ISO17025培训课件

1、关于关于实验室和检查机构资质认定管理办法实验室和检查机构资质认定管理办法2006.4.12006.4.1实施实施 和和实验室资质认定评审准则实验室资质认定评审准则 已获得已获得实验室认可的实验室，若申请实验室认可的实验室，若申请资质认定资质认定，只需对本，只需对本准则有别于准则有别于认可认可准则的特殊条款进行评审准则的特殊条款进行评审；若同时申请；若同时申请实验实验室认可室认可和和 实验室资质认定实验室资质认定，应按，应按认可认可准则和本准则的特准则和本准则的特殊条款进行评审殊条款进行评审。 国家级国家级实验室资质认定由实验室资质认定由国家认监委负责实施国家认监委负责实施，地方级，地方级实验室

2、实验室资质认定由资质认定由地方质检部门地方质检部门负责实施负责实施。 是对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室，其是对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室，其基本条件和能力符合基本条件和能力符合法律、法规规定及相关技术规范或者标准法律、法规规定及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。实施的评价和承认活动。 国家鼓励实验室和检查机构国家鼓励实验室和检查机构取得国家认监委确定的认可机构的取得国家认监委确定的认可机构的认可，以保证检测、校准和检查能力符合相关国际基本准则和认可，以保证检测、校准和检查能力符合相关国际基本准则和通用要求，促进检测、校准和检查结果的国际互认。通用要

3、求，促进检测、校准和检查结果的国际互认。 实验室资质认定评审实验室资质认定评审准则准则 2007 2007年年1 1月月1 1日起开始实施。原日起开始实施。原计量认证计量认证/ /审查认可审查认可于于20072007年年1212月月3131日前完成转版。日前完成转版。办法第办法第9 9条：取得国家认监委确定条：取得国家认监委确定的认可机构认可的实验室和检查机的认可机构认可的实验室和检查机构，在申请资质认定时，应当简化构，在申请资质认定时，应当简化相应的资质认定程序，避免不必要相应的资质认定程序，避免不必要的重复评审的重复评审指省级技术监督部门指省级技术监督部门和各直属出入检验检和各直属出入检验

4、检疫机构疫机构十一个管理要十一个管理要素和八素和八个技术个技术要素要素 实验室资质认定评审准则实验室资质认定评审准则的特殊条款概况的特殊条款概况 法律地位法律地位能能独立承担第三方公正检验，独立对外行独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐号和独立核算；文和开展业务活动，有独立帐号和独立核算； 实体实体具备固定的工作场所，具备固定的工作场所，能能独立调配使用固定、独立调配使用固定、临时和可移动的设备设施；临时和可移动的设备设施； 公正公正实验室及其人员不得与其从事的实验室及其人员不得与其从事的检测或校准活检测或校准活动以及出具的数据和结果存在利益动以及出具的数据和结果存在利

5、益；不得参与；不得参与任何有损任何有损于检测或校准判断独立性和诚信度的活动；于检测或校准判断独立性和诚信度的活动；不得参与不得参与和和检测或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设检测或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。 实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部不正实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部不正当的商业、财务和其它方面的压力和影响，并防止商业当的商业、财务和其它方面的压力和影响，并防止商业贿赂。贿赂。 保密保密实验室及其人员对其在实验室及其人员对其在检测或校准活动中所知检测或

6、校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密、技术秘密负有保密义务，并悉的国家秘密、商业秘密、技术秘密负有保密义务，并有相应措施。有相应措施。 最高管理者最高管理者 、 技术主管、质量主管及各部门主管应有任技术主管、质量主管及各部门主管应有任命文件；命文件；独立法人实验室的独立法人实验室的最高管理者最高管理者 应由其上级单位应由其上级单位任命；最高管理者任命；最高管理者 、 技术主管变更需报发证机关或其授技术主管变更需报发证机关或其授权的部门确认。权的部门确认。 授权授权/ /验收验收实验室对政府下达的指令性检验任务，应编制实验室对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成。计划并保质保量

7、按时完成。 分包比例必须予以控制（限设备使用频率低、价格昂贵分包比例必须予以控制（限设备使用频率低、价格昂贵及特种项目）。及特种项目）。 质量记录编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、质量记录编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应按适当程序规范进行。维护和清理等应按适当程序规范进行。 技术主管、授权签字人应具有工程师及以上、熟悉业务、技术主管、授权签字人应具有工程师及以上、熟悉业务、经考核合格。经考核合格。 依法设置和依法授权的质量监督检验机构，授权签字人依法设置和依法授权的质量监督检验机构，授权签字人应具有工程师及以上、熟悉业务、在本专业领域从业三应具有工程师及以上、熟

8、悉业务、在本专业领域从业三年以上。年以上。 安全作业程序。确保化学危险品、毒品、有害生物、电安全作业程序。确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击以及水、气、火、电等危离辐射、高温、高电压、撞击以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制，并有应急措施。及安全的因素和环境得以有效控制，并有应急措施。 环保程序。具备相应设施设备，确保废气、废液、粉尘、环保程序。具备相应设施设备，确保废气、废液、粉尘、噪音、固废物等的处理符合环境和健康要求，并有应急噪音、固废物等的处理符合环境和健康要求，并有应急措施。措施。 采用国际标准仅限特定委托方的委托检验采用国际标准仅限特定委托

9、方的委托检验 实验室自制实验室自制标准经确认可作为资质认定项目，但仅限特标准经确认可作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检验定委托方的检验。 方法偏离需有相关技术机构验证其可靠性或经有关主管方法偏离需有相关技术机构验证其可靠性或经有关主管核准。核准。 租用、借用或使用客户的设备，限于某些使用频率低、租用、借用或使用客户的设备，限于某些使用频率低、价格昂贵及特定的设施设备，价格昂贵及特定的设施设备， 且符合本准则相关要求。且符合本准则相关要求。 未经定型的专用检测仪器设备需提供相关技术机构的验未经定型的专用检测仪器设备需提供相关技术机构的验证证明证证明。 量值溯源。应制定和实施量值溯源。应制定和

10、实施仪器设备的校准或检定、确认仪器设备的校准或检定、确认的总体要求，设备校准的总体要求，设备校准应绘制能溯源到国家计量基准的应绘制能溯源到国家计量基准的量传方框图（适用时），以确保在用量传方框图（适用时），以确保在用测测量量仪器设备仪器设备量值量值符合计量法制要求。符合计量法制要求。 对检测质量有影响的设备，其档案应包括设备接收对检测质量有影响的设备，其档案应包括设备接收/ /启启用日期和验收记录。用日期和验收记录。 报告应报告应使用法定使用法定计量计量单位。单位。 第一章第一章 实验室认可概论实验室认可概论 潘必卿潘必卿 一、合格评定的概念与发展一、合格评定的概念与发展 1. 1.合格评定与

11、认证、认可合格评定与认证、认可 1).1).认证的定义认证的定义: : 第三方对产品第三方对产品/ /服务、过程或质量管理体系符服务、过程或质量管理体系符合规定的要求给予书面保证的程序。合规定的要求给予书面保证的程序。 2).2).认可的定义认可的定义: : 权威机构对某一机构或个人有能力执行特定权威机构对某一机构或个人有能力执行特定任务的正式承认的程序。任务的正式承认的程序。与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明 注：注：管理体系认证有时也被称为注册。管理体系认证有时也被称为注册。 认证适用于除合格评定机构自身外的所认证适用于除合格评定机构自身外的所

12、有合格评定对象，对合格评定机构适用认可有合格评定对象，对合格评定机构适用认可正式表明合格评定机构具备实施特定合格正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明评定工作的能力的第三方证明3).3).合格评定的定义合格评定的定义: : 证明符合技术法规和标准而进行的第一方自证明符合技术法规和标准而进行的第一方自我声明、第二方验收、第三方认证以及认可活我声明、第二方验收、第三方认证以及认可活动。动。对与产品、过程、体系、人员或机构有关的规对与产品、过程、体系、人员或机构有关的规定要求得到满足的证明（定要求得到满足的证明（1700017000：20042004）注：注：合格评定的专业领

13、域包括本标准其它地合格评定的专业领域包括本标准其它地方所定义的活动，如检测、检查和认证，以及方所定义的活动，如检测、检查和认证，以及对合格评定机构的认可。对合格评定机构的认可。 本标准所称的本标准所称的“合格评定对象合格评定对象”或或“对对象象”包含接受合格评定的特定材料、产品、安包含接受合格评定的特定材料、产品、安装、过程、体系、人员或机构。产品的定义包装、过程、体系、人员或机构。产品的定义包含服务。含服务。2. 认可与认证的区别认可与认证的区别 认认 可可 认认 证证 机构（实验室、检机构（实验室、检对象对象 查、培训、认证机构）查、培训、认证机构）产品产品/ /服务、过程或服务、过程或体

14、系、人体系、人主体主体 由权威机构进行由权威机构进行 由第三方机构进行由第三方机构进行 内容内容 考核考核能能力力 考核符合性考核符合性依据依据 认可准则认可准则 结果结果 正式承认正式承认 各标准各标准 书面保证书面保证 3. 3. 合格评定制度是应市场经济发展的需求而诞生合格评定制度是应市场经济发展的需求而诞生 是伴随质量管理科学发展而不断完善是伴随质量管理科学发展而不断完善1 1）贸易全球化促进）贸易全球化促进合格评定发展合格评定发展产品认证从国内向国际产品认证从国内向国际发展发展产品认证从多种形式向规范形式产品认证从多种形式向规范形式发展发展认证向认证向合格评定发展合格评定发展 贸易技

15、术壁垒协议（贸易技术壁垒协议（GATT TBTGATT TBT协议协议19801980年生效）年生效） 19701970年年GATTGATT成立标准和认证工作组成立标准和认证工作组 TBTTBT协议协议19941994年版从单一的产品年版从单一的产品认证认证+ +质量管理体系认质量管理体系认证证+ +人员认证人员认证+ +认证认证机构认可机构认可+ +实验室认可实验室认可+ +检查机构认可检查机构认可 合格评定合格评定 ISO ISO 19701970年成立认证委员会年成立认证委员会 19851985合格评定合格评定委员会委员会19941994合格评定发展合格评定发展委员会委员会 2 2）质量

16、管理科学逐步完善是合格评定的基础）质量管理科学逐步完善是合格评定的基础 工业革命前工业革命前熟练工匠保证熟练工匠保证 19 19世纪中期世纪中期 行业协会的标准行业协会的标准 2020世纪初泰勒世纪初泰勒质量检验、管理标准质量检验、管理标准费根堡姆费根堡姆1961年年全面质量管理全面质量管理纳谷嘉信等新七种纳谷嘉信等新七种TQCQS9000、BS5750戴明戴明走出危机走出危机克劳斯比克劳斯比质量无需质量无需花费花费质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系9000、1400、1800休哈特休哈特; 朱兰朱兰SQC;石川馨老七种工具石川馨老七种工具二、二、实验室实验室认可认可1.1.有关

17、概念有关概念 检测实验室检测实验室 （testing laboratorytesting laboratory） 从事检测工作的实验室。从事检测工作的实验室。 检测是指按照规定程序，确定给定产品、过程检测是指按照规定程序，确定给定产品、过程或或服务服务的一种或多种特性所组成的技术操作（的一种或多种特性所组成的技术操作（ISO/IEC ISO/IEC 指南指南2 2：19961996） 从事在科学上为阐明从事在科学上为阐明某一现象，创造特定某一现象，创造特定的条件，以观察它的的条件，以观察它的变化和结果的机构。变化和结果的机构。 校准实验室校准实验室 calibration laboratory

18、 从事校准工作的实验室。从事校准工作的实验室。 校准是指在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统校准是指在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作 实验室认可实验室认可 权威机构依据程序对实验室有能力进行规定类型权威机构依据程序对实验室有能力进行规定类型的检测的检测/校准做出一种正式承认的程序。校准做出一种正式承认的程序。 2. 实验室认可的实验室认可的意义意义 型式实验、过程控制型式实验、过程控制、出厂检验出厂检验

19、产品产品认证认证 客户验收客户验收 为公众的监督检验为公众的监督检验 纠纷的仲裁检验纠纷的仲裁检验 量值溯源量值溯源检测检测实验室实验室检测检测实验室实验室测量设备测量设备校准校准实验实验室室希望互认希望互认 实验室认可是适应实验室认可是适应: : 贸易发展的需要贸易发展的需要 政府管理部门和客户的需要政府管理部门和客户的需要 社会公证活动的需要社会公证活动的需要 产品认证发展的需要、产品认证发展的需要、 实验室认可是合格评定的基础实验室认可是合格评定的基础 实验室自我改进和参与检测市场竞争的需要实验室自我改进和参与检测市场竞争的需要 计量法计量法第二十二条明确第二十二条明确标准标准审查认可审

20、查认可审查认可审查认可 * * 审查认可审查认可 审查认可审查认可审查认可审查认可4 4） 5 5） CNAS CNAS 认可文件认可文件 CNAL/AR 01CNAL/AR 01、07-0907-09、1313 （CNAS-RL 01CNAS-RL 01、02-0402-04、0505） 认可规则认可规则 CNAL/ AR 01-13 CNAL/AR 04CNAL/ AR 01-13 CNAL/AR 04、0303、0505 （CNAS-R 01CNAS-R 01、0202、03 03 ） CNAL/AR 10 12CNAL/AR 10 12 （CNAS-CL 06-08 CNAS-CL 0

21、6-08 ） CNAL/ AC 01、23、04、22、30 （CNAS-CL 01-05 ） 认可准则认可准则 CNAL/ AC 05-21 （CNAS-CL 09-25） 认可指南认可指南 CNAL/ AG 01、03-10 （CNAS-GL 01、02-09） 申申 请请 书书 CNAL/ AI 02、07、04 （CNAS-AL01-05)ILAC:WWW. APLAC:WWW.CNAL:WWW 四、管理要求四、管理要求共有共有1515个要素个要素 4 41 1 组织组织 4 42 2 质量体系质量体系 4 43 3 文件控制文件控制 4 44 4 要

22、求、标书和合同的评审要求、标书和合同的评审 4 45 5 检测和校准的分包检测和校准的分包 4 46 6 服务和供应品的采购服务和供应品的采购 4 47 7 服务客户服务客户 4 48 8 抱怨抱怨 4 49 9 不符合检测和（或）校准工作的控制不符合检测和（或）校准工作的控制 4 410 10 改进改进 4 411 11 纠正措施纠正措施 4 412 12 预防措施预防措施 4 413 13 记录的控制记录的控制 4 414 14 内部审核内部审核 4 415 15 管理评审管理评审 准则条文内容准则条文内容 20052005版新增内容版新增内容 4.1 4.1 组织组织 1.1.法律责任的

23、实体法律责任的实体(4.1.1) 法律责任法律责任法律地位可识别法律地位可识别 * * 独立法人单位独立法人单位 母体是独立法人单位母体是独立法人单位 * * 组织的一部分组织的一部分 授权书授权书 提供法律地位的证明提供法律地位的证明 有能力承担法律责任有能力承担法律责任 实体实体 开展检测开展检测/ /校准活动校准活动 2.实验室的责任实验室的责任（4.1.2） （1 1） 确保从事的工作满足确保从事的工作满足准则要求准则要求( 17025标准要求标准要求 ) （2 2） 满足满足客户的要求客户的要求 （ 合同、潜在）合同、潜在） 以客户为关注点的理念以客户为关注点的理念 （3 3）满足法

24、定管理机构要求）满足法定管理机构要求 （4 4）满足提供承认的组织的要求）满足提供承认的组织的要求 满足法律法规的要求是实验室的职责满足法律法规的要求是实验室的职责 3.3.完善的完善的管理体系管理体系(4.1.3) 固定设施内固定设施内 管理体系应覆盖管理体系应覆盖 离开其固定设施离开其固定设施 相关临时设施相关临时设施 相关的移动设施相关的移动设施 关注对现场检测的控制关注对现场检测的控制 设备、运输、环境、人员操作、记录等设备、运输、环境、人员操作、记录等4 4 实验室的公正性、独立性、诚实性实验室的公正性、独立性、诚实性（4.1.4 4.1.5) （1 1）鉴别潜在的利益冲突，界定关键

25、人员职责）鉴别潜在的利益冲突，界定关键人员职责（ 4.1.4） 领导领导 检测员、审核员检测员、审核员 * * 明确各部门、关键人员职责明确各部门、关键人员职责 销售、商贸、开销售、商贸、开发发 (确保不影响实验室满足准则要求确保不影响实验室满足准则要求) 营销营销 签字人签字人（ 2 2）有政策和程序（措施）有政策和程序（措施） (4.1.5 d) * * 公正性声明公正性声明 不利用客户资料开发、研究、设计、不利用客户资料开发、研究、设计、生产等；生产等； 严格按标准开展工作；严格按标准开展工作； * * 明确检测人员行为规范明确检测人员行为规范 以数据为依据、独立公正判断；以数据为依据、

26、独立公正判断； 为客户保守机密信息为客户保守机密信息 原始记录、报告审核原始记录、报告审核 （3 3） 有措施保证管理层和员工不受任何有措施保证管理层和员工不受任何压力压力和影响和影响（4.1.5b） (包括来自财务、商业、行政等方面的压力和利包括来自财务、商业、行政等方面的压力和利 诱诱) （4 4）有程序保护客户的机密有程序保护客户的机密信息信息和所有权和所有权（4.1.5 c） 5.5.人员人员 (1)(1)配备实施配备实施( (包括识别、预防偏离）、保持和包括识别、预防偏离）、保持和改进改进管管理体系的理体系的管理人员和技术人员管理人员和技术人员（4.1.5a） 明确职责、赋予权限、保

27、证明确职责、赋予权限、保证资源资源压力: 领导干预 不正之风影响 工作量 如:记录、数据、样品、检测结果等，包括 电子存储和传输结果可以有其它兼职 (2)(2)明确对明确对质量有影响人员职责、权力、相互关系质量有影响人员职责、权力、相互关系 4.1.5f * * 管理人员管理人员 起计划、组织、协调、领导作用起计划、组织、协调、领导作用 * * 操作人员操作人员 承担检测任务承担检测任务 * * 核查人员核查人员 监督、评价监督、评价 、校核、审批、校核、审批 (3)(3)监督监督-监督到位监督到位(4.1.5g) 质量监督：质量监督：为确保满足规定的要求，对实体状况进行连为确保满足规定的要求

28、，对实体状况进行连 续的监视和验证并对记录进行分析。续的监视和验证并对记录进行分析。 熟悉方法、程序熟悉方法、程序 监督员监督员 了解目的了解目的 懂得结果评价懂得结果评价 检测和校准人员检测和校准人员 监督对象监督对象 尤其关注在培员工尤其关注在培员工 最高管理最高管理 （4 4）关键管理人员关键管理人员 技术主管技术主管 (4.1.5h.i.j) 质量主管质量主管 1)1) 有技术管理者，有技术管理者，全面负责技术运作和确保实验室运作质全面负责技术运作和确保实验室运作质 量所需的资源；量所需的资源； 2)2) 指定一名人员作为质量主管指定一名人员作为质量主管 ，应赋予其在任何时候都能应赋予

29、其在任何时候都能 保证与质量相关的管理体系得到实施和遵循的责任和权力。保证与质量相关的管理体系得到实施和遵循的责任和权力。 质量主管可以兼职，质量主管可以兼职，但应有直接渠道但应有直接渠道接触最高管理层；接触最高管理层； 3 3) ) 指定关键管理人员的指定关键管理人员的代理人代理人 个别人可能有多项职能，对每项职责都指定代理个别人可能有多项职能，对每项职责都指定代理 人可能是不现实的。人可能是不现实的。 （5）全员参与全员参与(4.1.5k) 了解各自工作的重要性和相关性了解各自工作的重要性和相关性 了解各自岗位在实现质量目标了解各自岗位在实现质量目标和在组织中和在组织中的作用的作用 6.6

30、.组织结构组织结构 (用文字用文字+机构图机构图) (4.1.5e) (1)机构图机构图 内部内部组织机构图组织机构图 * * 文字说明各岗位的职责和职权分配分解、落实、 接口、协调 外外部部组织机构图组织机构图- 在母体组织的地位在母体组织的地位 与外部组织的接口、关系与外部组织的接口、关系 ( 2)文字清晰表述质量管理、技术运作和支持服务文字清晰表述质量管理、技术运作和支持服务 之间的关系之间的关系 策划、组织、指导、协调、控制检测活动策划、组织、指导、协调、控制检测活动 * * 质量管理质量管理 质量保证和改进质量保证和改进 实现目标实现目标 * * 技术运作技术运作 合同合同 样品制备

31、样品制备 设备校准设备校准 方法选择方法选择 环境控制环境控制 检测检测 数据处理数据处理 报告报告 * * 支持服务支持服务 为技术工作提供后勤、保障服务为技术工作提供后勤、保障服务 资源保证资源保证 采购、环境控制采购、环境控制 、设备维护等、设备维护等 7. 7. 建立适宜的建立适宜的沟通机制沟通机制(4.1.6) 强调强调实验室内部沟通的重要性；实验室内部沟通的重要性； 确保内部确保内部 沟通是最高管理者的职责之一；沟通是最高管理者的职责之一； 确保员工了解管理体系运行状况确保员工了解管理体系运行状况 ； 建立过程沟通的方法建立过程沟通的方法 定期管理评审也是有效沟通的一种方式。定期管

32、理评审也是有效沟通的一种方式。 4.2 4.2 管理体系管理体系 有关名词定义有关名词定义 管理管理: :指挥和控制组织的协调活动指挥和控制组织的协调活动 质量管理：质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调活动。在质量方面指挥和控制组织的协调活动。 体系：体系：相互关联并相互作用的一组要素。相互关联并相互作用的一组要素。 管理体系：管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系建立方针和目标并实现这些目标的体系 。 质量管理体系质量管理体系: :在质量方面指挥和控制组织的管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系 。 ( (包括所需的组织结构、程序、过程和资源。）包括所需的组织结构、程序、过程和

33、资源。） 质量管理体系文件质量管理体系文件: :是描述质量管理体系的一整套文件，是描述质量管理体系的一整套文件， 是满足质量体系有效运行的需要编写是满足质量体系有效运行的需要编写 的，是开展各项质量活动的依据。的，是开展各项质量活动的依据。质量体系文件特点：质量体系文件特点： 法规性法规性 适用性适用性 唯一性唯一性 见证性见证性 层次性层次性 4.2 管理体系管理体系 1.1.管理体系管理体系(4.2.1) 1)1)应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系。应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系。 2)2)应将政策、制度、计划、程序和指导书制成文件，并达到应将政策、制度、计划、

34、程序和指导书制成文件，并达到确保实验室检测确保实验室检测/ /校准结果质量所需的要求。校准结果质量所需的要求。 3)3)体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。 2.2.质量手册质量手册(4.2.2) 实验室质量手册应阐明与质量有关的政策，包括质量方针声实验室质量手册应阐明与质量有关的政策，包括质量方针声明。明。 质量方针：由组织的质量方针：由组织的最高管理者最高管理者正式发布的该组织总的质量宗正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。旨和方向。 3.3.最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进

35、其有效性承诺的续改进其有效性承诺的证据证据。(4.2.3)(4.2.3) - - 4. 4.最高管理者应将满足客户要求及满足法律要求的最高管理者应将满足客户要求及满足法律要求的重要性传达到组织。重要性传达到组织。(4.2.4)(4.2.4) 最高管理者应确保使用最高管理者应确保使用有效和高效的方法识别管有效和高效的方法识别管理体系业绩有待改进的内理体系业绩有待改进的内容。容。方法包括方法包括: : （p81)p81)顾客满意度的调查；顾客满意度的调查；管理体系内部审核；管理体系内部审核；管理评审；管理评审；参加能力验证参加能力验证财务测量；财务测量；自我评定。自我评定。最高管理者应创造全员参与

36、环境：最高管理者应创造全员参与环境：a.a.制定、评审质量方针、目标；制定、评审质量方针、目标； b.b.促进质量方针、目标的实现促进质量方针、目标的实现; ;c.c.确保组织关注顾客要求确保组织关注顾客要求 ; ; d.d.确保获得必要的资源确保获得必要的资源 ; ;e.e.定期评审管理体系定期评审管理体系 ; ;f.f.决定改进管理体系的措施决定改进管理体系的措施 g.g.确保内部沟通；确保内部沟通；h.h.满足客户要求和法律要求的重要满足客户要求和法律要求的重要性传达到组织性传达到组织 5.5. 质量手册质量手册应包括或注明含技术应包括或注明含技术程序程序在内的支持在内的支持性程序，并概

37、述质量体系中所用文件的架构性程序，并概述质量体系中所用文件的架构 概述文件的架构 A 纲领文件纲领文件 A B 支持文件支持文件 B B C D 证实文件证实文件 C 规定组织质量管规定组织质量管理体系的文件理体系的文件为进行某项活为进行某项活动或过程所规动或过程所规定的途径定的途径 质量体系文件构成质量体系文件构成 A A质量手册质量手册根据质量方针、目标及适用的质量体系标根据质量方针、目标及适用的质量体系标 准要求描述质量体系。准要求描述质量体系。 B B程序文件程序文件描述为实施质量体系要素所规定的途径描述为实施质量体系要素所规定的途径 标准、规程、标准、规程、规范规范、操作大纲、指南等

38、、操作大纲、指南等 C C作业指导书作业指导书 设备自校规程、使用说明书、期间核查等设备自校规程、使用说明书、期间核查等 原始记录原始记录 、检测、检测/ /校准报告校准报告 D D记录、报告记录、报告 质量计划、质量活动记录、表格质量计划、质量活动记录、表格 3.3.建立质量管理体系的原则建立质量管理体系的原则 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客 当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超 越顾客期望越顾客期望 。 领导作用领导作用 领导者应建立组织统一的宗旨及方向。他们领导者应

39、建立组织统一的宗旨及方向。他们 应创造并保持使员工能充分参与实现组织目标应创造并保持使员工能充分参与实现组织目标 的内部环境。的内部环境。 全员参与全员参与 各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，各级人员是组织之本，只有他们的充分参与， 才能使他们的才干为组织带来效益。才能使他们的才干为组织带来效益。 过程方法过程方法 将活动和相关的资作为过程进行管理，可以将活动和相关的资作为过程进行管理，可以 更高效地得到期望的结果。更高效地得到期望的结果。 管理的系统方法管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理将相互关联的过程作为系统加以识别、理 解和管理，有助于组织提高实现目标的有效解和管

40、理，有助于组织提高实现目标的有效 性和效率。性和效率。 持续改进持续改进 持续改进整体业绩应是组织的一个永恒目标持续改进整体业绩应是组织的一个永恒目标 基于事实的决策方法基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。 与供方的互利关系与供方的互利关系 组织与供方是相互依存的、互利的关系，可增组织与供方是相互依存的、互利的关系，可增 强双方创造价值的能力。强双方创造价值的能力。 6. 6.质量手册中应规定技术管理者和质量主管的作质量手册中应规定技术管理者和质量主管的作用和责任，用和责任， 包括确保遵循本准则的责任。包括确保遵循本准则的责任。

41、7.7.当策划和实施的管理体系变更时，最高管理者当策划和实施的管理体系变更时，最高管理者应确保管理体系的完整性。应确保管理体系的完整性。 4.3 4.3 文件控制文件控制 文件文件信息及其承载媒体信息及其承载媒体，包括：，包括： 内部内部方针声明、标准规范、手册、程序文件、记录报方针声明、标准规范、手册、程序文件、记录报 告、计划、通知等告、计划、通知等 外部外部标准、用户提供的图样、资料等标准、用户提供的图样、资料等 1.1.建立文件控制程序（建立文件控制程序（.1） 保证构成质量体系的所有文件保证构成质量体系的所有文件处于处于受控状态，现行有效受控状态，现行有效。 技术性、

42、管理性技术性、管理性 文件受控清单文件受控清单包括包括 内部制订、外来文件内部制订、外来文件 复印件复印件纸张、磁盘、光纸张、磁盘、光盘、电子媒体、盘、电子媒体、照片、图纸、标照片、图纸、标准样品等准样品等作用作用* * 统一行动统一行动* * 确保活动的可重确保活动的可重复性和可追溯性复性和可追溯性* * 提供客观证据提供客观证据主要指：文件发布前经授权人审核批准；工作场所可得到有效的文件版本；文件定期审核和作必要的修改；及时撤回无效或作废文件，或保证不被误用需保留的作废文件，应有适当标识受控文件可以有受受控文件可以有受控版和非受控版。控版和非受控版。修改自订文件时要修改自订文件时要跟踪受控

43、版跟踪受控版注意标准、规范合订本的有效性 2.2. 文件的批准和发布文件的批准和发布(4.3.2)(4.3.2) 1 1） 发布前由授权人员审查、批准使用发布前由授权人员审查、批准使用 2 2）建立识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的）建立识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单控制清单 3 3）实验室制定的管理体系文件应有唯一性标识）实验室制定的管理体系文件应有唯一性标识( (页码、页码、总页码、修订标识、发布日期、发布机构、表示文件结束的总页码、修订标识、发布日期、发布机构、表示文件结束的标识等标识等) ) 3.3.文件变更（文件变更（.3） 1) 1) 除非另

44、有特别指定，文件变更应由原审查责任人进行除非另有特别指定，文件变更应由原审查责任人进行审批，并提供有关背景资料审批，并提供有关背景资料 2 2）若可行，更改的内容应在文件或适当的附件中标明。）若可行，更改的内容应在文件或适当的附件中标明。 3 3） 允许手写修改允许手写修改 4 4） 应制定程序来描述如何更改和控制保存在计算机系应制定程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件统中的文件1）应规定修改的程序和权限）应规定修改的程序和权限2）修改之处应有清晰的标）修改之处应有清晰的标 注、注、 签名缩写并注明日期签名缩写并注明日期3）修订的文件应尽快正式发布。）修订的文件应尽快正式发布。 4

45、.4 4.4 要求、标书和合同的评审要求、标书和合同的评审 1.1.应建立和保持评审客户要求、标书和合同的程序（应建立和保持评审客户要求、标书和合同的程序（.1） 1 1）评审的政策和程序应确保）评审的政策和程序应确保: : A)A)对包括所有方法在内的要求应充分规定，形成文件，并对包括所有方法在内的要求应充分规定，形成文件，并 易于理解（易于理解（ .2）；）； B B）实验室是否有能力和资源满足这些要求（包括设备、人）实验室是否有能力和资源满足这些要求（包括设备、人员、材料、方法、环境设施等。可使用原先比对、能力验证、员、材料、方法、环境设施等。可使用原先比

46、对、能力验证、试验性检测的结果不确定度。）试验性检测的结果不确定度。） C C）选择适当、能满足客户要求的检测）选择适当、能满足客户要求的检测/ /校准方法（校准方法（ .2） 2 2）评审内容）评审内容包括被实验室分包出去的工作包括被实验室分包出去的工作 3 3）合同评审应）合同评审应可行、有效可行、有效。 2. 合同的偏离、修改合同的偏离、修改 1 1）对合同的任何偏离均应通知客户）对合同的任何偏离均应通知客户 2 2）客户要求（或标书）与合同之间的任何差异，应在工）客户要求（或标书）与合同之间的任何差异，应在工作开始之前得到解决。作开始之前得到解决。 3 3）工作开始后若

47、需修改合同，应重复进行同样的合同评）工作开始后若需修改合同，应重复进行同样的合同评审，并将修改内容通知所有受到影响的人员审，并将修改内容通知所有受到影响的人员 3.3.记录、记录、保存保存 记录评审过程（包括重大变化、执行过程与客户的口头记录评审过程（包括重大变化、执行过程与客户的口头讨论）。保存记录。讨论）。保存记录。 4.94.9 不符合不符合检测和检测和/ /或校准工作的控制或校准工作的控制 不符合不符合: :与与程序程序、标准标准/ /规程规程要求的不符合；要求的不符合； 工作的结果不符合与工作的结果不符合与客户达成协议的客户达成协议的要求。要求。 包括体系性不符合 实施性不符合 效果

48、性不符合 1.1.制订政策和程序制订政策和程序(4.9.1)(4.9.1) a) a) 明确管理责任和权力，规定当不符合工作被确定时，明确管理责任和权力，规定当不符合工作被确定时，所采取的措施（包括暂停工作，扣发报告所采取的措施（包括暂停工作，扣发报告 ） b) b) 对不符合工作的严重性进行评价；对不符合工作的严重性进行评价； c)c) 立即纠正立即纠正 ，对可接受性作出决定；，对可接受性作出决定； d)d) 必要时，通知客户并取消工作；必要时，通知客户并取消工作； e)e) 规定批准恢复工作的职责。规定批准恢复工作的职责。客户要求检全项目，实际上有几项未做 。包括程序要求、包括程序要求、法

49、律法规要求法律法规要求可通过下述途径发现：可通过下述途径发现：客户投诉、质量控制、仪器校准、消耗材料的核查、对员工的考察或监督、检测报告和校准证书的核查、管理评审和内部或外部审核。2.2.经评价经评价认为必要时认为必要时，运行纠正措施程序，运行纠正措施程序(4.11)(4.11) 不符合工作的处理措施：不符合工作的处理措施： - 明确职责，落实到人；明确职责，落实到人； - 评审影响程度和受影响的范围（必要时停止工作）；评审影响程度和受影响的范围（必要时停止工作）； - 收回或纠正报告，并通知受影响的相关方；收回或纠正报告，并通知受影响的相关方； - 调查原因，采取补救措施；调查原因，采取补救

50、措施； - 评审补救措施，研究趋势（预防措施）；评审补救措施，研究趋势（预防措施）； - 可能需要反复应用纠正程序；可能需要反复应用纠正程序； - 明确恢复工作的权限和质量指标；明确恢复工作的权限和质量指标； - 记录整个过程并经管理层评审；记录整个过程并经管理层评审； - 考虑是否修改相关文件；考虑是否修改相关文件； 出现一般不符合出现一般不符合工作，只要予以工作，只要予以纠正，不一定运纠正，不一定运行纠正措施程序行纠正措施程序 4.104.10改进改进 实验室应通过实施质量方针和质量目标，应用实验室应通过实施质量方针和质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以审核结果、数据分析

51、、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。及管理评审来持续改进管理体系的有效性。 4.104.10改进改进 持续改进持续改进管理体系的有效性，提高整体业绩是组织的一个永恒管理体系的有效性，提高整体业绩是组织的一个永恒目标。目标。 根据实验室的质量宗旨、方向、承诺以及所追求的阶段目标。根据实验室的质量宗旨、方向、承诺以及所追求的阶段目标。 1. 1. 通过质量活动和技术运作过程的信息、资料分析（包括内部通过质量活动和技术运作过程的信息、资料分析（包括内部审核、外部评审、客户的反馈、投诉、采取的纠正和预防措施、审核、外部评审、客户的反馈、投诉、采取的纠正和预防措施、监督情况、员工

52、反映以及实验室间比对、能力验证、检测和校准监督情况、员工反映以及实验室间比对、能力验证、检测和校准结果质量的统计分析等）；结果质量的统计分析等）； 评价现状、识别问题、找出主要问题及其根源评价现状、识别问题、找出主要问题及其根源 ； 通过通过管理评审制定改进管理评审制定改进措施措施和计划；和计划； 2. 2. 执行新的执行新的措施措施和计划；和计划； 3. 3. 检查检查执行执行效果、发现新的问题；效果、发现新的问题； 4. 4. 总结经验，将遗留问题转入下期总结经验，将遗留问题转入下期PDCA，达到，达到持续改进、不持续改进、不断提高的断提高的目的。目的。持续改进是增强持续改进是增强满足要求

53、的能力满足要求的能力的循环活动。的循环活动。纠正措施纠正措施-为消除为消除已发现已发现的不符合或其它不期望情况的原因的不符合或其它不期望情况的原因 所采取的措施所采取的措施。 - - 针对针对已发生已发生的不合格的不合格 - - 防止不防止不符合符合再发生再发生预防措施预防措施-消除消除潜在的潜在的不符合或其它不期望情况的原因所采不符合或其它不期望情况的原因所采 取的措施。取的措施。 - - 针对针对未发生未发生的不的不符合符合 - - 防止不防止不符合的符合的发生发生 - - 消除潜在的不消除潜在的不符合符合 4.13 4.13 记录的控制记录的控制 1. 应建立和维持识别、收集、应建立和维

54、持识别、收集、 索引、存取、存档、存索引、存取、存档、存放、维护和清理放、维护和清理质量记录质量记录和和技术记录技术记录的程序。的程序。(4.13.1) 记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的一种文件。 证据：建立在通过观察、测量、试验或其它手段所获得的事实基 础上，证明是事实的信息。 记录的作用： 完成检测活动过程的客观证据； 质量体系有效性的客观证据； 提供质量活动可追溯性的依据。 文件 记录 活动的依据 活动的证据 工作之前确定怎样做 工作之后做得如何的证据 控制 管理、检索 保证现行有效的版本 保证信息量内审、管理评审、纠正措施、预防措施、投诉、供应商评价、培训、各类计划等计划

55、合同、任务单、采样单、原始记录、报告、图谱、控制图、外部和内部的检测报告及校准证书、客户信函、文件和反馈等。 程序文件应含盖程序文件应含盖 * * 要求：要求：清晰明了，更改规定清晰明了，更改规定 * * 识别：识别： 唯一性标识唯一性标识 * * 收集：收集： 明确职责、收集渠道、时间明确职责、收集渠道、时间 * * 索引：分类编目，便于检索，查阅索引：分类编目，便于检索，查阅 * * 存放：存取方便，安全保密，防止损坏丢失存放：存取方便，安全保密，防止损坏丢失 * * 维护：及时修补维护：及时修补 * * 清理：保存时间，销毁手续等清理：保存时间，销毁手续等 * * 包括任何形式的载体，包

56、括任何形式的载体，防止防止非授权人员非授权人员侵入或修改侵入或修改； * * 电子形式存储要有备份电子形式存储要有备份。某实验室用光电发射光谱检测，原始记录存在公用电脑中？ 2.2.技术记录信息技术记录信息(4.13.2)(4.13.2) * * 原始观察记录、导出资料、开展跟踪审核的足够信息、原始观察记录、导出资料、开展跟踪审核的足够信息、 校准记录、员工记录以及发出的每份检测报告或校准证校准记录、员工记录以及发出的每份检测报告或校准证 书的副本。书的副本。 *每项检测或校准的记录应包含足够的信息，以便识别不每项检测或校准的记录应包含足够的信息，以便识别不确定度的影响因素确定度的影响因素.

57、*记录应包括负责抽样的人员、从事各项检测和记录应包括负责抽样的人员、从事各项检测和/或校准的或校准的人员和结果校核人员的标识。人员和结果校核人员的标识。 3.3.记录的实时、改动记录的实时、改动 观察结果、数据和计算在工作时记录、不能追记、抄录；观察结果、数据和计算在工作时记录、不能追记、抄录； 笔误时可划改，但不能涂改，并将正确值填写在其旁边；笔误时可划改，但不能涂改，并将正确值填写在其旁边； 改动应有改动人的签名或签名改动应有改动人的签名或签名缩写缩写 对电子存储的记录也应采取同等措施，以免数据丢失或改对电子存储的记录也应采取同等措施，以免数据丢失或改 动。动。 记录记录设计合理设计合理，

58、不漏项。，不漏项。不强调格式统一缩写、代号对应的实名应在文件中存档 4.144.14 内部审核内部审核 1.1.概念概念 审核审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核 准则的程度所进行的系统的、独立的审查。准则的程度所进行的系统的、独立的审查。 审核证据：与审核准则有关的并能证实的记录、事实陈述或其他审核证据：与审核准则有关的并能证实的记录、事实陈述或其他 信息。信息。 审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。 系统的系统的： 独立的：独立的：内部审核（第一方）：确定质量体系及各要素

59、的活动和其有内部审核（第一方）：确定质量体系及各要素的活动和其有 关结果是否符合有关标准和文件，质量体系文件中的各关结果是否符合有关标准和文件，质量体系文件中的各 项规定是否得到有效贯彻，并适合于达到质量目标的系项规定是否得到有效贯彻，并适合于达到质量目标的系 统的、独立的审查。统的、独立的审查。-正式的：经最高管理正式的：经最高管理者批准者批准 -有序的：列入计划有序的：列入计划-独立性独立性-公正性公正性-客观性客观性审仔细观察 核对照 评判定 2. 2.程序文件程序文件 内审计划内审计划预定的日程表（经批准）预定的日程表（经批准） 定期内审（周期通常为一年一次）定期内审（周期通常为一年一

60、次） 内审目的内审目的评价评价体系文件的符合性以及体系文件的符合性以及体系运行的有效性体系运行的有效性 内审内容内审内容涉及全部要素、涉及全部要素、活动活动 内审范围内审范围涉及所有部门和活动涉及所有部门和活动 职责职责质量主管负责策划、组织质量主管负责策划、组织 内内审组实施审组实施 经过培训经过培训 内审员内审员有能力实施审核的人员有能力实施审核的人员 有资格有资格( (最高管理者授权 ) ) 独立于被审核活动独立于被审核活动 （资源允许）（资源允许） 如何实施如何实施 记录记录 结论结论输入管理评审输入管理评审 3.3.内审实施内审实施 策划（渐进、重点，集中式、分散式，领域、部门）策划