车间物料中间产品和待包装品管理规程

1、车间物料中间产品和待包装品管理规程SANY【目的】规范各生产车间物料、中间产品和待包装品的管理，保障车间生产的顺利 进行，防止贮存、转移和交接过程中的混淆、污染和交叉污染，保证最终产品 的质量。【范围】适用于车间物料、中间产品和待包装品的管理。【职责】1生产部1.1 进行物料、中间产品和待包装品的转移、暂存和交接；1.2 对退库物料进行申请。2 QC对物料、中间产品、待包装品和退库物料进行检验。3 QA批准退库物料。【内容】1定义1.1 物料：指原料、辅料和包装材料等。1.2 中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为 待包装产品。1. 3 待包装产品：指尚未进行包装但已完成所

2、有其他加工工序的产品。2物料、中间产品和待包装产品的转移交接2.1 一般生产区内的转移交接2.1.1 物料由物流通道进出一般生产区。2.1. 2车间领料员根据物料请领单同仓库管理员逐件核对物料的品名、规 格、批号、数量、生产厂家、检验报告书等是否与领料单相符，确认质量 符合要求、数量无误，包装完好方可领料，双方在领料单上签字。2.1. 3原辅料、包装材料在进入物料暂存间之前要在脱包间除尘或在脱包 间脱去外包装，送入物料暂存间贮存。在运送过程中要保证外包装的完 整，严禁物料洒落。2. 1. 4中间产品和待包装产品的转移要严格按照生产工艺规程的要求进 行。2.2 洁净区内的转移交接2.2. 1物料

3、、中间产品和待包装品进出洁净区按洁净区人流物流管理规 程进行管理。2.2.2中间产品、待包装产品放入洁净区中转站后，车间岗位操作工填写 请验单，由现场QA取样，交QC进行检验。2.2.3中间产品和待包装产品的质量应符合企业质量标准，中间产品和待 包装产品的放行参见产品放行管理规程，未放行的产品不得进入下道 工序，不合格品参见不合格品管理规程。2. 2. 4物料、中间产品和待包装品进出结束后，应及时做好清洁、消毒工 作。3物料、中间产品和待包装产品的暂存3.1 按照现场定置管理规程的要求进行定置摆放、分类存放，按品 名、规格、批号等摆放整齐，并悬挂货位卡和产品状态标识卡。3. 2储存条件应符合产

4、品的存放要求。3.3 需在规定的储存期限内使用，超过储存期限不得再使用，车间需经过风险评估或验证来确定物料的储存期限。3.4 洁净区暂存间需按洁净区清洁消毒管理规程进行清洁消毒，并 做好记录。4中间产品和待包装产品的取样参照产品取样管理规程和相关SOP执 行。5需要留样的中间产品和待包装产品参照留样管理规程的要求进行。6车间物料的退库6.1 对于需要退库的物料，包括生产后剩余的物料和使用过程中发现问 题的物料，车间应及时退库。6. 2 由车间领料员认真填写退料单，办理退库手续。6.3 退库的物料车间应做好密封工作，避免物料的污染。领用物料与剩 余物料之差视为车间使用量，车间使用量应在消耗定额范

5、围内，超出范围 的按照偏差处理管理规程进行处理。6. 4 正常剩余物料的退货存放于合格品区，等下次发放物料时正常剩余 物料要优先发放，发放时应注明是退库物料。【依据】药品生产质量管理规范（2010年修订）【相关文件】文件名称文件编号洁净区人流物流管理规程DY-SMP-SC-026产品取样管理规程DY-SMP-QC-005不合格品管理规程DY-SMP-QA-013洁净区清洁消毒管理规程DY-SMP-SC-023现场定置管理规程DY-SMP-SC-015偏差处理管理规程DY-SMP-QA-011【相关记录】记录名称记录编号物料请领单REC-SNIP-SC-008-01物料退库单REC-SN1P-SC-008-02【修订历史】版本号执行日期修订内容022016年12月15日货位卡重新修订，添加了备注栏物料请领单编号：REC-SMP-SC-008-01版本号:02申请部门：年 月0物料名称规格单位数量备注申请人：申请部门负责人：第1页共1页物料退库单编号：REC-SMP-SC-008-02版本号：02退库部门：年 月日物料名称规格单位退库数量退库原因备注退库人/日期：接收人/日期：QA监督员/日期：第1页共1页货位