药品管理法律法规培训考试卷含答案

1、药 品 管 理 法 律法 规培 训 考 试卷姓名： 岗位： 分数：一、单项选择题：（每空2分，共50分）1、药品必须符合（）A、国家药品标准 B 、省药品标准C 、直辖市药品标准D 、自治区药品标准2、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管 理部门登记备案。海关放行凭药品监督管理部门出具的（）A、进口药品证书 B、进口药品通关单 C、进口许可证 D、进口药品 注册证书3、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（）日内向有关单位申请复验A、五日 B 、六日C 、七日D 、四日4、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查

2、确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（）A、进口许可证 B、进口药品许可证 C、新药证书 D、进口药品注 册证书5、开办药品生产企业，必须取得（）A、药品生产许可证B、药品经营许可证C、医疗机构制剂许可证 D、进 口许可证6、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门颁发的（A、进口许可证B、进口准许证口准许证7、药品广告审批机关是（）A、省级工商管理部门BG国家药品监督管理部门DC 、进口药品注册证书D 、出、省级药品监督管理部门、国家工商管理部门8、处方药可以在下列哪种媒介上发布（）A、电视B 、报纸 C 、广播D国务院卫生行政部门和药品监督管理部

3、门共同指定的医学、药学专业刊物9、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出示（）A 、证明文件B 、单位介绍信C 、检查人员工作证 D 、检查人员身份证10、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得（）A、 药品生产许可证B 、 药品经营许可证C 、 医疗机构制剂许可证 D 、 进口许可证11、对未取得药品生产许可证 、 药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款（ ）A 、一倍以上三倍以下B 、二倍以下C 、二倍以上五倍以下D 、三倍以上五倍以下12、对生产、销售

4、假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（ ）A 、一倍以上三倍以下B 、二倍以下C 、三倍以上五倍以下D 、二倍以上五倍以下13、对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（ ）A 、一倍以上三倍以下B 、二倍以下C 、二倍以上五倍以下D 、三倍以上五倍以下14、对从无药品生产许可证、 药品经营许可证的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额几倍的罚款 （）A 、一倍以上三倍以下B 、二倍以上五倍以下C 、二倍以下D 、三倍以上五倍以下

5、15、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（ ）A 、国家药品监督局B、国家药品管理局 C、国家食品药品监督管理局 D、国家 医药管理局16、由九届人大二十次会议2001 年 2 月 28 日修订通 的新药品管理法的实施日期为（）A、 2001年 2月 28 日 B 、 2001 年 6月 1 日 C 、 2001 年 7月 1 日 D 、 2001 年12月 1 日17、已撤销批准文件的药品（）A、不得继续生产、销售售C、当年度内可继续生产销售18、下列属于假药的是（）A、改变剂型或改变给药途径的药品此种药品的C、超过有效期的剂及辅料的B、已经生产的，可以继续在效期内销D、由当地卫生行政

6、部门监督销毁以非药品冒充药品或者以他种药品冒充D、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味19、下列属于劣药的是（）A、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的B、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的C、更改生产批号的D、被污染的E 、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的20、负责国家药品标准的制定和修订的是（）A、 司法部门 B 、 药品监督管理部门 C 、 中国药品生物制品检定所 D 、工商行政管理部门 E 、国家药典委员会21、负责标定国家药品标准品、对照品的是（）A中国药品生物制品检定所B、国家药典委员会 C、药品监督管理部门D工商行 政管理部门22、审批药品说明书的是（ ）A、国

7、家药典委员会B、国务院药品监督管理部门G中国药品生物制品检定所D 、工商行政管理部门E 、司法部门 23、对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是（ ）A、药品监督管理局B、中国药品生物制品检定所G司法部门 D 、工商行政管理部门E 、国家药典委员会24、 伪造、 变造、 买卖、 出租、 出借许可证的， 没收违法所得， 并处违法所得 （）的罚款A三倍以上五倍以下 B、二万元以上十万元以下C、二倍以上五倍以下D、一倍以上三倍以下 25 、 伪造、变造、买卖、出租、出借药品批准证明文件的，没有违法所得的，处（ ）的罚款A、一倍以上三倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、三倍以上五倍以下D

8、、二万元以上十万元以下（每空 2 分，共 30 分）1、对药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的有关处罚包括）A、给予警告B 、处一万元以上二十万元以下的罚款C 、没收违法所得D情节严重的，吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门吊销其药品生产许可证 、 药品经营许可证 E 、构成犯罪的，依法追究刑事责任2、 中华人民共和国药品管理法规定国家药品标准包括（ ）A、 中华人民共和国药典B 、省级药品标准 C 、市级药品标准D国务院药品监督管理部门颁布的药品标准E 、企业药品标准3、开办药品生产企

9、业，必须具备的条件是（ ）A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪 器设备D、具有保证药品质量的规章制度4、药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的（）A、质量B 、疗效 C 、不良反应D 、市场行情E 、经济效益5、药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括（）A、给予警告B 、责令限期改正 C 、没收违法所得D逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款E、情节严重的

10、，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机 构的资格6、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明（）A、药品的通用名称、成份、规格、生产企业 B、批准文号、产品批号、生产日 期、有效期G药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应D 、药品的注意事项）C 、增进药品疗效维护人民身体健康和用药者的合法权益7、制定药品管理法的目的是（A加强药品监督管理BD保障人体用药安全E8、直接接触药品的包装材料和容器（A、必须符合药用要求B、必须符合保障人体健康、安全的标准 C 、未经审批不得使用D由药品监管部门在审批药品时一并审批E 、必须适合药品质量的要

11、求9、药品生产、经营企业或医疗机构从无药品生产许可证、 药品经营许可证的企业购进药品的有关处罚有（）A给予警告B、责令改正C、没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍至五倍的罚款D 、有违法所得的，没收违法所得E、情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或医疗机构职业许可 证书10、对制售劣药行为的行政处罚有（）A、没收药品和违法所得B 、并处违法制售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款C情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生 产许可证 、 药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证D情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 10年内

12、不得从事药品生产、经营活动E、 对生产者专门用于生产劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，知道或者应当知道属于劣药而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚11、下列属于劣药的是（ ）A、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的B 、未标明或者更改有效期、生产批号的 C 、药品成分含量不符合药品标准规定的 D 、超过有效期的E、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的12、对制售假药行为的行政处罚有（）A、没收药品和违法所得B 、并处违法制售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款C情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证 、 药品经营许可证或者医

13、疗机构制剂许可证D情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动E、 对生产者专门用于生产假药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，知道或者应当知道属于假药而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚13、药品生产、经营企业、医疗机构，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证 、 药品经营许可证 、 医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的有关处罚有（ ）A、吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证B 、给予警告C、撤销药品批准证明文件 D、五年内不受理其申请E、并处一万元以上三万元以下的罚

14、款14、药品生产、经营企业、医疗机构伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的有关处罚有（ ）A、没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款R没有违法所得，处二万元以上十万元以下的罚款C、情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的药品生产许可证、药品经营许可证 、 医疗机构制剂许可证 D 、撤销药品批准证明文件 E 、构成 犯罪的，依法追究刑事责任15、 未取得许可证 而擅 自生产 药品、 经营药品或配制制剂的有关处罚有 （）A、依法予以取缔B、没收违法生产、销售的药品和违法所得G并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款D其直接负责的主管人员和其他直接责任人员1

15、0年内不得从事药品生产、经营活动E、构成犯罪的，依法追究刑事责任三、判断题： （每空 2 分，共 20 分）1、 某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。（）2、 药品生产 企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。（）3、经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。（）4、药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验费由被抽查单位支付。（）5、处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。 （）6、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。 （）7、 城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品。 （）8、对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产、销售、使用的紧急控制措施。 （）9、中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，