狂犬病疫苗接种反应与处理

1、会计学1狂犬病疫苗接种反应与处理狂犬病疫苗接种反应与处理AEFI定义是监测用的不是异常反应诊断定义定义是监测用的不是异常反应诊断定义全国疑似预防接种异常反应监测方案全国疑似预防接种异常反应监测方案不良不良反应反应一般一般反应反应在预防接种后发生，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会在预防接种后发生，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热、局部红肿、硬结，造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热、局部红肿、硬结，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。异常异常反应反应合格的疫苗在实施

2、规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。疫苗质量事故疫苗质量事故由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害接种事故接种事故由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害。苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害。偶合症偶合症受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期

3、或者前驱期，接种后偶合受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；或接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重发病；或接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重心因性反应心因性反应在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应。群体的反应。六种情况不属于异常反应六种情况不属于异常反应疫苗本质因素疫苗本质因素疫苗使用因素疫苗使用因素个体因素个体因素其他因素其他因素毒株毒株接种对象不当接种对象不当健康状况健康状况接种时间接种时间纯度与均匀度纯度与均匀度禁忌症掌握不严禁忌症掌握不严过敏性体质过敏性体质药物

4、影响药物影响生产工艺生产工艺接种部位、途径不正确接种部位、途径不正确免疫功能不全免疫功能不全其他其他附加物附加物接种剂量和次数过多接种剂量和次数过多精神因素精神因素污染外源性因子污染外源性因子误用与剂型不符的疫苗误用与剂型不符的疫苗或稀释液或稀释液制造中的差错制造中的差错疫苗运输或储存不当，疫苗运输或储存不当，使用时未检查或使用中使用时未检查或使用中未摇匀未摇匀不安全注射不安全注射中国疾病预防控制中心疑似预防接种异常反应监测培训资料中国疾病预防控制中心疑似预防接种异常反应监测培训资料-（WHOWHO，关于疫苗安全的补充信息，关于疫苗安全的补充信息，20002000）不良事件不良事件百分比百分比

5、严重臂痛严重臂痛15-25%15-25%头痛头痛 5-8% 5-8%不适、恶心或两种不适、恶心或两种症状症状 2-5% 2-5%过敏性水肿过敏性水肿0.10%0.10%美国兽医学生美国兽医学生1770多名志愿者多名志愿者人二倍体细胞疫苗观测人二倍体细胞疫苗观测维尔博维尔博(VERO)(VERO)临床试验结果临床试验结果观察到的不良反观察到的不良反应应显示症状的人比显示症状的人比例例/%/%注射点疼痛注射点疼痛7-337-33头疼头疼0-2硬结硬结5 5瘙痒瘙痒1 1腋下淋巴结肿腋下淋巴结肿1 1发烧发烧0-50-5红肿红肿0-13维尔博维尔博(VERO)(VERO)临床试验结果临床试验结果观察

6、到的不良反观察到的不良反应应显示症状的人比例显示症状的人比例/%/%注射点疼痛注射点疼痛7-337-33头疼头疼0-2硬结硬结5 5瘙痒瘙痒1 1腋下淋巴结肿腋下淋巴结肿1 1发烧发烧0-50-5红肿红肿0-13不良事件不良事件百分比百分比%疼痛疼痛6.386.38发红发红0.180.18肿胀肿胀0.090.09发热发热3.73.7国产国产VEROVERO狂犬疫苗安全性观察狂犬疫苗安全性观察很常见很常见* * 1/10 1/10常见（频繁）常见（频繁） 1/100 1/100和和 1/1,000 1/1,000和和 1/10,000 1/10,000和和 1,0001,000很罕见很罕见* *

7、 1/10,000 1/10,000选择性类别选择性类别 可分别与可分别与“常常见见”和和“罕见罕见”合并。合并。过敏反应过敏反应 过敏性皮疹过敏性皮疹过敏性皮疹过敏性皮疹过敏性紫癜过敏性紫癜血管神经性水血管神经性水肿肿神经系统反应神经系统反应14轻度反应一般不需处理，自轻度反应一般不需处理，自行恢复正常。行恢复正常。 较重的局部反应：热敷，较重的局部反应：热敷，每日数次，每次每日数次，每次10101515分钟分钟，可助消肿，减少疼痛。，可助消肿，减少疼痛。对特殊敏感的人可考虑给予对特殊敏感的人可考虑给予小量镇痛退热药，一般每天小量镇痛退热药，一般每天2 23 3次，连续次，连续1 12 2天

8、即可。天即可。局部反应及其处置原则局部反应及其处置原则16年年疫苗疫苗AEFIAEFI一般一般异常异常偶合偶合20082008VeroVero5 51 14 420092009VeroVero1 11 120102010VeroVero161615151 1冻干冻干VeroVero6 62 23 31 120112011VeroVero14147 76 61 1核实核实报告报告2 2组织组织调查调查3 3资料资料收集收集4 4诊断诊断分析分析5 5调查调查报告报告了解了解病人预防接种异常反应史、既往健康状病人预防接种异常反应史、既往健康状况（如有无基础疾病等）、家族史、过敏史况（如有无基础疾病

9、等）、家族史、过敏史掌握掌握病人的主要症状和体征及有关的实验室病人的主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等检查结果、已采取的治疗措施和效果等必要时对病人进行访视和临床检查必要时对病人进行访视和临床检查对于死因不明需要进行尸体解剖检查的病例，对于死因不明需要进行尸体解剖检查的病例，应当按照有关规定进行应当按照有关规定进行尸检尸检1 1 疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录2 2 疫苗运输条件和过程、疫苗贮存条件和冰箱温度记录、疫苗送达基层接种单位前的疫苗运输条件和过程、疫苗贮存条件和冰箱温度记录、疫苗送达基层接种单位

10、前的贮存情况贮存情况3 3 疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源（包括分发、供应或销售疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源（包括分发、供应或销售单位）、领取日期、同批次疫苗的感官性状单位）、领取日期、同批次疫苗的感官性状4 4 接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质5 5 接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量、打开的疫苗何时用完接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量、打开的疫苗何时用完6 6 安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范安全注射情况、注射

11、器材的来源、注射操作是否规范7 7 接种同批次疫苗其他人员的反应情况、当地相关疾病发病情况接种同批次疫苗其他人员的反应情况、当地相关疾病发病情况专家组流行病法医医学检验药学临床病因诊断病因诊断是是否否疾疾病病诊诊断断是是否否疫苗本质因素疫苗本质因素疫苗使用因素疫苗使用因素个体因素个体因素接种对象不当接种对象不当禁忌症掌握不严禁忌症掌握不严接种部位途径不正确接种部位途径不正确接种剂量、剂次过多接种剂量、剂次过多误用与剂型不符的误用与剂型不符的疫苗或稀释液疫苗或稀释液疫苗运输储存不当疫苗运输储存不当使用时未检查或摇匀使用时未检查或摇匀不安全注射不安全注射健康状况健康状况过敏体质过敏体质免疫功能不全

12、免疫功能不全精神因素精神因素疫苗毒株疫苗毒株疫苗纯度与均匀度疫苗纯度与均匀度疫苗生产工艺疫苗生产工艺疫苗中的附加物疫苗中的附加物污染外源性性因子污染外源性性因子疫苗制造中的差错疫苗制造中的差错药物药物AEFIn非赔偿非赔偿38疫苗本质因素疫苗本质因素疫苗使用因素疫苗使用因素个体因素个体因素其他因素其他因素毒株毒株接种对象不当接种对象不当健康状况健康状况接种时间接种时间纯度与均匀度纯度与均匀度禁忌症掌握不严禁忌症掌握不严过敏性体质过敏性体质药物影响药物影响生产工艺生产工艺接种部位、途径不正确接种部位、途径不正确免疫功能不全免疫功能不全其他其他附加物附加物接种剂量和次数过多接种剂量和次数过多精神因素精神因素污染外源性因子污染外源性因子误用与剂型不符的疫苗误用与剂型不符的疫苗或稀释液或稀释液制造中的差错制