序文件中引申出来，详细叙述各作业部门之运作过程及操作规范,实质是QP程序文件的补充内容，三阶文件具体分类为：A.作业作业/操作指导书、检查指导书、作业指引等；操作指导书、检查指导书、作业指引等；B.设计开发计划

6、书设计开发计划书/规划书、设计开发图面、样品承认书、检规划书、设计开发图面、样品承认书、检查规格书、查规格书、BOM表；表；C.生产指令单、技术连络书、工程管理流程图（生产指令单、技术连络书、工程管理流程图（QC工程表工程表)D.外来文件，例如：客户提供的与产品相关的技术资料、品质外来文件，例如：客户提供的与产品相关的技术资料、品质要求，供应商样品承认书要求，供应商样品承认书/规格书、各部门收集的行业法律法规格书、各部门收集的行业法律法规等均为外来文件。规等均为外来文件。3.4四阶文件：四阶文件：从三阶文件中引申出来的质量记录质量记录和表格表单表格表单等。例如：供应商评估表、例如：供应商评估表

7、、QC检查表，采购单、成品入库单检查表，采购单、成品入库单。4.0 职责职责: 4.1 总经理总经理负责质量手册、程序文件的最终审批； 4.2 管理者代表职责：管理者代表职责： 4.2.1负责质量手册、程序文件的作成、修订及发行；负责质量手册、程序文件的作成、修订及发行； 4.2.2负责主导每年一次的管理评审，修订优化质量管理体负责主导每年一次的管理评审，修订优化质量管理体 系文件；系文件； 4.2.3负责主导每年两次的内部审核；负责主导每年两次的内部审核； 4.2.4负责主导每年外审的接待事务处理工作；负责主导每年外审的接待事务处理工作； 4.2.5不定期的核查各部门不定期的核查各部门ISO

8、文件控制状态；文件控制状态；4.0 职责职责 4.3 各部门负责人：各部门负责人： 参与一阶和二阶程序文件的会审，三阶文件相关责任会审，参与一阶和二阶程序文件的会审，三阶文件相关责任会审，安排主管以上级干部负责本部门程序文件的作成、确认、审核安排主管以上级干部负责本部门程序文件的作成、确认、审核； 4.4 ISO一级文控中心文员职责：一级文控中心文员职责： 4.4.1 负责对公司品质体系一阶文件、二阶文件进行初步负责对公司品质体系一阶文件、二阶文件进行初步 确认、审核，并进行编号、登记，发放，存档管理；确认、审核，并进行编号、登记，发放，存档管理； 4.4.2不定期的核查各部门不定期的核查各部

9、门ISO体系文件控制状态，监督下体系文件控制状态，监督下 级文控中心所提交的二阶文件是否按要求进行了审批，及级文控中心所提交的二阶文件是否按要求进行了审批，及 文件管控、用章是否正确；文件管控、用章是否正确； 4.4.3负责人力资源部所有体系文件的发行和管控；负责人力资源部所有体系文件的发行和管控； 4.4.4负责对公司人力资源部收集的法律、法规资料进行登负责对公司人力资源部收集的法律、法规资料进行登 记保管管理；记保管管理；4.0 职责职责 4.5 ISO二级文控文员职责：二级文控文员职责： 4.5.1 负责公司品质体系文件签收、登记、归档管理，当文负责公司品质体系文件签收、登记、归档管理，

10、当文 件有变更时负责及时退回旧版本文件；件有变更时负责及时退回旧版本文件； 4.5.2负责所管理部门三级文控提交的二阶、三阶文件（包负责所管理部门三级文控提交的二阶、三阶文件（包 含外来文件）和表格、表单的初步审核、编号、登记，含外来文件）和表格、表单的初步审核、编号、登记， 并按照表单配布要求发布给三级文控，原件保存归档；并按照表单配布要求发布给三级文控，原件保存归档； 4.5.3 确保本部门人员了解文件内容，特别是出现文件变更确保本部门人员了解文件内容，特别是出现文件变更 的情况时；的情况时； 4.5.4 接受接受ISO上级文控中心不定期的核查；上级文控中心不定期的核查； 4.0 职责职责

11、 4.6 ISO三级文控文员职责：三级文控文员职责： 4.6.1 负责公司品质体系文件签收、登记、归档管理，当文负责公司品质体系文件签收、登记、归档管理，当文 件有变更时负责及时退回旧版本文件；件有变更时负责及时退回旧版本文件； 4.6.2负责所管理部门做成的程序文件（包含外来文件）和负责所管理部门做成的程序文件（包含外来文件）和 表格、表单的初步审核、向上级文控申请、编号、登表格、表单的初步审核、向上级文控申请、编号、登 记，并按照表单记，并按照表单 配布要求发布给需求部门；配布要求发布给需求部门； 4.6.3确保本部门使用人员了解文件内容，特别是出现文件确保本部门使用人员了解文件内容，特别

12、是出现文件 变更的情况时；变更的情况时； 4.6.4 接受接受ISO上级文控中心不定期的核查；上级文控中心不定期的核查； 5.3.1 首页（裱纸）格式首页（裱纸）格式包括文件编号、公司名称、文件名称、编制、审核、批准、文控中心印章、版次、页次及生效日期等，其字体均采用宋体，字形均采用加粗型，具体参见首页格式（附件一）。5.3.2 内容格式不包括文件附件格式，每一页页首上注明文件名称、编号、版本、页次。5.3.3 文件序号格式如下 4.1 4.1.1 4.1.1.15.3.4 文件内容的字体采用“宋体”，字形均采用常规型，字号大小采用“小四”（除文件的编号和版本字号采用“五号” ）。 文件编写规

13、定文件编写规定5.3.5 文件编写一般要求文件编写一般要求 5.3.5.1 目的：目的：叙述制定该文件的目的。 5.3.5.2 范围：范围：说明该文件的适用范围。 5.3.5.3 定义：定义：解释文件中涉及的专业名词述语、特殊事项或英文缩写； 若文件中无需定义，亦可不用此项。 5.3.5.4 权责：权责：说明文件所涉及到的部门的职责和权限。 5.3.5.5 内容内容/程序：程序：明确具体内容、方法或运作流程，文件要求有操作 性，文件涉及到其他职能部门配合的，要求先做成提案后和相关部门 会签后正式定稿决定，必要时以流程图加以说明和描述。 5.3.5.6 参考文件：参考文件：涉及到流程接口的相关文

14、件，以及引出与该文件有 关的支持性文件。 5.3.5.7 附件：附件：引出与该文件相关的质量记录表单(包括编号)、流程图等。 文件编写规定文件编写规定5.3.6 编写注意事项编写注意事项 5.3.6.1 措词准确、清楚、简明，不可使用可能引起误解的语言，实现唯一 性理解。 5.3.6.2 编写时应做到目的明确，方法清楚且具有操作性。 5.3.6.3 文件中有引用其它的相关文件时，参考文件中必须写明引用文件名 和文件编号。 5.3.6.4文件版本：公司所有文件的版本都以A版开始，标识为“版本/次： A/0”。文控中心负责核查所有受控文件之版号变更，文件正常修改 时，版号不变，当修改到第五次时，即

15、A/4时，文控中心即要求修 改申请人换版，即版式/次变更为B/0，且每次修改必须将修改内容 记录于文件中修改记录内。 注释：国际标准之版本变更由管理代表负责与认证机构联络，进行最新版本之更换，直接引用的各类外部文件，由文件对口部门对其适用性进行审批后方可使用。 文件编写规定文件编写规定 文件编写规定文件编写规定 5.5.1受控文件在提交发行前，必须符合本程序编制标准要求，经部门审核 批准后（文件涉及到跨部门责任的，编制部门要组织相关部门会签同意） 的有效文件，文控文员填写文件发放记录表，交予文控中心受控发行。 5.5.2二阶程序文件必须提交总部一级文控统一登记、管理、发放。 5.5.3三阶程序

16、文件必须提交二级文控统一登记、管理、发放。 5.5.4四阶文件（表格、清单）必须先和二级文控中心确认是否本身已有， 如有必要再提交二级文控审核，统一登记管理发放，如各部门需要复印表 格，应向文控中心借用正本复印。 文件的提交发行文件的提交发行 5.5.3受控文件发放时文控文员填写文件发放记录表后，依据编制部门提 交的文件制订/修订/废止申请单中填写的发放部门进行发放，并将 发放部门登记于文件一览表中。5.5.4各部门收到外来文件，交部门二级文控中心统一管理，以“外来文件” 印章发放，文控中心仅持受控文件正本原始资料，作为文件原始依据， 供查阅。5.5.5若相关部门遗失或者需更多份之受控文件使用

17、时，则该部门需填写受 控文件补发申请表经文控批准后由文控文员执行，如因为遗 失，必须由责任人填写遗失原因和预防对策，并将申请份数列入文件 一览表中 文件的提交发行文件的提交发行5.5.5受控印章的使用1）体系文件正本应盖上蓝蓝色“原本”印章；2）一、二阶程序文件副本封页封页盖红色“受控文件”章；3）三阶作业指导性文件副本每页每页盖红色“受控文件”章；4）在用作参考的非受控副本面页上加盖蓝蓝色“非受控文件”印章；5）收到外来文件，交部门二级文控中心统一管理，盖红色“外来文件”印章；6）在外发给供应商或者客户文件副本封页上盖红色“外发文件”印章；7）文件有修订或者作废时，旧版文件副本上加盖“作废文

18、件”印章；原件上加盖“作废留存”印章。 文件的提交发行文件的提交发行5.6.1文件可根据实际情况需要，由原编制部门提出修订或作废，但文件的修 订和作废必须由原编制部门填写文件制订/修订/废止申请单，经申 请部门的审核人、批准人审批后交文控中心，才可对文件进行修订/废止；5.6.2禁止临时使用铅笔和修正液修订文件，因生产检查或者其他紧急原因急 需，而不能及时按以上程序进行更改发行时，可直接在现场旧文件上用 “ =”双线划掉错误内容，在旁边写上正确的内容和修订日期，经担当人 员签名或盖印后则生效；5.6.3变更后的有效文件，文控中心必须按文件发放范围发放变更件、回收作 废件并与文件版本的变更状况记录于文件发放记录表中,同时在旧版 文件或作废文件上加盖“作