洁净工作台3Q验证方案

1、洁净工作台确认方案使用部门/项目x2开发部设备编号2-B05-003、2-B06-003会签（卜面签名表示批准本最终方案）人员部门/项目组姓名签名日期起草人审核人审核人审核人审核人批准人验证小组成员（卜面签名表示学习理解了本方案）小组成员部门/项目组姓名签名日期组长组员组员组员组员组员组员目录1目的32范围33定义34参考资料35验证小组成员及职责36验证进度安排57概述57.1基本情况57.1 验证原因67.2 设备/系统运行情况回顾67.3 主要技术参数78预确认78.1 人员确认78.2 文件确认78.3 公用系统连接确认78.4 环境确认79安装确认89.1 安装位置确认89.2 随机

2、文件确认810运行确认810.1 运行调试确认810.2 校验确认910.3 噪声确认910.4 照度确认910.5 紫外照度确认910.6 风速1010.7 气流模式1010.8 高效过滤器完整性测试1011性能确认1111.1 悬浮粒子测试1111.2 沉降菌检测1111.3 浮游菌检测1211.4 表面微生物测试1212验证周期1213偏差处理1314变更控制1315起草验证报告1316附录131 目的1.1 通过对洁净工作台（设备编码：）进行确认，确认本设备已按相应要求完成安装；确认能够正常运行；性能满足生产工艺和GMP（2010年修订版）的要求。2 范围本方案适用于科技有限公司SW-

3、CJ-1FD洁净工作台的首次验证（包括安装确认、运行确认和性能确认）。3 定义3.1 校准：在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准值之间关系的一系列活动；3.2 验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动；3.3 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。3.4 运行确认：对安装好的和调整过的设备或系统能在整个预期的操作范围内按要求运行的成文的确认；3.5 性能确认：对设备或其辅助系统在相互连接后，能根据已获准工艺方法和质量标准有效的、重现的进行运转的成文的确认。4 参考资

4、料验证管理规程（SMP-QA-006；SW-CJ-1FD洁净工作台使用说明书；药品生产质量管理规范（2010年修订）；洁净环境检测标准操作规程；中国药典现行版。5 验证小组成员及职责部门名称成员姓名分工职责组长1）组织落实验证小组成员和具体职责；2）组织起草本小组负责的验证项目的验证方案，验证报告；整理验证档案；3）组织相关的验证培训，组织实施验证活动，督促验证小组成员按照验证方案的要求做好验证记录；4）当偏差和其他例外情况发生时，负责对其评估并报验证领导小组批准；5）审核验证方案和验证报告；6）根据验证结果，组织相关标准操作程序及技术文件的修订工作。组员1）负责验证过程检验相关的工作；2）负

5、责检验记录的填写和出具检验报告。组员1）负责验证过程检验的组织工作；2）当偏差和其他例外情况发生时，负责协助对其进行调查。质量保证部组员1）参与起草验证方案和验证报告；2）监督验证方案的实施情况、组织完成验证过程中出现的偏差和艾更；3）审核验证记录，签发各阶段确认小结；4）审核验证方案和验证报告；5）根据验证结果，参与相关标准操作程序及技术文件的修订工作；6）组织完成验证资料的管理工作。1）复核和汇总验证记录；2）参与完成验证过程；3）参与起草验证方案和验证报告中的偏差和艾更；4）根据验证结果，参与相关标准操作程序及技术文件的修订工作；5）完成验证资料的管理工作。设备工程部组员1）当设备出现故

6、障或偏差时，应当及时维修；2）实施验证方案中计量工作的相关任务；3）负责组织实施方案中计算机化系统确认的相关内容。组员1）参与起草验证方案和验证报告；2）负责验证方案的实施。组员1）参与起草验证方案和验证报告；2）负责验证方案的实施。验证小组所有成员共有职责1）协助起草验证方案和报告；2）按照方案参与实施验证、并做好记录；3）偏差和例外情况及时汇报和记录。6验证进度安排2020年07月至2020年09月安装、运行和性能确认7概述7.1 基本情况7.1.1 系统说明7.1.1.1 洁净工作台（设备编码：）位于二层菌种活化间，由苏州安泰空气技术有限公司制造，主要用于菌种活化无菌操作。7.1.1.2

7、 洁净工作台（设备编码：）位于二层细菌发酵收集间，由苏州安泰空气技术有限公司制造，主要用于细菌发酵无菌操作。7.1.2 系统界定及功能说明7.1.2.1 系统界定范围：SW-CJ-1FD型洁净工作台7.1.2.2 组件的构成：箱体、风机、高效过滤器、电器控制器、照明光源、紫外光源。7.1.2.3 工作原理：室内空气经预过滤器过滤，由离心风机将其压入静压箱，再经高效过滤器过滤后从出风面吹出形成洁净气流。洁净气流以均匀的断面风速流经工作区，从而形成高洁净的工作环境。7.1.2.4 组件功能说明箱体：提供洁净的工作环境。高效过滤器：工作室内的下降和排出气流通过高效过滤器进行清洁。风机：空气经预过滤器

8、过滤，由离心风机将其压入静压箱，再经高效过滤器过滤后从出风面吹出形成洁净气流。电器控制器：由显示器、按键和状态指示器组成，显示洁净工作台内的状态。光源：照明光源控制照明，紫外光源控制紫外消毒。7.1.3 系统基本信息被验证对象基本信息一览表被验证对象名称洁净工作台被验证对象型号SW-CJ-1FD被验证对象批号N/A被验证对象出厂编号AZ2019040086被验证对象用途无菌操作被验证对象公司编号生产厂家苏州安泰空气技术有限公司被验证对象位置（房间号）2-B05菌种活化间使用部门责任人被验证对象名称洁净工作台被验证对象型号SW-CJ-1FD被验证对象批号N/A被验证对象出厂编号AZ2019040

9、117被验证对象用途尢菌操作被验证对象公司编号生产厂家苏州安泰空气技术有限公司被验证对象位置（房间号）2-B06细菌发酵收集间使用部门责任人1.1 验证原因设备安装后首次验证。1.2 设备/系统运行情况回顾N/A1.3 主要技术参数列表描述设备/系统得主要技术参数。（产量、使用介质、主要参数）参数名称技术参数值空气洁净度ISO5级（100级）气流速度0.3m/s噪声062dB（A）照度300Lx电源交流电压：220V22V,50Hz1Hz额定功率300VA沉降菌浓度00.5cfu/皿-0.5h（）90mm养平皿）8 预确认8.1 人员确认8.1.1 目的：确认验证成员都通过本方案和相关法规的培

10、训，保证均已掌握确认方案的内容并在培训记录上签字。8.1.2 方法：对照验证小组清单和操作人员清单检查培训档案并记录。培训内容包括洁净工作台确认方案、SW-CJ-1FD型洁净工作台标准操作规程（试行）。8.1.3 可接受标准：所有参与验证的人员均进行了培训，明白其工作内容，并在培训记录上签字。8.1.4 结果：人员确认结果见附件1人员确认记录。8.2 文件确认8.2.1 目的：检查确认所需文件是否齐全，是否已通过批准且为最新版本。8.2.2 方法：核对测试过程中使用或引用的文件，逐项确认。8.2.3 可接受标准：所列文件齐全并已经过批准，且为最新版本。8.2.4 结果：文件确认结果见附件2文件

11、确认记录。8.3 公用系统连接确认8.3.1 目的：对支持性的公用系统进行检查，确保后续运行。8.3.2 方法：检查电源安装。8.3.3 可接受标准：8.3.3.1 电源：电压220V22V,频率50Hz1Hz;8.3.3.2 电线接头须正确、牢固，不易滑脱，线路的安装必要时应密闭在线管内，同时具有接地保护功能。8.3.4 结果：公用系统连接确认结果附件3公用系统连接确认记录。8.4 环境确认8.4.1 目的：对设备运行环境进行确认，确保设备在要求的温湿度环境下运行。8.4.2 方法：检查房间温湿度计上的温湿度。8.4.3 可接受标准：温度:5c-40C,湿度：W90%8.4.4 结果：环境确

12、认结果见附件4环境确认记录。9 安装确认9.1 安装位置确认9.1.1 目的：确认该设备符合供应商的安装要求和相关要求。9.1.2 方法：对照使用说明书进行检查。9.1.3 可接受标准：9.1.3.1 设备完好，表面及边沿没有锋利菱角，无异常情况；9.1.3.2 洁净工作台按照使用说明书安装正确，并安装于指定位置；9.1.3.3 设备保持水平；9.1.3.4 螺钉、螺母等固定良好可靠；9.1.4 结果：安装位置确认结果见附件5安装位置确认记录。9.2 随机文件确认9.2.1 目的：确认随机文件是否齐全。9.2.2 方法：对随机文件进行确认其是否齐全。9.2.3 可接受标准：设备合格证、使用说明

13、书齐全。9.2.4 结果：随机文件确认结果见附录6随机文件确认记录。10 运行确认10.1 运行调试确认10.1.1 目的：确认洁净工作台各程序运行正常，设定按钮符合操作使用说明书操作要求，设备运行安全可靠，控制系统灵敏，主要控件部件能正常发挥作用。10.1.2 方法：对洁净工作台进行调试检查10.1.3 可接受标准：10.1.3.1 玻璃前窗开、关运行平稳、无异常；10.1.3.2 各开关、指示装置正常无误；10.1.3.3 按键可正常操作；10.1.3.4 操作面板显示正常。10.1.4 结果：运行调试确认结果见附录7运行调试确认记录10.2 校验确认10.2.1 目的：确认设备及验证仪器

14、在校验有效期内；10.2.2 方法：检查校验证书，查看是否在有效期内并记录；10.2.3 可接受标准：设备及验证仪器在校验有效期内。10.2.4 结果：校验确认结果见附件8校验确认记录。10.3 噪声确认10.3.1 目的：测试洁净工作台在其气流流速在规定的有效流速最高运行时的噪声。10.3.2 方法：打开洁净工作台的风机和照明灯，在洁净工作台前面中心水平向外300mm工作台上方380mm处进行噪声测量，均测量三次以上。10.3.3 可接受标准：不超过62db（A）。10.3.4 结果：噪声确认结果见附件9噪声检测记录。10.4 照度确认10.4.1 目的：确认洁净工作台的照度符合使用照度。1

15、0.4.2 方法：在工作区域中心连线设置五个测量点（测量点之间的距离不超过300mm与侧壁最小距离为150mm,在该五个点上分别测量其照度，每个点测试三次，取平均值。测量位置如图所示：10.4.3 可接受标准：每个点的照度不小于300lx。10.4.4 结果：照度确认结果见附件10照度检测记录10.5 紫外照度确认10.5.1 目的：确认洁净工作台的紫外照度。10.5.2 方法：开启紫外灯5min后，在工作台面上，沿工作台面两内侧壁中心连线设置辐射强度测量点，测量点之间的距离不超过300mm与侧壁最小距离为150mm（如下图所示），用紫外辐照计的探头置于操作台的测试点，待仪表稳定后，所示数据为

16、该紫外线灯管的辐照度值，每个点测试三次，取平均值。测量位置如图所示:10.5.3可接受标准：辐照强度大于10.5.4 结果：见附件11紫外照度检测记录。10.6 风速10.6.1 目的：测试洁净工作台内气流的流速。10.6.2 方法：开启洁净工作台送风，将洁净工作台的气流流速设置为最低值，开启10min以上；如下图所示，将操作台面划分为5块区域，如下图，在每块区域的中央位置附近，距离出风面150mm-300mm处测量风速。将洁净工作台的气流流速设置为最高值，重复上述步骤。每个点测试三次，取平均值。10.6.3 可接受标准：各点风速在0.36m/s0.54m/s范围内。10.6.4 结果：见附件

17、12风速检测记录。10.7 气流模式10.7.1 目的：观察洁净工作台的气流模式。10.7.2 方法：开启洁净工作台送风10min以上，在洁净工作台出风面下方10cm处，使用水雾发生器，沿工作台面的中心线，从洁净工作台的一端到另一端发烟，观察工作台内部烟雾流向，并摄像。10.7.3 可接受标准：气流应向下，应不产生旋涡和向上气流，且无死点。10.7.4 结果：见附件13气流模式检测记录。10.8 高效过滤器完整性测试10.8.1 目的：测定洁净工作台高效过滤器安装结构的完整性。10.8.2 方法：将洁净工作台的气流流速调节至最高值；按照洁净环境检测标准操作规程(SOP-QA-002)和SX-L

18、310SW效风口计数检漏标准操作规程中的粒子计数采样方法，进行高效过滤器完整性确认。扫描时按直线来回往复地进行直到完成整个区域的扫描(如下图)。10.8.3 可接受标准：0.5m的微粒显示为零，判为不漏；0.5m的微粒显示非零时，采样口停留在可能泄露处1min后，读数v3判为不漏。10.8.4 结果：见附件14高效过滤器完整性检测记录。11 性能确认11.6 悬浮粒子测试11.6.1 目的：测试洁净工作台在正常运转下是否能达到洁净度的要求。11.6.2 方法：将洁净工作台的气流流速设置为最低值，将玻璃窗开启到规定的最高值，自净10min以上,在工作台面向上200mm按照下图的点位分布，按照洁净

19、环境检测标准操作规程(SOP-QA-002)进行悬浮粒子测试，每个点的采样量为1000L。O。11.6.3 可接受标准：各采样点0.5m尘埃粒子应w3520/m3;5.0科m尘埃粒子应w20/m3。11.6.4 结果：见附件15悬浮粒子检测记录。11.7 沉降菌检测11.7.1 目的：测试洁净工作台正常运行时，外部的污染物是否进入洁净工作台的工作区域。11.7.2 方法：将洁净工作台的气流流速设置为规定的最低值，将玻璃窗开启到规定的最高值，自净10min以上，在洁净工作台面上放敞开的培养皿，按照下图的点位分布，数量14个，测试时间大于30min,然后盖上培养皿盖。设3个空白平皿作为阴性对照。按

20、照洁净环境检测标准操作规程(SOP-QA-002)进行沉降菌测试。11.7.3 可接受标准：阴性对照菌落数=0;其他平皿v1cfu/4小时。11.7.4 结果：见附件16沉降菌检测记录。11.8 浮游菌检测11.8.1 目的：测试洁净工作台正常运行时，洁净工作台的工作区域的洁净度。11.8.2 方法：将洁净工作台的气流流速设置为规定的最低值，将玻璃窗开启到规定的最高值，自净10min以上，布采样点2个（按照下图的点位），每个采样点采样1000L,并设3个空白平皿作为阴性对照。按照洁净环境检测标准操作规程（SOP-QA-002）进行浮游菌测试。11.8.3 可接受标准：阴性对照菌落数=0;其他平

21、皿菌落数?1cfu/m3。11.8.4 结果：见附件17浮游菌检测记录。11.9 表面微生物测试11.9.1 目的：测试洁净工作台正常运行时，洁净工作台的工作区域的洁净度。11.9.2 方法：使用。55mmg触皿。打开接触皿，使培养基表面与采样点接触510秒钟，接触时应向整个接触皿表面（按照下图的点位）施加恒定、均匀的压力，不得有环形或线性运动，接触完成后移开接触皿立即加盖，并设3个空白平皿作为阴性对照。用75叱醇润湿抹布，对取样部位进行擦拭消毒。按照洁净环境检测标准操作规程（SOP-QA-002进行培养。11.9.3 可接受标准：阴性对照菌落数=0;其他平皿菌落数?1cfu/皿。11.9.4

22、 结果：见附件17表面微生物检测记录。12 验证周期出现下列任何情况都应该对本系统进行重新验证：12.6 该系统在变更或偏差中进行风险评估时，风险评估报告中提出需要重新验证的。12.7 技术转移后需进行再验证。12.8 日常监控或回顾中发现问题需重新进行验证。12.9 需定期验证的按照定期验证时间表进行验证。13 偏差处理13.6 所有在测试过程中发生的偏差均应进行记录，按偏差管理进行处理。13.7 偏差相应的纠正措施应形成偏差处理报告并记录在偏差记录中14 变更控制14.6 所有在测试过程中发生的变更均应进行记录，按变更控制进行处理。14.7 变更应经过质量部门经理和项目负责人的批准方可执行

23、15 起草验证报告验证完成后验证小组组长应收集汇总所有验证记录，起草验证报告（对验证过程的数据进行统计分析或列表描述验证结果，对验证结果进行评价并给出建议，整理验证资料（验证资料归档从上到下顺序为：验证报告、验证记录和原始记录、验证方案），将所有验证资料交QA审核，并签发验证报告和验证合格证。16 附录将工程图纸、特定参考文献和空白验证记录等作为附录附在验证方案最后（以下表格中内容为验证记录的标题）。序号附件1人员确认记录2文件确认记录3公用系统连接确认记录4环境确认记录5女装位直确认记录6随机文件确认记录7运行调试确认记录8校验确认记录9噪声检测记录10照度检测记录11紫外照度检测记录12风

24、速检测记录13气流模式检测记录14高效过滤器完整性检测记录15悬浮粒子检测记录16沉降菌检测记录17浮游菌检测记录18表向微生物检测记录洁净工作台确认记录设备编号：预确认结论完成文件中所有测试项目，测试结果及记录完整。是口台偏差已经修正或偏差已被证明是可接受的。是口台预确认结果符合预期要求。是口台是否可以进入安装确认。是口台结论签发人：签发日期：备注：结论签发人应当复核该确认范围内所有文件记录。预确认记录页他为第贝全第页。附件1人员确认记录培训文件名称：洁净工作台确认方案、SW-CJ-1FD型洁净工作台标准操作规程姓名部门是否已经过培训考核是否合格质量控制部是否是否质量保证部是否是否设备工程部

25、是否是否质量控制部是否是否是否是否是否是否结论：口通过口失败签字（验证参与者）：日期：如果“失败”：参见偏差记录（编号：）。备注：结果为“通过”即符合可接受标准之要求；结论为“通过”为即所有结果已经通过。附件2文件确认记录编P文件名称是否已批准TE否为取新版本1Testo425型风速仪标准操作规程是否是否2SX-L310SW效风口计数检漏标准操作规程是否是否3Testo512型温湿度计标准操作规程是否是否4便携式空气粒子计数器标准操作规程是否是否5MAS-100NT?型浮游菌采集器标准操作规程是否是否6TES-1352训声量计标准操作规程是否是否7Testo540照度仪标准操作规程是否是否8S

26、LG-7000水雾发生器标准操作规程是否是否9洁净环境检测标准操作规程是否是否10洁净环境监测管理规程是否是否11洁净工作台确认方案是否是否12SW-CJ-1FD型洁净工作台标准操作规程是否是否13KUV-254型紫外线辐射照度计标准操作规程是否是否结论：口通过口失败签字（验证参与者）:日期：如果“失败”：参见偏差记录（编号：）。备注：结果为“通过”即符合可接受标准之要求；结论为“通过”为即所有结果已经通过。附件3公用系统连接确认记录序号确认内容可接受标准确认结果1电源电压220V土22V;频率50Hz土1Hz;电源插座的额定电流大于16A口合格口不合格2电线电线接头须正确、牢固，不易滑脱，线

27、路的安装必要时应密闭在线管内，同时具有接地保护功能。口合格口不合格结论：口通过口失败签字（验证小组）：日期：如果“失败”：参见偏差记录（编号：）。备注：结果为“通过”即符合可接受标准之要求；结论为“通过”为即所有结果已经通过。附件4环境确认记录序号确认内容可接受标准确认结果1温度温度:5C-40C口合格口不合格2湿度湿度：90%口合格口不合格结论：口通过口失败签字（验证小组）：日期：如果“失败”：参见偏差记录（编号：）。备注：结果为“通过”即符合可接受标准之要求；结论为“通过”为即所有结果已经通过。安装确认结论完成文件中所有测试项目，测试结果及记录完整。是台偏差已经修正或偏差已被证明是可接受的

28、。是台安装确认结果符合预期要求。是台是否可以进入运行确认是台结论签发人：签发日期：备注：结论签发人应当复核该确认范围内所有文件记录。安装确认记录页他为第贝全第页。附件5安装位置确认记录序号确认内容可接受标准确认结果1安装结束，设备的情况设备完好，表面及边沿没有锋利菱角，无异常情况合格口不合格2设备安装及场地位置的要求洁净工作台按照使用说明书安装正确，并安装于指定位置合格口不合格3水平度调整确认设备保持水平合格口不合格4螺钉、螺母等固定的可靠性螺钉、螺母等固定良好可靠合格口不合格结论：口通过口失败签字（验证参与者）:日期：如果“失败”：参见偏差记录（编号：）。备注：结果为“通过”即符合可接受标准

29、之要求；结论为“通过”为即所有结果已经通过。附件6随机文件确认记录序号文件名称确认结果1设备合格证后无2使用说明书后无结论：口通过口失败签字（验证参与者）:日期：如果“失败”：参见偏差记录（编号：）。备注：结果为“通过”即符合可接受标准之要求；结论为“通过”为即所有结果已经通过。运行确认结论完成文件中所有测试项目，测试结果及记录完整。是台偏差已经修正或偏差已被证明是可接受的。是台运行确认结果符合预期要求。是台是否可以进入性能确认是台结论签发人：签发日期：备注：结论签发人应当复核该确认范围内所有文件记录。运行确认记录页他为第贝全第页。附录7运行调试确认记录序号确认内容可接受标准确认结果1门开、关

30、玻璃前窗开、关运行平稳、无异常口合格口不合格2各开关、指示装置各开关、指示装置正常无误口合格口不合格3按键测试按键可止常操作口合格口不合格4操作面板操作面板显示正常口合格口不合格结论：口通过口失败签字（验证参与者）:日期：如果“失败”：参见偏差记录（编号：）。备注：结果为“通过”即符合可接受标准之要求；结论为“通过”为即所有结果已经通过。附件8校验确认记录仪器名称型号仪器编号检定单位校准日期功效期确认结果口合格口不合格口合格口不合格口合格口不合格口合格口不合格口合格口不合格口合格口不合格口合格口不合格口合格口不合格口合格口不合格口合格口不合格口合格口不合格可接受标准：设备及验证仪器在校验有效期

31、内；结论：口通过口失败签字（验证小组）：日期：如果“失败”：参见偏差记录（编号：）。备注：结果为“通过”即符合可接受标准之要求；结论为“通过”为即所有结果已经通过。附件9噪声检测记录测试点分贝值平均分贝值合格标准确认结果安全柜前卸中心水平向外300mmt1不超过62db(A)口合格口/、合格23工作台上方380mmb1不超过62db(A)口合格口/、合格23结论：口通过口失败签字（验证参与者）:日期：如果“失败”：参见偏差记录（编号：）。备注：结果为“通过”即符合可接受标准之要求；结论为“通过”为即所有结果已经通过。附件10照度检测记录测试点测试次数照度值(lx)平均照度(lx)合格标准确认结

32、果A%L、次每个点的照度不小于300lx合格口不合格第二次第三次B凑L次合格口不合格第二次第三次C%L、次合格口不合格第二次第三次D凑L次合格口不合格第二次第三次E%L、次合格口不合格第二次第三次结论：口通过口失败签字(验证参与者):日期：如果“失败”：参见偏差记录(编号：)。备注：结果为“通过”即符合可接受标准之要求；结论为“通过”为即所有结果已经通过。附件11紫外照度检测记录测试点测试次数测试数据,2、(W/cm)平均紫外照度,2、(W/cm)合格标准确认结果AA次辐照强度大于40科w/cm合格不合格第二次第三次BA次合格不合格第二次第三次CA次合格不合格第二次第三次DA次合格不合格第二次

33、第三次EA次合格不合格第二次第三次结论：口通过口失败签字(验证参与者):日期：如果“失败”：参见偏差记录(编号：)。备注：结果为“通过”即符合可接受标准之要求；结论为“通过”为即所有结果已经通过。附件12风速检测记录测试背景测试点风速测试数据(m/s)平均风速(m/s)合格标准确认结果Ai-合格不合格A2-合格不合格气流流速各点风速在0.36m/s0.54m/s范围内反直为取低值A3合格不合格A4合格不合格A5合格不合格气流流速设置为最高值Ai各点风速在合格不合格A20.36m/s0.54m/s范围内合格不合格方案编号：VP-EQ-2020-004页码：第30页共36页A3合格不合格A4合格不

34、合格A5合格不合格结论：口通过口失败签字（验证参与者）:日期：如果“失败”：参见偏差记录（编号：）。备注：结果为“通过”即符合可接受标准之要求；结论为“通过”为即所有结果已经通过。附件13气流模式检测记录序号测试项目可接受标准确认结果1气流模式气流应向下，应/、产生旋涡和向上气流，且尢死点。口合格口不合格结论：口通过口失败签字（验证参与者）:日期：如果“失败”：参见偏差记录（编号：）。备注：结果为“通过”即符合可接受标准之要求；结论为“通过”为即所有结果已经通过。原始记录在附件14高效过滤器完整性检测记录序号确认内容可接受标准确认结果1图效过滤器完整性0.5m的微粒显示为零，判为不漏；0.5m的微粒显示非零时，采样口停留在可能泄露处1min后，读数v3判为不漏口合格口不合格结论：口通过口失败签字（验证参与者