新版GCP参考答案

1、新版药品GCP单选题题目说明：1. 申办者提前终止或者暂停一项临床试验时，研究者应当立即通知：A. 临床试验机构B. 受试者C. 伦理委员会D. 其他三项均是2. 关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错误？A. 具有使用临床试验所需医疗设施的权限B. 在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验C. 无权支配参与临床试验的人员D. 在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者3. 在临床试验中谁负有保护受试者权益的责任：A. 申办者承担主要责任B. 研究者承担主要责任C. 申办者，研究者，伦理委员会均有责任D. 伦理委员会承担主要责任4.

2、 以下哪一项说法不准确：A. 研究者应详细阅读和遵守试验方案B. 研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药C. 未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不得修改或者偏离试验方案D. 为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者允许修改或者偏离试验方案5. 未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至A. 试验药物被批准上市后2年B. 临床试验终止后2年C. 临床试验终止后5年D. 试验药物被批准上市后5年6. 需在试验方案中明确统计假设的是以下哪项：A. 主要评价指标B. 次要评价指标C. 安全性评价指标D. 实验室指标分析7. 指说明临床试验目的、设计

3、、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。通常还应当包括临床试验的背景和理论基础。A. 试验方案B病例报告表C. 知情同意D. 研究者手册8. 下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内？D.尊重个人9临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程，以下哪项描述正确且完整：A. 申办者负责制定和实施临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程B. 上述标准操作规程确保临床试验的实施、数据的产生和报告均遵守试验方案和相关法律法规的要求C. 数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程是正确的D. 临床试验和实验室检测的关键过程需严格按照质量管理标准操作规程进行10以下哪类人

4、员不能直接查阅临床试验相关的源数据和源文件A. 受试者/监护人B. 稽查员和伦理委员会的审查者C. 研究者D. 药品监督管理部门的检查人员11下列哪项不是受试者的应有权利?A. 参与试验方法的讨论B. 愿意或不愿意参加试验C. 要求试验中个人资料的保密D. 随时退出试验12临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂。D.药品13以下属于统计师确定的内容是:A. 试验数据来源B. 统计分析方法C. 样本量参数的文献来源D. 数据管理计划14受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生

5、缺陷等不良医学事件。A. 不良事件B. 药品不良反应C. 可疑非预期严重不良反应D. 严重不良事件15药物临床试验的哪些信息必须告知受试者:A. 试验可能致受试者的风险或者不便B. 试验预期的获益，以及不能获益的可能性C. 其他可选的药物和治疗方法，及其重要的潜在获益和风险D. 其他三项均是16参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者。A. 受试者家属B. 法定代理人C. 受试者D. 公正见证人17在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。A. 稽查B. 质量保证C. 质量控制D. 监查18药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：A. 试验目的B.

6、 该试验涉及研究，而不是医疗C. 试验治疗和随机分配至各组的可能性D. 其他三项均是19以下哪项不是源数据的特点：A. 原始性B. 延迟性C. 可归因性D. 易读性20对于生物等效性试验的临床试验用药品，临床试验机构至少保存留样多久？A. 至试验结束后5年B. 至试验结束后2年C. 至药品上市后2年D. 至药品上市后5年21试验方案中不包括下列哪项？A. 申办者的名称和地址B. 受试者的姓名和地址C. 临床试验机构的地址和电话D. 研究者姓名、职称、职务22临床试验中试验设计内容通常不包括：A. 明确临床试验的主要终点和次要终点B. 临床试验的目标人群C. 试验用药品管理流程D. 治疗方法、试

7、验用药品的剂量、给药方案；试验用药品的剂型、包装、标签23.药物临床试验质量管理规范的目的是什么？A. 保证药物临床试验的过程按计划完成B. 保证药物临床试验在科学上具有先进性C. 保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全D. 保证临床试验对受试者无风险24下列哪项不属于研究者的职责？A. 处理试验用剩余药品B. 向伦理委员会提交临床试验的年度报告C. 监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况D. 按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表25临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。A. 设盲B. 单盲C. 随机D. 双盲判断题

8、题目说明：26研究者违背方案，经劝阻不改，应及时向伦理委员会报告。正确错误27研究人员应告知受试者其参加临床试验项目属于研究，而不是医疗。正确错误28临床试验用药品的使用由研究者负责。正确错误29受试者参加临床试验的风险不能大于最低风险。正确错误30临床试验方案中要写明统计学分析方法，以后任何变动须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。正确错误31临床试验对照设计的类型有安慰剂对照、阳性对照、自身对照、试验药物剂量间对照、无治疗对照、历史对照等。正确错误32临床试验的科学性和试验数据的可靠性，主要取决于试验设计。正确错误33临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验工作的要求。正确错误34伦理委

9、员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案，不包括对研究者资格的审查。正确错误35儿童作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。正确错误36多中心临床研究参加单位的伦理委员会无权做出中止研究继续进行的审查决定。正确错误37临床试验方案中应包括试验用药品的管理流程。正确错误38未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不可修改或者偏离试验方案正确错误39保障受试者权益的两项重要措施是伦理审查和知情同意。正确错误40在临床试验期间，受试者可随时了解有关试验的信息资料。正确错误41研究者应在临床试验机构中具有执业资格。正确错误42监查员确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书。正确错误43临床试验方案中应根据药效与药代动力学研究结果及量效关系制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。正确错误44如果受试者无知情同意能力，监护人签署知情同意书时应注明其与受试者之间的关系。正确错误45临床试验方案中应包括有效性指标和安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点。正确错误46监查计划应当描述监查的策略、对试验各方的监查职责、监查的方法，以及应用不同监查方法的原因。正确错误47不良事件的性质、严重程度或频度，不同于先前方案或其