药品标准详解

1、绪论-药品标准v主要内容： 1.药品标准定义、主要内容 2.我国药品标准 3. 药典、中国药典、其他国家药典绪论-药品标准v课时目标： 知识： 1.掌握药品标准定义，了解主要内容。 2.知道我国的药品质量标准有哪些？ 3.掌握药典定义，熟悉常用的药典。 技能：学会查阅中国药典药品标准v一、药品标准：是国家对药品质量、规格、检验方法所作的技术规定。v药品质量的优劣怎么判断？ 项目？ 指标？ 怎么检查判断？ （质量） （检查方法） 规格？ 使用部门：是药品生产、经营、使用、监督部门共同遵守的法定依据第二节药品标准v二、国家药品标准：v中华人民共和国药典：v药品标准（SFDA颁布的）：注册标准等、新

2、药标准、中药炮制标准等第二节药品标准v三、中华人民共和国药典v药典： 定义：是一个国家记载药品标准规格的法典。 性质：国家组织编纂、政府颁布实施、具法律约束力。v中国药典发展史：古代？当代？v主要内容：凡例、品名目次、正文、附录、索引v凡例：药典的总说明、术语的解释？v-哪些术语的解释？v品名目次：目的？使用方法？v正文：找到哪些内容？v附录：制剂通则、通用的检查方法v索引：v查阅方法：v查阅内容 部？页？ 查阅结果？v1.甘油栓的贮藏方法：v2.甘油的相对密度：v3.注射用水质量检查项目：v4.滴眼剂质量检查项目：v5.葡糖糖注射液规格：v6.甘草性状：v7.细粉：v8.略溶：v9.人生鉴别

3、：第二节药品标准v四、其他国家药典vUSP：vBP：vEP：vJP：v国际药典（Ph.Int）：v总结：v药品标准、药典定义v我国药品标准v药典查阅方法绪论药品生产、经营质量管理v自学，回答下列问题：v药品生产企业管理的基本准则是什么？v药品经营企业管理的基本准则是什么？v国家如何实施对药品生产、经营企业的监督检查？v药品GMP/GSP证书的有效期是多长时间？vGMP管理核心：管要素v管哪些要素？vGMP管理的核心要素v人？-资格？ 健康？卫生？培训？v机？-材质？ 清洗？消毒？使用？v法？-技术、工艺？v料？-标准？包装？供应商？v环？-环境？尘粒数、菌落数、温度、湿度？v 洁净级别分级：v

4、GSP管理核心：管环节v买 存 卖v怎么买？合格的药品、合格的企业、合格的人员！v怎么存？库房大小分区、温度、湿度！v怎么卖？经营范围、方式？vGMP 、GSP管理，强调全面质量管理，强调过程控制，而非最后的检验。v质量管理发展阶段：v中国驻南斯拉夫大使馆等：vGMP 、GSP认证：uGMP (Good Manufacturing Practice) Of Drugs 药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范uGLP (Good Laboratory Practice) 药品非临床研究质量管理规范药品非临床研究质量管理规范uGCP (Good Clinical Practice) 药品临床试验

5、管理规范药品临床试验管理规范uGSP(Good Suppllition Practice) 药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范 1、人为产生的错误减小到最低； 2、防止对医药品的污染和低质量医 药品的产生； 3、保证产品高质量的系统设计。GMPGMP的三大要素的三大要素 u 人人u 生产环境生产环境u 药品制剂生产的全过程：药品制剂生产的全过程： 生产工艺方法、机器设备、物料生产工艺方法、机器设备、物料包括人员、设备和厂房、质量管理、文件、培训、验证、变更等内容包括人员、设备和厂房、质量管理、文件、培训、验证、变更等内容 （2011.3.1起实施，共起实施，共14章章313条）条）GMP的检查对象的检查对象 主要内容是在规定试验条件下，进行药效、毒性动物试验的准则：对急性，亚急性，慢性毒性试验，生殖试验，致癌，致畸，致突变以及其它毒性试验等临床前安全试验作出规定，是保证药品安全有效的法规。 GLPu 相应的实验设施和适当的动相应的实验设施和适当的动 物饲养设施物饲养设施u人人GLP的检查对象的检查对象l药品临床试验是指在任何人体（病人或健康的志愿者）进行的药品系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用及不良反应等。 l制定GCP的目的：保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保证受试者的权益并保障其安全