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文档简介

1、 研究完成/总结审查报告项目名称项目编号申办单位组长单位本院承担科室项目负责人CFDA批件号上次伦理审查批件号上次伦理审查批件有效期跟踪审查频率_个月研究方案版本号研究方案版本日期知情同意书版本号知情同意书版本日期研究计划完成时间研究实际完成时间申请审查事项【】研究完成审查 【】研究总结审查1. 各中心项目完成情况【填写说明：本院为项目组长单位，填写各中心情况；本院为项目分中心，填写本中心情况。】中心编号医院名称项目负责人伦理委员会批准日期研究启动日期最后1例出组时间计划入组受试者数筛选人数入组人数完成人数未完成人数总计2. 各中心严重不良事件、预期/非预期不良事件报告情况【填写说明：本院为项

2、目组长单位，填写各中心情况；本院为项目分中心，填写本中心情况。】中心编号医院名称受试者编号不良事件疾病诊断转归发生日期报告伦理委员会日期SAE疾病名称预期不良事件疾病名称非预期不良事件疾病名称总计3. 修改研究项目报告情况【填写下面表格】序号修改日期修改的具体事项修改后文件版本号修改后文件版本日期伦理委员会对修正案的批准日期4. 本中心违背方案报告情况【填写下面表格】序号违背方案发生日期受试者编号违背方案情况及处理措施伦理委员会对其的审查日期伦理委员会对其的审查决定5. 本中心研究完成/总结报告要点请在下面对应选项中打“”是否不适用研究是否按计划实施研究执行的方案与知情同意书是否是伦理委员会批准的版本研究中是否有修改研究方案和知情同意书研究中修改研究方案和知情同意书是否递交伦理审查并获得批准是否按期向伦理委员会递交年度/定期跟踪审查申请并获得批准研究中是否发生严重不良事件、预期或非预期不良事件研究中发生的严重不良事件、预期或非预期不良事件是否报告伦理委员会研究的风险是否超过预期研究中是否有违背方案情况研究中违背方案的情况是否递交伦理审查并获得批准研究中是否存在影响受试者安全、健康或权益的情况研究中发生的影响受试者安全、健康或权益的情况是否递交伦理审查是否需要采取进一步保护受试者

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