消毒剂对手、物体表面消毒有效性验证

1、消毒剂有效性及更换周期再验证确认文件编号：编制/日期：审核/日期：批准/日期：XXXXXXX设备XXXX年XX月一.验证目的：洁净区用消毒剂对生产人员手部、地面、墙面、操作台、设备外表及工位器具等进行消毒,旨在限制微生物污染水平,预防微生物在产品生产环境中的污染,以及验证消毒剂在使用中的更换周期,预防微生物的耐药性,保证生产环境符合工艺卫生要求,最终保证产品质量.二.验证范围本公司洁净区分为十万级、万级、万级下的局部百级,所使用的消毒剂种类及使用对象如下列图所示：消毒剂名称使用对象75%酉精生产人员手部、操作台、设备外表等0.1%新洁尔火生产人员手部、操作台、设备外表、地面、墙面、门窗及工位器

2、具等84消毒液操作台、地面、门窗、墙面及工位器具等三.验证依据GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准物体外表和生产人员手细菌总数检测操作规程净化区消毒液使用配制操作规程四,验证小组及其责任序号部门岗位姓名责任1管代XX负责验证方案的组织实施2生产部XX负责按操作规程和确认方案操作3技术部XX制定设备操作规程、设备维护的治理制度4质量部XX负责验证工作的具体米样、试验,验证方案的评价结果及结论,提供检测报告5质量部XX负责验证方案的编制和审核验证报告五.验证内容5.1、 消毒液配制5.1.1 75%酒精的配制：可直接从有证单位采购,原液擦拭.5.1.2 84消毒液的配制：取一定量的8

3、4消毒液倒入配制桶,再加纯化水,比例为1:100,搅拌均匀即得.5.1.3 0.1%新洁尔灭溶液的配制：取一定量的5%新洁尔灭溶液倒入配制桶,再加纯化水,比例为1:50,搅拌均匀即得.5.2、 超净台洁净度验证检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个大豆酪蛋白琼脂平板,暴露30min,于3035c培养48小时,菌落数平均应不超过1CFU片板.5.3、手外表、物体外表清洗消毒a.生产人员按进净化区程序用洗手液将手洗净,伸向自动杀菌净手器喷淋消毒液至手掌,双手将消毒液均匀搓开,晾干；b.净化区裸手接触产品每隔2h洗手消毒一次；c.连续7天对工作台面、墙面等清洗

4、消毒.5.4、 采样方法5.4.1 对物体外表的采样：将内径为5cmx5cm的灭菌规格板,放在被检物体外表,根据物体外表积大小,采平行样14个,用浸有灭菌生理盐水的棉拭子,在规格板内涂抹10次往返计为1次,涂抹方法如下列图所示,将棉拭子放入10mL灭菌生理盐水的采样管中.5.4.2 对生产人员手采样：被检人五指并拢,将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在右手指曲面,从指尖、甲沟至指根处往返涂抹10次后,将棉拭子放入10mL灭菌生理盐水的试管中.5.5、 检验方法和结果计算将每个采样管震打80次,混匀,10倍递减稀释,对每个稀释度取3个稀释度,分别取1mL放于灭菌平皿内每个稀释度倾注2块平板,用普通琼脂培

5、养基作倾注培养,置35c电热恒温培养箱培养72h,观察结果,取菌落数为30300的平板计算,求出平均菌落数.平均菌数X稀释倍数菌数/cm2-采样面积cm2菌数/每只手=平均菌数x稀释倍数六.验证结论及其接受标准1、净化区生产工人按进净化区程序手消毒及裸手接触产品每隔2h手消毒一次后的细菌总数<300cfu/每只手2、用同一种消毒液对工作台面、墙面等连续消毒7天后的菌落数010cfu/cm2经验证,本公司使用的消毒剂对生产人员手部、地面、墙面、操作台、设备外表及工位器具等进行消毒后,能有效预防微生物在产品生产环境中污染及交叉污染,保证生产环境符合工艺卫生要求,最终保证产品质量.生产人员手外

6、表第一次检测结果:测试日期报告日期消毒液75%酉精0.1%新洁尔灭消毒液采样数目检测频次采样1采1¥2采样1采样2上午首检后的菌落数上午2h后的菌落数下午首检后的菌落数下午2h后的菌落数:检测结果判定口符合规定口不符合规定测试人复核人生产人员手外表第二次检测结果:测试日期报告日期消毒方法75%酉精校正因子：0.1%新洁尔灭消毒液校正因子：7一_采样数目检测频次采样1采1¥2采样1采样2上午首检后的菌落数上午2h后的菌落数下午首检后的菌落数1下午2h后的菌落数检测结果判定口符合规定口不符合规定测试人复核人生产人员手外表第三次检测结果:测试日期报告日期消毒方法75%酉精校正因子

7、：0.1%新洁尔灭消毒液校正因子：采样数目检测频次采样1采1¥2采样1采样2上午首检后的菌落数1上午2h后的菌落数下午首检后的菌落数下午2h后的菌落数检测结果判定口符合规定口不符合规定测试人复核人消毒液75%酉精消毒频次采样数目'第f菌落数第二天菌落数第三天菌落数第四天菌落数第五天菌落数第六天菌落数第七天菌落数采样点1采样点2采样点3检测结果判定测试人/日期：复核人/日期：二：消毒液0.1%洁尔火消毒液消毒频次采样数目第f菌落数第二天菌落数第三天菌落数第四天菌落数第五天菌落数第六天菌落数第七天菌落数采样点1采样点2采样点3检测结果判定测试人/日期：复核人/日期：消毒液84消毒

8、液消毒频次采样数目第f菌落数第二天菌落数第三天菌落数第四天菌落数第五天菌落数第六天菌落数第七天菌落数采样点1采样点2采样点3检测结果判定测试人/日期：复核人/日期：消毒液75%酉精校正因子：消毒频次采样数目'第f菌落数第二天菌落数第三天菌落数第四天菌落数第五天菌落数第六天菌落数第七天菌落数采样点1采样点2采样点3检测结果判定测试人/日期：复核人/日期：二：消毒液0.1%新洁尔灭消毒液校正因子：消毒频次采样数目7一第f菌落数第二天菌落数第三天菌落数第四天菌落数第五天菌落数第六天菌落数第七天菌落数采样点1采样点2采样点3检测结果判定测试人/日期：复核人/日期：消毒液84消毒液校正因子：&#

9、39;、一消毒频次采样数目第f菌落数第二天菌落数第三天菌落数第四天菌落数第五天菌落数第六天菌落数第七天菌落数采样点1采样点2采样点3检测结果判定测试人/日期：复核人/日期：消毒液75%酉精校正因子消毒频次采样数目'第f菌落数第二天菌落数第三天菌落数第四天菌落数第五天菌落数第六天菌落数第七天菌落数采样点1采样点2采样点3检测结果判定测试人/日期：复核人/日期：二：消毒液0.1%新洁尔灭消毒液校正因子：消毒频次采样数目7一第f菌落数第二天菌落数第三天菌落数第四天菌落数第五天菌落数第六天菌落数第七天菌落数采样点1采样点2采样点3检测结果判定测试人/日期：复核人/日期：消毒液84消毒液校正因子

10、：.消毒频次采样数目第f菌落数第二天菌落数第三天菌落数第四天菌落数第五天菌落数第六天菌落数第七天菌落数采样点1采样点2采样点3检测结果判定测试人/日期：复核人/日期：手外表菌的校正因子测定数据表测定工程生产人员手外表第一次检测结果75%酒精采样人员1采样人员2上午首次上午2h后下午首次下午2h后上午首次上午2h后下午首次下午2h后培养皿数12平均12平均12平均12平均12平均12平均12平均12平均第一次洗脱菌落数第二次洗脱菌落数第三次洗脱菌落数琼脂覆盖菌落数第一次洗脱去除率%平均去除率校正因子手外表菌的校正因子测定数据表测定工程生产人员手外表第一次检测结果0.1%新洁尔灭采样人员1采样人员

11、2上午首次上午2h后下午首次下午2h后上午首次上午2h后下午首次下午2h后培养皿数第一次洗脱菌落数第二次洗脱菌落数第三次洗脱菌落数琼脂覆盖菌落数第一次洗脱去除率%平均去除率校正因子物体外表菌的校正因子测定数据表0.1%新洁尔灭消毒液测定工程第二天采样点1采样点2采样点3采样点1采样点2采样点3培养皿数12平均12平均12平均12平均12平均12平均A次洗脱菌落数第二次洗脱菌落数第三次洗脱菌落数琼脂覆盖菌落数A次洗脱去除率%平均去除率校正因子物体外表菌的校正因子测定数据表84消毒液测定工程第二天采样点1采样点2采样点3采样点1采样点2采样点3培养皿数12平均12平均12平均12平均12平均12平均