设备验证与确认学习教案

1、会计学1设备验证设备验证(ynzhng)与确认与确认第一页，共40页。什么什么(shn me)是验证是验证 证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件实能达到预期结果的有文件(wnjin)(wnjin)证明的一系列活动。证明的一系列活动。 设备验证是用来证实设施及设备能够达到设计要求设备验证是用来证实设施及设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，保证所生产及规定的技术指标，符合生产工艺要求，保证所生产出的产品达到并超过质量标准，从设备方面为产品质出的产品达到并超过质量标准，从设备方面为产品质量提供保证

2、。量提供保证。设备设备(shbi)(shbi)验验1 1、设备、设备(shbi)(shbi)验证的目的验证的目的第2页/共40页第二页，共40页。1 1、大多数过程不能、大多数过程不能100100加以证实；加以证实；2 2、大多数产品不能、大多数产品不能100100进行测试；进行测试；3 3、工艺过程的每一个步骤均须进行控制，以使得产、工艺过程的每一个步骤均须进行控制，以使得产 品能够有效符合其一切品质特性及规范品能够有效符合其一切品质特性及规范(gufn)(gufn)要要求；求；4 4、保证优质产品，降低废品率，在药品制造过程出、保证优质产品，降低废品率，在药品制造过程出 错时能够找出其故障

3、原因进行解决。错时能够找出其故障原因进行解决。为什么要进行为什么要进行(jnxng)(jnxng)验证？验证？设备设备(shbi)(shbi)验验1 1、设备、设备(shbi)(shbi)验证的目的验证的目的第3页/共40页第三页，共40页。验证验证(ynzhng)(ynzhng)的目的的目的符合符合(fh)(fh)法法规规费用节省费用节省/ /保证设备保证设备(shbi)(shbi)性能性能保证产品质量保证产品质量设备验设备验1 1、设备验证的目的、设备验证的目的规范要求规范要求提供高度的质量保证提供高度的质量保证生产过程的稳定性、可靠性生产过程的稳定性、可靠性一种符合其预期规格和品质属性的

4、产品一种符合其预期规格和品质属性的产品第4页/共40页第四页，共40页。验证验证(ynzhng)(ynzhng)带来的好处带来的好处* *提高生产提高生产(shngchn)(shngchn)率率* *降低产品不合格率降低产品不合格率* *减少返工减少返工* *减少生产减少生产(shngchn)(shngchn)过场中的过场中的检验工作检验工作* *减少成品的检验工作减少成品的检验工作* *降低客户投诉的发生降低客户投诉的发生* *工艺过程中出现的偏差能够迅工艺过程中出现的偏差能够迅 速得到调查速得到调查* *工艺生产技术能被更快转借工艺生产技术能被更快转借* *生产和检验生产和检验(jinyn

5、)(jinyn)设备维修设备维修保养较为保养较为 方便方便* *提高人员对过程的了解程度提高人员对过程的了解程度* *产品质量得到有效控制产品质量得到有效控制设备验设备验1 1、设备验证的目的、设备验证的目的第5页/共40页第五页，共40页。GMPGMP对验证对验证(ynzhng)(ynzhng)的有关要求的有关要求*企业应有验证总计划，进行药品生产验证，应根据验证对象企业应有验证总计划，进行药品生产验证，应根据验证对象(duxing)建立验建立验 证小组，证小组， 提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。 * 药品生产验证内容应包括空气净化系统、工艺用

6、水系统、生产工药品生产验证内容应包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工 艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。 *关键设备及无菌药品的验证内容应包括灭菌设备、药液滤过及灌封（分装）系统关键设备及无菌药品的验证内容应包括灭菌设备、药液滤过及灌封（分装）系统。*生产一定周期后，应进行再验证。生产一定周期后，应进行再验证。 *验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。*验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存，验证文件验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存，验证文件 应包

7、括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。 设备验设备验1 1、设备验证、设备验证(ynzhng)(ynzhng)的目的的目的第6页/共40页第六页，共40页。验证验证(ynzhng)(ynzhng)的范围的范围根据药品及制造过程所需要的控制范围；根据药品及制造过程所需要的控制范围；设施、设备设施、设备环境环境(hunjng)维护维护这些都需要合格的验证这些都需要合格的验证2 2、验证、验证(ynzhng)(ynzhng)的范围的范围第7页/共40页第七页，共40页。需要需要(xyo)哪些验证？哪些验证？ 制造设备制造设备 与产品接触的设备；与

8、产品接触的设备； 要求进行广泛的要求进行广泛的IQ/OQIQ/OQ确认的。确认的。 公用系统公用系统 建筑物和非产品接触的设施建筑物和非产品接触的设施(shsh)(shsh)； 所需所需IQ/OQIQ/OQ确认程度略低。确认程度略低。2 2、验证、验证(ynzhng)(ynzhng)的范围的范围 直接影响工艺的直接影响工艺的 蒸气加热与冷却夹套蒸气加热与冷却夹套第8页/共40页第八页，共40页。需要需要(xyo)进行哪些验证？进行哪些验证？环境环境受控的环境受控的环境制定不同的环境等级制定不同的环境等级关键的控制参数关键的控制参数温度温度(wnd)/(wnd)/湿度湿度气流、换气次数、压差气流

9、、换气次数、压差高效过滤：微粒数量、微生物限度高效过滤：微粒数量、微生物限度清洁剂、消毒剂的效果清洁剂、消毒剂的效果2 2、验证、验证(ynzhng)(ynzhng)的范围的范围第9页/共40页第九页，共40页。需要进行需要进行(jnxng)哪些验证？哪些验证？维护维护对关键人员的培训对关键人员的培训清洁程序和维护的清洁程序和维护的SOPSOP，应包括：，应包括：规定时间间隔规定时间间隔明确的操作说明明确的操作说明(shumng)(shumng)文件的要求文件的要求必要的清洁维护操作必要的清洁维护操作微生物的控制微生物的控制2 2、验证、验证(ynzhng)(ynzhng)的范围的范围第10页

10、/共40页第十页，共40页。使用阶段报废阶段计划和需求阶段设计阶段开发测试阶段确认阶段3 3、验证、验证(ynzhng)(ynzhng)的生命周期的生命周期第11页/共40页第十一页，共40页。1、设计确认（、设计确认（Design qualification ，DQ）2、安装、安装(nzhung)确认（确认（Installation qualification ， IQ）3、运行确认（、运行确认（Operational qualification， OQ）4、性能确认（、性能确认（Performance qualification， PQ）4、验证、验证(ynzhng)的步骤的步骤第12页/

11、共40页第十二页，共40页。设计确认（设计确认（DQ） 设计确认必须证实供货商接受的各项要求已完全满足设计确认必须证实供货商接受的各项要求已完全满足(mnz)了用户需求了用户需求1、设计、设计(shj)确认（确认（DQ）第13页/共40页第十三页，共40页。设计确认（设计确认（DQ）内容：）内容：1、设计确认主要是对设备选型和订购设备的技术规格、技术参数和指标适、设计确认主要是对设备选型和订购设备的技术规格、技术参数和指标适 用性的审查，由需求使用部门实施。用性的审查，由需求使用部门实施。 2、确认主要的工艺参数，物料衡算数据选取所需设备，检验仪器要根据检、确认主要的工艺参数，物料衡算数据选取

12、所需设备，检验仪器要根据检 验精密度要求选取所需仪器。验精密度要求选取所需仪器。 3 、查找设备的说明书或参数介绍，考察设备是否适合生产工艺、检验精、查找设备的说明书或参数介绍，考察设备是否适合生产工艺、检验精 度、校准、维修保养、清洗度、校准、维修保养、清洗(qngx)方面的要求，是否符合方面的要求，是否符合GMP要求。要求。4 、从技术和经济两项指标选择合适的供应商。、从技术和经济两项指标选择合适的供应商。5、 根据设备参数和工艺要求设计安装图纸，根据工艺检验精度要求确定根据设备参数和工艺要求设计安装图纸，根据工艺检验精度要求确定 检验仪器的精度要求。检验仪器的精度要求。6、设计确认由设备

13、需要部门直接的技术人员和工程人员合作完成。、设计确认由设备需要部门直接的技术人员和工程人员合作完成。7 、确认设备的变更而导致的其它相关的变更，包括其它设备、厂房设施、确认设备的变更而导致的其它相关的变更，包括其它设备、厂房设施 等的需要。等的需要。 1、设计、设计(shj)确认（确认（DQ）第14页/共40页第十四页，共40页。 安装确认安装确认(IQ)(IQ) 确认设备和系统的存在而且是按照设计安装的，确认设备和系统的存在而且是按照设计安装的，并符合设备和系统设计要求并符合设备和系统设计要求(yoqi)(yoqi)和标准。和标准。 安装确认的目的安装确认的目的 安装确认证实设备各单元的正确

14、制造与安装安装确认证实设备各单元的正确制造与安装，相关，相关 公用系统符合设计确认的要求公用系统符合设计确认的要求(yoqi)(yoqi)并并正确连接，工具及正确连接，工具及 零部件符合要求零部件符合要求(yoqi)(yoqi)。 安装确认是按照设计确认技术文件对实际安装确认是按照设计确认技术文件对实际安装结果安装结果 的确认。的确认。 2 2、安装、安装(nzhung)(nzhung)确认确认(IQ)(IQ)第15页/共40页第十五页，共40页。开箱检查开箱检查厂内标示厂内标示供应商文件供应商文件安装环境条件确认安装环境条件确认设备各组件的安装检查设备各组件的安装检查公用系统的检查（水、电、

15、蒸汽、真空除尘等）公用系统的检查（水、电、蒸汽、真空除尘等）仪器仪表清单及参数、安装位置仪器仪表清单及参数、安装位置(wi zhi)(wi zhi)、校验记录及、校验记录及校验计划等校验计划等初始清洁消毒记录初始清洁消毒记录2 2、安装、安装(nzhung)(nzhung)确认确认(IQ)(IQ)安装确认安装确认(qurn)(IQ)(qurn)(IQ)的内容：的内容：第16页/共40页第十六页，共40页。安装确认实施的难点安装确认实施的难点: 相关资料的收集相关资料的收集 图纸图纸 说明书说明书 技术手册技术手册 材质报告材质报告(bogo)安装规范的了解安装规范的了解 一些设备的安装特殊要求

16、，如水平放置，房间的一些设备的安装特殊要求，如水平放置，房间的位位 置、安装防护装置的安装等。置、安装防护装置的安装等。2 2、安装、安装(nzhung)(nzhung)确认确认(IQ)(IQ)第17页/共40页第十七页，共40页。 运行确认运行确认(OQ)(OQ) 确认设备确认设备/ /系统的每一部分功能能在规定的系统的每一部分功能能在规定的 标准范围内稳定标准范围内稳定(wndng)(wndng)的运行。的运行。 运行确认应在完成安装确认并已得到认可运行确认应在完成安装确认并已得到认可 后进行后进行3 3、运行、运行(ynxng)(ynxng)确认确认(OQ)(OQ)第18页/共40页第十

17、八页，共40页。 运行确认运行确认(OQ)(OQ)的内容的内容 SOPSOP清单清单 采用采用(ciyng)(ciyng)的各种测试仪器仪表的清单及校验记录的各种测试仪器仪表的清单及校验记录 指示信号、连锁及安全装置指示信号、连锁及安全装置 报警报警 功能测试功能测试 停机及恢复，通讯中断及恢复测试停机及恢复，通讯中断及恢复测试 控制环路稳定性控制环路稳定性 记录器输出记录器输出 对于涉及前后工序衔接的工艺过程，如包装过程，还应对于涉及前后工序衔接的工艺过程，如包装过程，还应测试物料传送是否流畅测试物料传送是否流畅 3 3、运行、运行(ynxng)(ynxng)确认确认(OQ)(OQ)第19页

18、/共40页第十九页，共40页。运行确认（运行确认（OQ）实施的难点）实施的难点(ndin) 设备的功能了解不清楚设备的功能了解不清楚 验证草案中功能测试过于笼统验证草案中功能测试过于笼统 部分功能实现不易观察部分功能实现不易观察 部分设备生产的必要模拟运行没有确认部分设备生产的必要模拟运行没有确认 3 3、运行、运行(ynxng)(ynxng)确认确认(OQ)(OQ)第20页/共40页第二十页，共40页。 定义： 性能确认是对设备实际(shj)运行效果的确认，性能 确认应在完成运行确认并已得到认可后进行。4 4、性能、性能(xngnng)(xngnng)确认（确认（PQPQ）第21页/共40页

19、第二十一页，共40页。 性能确认（性能确认（PQPQ）的内容）的内容 关键参数关键参数 测试条件：包括运行的上限和下限测试可接受标准，测试条件：包括运行的上限和下限测试可接受标准， 关键指标的测试步骤及方法关键指标的测试步骤及方法 例如：例如： 生产设备生产设备(shbi)(shbi)：对所生产的产品质量的确认（工艺验证）：对所生产的产品质量的确认（工艺验证） 公用设施：运行效果确认，如：公用设施：运行效果确认，如：HVACHVAC系统，包括温湿度测试、系统，包括温湿度测试、尘埃粒子测试、微生物测试等尘埃粒子测试、微生物测试等 检验设备检验设备(shbi)(shbi)：检验效果测试：检验效果测

20、试4 4、性能、性能(xngnng)(xngnng)确认（确认（PQPQ）第22页/共40页第二十二页，共40页。性能确认（性能确认（PQ）设计的难点）设计的难点(ndin) 部分测试仪器不具备部分测试仪器不具备 取样方案难以实现取样方案难以实现 可接受标准的确定可接受标准的确定4 4、性能、性能(xngnng)(xngnng)确认（确认（PQPQ）第23页/共40页第二十三页，共40页。2、设备验证、设备验证(ynzhng)文文件的编制件的编制主要内容主要内容1、设备验证文件的种类、设备验证文件的种类2、设备验证文件的编制、设备验证文件的编制(binzh)3、设备验证文件管理、设备验证文件管

21、理第24页/共40页第二十四页，共40页。1、设备、设备(shbi)验证文件的种类验证文件的种类验证文件验证文件(wnjin)种类：种类：程序程序 基本程序基本程序 验证管理程序验证管理程序 设备确认程序设备确认程序 支持程序支持程序 标准操作程序标准操作程序 培训管理程序培训管理程序 变更控制程序变更控制程序第25页/共40页第二十五页，共40页。验证文件验证文件(wnjin)种类：技术方案与报告种类：技术方案与报告验证计划验证计划用户需求用户需求URS设计确认（设计确认（DQ）安装确认（安装确认（IQ）运行确认（运行确认（OQ）性能确认（性能确认（PQ）工艺验证工艺验证清洁验证清洁验证灭菌

22、验证灭菌验证系统年度回顾报告系统年度回顾报告验证评审报告验证评审报告1、设备、设备(shbi)验证文件的种类验证文件的种类第26页/共40页第二十六页，共40页。2、设备、设备(shbi)验证文件的编验证文件的编制制验证草案的编制验证草案的编制: 验证草案格式及标准化验证草案格式及标准化 一致的执行方案格式一致的执行方案格式 对重复性的用统一文字对重复性的用统一文字 验证草案要避免验证草案要避免(bmin)的问题：的问题： 验证草案太过于简单验证草案太过于简单 验证草案太过于复杂验证草案太过于复杂 第27页/共40页第二十七页，共40页。*文件目录文件目录*背景介绍背景介绍*目的和范围目的和范

23、围*人员构成和职责人员构成和职责*设备设备/系统描述系统描述*确认前检查确认前检查*确认及测试项目确认及测试项目*变更和偏差处理变更和偏差处理(chl)*培训培训*参考文献参考文献*结论结论*附件附件2、设备验证文件、设备验证文件(wnjin)的编制的编制第28页/共40页第二十八页，共40页。3、设备、设备(shbi)验证文件管理验证文件管理验证文件的管理：验证文件的管理： 文件合并文件合并(hbng) 编号系统编号系统 验证文件的归档验证文件的归档 验证文件的格式验证文件的格式第29页/共40页第二十九页，共40页。验证文件合并验证文件合并 可根据项目可根据项目(xingm)复杂程度，将验

24、证文件进行合复杂程度，将验证文件进行合并。并。验证的合并方式：验证的合并方式： IQ/OQ/PQ IQ/OQ，PQ3、设备验证文件、设备验证文件(wnjin)管管理理第30页/共40页第三十页，共40页。验证文件的编号原则验证文件的编号原则 具有追溯具有追溯(zhu s)性、唯一性、识别性性、唯一性、识别性 验证文件编号基准验证文件编号基准编码基准：编码基准： 项目编号、设备编号、软件编号文件类项目编号、设备编号、软件编号文件类别别验证文件均行系统方法验证文件均行系统方法 识别文件验证类别识别文件验证类别 识别验证内容识别验证内容 识别文件号识别文件号3、设备验证文件、设备验证文件(wnjin

25、)管理管理编号编号(bin ho)系统系统第31页/共40页第三十一页，共40页。验证文件统一由文件管理部门验证文件统一由文件管理部门(bmn)进行归档管理，进行归档管理，相关部门相关部门(bmn)如需要时可提出申请进行复印如需要时可提出申请进行复印需归档的验证文件包括：需归档的验证文件包括： 验证草案验证草案 验证报告验证报告 设备安装验证设备安装验证 设备工艺验证设备工艺验证 设备清洁验证设备清洁验证不便归档的资料需注明存放地点不便归档的资料需注明存放地点3、设备验证文件、设备验证文件(wnjin)管管理理验证验证(ynzhng)文件的归档文件的归档第32页/共40页第三十二页，共40页。

26、3、设备验证状态维护、设备验证状态维护(wih)与与GMP审计审计1、验证的方法、验证的方法2、验证状态维护与再验证、验证状态维护与再验证3、GMP审计常见缺陷审计常见缺陷(quxin)项目分项目分析与对策析与对策第33页/共40页第三十三页，共40页。34验证验证(ynzhng)的分类的分类验证验证(ynzhng)策略策略前验证前验证(ynzhng)（预验证（预验证(ynzhng)）同步验证同步验证回顾性验证回顾性验证再验证（强制性、改变性、定期性验证）再验证（强制性、改变性、定期性验证）初次验证初次验证验证验证时机时机1、验证的方法、验证的方法第34页/共40页第三十四页，共40页。前验证定义前验证定义(dngy)： 正式投产前的质量活动，系指在新工艺、新产品、正式投产前的质量活动，系指在新工艺、新产品、新处方、新设备在正式投入生产使用前，必须完成并达新处方、新设备在正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的验证。到设定要求的验证。同步验证定义：同步验证定义： 指生产中在某项工艺进行的同时指生产中在某项工艺进行的同时(tn