关于实施试验数据保护制度的意见和建议

1、1Luye Pharma Group关于实施试验数据保护制度的关于实施试验数据保护制度的意见和建议意见和建议薛云丽薛云丽绿叶制药集团有限公司绿叶制药集团有限公司 副总裁副总裁中国中国南京南京 2010年年11月月2Luye Pharma Group概概 要要加强数据保护制度建设的意见和建议加强数据保护制度建设的意见和建议21我国执行数据保护制度的成绩及不足我国执行数据保护制度的成绩及不足3Luye Pharma Group数据保护依据数据保护依据 TRIPs协议协议39条第条第3款规定：款规定： 当成员国要求提交未披露过的试验数据或其它数据，作为批准当成员国要求提交未披露过的试验数据或其它数据

2、，作为批准使用了新化学成分的药品或农用化工产品上市的条件，如果该使用了新化学成分的药品或农用化工产品上市的条件，如果该数据的原创活动包含了相当的努力，则该成员国应对该数据提数据的原创活动包含了相当的努力，则该成员国应对该数据提供保护，以防止不正当的商业使用。供保护，以防止不正当的商业使用。 中国入世在药品知识产权方面的两个承诺：中国入世在药品知识产权方面的两个承诺： 专利保护专利保护 数据保护数据保护4Luye Pharma Group 数据保护是药品知识产权保护的一种形式，区别数据保护是药品知识产权保护的一种形式，区别于专利保护和商业秘密保护于专利保护和商业秘密保护独立的知识产权保护形式独立

3、的知识产权保护形式商业秘密商业秘密数据保护数据保护专利保护专利保护 政府为专利权人政府为专利权人提供一段时间的生提供一段时间的生产、使用、销售、产、使用、销售、等方面的独占权，等方面的独占权，以换取发明创造的以换取发明创造的公开；公开； 保护时间受法规保护时间受法规限制限制 信息是保密的；信息是保密的； 因为保密而具有因为保密而具有商业价值；商业价值； 权利人采取了合权利人采取了合理的保密措施；理的保密措施； 保护时间不受法保护时间不受法规限制规限制 申请者在药品注册过申请者在药品注册过程中必须提交与药品研程中必须提交与药品研发相关的未披露的试验发相关的未披露的试验数据，以证明药品的安数据，以

4、证明药品的安全性和有效性全性和有效性 政府负责数据保护的政府负责数据保护的实施实施 保护时间受法规限制保护时间受法规限制治疗卵巢癌的Paclitaxel有效成分紫杉醇在获得FDA批准上市后,由于丧失了新颖性,已不能获得专利保护,但是按罕见病药的标准获得了7年市场独占期。云南白药可口可乐5Luye Pharma Group我国执行数据保护制度的成绩我国执行数据保护制度的成绩 不同数据保护体现形式不同数据保护体现形式 药品行政保护药品行政保护根据根据1992年颁布的年颁布的药品行政保护条例药品行政保护条例，申请行政保护的药品应当，申请行政保护的药品应当具备下列条件：具备下列条件：（1）1993年年

5、1月月1日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的；日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的；（2）1986年年1月月1日到日到1993年年1月月1日期间，获得禁止他人在申请人所日期间，获得禁止他人在申请人所在国制造、使用或者销售的独占权的；在国制造、使用或者销售的独占权的；（3）提出行政保护申请日前尚未在中国销售的。）提出行政保护申请日前尚未在中国销售的。药品行政保护期为药品行政保护期为7年零年零6个月，自药品行政保护证书颁发之日起计算。个月，自药品行政保护证书颁发之日起计算。对获得行政保护的药品，未经药品独占权人许可，不得批准他人制造对获得行政保护的药品，未经药品独占权人许可，不得批准他

6、人制造或者销售。或者销售。 6Luye Pharma Group7Luye Pharma Group我国执行数据保护制度的成绩我国执行数据保护制度的成绩 不同数据保护体现形式不同数据保护体现形式 中药品种保护中药品种保护根据根据1992年年中药品种保护条例中药品种保护条例对中国境内生产制造的、列入对中国境内生产制造的、列入国家药品标准的中药品种实施保护。国家药品标准的中药品种实施保护。中药一级保护品种的保护期限分别为三十年、二十年、十年。中药一级保护品种的保护期限分别为三十年、二十年、十年。中药二级保护品种的保护期限为七年。中药二级保护品种的保护期限为七年。被批准保护的中药品种，在保护期内限于

7、由获得被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得中药保护品种证中药保护品种证书书的企业生产的企业生产8Luye Pharma Group9Luye Pharma Group我国执行数据保护制度的成绩我国执行数据保护制度的成绩 不同数据保护体现形式不同数据保护体现形式 新药保护新药保护根据根据1999年年新药审批办法新药审批办法对新药实行保护制度。对新药实行保护制度。同年发布的同年发布的新药保护和技术转让的规定新药保护和技术转让的规定中明确各类新药的保护中明确各类新药的保护期分别为：第一类新药期分别为：第一类新药12年；第二、三类新药年；第二、三类新药8年；第四、五类新年；第四、五类新药药6年。

8、年。2002年年9月月15日日药品注册管理办法（试行）药品注册管理办法（试行）颁布并废止了颁布并废止了1999年的年的新药审批办法新药审批办法以后，取消了新药保护期。以后，取消了新药保护期。10Luye Pharma Group 过渡期过渡期 1999年年新药审批办法新药审批办法颁布后申报，但在颁布后申报，但在2002年年药品注册管理药品注册管理办法（试行）办法（试行）颁布时还在做临床而没有完成审评的品种，出于历史颁布时还在做临床而没有完成审评的品种，出于历史沿革的考虑仍然给予新药保护期的待遇，即沿革的考虑仍然给予新药保护期的待遇，即“过渡期过渡期” 与新药保护期一样，过渡期只限制国产不限制进

9、口与新药保护期一样，过渡期只限制国产不限制进口 不同数据保护体现形式不同数据保护体现形式 我国执行数据保护制度的成绩我国执行数据保护制度的成绩11Luye Pharma Group我国执行数据保护制度的成绩我国执行数据保护制度的成绩 不同数据保护体现形式不同数据保护体现形式 新药监测期新药监测期2002年年药品注册管理办法（试行）药品注册管理办法（试行）中，首次提出了中，首次提出了“监测期监测期”的概念。的概念。2007年施行的年施行的药品注册管理办法药品注册管理办法第六十六条：第六十六条：国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求

10、，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过得超过5年。年。监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口生产变剂型和进口生产12Luye Pharma Group我国执行数据保护制度的成绩我国执行数据保护制度的成绩 不同数据保护体现形式不同数据保护体现形式 数据保护数据保护2002年年药品管理办法实施条例药品管理办法实施条例第三十五条：第三十五条：国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者国家对

11、获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。用。2005年年药品注册管理办法药品注册管理办法第十四条和现行第十四条和现行2007年年药品注册管药品注册管理办法理办法第二十条：第二十条：国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准期。得许

12、可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准期。13Luye Pharma Group我国执行数据保护制度的不足我国执行数据保护制度的不足 有待进一步细化规章有待进一步细化规章 明确实施数据保护的条件和范围明确实施数据保护的条件和范围 保护对象保护对象 保护方式保护方式 有待明确实施数据保护的程序有待明确实施数据保护的程序 数据保护的申请数据保护的申请 数据保护的审查与批准数据保护的审查与批准 数据保护的申请、审查、保护等信息发布数据保护的申请、审查、保护等信息发布 应扩大数据保护范围应扩大数据保护范围 扩大数据保护的使用范围扩大数据保护的使用范围 细分保护层级并有选择地延长数据保护的时限细

13、分保护层级并有选择地延长数据保护的时限14Luye Pharma Group加强数据保护制度建设的意见和建议加强数据保护制度建设的意见和建议 明确明确“新型化学成分新型化学成分”定义定义 建议建议 更改为新有效成分，即药物中的活性成分未在更改为新有效成分，即药物中的活性成分未在SFDA批准过（包括晶型、异构体等）批准过（包括晶型、异构体等） 此外，结合我国关于药品的注册分类，还应包括：此外，结合我国关于药品的注册分类，还应包括：新的有效部位，新的中药、天然药物复方。新的有效部位，新的中药、天然药物复方。复方丹参滴丸复方丹参滴丸血脂康胶囊血脂康胶囊其其API含有在美国未被批准作为药品使用的含有在

14、美国未被批准作为药品使用的化学成分，符合化学成分，符合FDA数据保护对象的规定，数据保护对象的规定，试验数据则受其相关法律的保护试验数据则受其相关法律的保护 15Luye Pharma Group加强数据保护制度建设的意见和建议加强数据保护制度建设的意见和建议 明确数据保护方式明确数据保护方式欧盟欧盟日本日本美国美国 罕见病用药物罕见病用药物7年市场年市场独占权保护独占权保护 ； 新分子实体新分子实体 5年市场年市场独占权保护独占权保护 ； 新剂型、新给药途径、新剂型、新给药途径、新用途或处方药变更为新用途或处方药变更为OTC药药 3年市场独占权年市场独占权保护保护 ； 儿童用药儿童用药 在专

15、利保护在专利保护或市场独占权到期后获得或市场独占权到期后获得额外额外6个月独占权保护个月独占权保护 提交提交类专利证明文件类专利证明文件(证明该专利无效或未侵害证明该专利无效或未侵害其专利其专利)挑战专利药的简化挑战专利药的简化新药申请新药申请(ANDA) 180天天独占权独占权 8+2+1 模式模式 8年为绝对的数年为绝对的数据保护期限据保护期限, 在第在第9、10年可以受理仿制年可以受理仿制药上市申请药上市申请,但是但是不能上市；如果不能上市；如果8年内获得一个或多年内获得一个或多个新适应症的批准，个新适应症的批准，市场独占期还可以市场独占期还可以额外延长一年额外延长一年 新有效成分新有效

16、成分 8年年 增加功能或改增加功能或改变剂型变剂型 4年年 罕见病罕见病最长为最长为10年年适用于适用于生物药品生物药品 中国中国 新型化新型化学成分学成分药药6年年数据保护数据保护期期16Luye Pharma GroupAlimta是一种抗叶酸代谢的抗肿瘤药物，通过干扰细胞复制过程中的叶酸是一种抗叶酸代谢的抗肿瘤药物，通过干扰细胞复制过程中的叶酸依赖性代谢过程而发挥作用。依赖性代谢过程而发挥作用。Alimta与与cisplatin联合，是恶性胸膜间皮瘤一线治疗药物；联合，是恶性胸膜间皮瘤一线治疗药物；Alimta也是局部高级非小细胞肺癌、转移性非小细胞肺癌二线治疗药物。也是局部高级非小细胞

17、肺癌、转移性非小细胞肺癌二线治疗药物。Alimta的美国市场独占保护期限的相关信息见下表：的美国市场独占保护期限的相关信息见下表：商品名商品名成分成分独占保护期限独占保护期限专利专利/独占保护的使用独占保护的使用AlimtaPemetrexed disodium2011.2.4孤儿药孤儿药AlimtaPemetrexed disodium2009.2.4新化学体新化学体举举 例例17Luye Pharma GroupFDA批准批准Guilford公司治疗脑癌的药物：公司治疗脑癌的药物： 卡莫司汀植入膜剂卡莫司汀植入膜剂（polifeprosan 20 with carmustine impla

18、nt，Gliadel） 为罕用药，在治疗接受一期切除术的恶性胶质瘤患者领域享有为罕用药，在治疗接受一期切除术的恶性胶质瘤患者领域享有7年的市场独占期。年的市场独占期。 按照罕用药法案（按照罕用药法案（Orphan Drug Act）规定，该独占期始于获）规定，该独占期始于获得批准的日期即得批准的日期即2003年年2月，终止于月，终止于2010年年2月。月。举举 例例18Luye Pharma Group 明确数据保护方式明确数据保护方式加强数据保护制度建设的意见和建议加强数据保护制度建设的意见和建议建议建议数据保护时间过长，削弱了仿制药的竞争，药价居高不下，不利于患者用药；数据保护时间过长，削

19、弱了仿制药的竞争，药价居高不下，不利于患者用药；数据保护时间过短，不能很好的促进原研厂家的研发创新和积极性数据保护时间过短，不能很好的促进原研厂家的研发创新和积极性 结合我国的实际情况，结合美国、欧盟、日本等发达国家和地区的做法，应制结合我国的实际情况，结合美国、欧盟、日本等发达国家和地区的做法，应制定合理的数据保护方式，比如：定合理的数据保护方式，比如：(1)新的有效成分，新的有效部位，新的中药、天然药物复方药品新的有效成分，新的有效部位，新的中药、天然药物复方药品的数据保护期的数据保护期为自获得批准之日起为自获得批准之日起8年；年；(2) 增加国内外均未批准的的新适应症增加国内外均未批准的

20、的新适应症的数据保护期为自获得批准之日起的数据保护期为自获得批准之日起4年；年；(3) 改变给药途径或释药方式的特殊制剂，如脂质体、微球、微乳改变给药途径或释药方式的特殊制剂，如脂质体、微球、微乳等的数据保护等的数据保护期为自获得批准之日起期为自获得批准之日起4年；年；(4)儿童用药儿童用药在前款基础上延长在前款基础上延长6个月；个月；(5)罕见病药罕见病药的数据保护期为自获得批准之日起的数据保护期为自获得批准之日起10年。年。19Luye Pharma Group 明确实施数据保护的程序明确实施数据保护的程序 数据保护的申请、审查、批准以及申请、审查、保护等数据保护的申请、审查、批准以及申请

21、、审查、保护等信息发布的程序信息发布的程序加强数据保护制度建设的意见和建议加强数据保护制度建设的意见和建议建议建议出台数据保护实施细则，对数据保护流程如文出台数据保护实施细则，对数据保护流程如文件要求、受理及批准程序、信息公告、异议处件要求、受理及批准程序、信息公告、异议处理等进行明确；理等进行明确；建立药品数据保护政策及信息查询平台，如官建立药品数据保护政策及信息查询平台，如官方网站在线查询或公开出版物等方网站在线查询或公开出版物等20Luye Pharma Group FDAFDA橙皮书橙皮书(Orange Book) (Orange Book) 上，列载了经上，列载了经FDAFDA核准的药品信核准的药品信息，包括专利信息和药品数据保护的信息，官方网站上可息，包括专利信息和药品数据保护的信息，官方网站上可在线获取在线获取 仿制药申请者可以通过橙皮书查询完整信息仿制药申请者可以通过橙皮书查询完整信息如：如：FDA橙皮书橙皮书中记载的辉中记载的辉瑞产品立普瑞产品立普妥（阿托伐妥（阿托伐他汀钙片）他汀钙片）的专利和独的专利和独占期的信