集团印刷包装材料设计审核批准管理制度

1、集团印刷包装材料设计、审核、批准管理制度一、目的：建立集团总部与各生产企业之间就印刷包装材料设计、审核、批准、印刷的标准操作流程，指导印刷包装材料的设计、审核、批准及印刷活动。各生产企业GMP认证需要的纸质版签字，由生产企业另行制作，但实际操作流程仍遵守本制度。二、适用范围：本规程适用于广东红珊瑚、昆明源瑞、湖北红珊瑚、湖北蒲康源四家企业的印刷包装材料设计、审核、批准、印刷活动。辽宁本源暂不纳入此管理制度。湖北午时与湖北红珊瑚的对接参照此流程。三、涉及部门：集团公宣科；湖北*各事业部、各市场部（以下简称事业部、市场部）；各生产企业的总经办、质量部、研发部、生产部、采购部。四、企业与企业之间工作

2、流程的对接人：集团总部：公宣科公宣总监广东*：生产副总*：办公室主任*：驻厂厂长总协调人：总裁助理以下内容中的“生产企业”指上述对接人。关键环节如a项目启动、b设计稿、印刷前、c预算及成本控制等，“生产企业”指生产企业负责人和上述对接人。五、内容：1. 定义印刷包装材料：指复合膜、铝箔、说明书、纸盒、纸箱等具有特定式样和印刷内容的包装材料。2. 印刷包装材料设计、审核、批准流程2.1 新增或修改印刷包装材料的设计审批2.1.1提出设计或修改（除文字内容外）需求2.1.1.1 除特别突发情况，需求部门应提前3个月提出设计或修改的需求申请，有特殊要求的需注明具体要求。2.1.1.2增加产品或包装规

3、格的工作流程：需求部门-公宣科-总裁助理-生产企业；总裁直接布置的包装工作，由承担销售的事业部提出需求-公宣科-总裁助理-生产企业；非集团内人员承担销售的包装工作，由公宣科-总裁助理-生产企业。2.1.1.3新上市产品，需要承担销售的部门制定价格政策-总裁助理-与生产企业确认生产成本是否满足新品的价格政策。满足情况下，开始推动设计、印刷工作。2.1.2 设计样稿2.1.2.1 生产部根据设备性能、产品参数确定印刷包装材料的规格、尺寸。2.1.2.2 质量部（或者协同研发部）根据注册资料，确定设计印刷包装材料样稿文字性内容，样稿文字性内容应与注册批准的说明书内容一致，并符合药品标签和说明书的管理

4、办法（24号令）的要求。2.1.2.3市场部提出设计建议，如销售对象或渠道（药品、商超、大众消费）、价格、竞品是哪类产品（具体品牌及对方包装）、市场产品品牌规划（建议的商标、产品用色）等。2.1.2.4公宣科根据生产企业提供的文字、尺寸、规格以及市场部提供的调研结果进行设计，并明确制作工艺。新增包装规格，需求提出部门、市场部及公宣科必须对产品品牌统一及同源性进行一致性讨论，与原有品牌包装区别较大者，必须总裁同意方可执行。2.1.2.5采购部联系包装材料供应商打样稿、协助公宣科确认制作工艺。2.1.3 设计样稿会审及打样2.1.3.1 公宣科负责联络需求部门对设计电子样稿的风格、图案、颜色、美工

5、效果进行审核，确认是否满足销售需求后，交付生产企业对接人。2.1.3.2 生产部负责对设计电子样稿的尺寸、批号日期等信息打印区域进行审核，确认是否与设备及工艺项匹配。2.1.3.3 质量部（或协同研发部）负责对设计电子样稿的文字内容进行审核，文字内容应与注册批准的说明书一致并符合药品标签和说明书的管理办法（24号令）的要求。2.1.3.4 质量受权人负责对设计样稿的法规符合性进行审核。2.135工作流程：生产企业一次性将修订意见-公宣科-公宣科根据修改意见修改电子样稿-交付生产企业审核无误后-总裁助理通知公宣科将印刷格式文件发给采购部打样。2.1.3.6采购部联系供应商，根据已确认的电子样稿打

6、样，打样品一式3份，由相关部门依次审核确认。确认顺序依次为采购、生产、质量（或协同研发部）、质量负责人、公宣科、总裁助理。2.1.3.7除需要寄样给包装材料供应商外，无特殊情况下各部门审核时间不得超过2个工作日。2.1.3.8湖北午时品种必要时可由午时质量部负责人全权代表生产企业各环节的签字。2.1.4 打样品的批准2.1.4.1 总裁负责对打样品的最终批准。2.1.4.2 公宣科将各部门审核无误的打样品（一式3份），1份集团公宣科留存，1份用于包装材料供应商印刷，1份生产企业质量部存档。设计样稿原始电子文件由公宣科交总裁办档案室存档。2.1.4.3 公宣科按品牌执行手册要求进行产品宣传体系的

7、更新（如印刷品等），将更新后的定稿文件通知至集团内各其他的采购、仓储、销售等相关部门。2.2 印刷包装材料文字内容修订的设计与审批当国家相关管理规定或企业发生影响印刷包装材料文字内容变更时，如改变药品生产企业名称改变药品生产地址、变更药品的有效期等，需对印刷包装材料文字内容进行修订。2.2.1质量部（广东*是研发部-质量部）提出修订设计需求，公宣科按变更后的文字内容修改印刷包装材料电子样稿。2.2.2 质量部（或协调研发部）对样稿文字内容进行审核，样稿内容应与注册或备案批准的内容一致，并符合药品标签和说明书的管理办法（24号令）的要求。2.2.3 质量受权人负责对设计样稿的法规符合性进行审批。

8、2.2.4工作流程：生产企业一次性将修订意见-公宣科-公宣科根据修改意见修改电子样稿-交付生产企业审核无误后-总裁助理确认-公宣科将可印刷的格式文件发给采购部打样。2.2.5 采购部联系供应商，根据已确认的电子样稿打样，打样品一式3份，由相关部门依次审核确认。确认顺序依次为采购、生产、质量（或协同研发部）、质量负责人、公宣科、总裁助理。2.2.6公宣科组织将各部门审核无误的打样品（一式3份），1份集团公宣科留存，1份用于包装材料供应商印刷，1份生产企业质量部存档。设计样稿原始电子文件由公宣科交总裁办档案室存档。2.3注册2.3.1 质量部（广东*是研发部）依据药品注册管理办法及监管部门相关法律

9、法规要求，向企业所在地食品药品监督管理局提交“变更国内生产药品的包装规格”补充申请，并取得国家食品药品监督管理局的增加包装规格公示。2.3.2 注册成功后质量部（广东*是研发部）及时告知各相关部门。2.4备案2.4.1 质量部（广东*是研发部）依据药品标签和说明书的管理办法（24号令）及监管部门相关法律法规，需要纸质备案的说明书由公宣科提供相关设计稿，质量部（广东*是研发部）申请备案。2.4.2 其它标签和包装标签，由质量部（广东红珊瑚是研发部）申请网上备案归档。3. 印刷包装材料印刷审核流程3.1 采购部依据确认了的印刷包装材料打样品和质量标准进行印刷。批量印刷前应要求印刷厂家制作印刷包装材

10、料样稿，印刷厂家应在制作样稿中注明相关颜色色标范围、各部分文字字体及大小、规格尺寸、材质等。3.2 印刷包装材料印刷样稿的校对质量部QA（广东红珊瑚是研发部一校，质量部二校、三校）负责印刷样稿校对，校对内容包括文字字体及大小、版面、颜色、材质、形状、规格尺寸、文字内容等，质量部由至少2人分别对样稿进行校对，校对无误后分别在印刷样稿上签字。3.3 质量部确认无误后，采购部方可通知印刷厂家按样稿进行印刷。如有不一致地方，需经总裁助理同意后，再重新安排公宣科设计、重新确认后再启动印刷。3.4 第一次印刷时，由印刷厂家制作8份印刷包装材料样稿，分别由公宣科（2份）、质量部QA、质量部QC、采购部（2份）质量部（广东红珊瑚是研发部）生产部保存，作为标准样稿与对应质量标准一起用于检验、复核依据。大箱样品卡