执业药师考试练习题药事管理与法规

1、药事管理与法规第一周一、最佳选择题1 .执业药师注册有效期是A.一年B.两年C.三年D.四年建立试题库2 .主要负责组织拟定执业药师考试科目和考试大纲、编写培训教材、及考试命题工作的部门是A.人力资源与社会保障部B.国家食品药品监督管理总局C.卫生计生部D.省级食品药品监督管理局3 .以下不属于执业药师执业范围的是A.药品生产单位B.药品经营单位C.药品使用单位D.药品检验单位4 .下列关于执业药师说法错误的是A.经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记B.在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员C.从事药品生产的单位无需配备相应的执业药师D.执业药师资格证书在全国范围内有效

2、5 .执业药师首次注册必须具备的条件不包括A.取得执业药师资格证书B.取得学历继续教育的证明C.遵纪守法，遵守药师职业道德D.经所在单位考核同意6 .受过取消执业药师执业资格处分不满几年的执业药师，不予注册A.2年B.3年C.4年D.5年7 .以下关于执业药师报名条件和免试部分科目的条件说法不正确的是A.取得博士学历的人员可直接申请参加考试B.按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，具备“中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年”可免试部分考试科目C.按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作

3、满15年可免试部分考试科目D.可以免试的科目为药学专业知识（一）与药学综合知识与技能8 .执业药师继续教育实行学分制，具有执业药师资格的人员每年必须修继续教育学分不少于A.5分B.10分C.15分D.20分二、多项选择题9 .以下哪些项目的变更需要执业药师及时办理变更注册手续，填写执业药师变更注册申请表A.执业地区B.执业单位C.执业范围D.执业类别10 .某药学专业大专生，欲参加执业药师考试，其可以享受免试部分执业药师考试科目的条件是A.评聘为高级专业技术职务B.连续从事药学或中药学专业工作满20年C.连续从事药学或中药学专业工作满15年D.评聘为中级专业技术职务答案及解析第1题【正确答案】

4、C【答案解析】执业药师注册有效期为三年。持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。第2题【正确答案】B【答案解析】在职责分工上，国家食品药品监督管理总局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作，并指导注册登记和监督管理工作，按照培训与考试分开的原则，统一规划并组织考前培训。人力资源和社会保障部则主要负责审定考试科目、考试大纲和试题，会同国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。第3题【正确答案】D【答案解析】执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册；执业地

5、区为省、自治区、直辖市。第4题【正确答案】C【答案解析】根据执业药师资格制度暂行规定的规定，执业药师（LicensedPharmacist）是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师。执业药师资格证书在全国范围内有效。通过全国统一考试取得执业药师资格证书的人员，单位根据工作需要可聘任其为主管药师或主管中药师专业技术职务。第5题【正确答案】B【答案解析】申请注册的执业药师，必须具备以下条件：取得执业药师资格证书；遵纪守法，遵守职业道德；身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；经执业单

6、位同意。止匕外，再注册时，还应有继续教育学分证明。首次注册在取得执业资格证书一年后申请的，除按首次注册提交材料外，也应提交继续教育学分证明。第6题【正确答案】B【答案解析】受过取消执业药师执业资格处分不满2年的不予注册。第7题【正确答案】D【答案解析】中药免试科目为中药专业知识（一）、中药专业知识（二）；西药免试科目为药学专业知识（一）、药学专业知识（二）。第8题【正确答案】C【答案解析】执业药师继续教育实行学分制。具有执业药师资格的人员每年必须参加不少于15学分的继续教育，注册期3年内累计不少于45学分。其中必修和选修的内容每年不少于10学分。第9题【正确答案】ABC【答案解析】执业药师变更

7、执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续，填写执业药师变更注册申请表。第10题【正确答案】AC【答案解析】按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，具备“中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年”，或者“取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年”条件之一者，可免试部分考试科目。药事管理与法规第二周一、最佳选择题1 .下列关于执业药师继续教育学分的管理说法错误的是A.执业药师继续教育实行学分制B.执业药师继续教育管理由中国执业药师协会承担C.执业药师继续教育形式体现有效、方便、经济的原则，可采取面授、网授、函授等多种

8、方式进行D.执业药师每年应当参加中国药师协会或省级（执业）药师协会组织的不少于10学分的继续教育学习2 .执业药师的职责不包括A.负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药B.开展治疗药物的监测和药品疗效的评价C.负责药品的采购管理D.负责对药品质量的监督和管理3 .执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，遵循的基本准则为A.对药品质量负责、保证公众用药安全有效B.保障药品质量与指导合理用药C.救死扶伤，不辱使命D.依法执业，质量第一4 .执业药师继续教育实行A.学分制B.考试制C.备案制D.许可制5 .若在咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应A.药品己售出，应

9、拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效药品B.应联系甲药师等待其本人回来予以纠正C.应积极提供咨询，并给予纠正D.应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询6 .执业药师对病因不明的患者，建议其寻求医师诊断、治疗，体现了A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，一视同仁C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉7.2012年1月，国务院印发国家药品安全“十二五”规划提出执业药师提出相关要求，以下说法不正确的是A.完善执业药师制度B.新开办零售药店均配备执业药师C.2014年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药D.推动执业药师立法8.国家药品安全“十二五”规划关于完善执业药师制度的说法

10、，错误的是A.到“十二五”末，所有零售药店法定代表人或主要管理者必须具备执业药师资格8 .自2012年开始，零售药店必须配备执业药师C.到“十二五”末，所有医院药房营业时有执业药师指导合理用药D.到“十二五”末，所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药二、多项选择题9 .属于执业药师的主要职责是A.保障药品质量B.指导合理用药C.指导药品合理生产D.指导药品合理经营10 .执业药师继续教育的内容包括A.药事管理相关法律法规、部门规章和规范性文件B.职业道德准则、职业素养和执业规范C.常见病症的诊疗指南D.药物治疗管理与公众健康管理答案及解析第1题【正确答案】D【答案解析】执业药师继续教育实行学

11、分制。执业药师每年应当参加中国药师协会或省级（执业）药师协会组织的不少于15学分的继续教育学习。第2题【正确答案】C【答案解析】执业药师的主要职责是保障药品质量与指导合理用药。执业药师资格制度暂行规定（人发199934号）中明确了执业药师具体职责：执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则；执业药师必须严格执行药品管理法及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告；执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的

12、处理；执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。第3题【正确答案】A【答案解析】执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则。第4题【正确答案】A【答案解析】执业药师继续教育实行学分制。第5题【正确答案】C【答案解析】执业药师具体职责：执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则；执业药师必须严格执行药品管理法及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级

13、报告；执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理；执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。第6题【正确答案】C【答案解析】依法执业，质量第一：执业药师应当遵守药品管理法律、法规，恪守职业道德，依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当。第7题【正确答案】C【答案解析】2012年1月，国务院印发国家药品安全“十二五”规划，要求推动执业药师立法，完善执业药师制度，药品经营100%?合药品经营质量管理规范要求，新开办

14、零售药店均配备执业药师，2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药，标志着我国执业药师制度将步入深化改革、健康发展的新阶段。第8题【正确答案】B【答案解析】B项正确的说法是：自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师。第9题【正确答案】AB【答案解析】执业药师的主要职责是保障药品质量与指导合理用药。第10题【正确答案】ABCD【答案解析】执业药师继续教育内容必须适应执业药师岗位职责的需求，注重科学性、针对性、实用性和先进性。继续教育内容应以药学服务为核心，以提升执业能力为目标，包括以下方面的内容：药事管理相关法律法规、部门规章和规范性文件；职业道德准则、职业素养和

15、执业规范；药物合理使用的技术规范；常见病症的诊疗指南；药物治疗管理与公众健康管理；与执业相关的多学科知识与进展；国内外药学领城的新理论、新知识、新技术和新方法；药学服务信息技术应用知识等。药事管理与法规第三周一、最佳选择题1 .药品人为风险的来源不包括A.不合理用药B.药品不良反应C.用药差错D.药品质量问题2 .药品安全风险的特点不包括A.复杂性B.不可避免性C.不可预见性D.不可控性3 .国家药品安全“十二五”规划的规划指标不包括A.全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定；医疗器械采用国际标准的比例达到90犯上B.2007年修订的药品注册管理办法施行前批准生

16、产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平C.医疗器械生产100喻合医疗器械生产质量管理规范要求d.药品生产I。%1合药品生产质量管理规范要求4 .抗生素属于以下哪种药品分类A.中药B.化学药C.生物药D.生化药品5 .药品管理法界定的药品包括诊断药品，诊断药品不包括A.体内使用的诊断药品B.用于血源筛查的体外诊断试剂C.采用放射性核素标记的体外诊断试剂D.用于维生素测定的体外诊断试剂6 .根据中共中央国务院关于深化卫生体制改革的意见，基本医疗卫生制度的四大体系不包括A.医疗服务体系B.医疗保障体系C.公共卫生服务体系D.医疗卫生监督体系7 .根据中共中央、国务院关于深化医药

17、卫生体制改革的要意见，以下关于建立国家基本药物制度说法错误的是A.对基本药物实施公开招标采购，统一配送8 .由省级人民政府根据招标情况确定本地区的零售指导价格C.基本药物全部纳入基本医疗保障药品的报销目录D.基本药物报销比例要明显高于非基本药物报销比例8.2009年4月，中共中央、国务院发布了关于深化医药卫生体制改革的意见，要求A.建立严格有效的医药卫生监管体制，规范药品临床使用，充分发挥执业药师指导合理用药与药品质量管理方面的作用8 .完善执业药师制度C.零售药店必须按规定配备执业药师，为患者提供购药咨询和指导D.完善临床药师制度二、多项选择题9 .根据药品管理法规定，以下不属于药品的是A.

18、疫苗B.血液制品C.农药D.兽药10.根据药品管理法规定，药品分为A.中药B.生物药C.化学药D.生化药品答案及解析第1题【正确答案】B【答案解析】药品安全的人为风险，属于“偶然风险”的范畴，是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节。人为风险属于药品的制造风险和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险的关键因素。第2题【正确答案】D【答案解析】药品安全风险大致有以下几方面特点：复杂性。不可预见性。不可避免性。第3题【正确答案】C【答案解析】国家药品安全“十二五”规划规划指标(1

19、)全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%U上。(2)2007年修订的药品注册管理办法施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。(3)药品生产100%f合修订的药品生产质量管理规范要求；无菌和植入性医疗器械生产100%?合医疗器械生产质量管理规范要求。(4)药品经营100%f合药品经营质量管理规范要求。(5)新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。第4题【正确答案】B【答案解析】化学药，包括化学原料药及其制剂、抗生素。【正确答案】D【答案解

20、析】药品管理法界定的药品包括诊断药品。诊断药品包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。其他的更多体外诊断试剂在我国是按医疗器械进行管理的。第6题【正确答案】D【答案解析】此考点为高频考点，出题几率较大。基本医疗卫生制度的四大体系：四大体系是指建设公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系。第7题【正确答案】B【答案解析】中央政府统一制定和发布国家基本药物目录，合理确定品种和数量。建立基本药物的生产供应保障体系，基本药物实行公开招标采购，统一配送，减少中间环节，保障群众基本用药。国家制定基本药物零售指导价格，在指导价格

21、内，由省级人民政府根据招标情况确定本地区的统一采购价格。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物。基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。具体办法按医疗保障有关规定执行。第8题【正确答案】A【答案解析】2009年4月，中共中央、国务院发布了关于深化医药卫生体制改革的意见，要求建立严格有效的医药卫生监管体制，规范药品临床使用，发挥执业药师指导合理用药与药品质量管理方面的作用。【正确答案】CD【答案解析】药品管理法规定，药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药

22、、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。药品特指人用药品，不包括兽药和农药。第10题【正确答案】ABC【答案解析】药品大致分为三类：中药，包括中药材、中药饮片、中成药；化学药，包括化学原料药及其制剂、抗生素；生物药，包括血清、疫苗、血液制品。药事管理与法规第四周一、最佳选择题1.以下哪一项不属于行政强制措施的种类A.限制公民人身自由B.查封场所、设施或者财物C.扣押财物D.责令停产停业2 .以下哪项不是行政强制执行的方式A.冻结存款、汇款B.加处罚款或者滞纳金C.排除妨碍、恢复原状D.代履行3 .中华人民共和国行政处罚法规定，对当事人可不予行政处

23、罚的情形是A,已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的B.间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的C.主动消除或者减轻违法行为危害后果的D.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的4 .根据中华人民共和国药品管理法，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是A.开办药物研究机构B.开办药品零售企业C.开办药品批发企业D.开办药品生产企业5.下列规范性文件中，法律效力最高的是A.医疗机构药事管理规定B.药品注册管理办法C.关于禁止商业贿赂行为的暂行规定D.中华人民共和国药品管理法6.下列规范性文件中，其法律效力最高的是A.中华人民共和国药品管理法实施条例B.医疗机构药事管理规定C.城镇职工医疗保险用

24、药范围暂行办法D.关于禁止商业贿赂行为的暂行规定7 .根据中华人民共和国行政复议法，行政复议申请的一般时效和行政复议机关作出行政复议决定的期限分别是A.六十日，三十日8 .九十日，三十日C.三十日，三十日D.六十日，六十日8,下列关于法的知识叙述错误的是A.上位法效力高于下位法B,法律效力高于行政法规，行政法规效力高于地方性法规和部门规章C,同一位阶的法之间，一般规定优于特殊规定，新的规定优于旧的规定D.时间效力包括不溯及既往原则二、多项选择题9 .国家食品药品监督管理总局的职能有A.负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准B.负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理C,负责化妆品卫生许

25、可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作D.负责制定中药、民族药监督管理规范10.依照中华人民共和国价格法规定的定价原则，依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到A,质价相符B,消除虚高价格C,提高药品生产者积极性D.维护药品市场秩序答案及解析第1题【正确答案】D【答案解析】行政强制措施的种类包括：限制公民人身自由；查封场所、设施或者财物；扣押财物；冻结存款、汇款；其他行政强制措施。第2题【正确答案】A【答案解析】行政强制执行的方式包括：加处罚款或者滞纳金；划拨存款、汇款；拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财

26、物；排除妨碍、恢复原状；代履行；其他强制执行方式。第3题【正确答案】D【答案解析】不予处罚：不满十四周岁的人有违法行为的，不予行政处罚；违法行为在两年内未被发现的，除法律另有规定外，不再给予行政处罚；精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚；如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。第4题【正确答案】A【答案解析】注意：药物研究机构与药品临床研究的区别。我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有：一药品生产许可，表现形式为颁发药品生产许可证和医疗机构制剂许可证；药品经营许可，表现形式为颁发药品经营许可证；药品上市许可，表现形式为颁发药品生产批准证明文件；药

27、品临床研究许可，表现形式为颁发药品临床研究批准证明文件；进口药品上市许可，表现形式为颁发进口药品注册证、医药产品注册证等；国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发执业药师注册证。第5题【正确答案】D【答案解析】中华人民共和国药品管理法由全国人大常委会制定，属于法律；其他由国务院有关部委制定，属于部门规章；法规的效力大于规章。第6题【正确答案】A【答案解析】宪法法律行政法规地方性法规、规章A属于行政法规是四个选项中法律效力最高的。第7题【正确答案】D【答案解析】公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。第8题【正确答

28、案】C【答案解析】同一位阶的法之间，特殊规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。第9题【正确答案】BCD【答案解析】A是工信部的职责。第10题【正确答案】AB【答案解析】依照中华人民共和国价格法规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。药事管理与法规第五周、最佳选择题1 .关于国务院机构改革和职能转变方案以下对国家食品药品监督管理总局的叙述错误的是A.副部级，为卫生部管理的国家局B.其为国务院食品安全委员会办公室的职责、国家食品药品监督管理局的职责、国家质量监督检验检疫总局的生产环节食品安全监督管理职责、国

29、家工商行政管理总局的流通环节食品安全监督管理职责整合后组建而成C.其主要职责是，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理D.将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门2 .关于卫生行政部门的叙述不正确的是A.国家卫生和计划生育委员会为国家设立新的卫生行政部门B.负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准C.负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章、标准和技术规范D.指导制定中医药中长期发展规划，并纳入卫生和计划生育事业发展总体规划和战略目标3 .配合药监部门加强对互联网药品广告的整治

30、的部门是A.公安部B.商务管理部门C.工业和信息化部D.人力资源和社会保障部4 .负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为的职能部门为A.商务管理部门B.国家食品药品监督管理总局C.工商行政管理部门D.公安部门5 .以下有关食品药品监督管理机构说法，不正确的是A.食品药品监督管理机构省级以下由地方政府分级管理B.国家食品药品监督管理总局负责对药品监管部门自身的监督管理C.食品药品监督管理机构省级以下业务接受上级工商部门的组织指导和监督D.食品药品监督管理机构省级以下业务接受同级卫生部门的组织指导和监督6 .以下哪项不属于国家食品药品监督管理总局的职责A.开展与食品药品监督管理有关的国际

31、交流与合作B.负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理C.负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策D.负责药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理法律法规和部门规章草案7 .药品生产企业应当具备的条件不包括A.具有适当资质并经过培训的人员8 .足够的厂房和空间C.经过批准的生产工艺规程D.新药研发的团队和仪器和设备9 .有关新药监测期的说法，错误的是A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门B.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年C.在监测期内，不批准其他企业进口或者出口D.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权二、多项选择题27 .行政强制对相对人的人身或财产采取强制性措施的行为，包括A.行政强制行为B.行政强制措施C.行政强制执行D.行政强制程序28 .提起行政复议申请要符合的条件有A.有合法的原告，有明确的被告B.申请人符合资格，有明确的被申请人C.有具体的诉讼请求和事实根据D.有具体的复议请求和事实根据答案及解析第1题【正确答案】A【答案解析】A是