无菌检验隔离系统使用操作规程

1、六安华源制药有限公司（技术标准）题目：无菌检验隔离系统使用操作规程编号页数：1/5发放数重：起草人起草日期年月日修订人修订日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质保部生效日期分发单位：1,开机登录1.1 打开电源开关。1.2 输入用户名和密码，登录，进入主页面。1.3 点击电源已断按钮，闭合电源。2 .更换干燥剂标准操作规程2.1 打开存放干燥箱的小门，拧下固定干燥箱的上下卡箍，取出干燥箱。2.2 将干燥剂从干燥箱的出口处倾倒出，倒在事先准备好的容器内。2.3 将塑料漏斗插在干燥剂出口处，加入准备好的约1Kg的干燥剂。2.4 将干燥箱放入固定梢内，锁紧上下卡箍。2.5 关闭

2、存放干燥箱的小门。3 .检查及更换过氧化氢溶液标准操作规程编号：页号：2/53.1 检查过氧化氢溶液标准操作规程3.1.1 检查过氧化氢的存放时间是否不超过半个月，超过半个月则需更换过氧化氢溶液。3.1.2 检查过氧化氢的储液量是否满足一次灭菌需求（储液量大于等于验证使用量），不满足则更换过氧化氢溶液。3.2 更换过氧化氢溶液标准操作规程3.2.1 打开过氧化氢储液瓶的小门，沿逆时针旋转过氧化氢储液瓶，打开瓶盖，取出过氧化氢储液瓶。3.2.2 将储液瓶内剩余的过氧化氢溶液倒出，倾倒过程中，边倒边用流水稀释。3.2.3 将过氧化氢溶液倒入储液瓶中，装入量至少需要满足单次灭菌需求。3.2.4 将过

3、氧化氢储液瓶放入固定座内，放上瓶盖，沿顺时针方向旋转瓶身，拧紧瓶盖。3.2.5 关闭存放过氧化氢储液瓶小门。3.3 更换过氧化氢溶液注意事项3.3.1 更换过氧化氢溶液时，做好自身防护，戴上防护手套，防护目镜。3.3.2 如过氧化氢溶液溅到皮肤上，立即用清水冲洗。3.3.3 在拧下和拧上瓶盖时，不得转动瓶盖，应固定好瓶盖，转动瓶身来拧下和拧上瓶盖。编号：页号：3/54,整理手套1.1 将手套支架插入手套内，并插入固定梢。1.2 将手套沿着手套支架翻出。5 .物料放入隔离系统5.1 物料桶、其他容器和器具，装载前应用适宜的消毒剂对物料桶或容器表面进行擦拭，特别注意灭菌时灭菌剂很难到达的地方（如物

4、料架与物料桶直接接触的地方）。5.2 将物料架平稳的放置在隔离系统内。5.3 将需灭菌物料放置在物料架上，在放置物料时，应该尽量减少物料与物料架的接触面积；保持物料桶与物料桶之间、物料桶与其他容器之间有一定的间隙，减少接触，如剪刀、笔等物品应该使其处于张开状态，使物品重叠部分得到充分暴露，有利于达到最佳的灭菌效果。5.4 关闭舱门6 .灭菌6.1 检查灭菌参数是否和调试时一致，不一致时，点击需修改参数，并输入相应参数，点击工艺保存，即可保存参数。6.2 无菌检验隔离系统有手动运行和自动运行两种程序，根据需求，灭菌前，在主页面上选择所需程序，进入相应的灭菌程序。6.3 在开始灭菌前，根据需要，如

5、需存储、打印数据和曲线，需在开始运行前点击U盘、数据打印、曲线打印编号：页号：4/56.4 自动运行程序：点击启动按钮，无菌检验隔离系统就根据设定的好的参数一次运行，除湿、调节、灭菌、排残、通风各环节，自动运行结束后有声光报警，6.5 手动运行程序：点击除湿按钮，无菌检验隔离系统开始运行除湿程序，当湿度到达设定值之后，设备有声光报警，需要操作人员手动操作，切换至调节过程。手动运行程序每个环节结束均有声光报警，操作人员在听到声光报警后需按照，除湿、调节、灭菌、排残、通风的操作顺序切换操作过程。6.6 根据设置，曲线在排残或通风完成后自动打印数据。6.7 根据需求，断开电源，或让设备处于待机状态。

6、7 .无菌检测7.1 取出一次性培养器先检查包装是否完好无损，在无菌室内打开包装。7.2 将一次性培养器逐个插放在不锈钢排液梢上。7.3 将一次性培养器的弹性软管装入集菌仪的蠕动泵头，要求定位准确，软管走势顺畅。7.4 打开待检供试品瓶（袋）的插针孔并做环行消毒，（若检测安甑样品，先将安甑颈部做环行消毒，然后再打开）将样品瓶（袋）定位。7.5 拔去进样针管护套，针头和供试品瓶口过酒精灯火焰消毒，插入样品瓶中，开启集菌仪，将供试品瓶倒置，实施过滤集菌（应避编号：页号：5/5免双芯针管进气滤膜被药液浸湿，影响进气；若样品为袋装不存在该问题）重复操作每个样品的过滤程序。7.6 完成集菌后，若样品具有抑菌作用或含防腐剂（按抑菌性样品的SORS行操作）。7.7 启开已灭菌好的培养基瓶，将针头和培养基瓶口过酒精灯火焰消毒，针头插入培养基瓶中。7.8 摘下一次性培养器顶部空气滤器开口的胶塞，套在一次性培养器的底口上，用软管夹子依次开闭软管，开启集菌仪，将培养基注入指定的培养器内。（先取两个夹子夹住弹性软管定位处的两根管子，先加入改良马丁培养基；再取另外一个夹子夹住另外一根管子，并拔去先前的两个夹子，加入硫乙醇酸盐流体培养基）。7.9 用夹子夹闭与一次性培养器连接部的软管，留出5-6c