抗菌药物暨抗肿瘤药物临床应用管理规范

1、抗菌药物暨抗肿瘤药物临床应用管理规范盐城市第三人民医院 潘玉梅二一五年四月十六日第一部分解读行协抗菌药物合理应用专项检查评分表相关法律法规部门规章2004年：抗菌药物临床应用指导原则（卫医发2004285号）2008年：2008年3月24日印发的卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知（卫办医发200848号）2009年：卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知（卫办医发200938号）卫办医发200848号同时废止2012年：2月13日经卫生部部务会审议通过，2012年8月1日起施行：抗菌药物临床应用管理办法（卫生部第84号令）2013年：国家卫计委下发2013年抗菌

2、药物临床应用专项整治活动方案（卫办医政发201337号）2013年：省卫生厅办公室关于扎实做好抗菌药物临床应用专项整治活动的通知(苏卫办医201349号 2013年：关于印发盐城市2013年抗菌药物临床应用专项整治活动实施方案的通知（盐卫医201342号）2014年：省卫计委关于进一步加强肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药临床使用管理工作的通知（苏卫医201430号文件）精神及抗肿瘤药物应用指导原则2015年：江苏省抗菌药物临床应用分级管理目录（ 2015年版）一、组织管理 院长是抗菌药物临床应用专项整治活动第一责任人。 建立健全院、科二级抗感染药物管理组织，各级管理组织职能明确，协作机制健全。积极有

3、效地开展专项检查考核活动，落实奖惩措施； 医院成立抗菌药物临床应用专项整治活动领导小组，院长任组长，医务、药学、护理、医院感染、临床科室等部门负责人参加；建立健全抗菌药物临床应用管理工作制度和监督管理机制； 医院建立由临床医师、药剂科主任、院感管理员和护士组成的临床治疗团队，制定并落实抗感染药物临床应用指导原则；定期评估抗感染药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药； 临床科室成立合理用药评价小组，负责本科室合理用药的管理、指导工作； 抗菌药物收入占医院药品收入比例不高于去年； 抗菌药物合理使用情况纳入科主任综合目标考核以及医师晋升、评先、评优重要指标，实行责任追究制； 对各级各类医

4、务人员进行活动方案、管理制度、抗菌药物临床应用原则知识的培训，并有培训、考试、考核记录； 医院有抗生素管理奖惩规定，对合理应用的前十名给以奖励，不合理应用的前十名予公布并处罚二、品种管理医疗机构严格使用省药品集中采购中标目录内的品种(非公立医院除外),按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物。选用国家处方集、国家基本药物目录、省基药目录和市备案品种收录的抗菌药物品种。购进抗菌药物品种，二级医院购进抗菌药物品种不得超过35种，同一通用名称杭菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2 种三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不得超过5个品

5、规、注射剂型不得超过8个品规。氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过4个品规。深部抗真菌类抗菌药物不得超过5个品规。盐城市 2013年抗菌药物临床应用专项整治活动实施方案三级综合医院抗菌药物品种原则上不超过50种；二级综合医院抗菌药物品种原则上不超过35种；口腔医院抗菌药物品种原则上不超过35种；肿瘤医院抗菌药物品种原则上不超过35种；儿童医院抗菌药物品种原则上不超过50种；精神病医院抗菌药物品种原则上不超过10种；妇产医院（含妇幼保健院）抗菌药物品种原则上不超过40种；一级医院（含乡镇卫生院）原则上不超过25种。同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种，具有相似或者相同药理学特征的

6、抗菌药物不得重复采购；头霉素类抗菌药物不超过2个品规；三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品种；医疗机构抗菌药物采购目录（包括采购抗菌药物的品种、品规）要向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。三、抗菌药物分级管理根据卫生部抗菌药物临床应用指导原则和卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知（卫办医发200938号）精神，医疗机构要按照“非限制使用”、“限制使用”和“特殊使用”的分级管理原则，建立健全

7、抗菌药物分级管理制度，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限。一、分级及使用权限（一）“非限制使用”药物（即首选药物、一级用药）：疗效好，副作用小，细菌耐药性小，价格低廉的抗菌药物，临床各级医师可根据需要选用。（二）“限制使用”药物（即次选药物、二级用药）：疗效好但价格昂贵或毒副作用和细菌耐药性都具有一定局限性的药物，使用需说明理由，并经主治及以上医师同意并签字方可使用。 （三）“特殊使用药物”（即三级用药）：疗效好，价格昂贵，针对特殊耐药菌或新上市抗菌药其疗效或安全性等临床资料尚少，或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药性的药物，使用应有严格的指征或确凿依据，需经有关专家会诊或本科主任同意，其处

8、方须由副主任、主任医师签名方可使用。 （四）急诊情况下未经会诊同意或需越级使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录。 模板1：使用或更换抗菌素的记录。 根据患者的病情，分析菌感染药敏试验提示菌感染，根据抗菌药物使用原则，予(药物名称、剂量、途径等)。(经过一段时间)，患者在使用后，体温恢复正常、血常规白细胞、中性率等指标恢复正常天，用药期间患者无明显不良反应，示抗菌药物选择安全、有效。模板2：多重耐药菌感染主任查房记录。1、患者近日体温异常增高，在经验性使用的同时，做病原学检查，现根据药敏结果，提示(多重耐药菌)。根据此结果，查房时指出要重视以下工作：(单间床边)隔离，病历及床边标识

9、；及时根据药敏试验调整抗菌药物为(品种、剂量、途径等)；医护人员及家属注意手卫生，不得随意扔弃患者的生活及医疗垃圾；观察病情变化2、治疗有效后记录：经过一段时间的治疗，患者体温恢复正常(症状缓解或消失)，相关检查(如血常规，细菌培养两次复检均为阴性，示患者多重耐药菌感染治疗有效，经评估，决定取消隔离措施，并停用。 二、管理制度二、管理制度 （一）药事管理委员会、药剂科及医务科定期开展合理用药培训与教育，督导本院临床合理用药工作；依据指导原则和实施细则，定期与不定期对各科室应用抗菌药物进行监督检查，对不合理用药情况提出纠正与改进意见（二）将抗菌药物合理使用纳入医疗质量检查内容和科室综合目标管理考

10、核体系（三）检查、考核办法： 定期对门、急诊处方、住院病历包括外科手术患者预防性使用抗菌药物情况进行随机抽查。 1、门诊、急诊抗菌药物检查考核要点: 患者基本情况书写，包括年龄、性别、诊断； 抗菌药物使用情况，包括名称、规格、用法、用量、给药途径、是否按抗菌药物分级管理规定用药等。2、住院病人抗菌药物检查考核要点： （1）抗菌药物开始使用、停止使用、更换品种和超越说明书范围使用时是否分析说明理由，并在病程记录上有所记录； （2）抗菌药物使用必须符合抗菌药物分级管理规定，当越级使用时，是否按照规定时间使用或履行相应的手续，并在病程记录上有所反映； （3）抗菌药物联用或局部应用是否有指征，是否有分

11、析，并在病程记录上有所记录； （4）使用或更改抗菌药物前是否做病原学检测及药敏试验，并在病程记录上有所反映；对于无法送检的病例，是否已在病程记录上说明理由。 （四）对违规滥用抗菌药物的科室及个人，医院将进行通报批评，情节严重者，将降低抗菌药物使用权限，直至停止处方权。江苏省抗菌药物临床应用分级管理目录（2015年版）分类分类非限制使用非限制使用限制使用限制使用特殊使用特殊使用广谱青霉素（12）阿莫西林阿洛西林仑氨西林#氨苄西林美洛西林巴氨西林#哌拉西林替卡西林呋布西林#羧苄西林阿帕西林#磺苄西林对青霉素酶不稳定的青霉素（4）青霉素青霉素V苄星青霉素普鲁卡因青霉素对青霉素酶稳定的青霉素（5）苯唑

12、西林氟氯西林萘夫西林氯唑西林双氯西林青霉素类复方制剂（青霉素类复方制剂（14） 氨苄西林氨苄西林/丙磺丙磺舒舒阿莫西林阿莫西林/克拉维酸克拉维酸阿莫西林阿莫西林/氟氯西氟氯西林林阿莫西林/舒巴坦阿莫西林/双氯西林氨苄西林/舒巴坦氨苄西林/氯唑西林美洛西林/舒巴坦舒他西林替卡西林/克拉维酸哌拉西林/他唑巴坦*哌拉西林/舒巴坦*美洛西林/他唑巴坦*替卡西林/他唑巴坦*第一代头孢菌素（10）头孢氨苄头孢硫脒头孢匹林头孢唑林头孢沙定头孢噻吩头孢拉定头孢替唑头孢西酮头孢羟氨苄第二代头孢菌素（第二代头孢菌素（7）头孢呋辛（酯）头孢呋辛（酯）头孢替安头孢替安头孢孟多头孢孟多头孢克洛头孢尼西氯碳头孢头孢丙烯第

13、三代头孢菌素（16）头孢曲松头孢噻肟头孢特仑酯头孢克肟头孢他美酯头孢他啶头孢唑南头孢地尼头孢托仑头孢唑肟头孢甲肟头孢泊肟头孢哌酮头孢地嗪*头孢匹胺头孢布烯第四代头孢菌素（第四代头孢菌素（3）头孢吡肟头孢吡肟头孢匹罗头孢噻利头孢菌素复合制剂（8）头孢哌酮/舒巴坦*头孢哌酮/他唑巴坦*头孢曲松/舒巴坦*头孢曲松/他唑巴坦*头孢噻肟/舒巴坦*头孢呋辛/舒巴坦*头孢噻肟/他唑巴坦*头孢他啶/舒巴坦*其他-内酰胺类（9）头孢西丁*氟氧头孢头孢美唑头孢拉宗拉氧头孢氨曲南头孢替坦卡芦莫南头孢米诺*-内酰胺酶抑制剂（内酰胺酶抑制剂（1）舒巴坦舒巴坦*碳青霉烯类（7）美罗培南亚胺培南/西司他丁法罗培南帕尼培南/

14、倍他米隆比阿培南多尼培南厄他培南氨基糖苷类（16）庆大霉素妥布霉素卡那霉素阿米卡星大观霉素西索米星链霉素新霉素小诺米星依替米星奈替米星巴龙霉素异帕米星地贝卡星阿贝卡星核糖霉素大环内酯类（大环内酯类（17）克拉霉素口服剂型克拉霉素口服剂型克拉霉素注射剂克拉霉素注射剂泰利霉素泰利霉素#阿奇霉素口服剂型阿奇霉素注射剂红霉素麦白霉素乳糖酸红霉素地红霉素琥乙红霉素罗红霉素依托红霉素环酯红霉素麦迪霉素乙酰螺旋霉素/螺旋霉素吉他霉素交沙霉素喹诺酮类（21）诺氟沙星左氧氟沙星注射剂左氧氟沙星注射剂洛美沙星洛美沙星#环丙沙星莫西沙星氟罗沙星#氧氟沙星安妥沙星吉米沙星吡哌酸加替沙星帕珠沙星左氧氟沙星口服剂型司帕沙

15、星依诺沙星培氟沙星芦氟沙星妥舒沙星巴洛沙星曲伐沙星普卢利沙星糖肽类（3）万古霉素去甲万古霉素替考拉宁磺胺类和甲氧苄啶（磺胺类和甲氧苄啶（6）复方磺胺甲噁唑复方磺胺甲噁唑磺胺甲噁唑磺胺异噁唑磺胺嘧啶联磺甲氧苄啶甲氧苄啶林可酰胺类（2）克林霉素林可霉素四环素类（6）四环素米诺环素替加环素#土霉素美他环素多西环素酰胺醇类（酰胺醇类（2）氯霉素氯霉素甲砜霉素甲砜霉素硝基咪唑类（5）甲硝唑塞克硝唑左旋奥硝唑替硝唑奥硝唑硝基呋喃类（3）呋喃妥因呋喃唑酮硝呋太尔多粘菌素类（3）粘菌素口服剂型粘菌素注射剂#多粘菌素B#其他抗菌药物（8）磷霉素新生霉素利福平利福霉素利福昔明夫西地酸抗真菌药（19）制霉菌素氟康唑

16、注射剂克霉唑伊曲康唑口服液氟胞嘧啶伏立康唑口服剂型特比萘芬酮康唑氟康唑口服剂型硝酸咪康唑伊曲康唑胶囊硝酸舍他康唑说明：说明：1、本目录依据卫生部抗菌药物临床应用管理办法（卫生部第84号令），并结合抗菌药物药理作用、安全性、有效性、对细菌耐药的影响及价格因素等综合考虑制定；2、本目录所列抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括外用抗菌药物及治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂；3、本目录收录207个抗菌药物品种规格，基本涵盖了国家基本药物目录、中国国家处方集、国家基本医疗保险、工伤保险和生育保

17、险目录的抗菌药物品种及江苏省集中采购中标目录品种； 4、标注“#”的药物，原则上仅限于三级医院使用。特殊情况下，其他医疗机构因治疗需要使用时，应由3名以上药学、临床医学等相关专业副高职称任职资格的人员会诊后决定，并做好记录； 5、标注“*”的药物，需要加强管理，仅限住院患者使用，门诊不得使用；急诊、ICU病房视同普通病房管理；6、除本目录内的含抗菌药物复合（方）制剂外，其他含抗菌药物成分的复合（方）制剂，均按所含抗菌药物的最高级别管理；7、诊疗科目含儿科的医疗机构，抗菌药物品种可增加1个儿童使用剂型规格；8、未收录的抗菌药物品种规格应参照特殊使用级别管理，并报省卫生计生委及当地卫生计生行政部门

18、备案。 （六）国家卫计委2013年抗菌药物临床应用专项整治活动方案中明确使用指标（综合性医院）： 抗菌药物使用强度力争控制在每百人天40DDDs以下； 类切口预防性使用抗菌药物 30% 非限制性抗菌素使用微生物送检率 30% 限制性抗菌素使用微生物送检率 50% 特殊级抗菌素使用微生物送检率 80% 住院患者抗菌药物使用率 60% 急诊患者抗菌药物使用率 40% 门诊患者抗菌药物使用率 20% 基本药物使用占销售金额比例 20%四、应用指标 妇产医院（含妇幼保健院）： 住院患者抗菌药物使用率不超过60%； 门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%； 急诊患者抗菌药物处方比例不超过20%； 抗菌药物

19、使用强度力争控制在每百人天40DDDs以下。五、类切口抗菌药物使用规范 卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知（卫办医政发200938号） 一、以严格控制类切口手术预防用药为重点，进一步加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理 重点监控的8个类切口手术为： 甲状腺疾病手术、 乳腺疾病手术、 腹股沟疝（包括补片修补）、 关节镜手术、 颈动脉内膜剥脱手术、 颅骨肿物切除手术、 经血管途径介入诊断、 白内障手术。 类切口手术一般不预防使用抗菌药物；确需使用时，要严格掌握适应证、药物选择、用药起始与持续时间； 给药方法要按照抗菌药物临床应用指导原则有关规定，术前0.5-2小时内，或麻醉开始时首

20、次给药； 手术时间超过3小时或失血量大于1500ml，术中可给予第二剂； 总预防用药时间一般不超过24小时，个别情况可延长至48小时。常见手术预防用抗菌药物表手术名称手术名称抗菌药物选择抗菌药物选择颅脑手术第一、二代头孢菌素；头孢曲松颈部外科（含甲状腺）手术第一代头孢菌素经口咽部粘膜切口的大手术第一代头孢菌素，可加用甲硝唑乳腺手术第一代头孢菌素周围血管外科手术第一、二代头孢菌素腹外疝手术第一代头孢菌素胃十二指肠手术第一、二代头孢菌素阑尾手术第二代头孢菌素或头孢噻肟；可加用甲硝唑结、直肠手术第二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟；可加用甲硝唑剖宫产第一代头孢菌素（结扎脐带后给药）肝胆系统手术第二代头

21、孢菌素，有反复感染史者可选头孢曲松或头孢哌酮或头孢哌酮/舒巴坦胸外科手术(食管、肺)第一、二代头孢菌素，头孢曲松心脏大血管手术第一、二代头孢菌素泌尿外科手术第一、二代头孢菌素，环丙沙星一般骨科手术第一代头孢菌素应用人工植入物的骨科手术(骨折内固定术、脊柱融合术、关节置换术)第一、二代头孢菌素，头孢曲松妇科手术第一、二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟；涉及阴道时可加用甲硝唑六、处方点评 医疗机构组织感染、药学、微生物等相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施专项点评。 充分运用信息化手段，每个月组织对25%的具有抗菌药物处方权医师所开具的处方、医嘱进行点评，每名医师不少于50份处方、医嘱，重点抽查

22、感染科、外科、呼吸科、重症医学科等临床科室以及I类切口手术和介入诊疗病例。 医疗机构根据点评结果，对合理使用抗菌药物前10名的医师，向全院公示； 对不合理使用抗菌药物前10名的医师，在全院范围内进行通报。 点评结果作为科室和医务人员绩效考核重要依据。 医疗机构对点评中发现的问题，要进行跟踪管理和干预，实现持续改进。 对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权； 限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权。 药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，医疗机构应当取消其药物调剂资格。 医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在6个月内不得恢复。第二部分肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药临床使用管理 合理使用肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药，提高肿瘤规范化治疗水平，保证医疗质量和医疗安全。 一、落实分级管理制度一、落实分级管理制度1、将肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药分为：特殊管理药物、一般管理药物、临床试验用药物三级进行管理（抗肿瘤药物分级目录） 。2、明确使用权限： 高级专业技术职称的医师，可授予一般管理药物、特殊管理药物和临床试验用药物的处方权 中级及以下专业技术职称的医师，可授予开具一般管理药物的处方权 药师可授予肿瘤治疗药及肿