ISO9001-2015换版培训

1、TONGDA (XIAMEN) TECHNOLOGY CO., LTDTongda Confidential Security Level: T O N G D AG R O U P2022-5-24ISO9001&14001:2015 ISO9001&14001:2015 转版培训转版培训2015/11/25秘密TONGDA (XIAMEN) TECHNOLOGY CO., LTD.Tongda Confidential TO N G DA G R O U P目录 ISO9001：2015的主要变化的主要变化一一 ISO9001：2015条款解析条款解析二二 ISO14001

2、:2015主要变化主要变化三 改版的准备改版的准备四Page 2TONGDA (XIAMEN) TECHNOLOGY CO., LTD.Tongda Confidential TO N G DA G R O U PISO9001：2015标准修订进程Page 3修订修订工作开始于工作开始于20102010年，年，ISO9000ISO9000、ISO9001ISO9001目前英文版已修目前英文版已修订完毕订完毕, ,于于20152015年年9 9月月2323日发布；日发布；预计预计在在20152015年年1212月底发布中文版，月底发布中文版，ISO9000ISO9000、ISO9001ISO9

3、001标准正标准正式式颁布颁布正式正式标准颁布后留给获证组织过渡期是三年标准颁布后留给获证组织过渡期是三年；(2018(2018年年9 9月份月份之后所有之后所有0808版认证证书将过期）版认证证书将过期）我司预计最迟2017年9月份进行15版认证TONGDA (XIAMEN) TECHNOLOGY CO., LTD.Tongda Confidential TO N G DA G R O U P2008版章节 2015版章节1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义4.质量管理体系5.管理职责6.资源管理7.产品实现8.测量、分析和改进Page 41.范围2.规范性引用文件3.术语定义4.组织的

4、环境5.领导作用6.策划7.支持8.运行9.绩效评价10.改进今后所有ISO管理体系标准，其结构均会是与之类似的结构TONGDA (XIAMEN) TECHNOLOGY CO., LTD.Tongda Confidential TO N G DA G R O U P7.支持8.运行9.绩效评价10.改进6.策划Page 5PlanDoCheckAct5.领导4.质量管理体系4.组织及其环境顾客需求4.相关方的需求和期望QMS结果顾客满意产品和服务ISO9001:2015 ISO9001:2015 质量管理质量管理体系结构体系结构TONGDA (XIAMEN) TECHNOLOGY CO., L

5、TD.Tongda Confidential TO N G DA G R O U P标准内容的部分主要变化1.章节结构的变化2.增加了组织的环境章节(第四章节）3.删减可不局限在某个章节4.过程方法的应用成为必须，且要求更明确和具体5.增加了风险方面的内容Page 6TONGDA (XIAMEN) TECHNOLOGY CO., LTD.Tongda Confidential TO N G DA G R O U P标准内容的部分主要变化6.取消了预防措施7.取消了质量手册要求8.使用文件化信息取代“文件”“记录”9.用外部提供的产品和服务的控制统一“采购”“外包”10.增加了过程绩效指标方面的

6、要求Page 7TONGDA (XIAMEN) TECHNOLOGY CO., LTD.Tongda Confidential TO N G DA G R O U P目录 ISO9001：2015的主要变化的主要变化一一 ISO9001：2015条款解析条款解析二二 ISO14001:2015主要变化主要变化三 改版的准备改版的准备四Page 8TONGDA (XIAMEN) TECHNOLOGY CO., LTD.Tongda Confidential TO N G DA G R O U PISO9001:2015 引言Page 9l0.10.1总则总则（略）（略）l0.20.2质量管理质量

7、管理原则原则（8 8项改成项改成7 7项）项）l0.30.3过程过程方法方法l0.40.4与其他管理体系标准的与其他管理体系标准的关系关系( (略）略）TONGDA (XIAMEN) TECHNOLOGY CO., LTD.Tongda Confidential TO N G DA G R O U P0.2 管理原则(QMP)的主要变化Page 10ISO9001:20081、以顾客为关注焦点2、领导作用3、全员参与4、过程方法5、管理的系统方法6、持续改进7、基于事实的决策8、与供方的互利关系ISO9001:20151、以顾客为关注焦点2、领导作用3、全员参与4、过程方法5、改进6、基于证据

8、的决策7、关系管理TONGDA (XIAMEN) TECHNOLOGY CO., LTD.Tongda Confidential TO N G DA G R O U P0.3 过程方法（单一流程要素图）Page 11输入的来源输入活动输出输出的接收者前序的过程例如：在供应者（内部或外部）处客户处，其他相关方处物料能源和信息如以物料、资源要求的形式存在用于监视和测量绩效的可能的控制和检查点物料能源和信息如以产品、服务决定的形式存在后续过程例如在顾客（内部或外部）处，或在其他利益相关方处起始点结束点TONGDA (XIAMEN) TECHNOLOGY CO., LTD.Tongda Confide

9、ntial TO N G DA G R O U P0.3.3 “风险意识”风险的定义风险的定义n风险：不确定性的影响。风险：不确定性的影响。风险的风险的3 3个特征个特征1 1）潜在潜在“事件事件”。2 2）“后果后果”。3 3） 事件及其后果的事件及其后果的“组合组合”。Page 12TONGDA (XIAMEN) TECHNOLOGY CO., LTD.Tongda Confidential TO N G DA G R O U P0.3.3 “风险意识”l基于风险的思维观念一直隐含在基于风险的思维观念一直隐含在ISO9001ISO9001中，本标准使得基于风险中，本标准使得基于风险的思想更

10、加明确，并包含在建立，实施，保持和持续改进质量管理的思想更加明确，并包含在建立，实施，保持和持续改进质量管理体系的要求中。体系的要求中。l组织可以选择开发比本标准更广泛的基于风险的方法，组织可以选择开发比本标准更广泛的基于风险的方法，ISO31000ISO31000提供了正式的风险管理指南，在特定的组织环境中是合适的。提供了正式的风险管理指南，在特定的组织环境中是合适的。l风险管理需要考虑体系、过程、产品和服务三个层面风险管理需要考虑体系、过程、产品和服务三个层面Page 13TONGDA (XIAMEN) TECHNOLOGY CO., LTD.Tongda Confidential TO

11、N G DA G R O U P标准章节对照表Page 14ISO9001:2015条款对照表条款对照表2008条款2015条款范围1.1总则1 范围2 规范性引用文件2 规范性引用文件3 术语和定义3 术语和定义（138个）新要求4 组织环境0.1总则新要求4.1 理解组织及其环境新要求4.2 理解相关方的需求和期望4.1 总要求4.3 确定质量管理体系的范围4.1 总要求4.4 质量管理体系及其过程TONGDA (XIAMEN) TECHNOLOGY CO., LTD.Tongda Confidential TO N G DA G R O U P8个术语变化Page 15ISO9001：2

12、008ISO9001：2015产品产品和服务删减条款-管理者代表-文件、质量手册、文件化程序、记录文件化信息工作环境过程运行环境采购的产品外部提供的产品和服务供应商外部供方监视和测量设备监视和测量资源TONGDA (XIAMEN) TECHNOLOGY CO., LTD.Tongda Confidential TO N G DA G R O U P4.1理解组织及其环境l组织应确定与其宗旨及其战略方向有关并影响其质量管理体系实现组织应确定与其宗旨及其战略方向有关并影响其质量管理体系实现预期结果能力的外部和内部事项。预期结果能力的外部和内部事项。l组织应监视和评审有关这些外部和内部事项的信息。组

13、织应监视和评审有关这些外部和内部事项的信息。l l注注1 1：事项可包括正面的和负面的因素或者是所考虑的条件；：事项可包括正面的和负面的因素或者是所考虑的条件；l注注2 2：对国际、国家、地区或本地等层面的来自于法律、技术、竞：对国际、国家、地区或本地等层面的来自于法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境等方面事宜的考虑，有助于对外争、市场、文化、社会和经济环境等方面事宜的考虑，有助于对外部环境的理解；部环境的理解；l注注3 3：对与组织的价值观、文化知识和绩效相关事宜的考虑有助于：对与组织的价值观、文化知识和绩效相关事宜的考虑有助于对内部环境的理解。对内部环境的理解。Page 16TON

14、GDA (XIAMEN) TECHNOLOGY CO., LTD.Tongda Confidential TO N G DA G R O U P4.1理解组织及其环境Page 17政策与法律宏观环境社会与文化经济技术产业环境竞争对手供方替代产品其他利益相关方买方潜在进入者内部环境资源、能力与结构TONGDA (XIAMEN) TECHNOLOGY CO., LTD.Tongda Confidential TO N G DA G R O U P4.2 理解利益相关方的需求和期望l由于由于影响或可能影响组织稳定地提供满足顾客及适用法律和法规要影响或可能影响组织稳定地提供满足顾客及适用法律和法规要求

15、的产品与服务的能力，组织应确定求的产品与服务的能力，组织应确定： la) a) 与质量管理体系有关的利益相关方；与质量管理体系有关的利益相关方；lb) b) 与质量管理体系有关的利益相关方要求与质量管理体系有关的利益相关方要求。l组织应监视和评审和质量管理体系相关的利益相关方以及他们的需组织应监视和评审和质量管理体系相关的利益相关方以及他们的需求信息。求信息。注：相关方：可影响决策或活动、被决策或活动所影响、或自认为被决策或活动影响的个人或组织。例如：政府部门、银行、供方、外包商、附近社区、员工等Page 18TONGDA (XIAMEN) TECHNOLOGY CO., LTD.Tongda

16、 Confidential TO N G DA G R O U P4.3 确定质量管理体系的范围l组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以建立其范围。组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以建立其范围。l在确定质量管理体系的范围时，组织应考虑：在确定质量管理体系的范围时，组织应考虑：l la) 4.1 a) 4.1 中的内部和外部事宜；中的内部和外部事宜；lb) 4.2 b) 4.2 中的利益相关方的要求；中的利益相关方的要求；lc) c) 组织的产品和服务组织的产品和服务。l在适用于组织确定的范围内，组织应适用本标准的所有要求。l组织的质量管理体系的范围应在文件化信息中加以描述和保持。l-体

17、系覆盖的产品和服务的类型l-本标准不能使用的正当理由l不适用条款的声明将不能影响组织提供产品和服务的能力、责任及提高顾客满意度。Page 19TONGDA (XIAMEN) TECHNOLOGY CO., LTD.Tongda Confidential TO N G DA G R O U P4.4 质量管理体系及其过程l4.4.1 4.4.1 组织应按本国际标准的要求建立、实施、保持和持续改进质组织应按本国际标准的要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需的过程及其相互作用。量管理体系，包括所需的过程及其相互作用。l组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，并组织应确定

18、质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，并应：应：l la) a) 确定这些过程所要求的输入和所期望的输出；确定这些过程所要求的输入和所期望的输出；lb) b) 确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用；lc) c) 确定和应用为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方确定和应用为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法（包括监视、测量及相关的绩效指标）法（包括监视、测量及相关的绩效指标）；l（P P阶段）阶段）Page 20TONGDA (XIAMEN) TECHNOLOGY CO., LTD.Tongda Confidential TO N G DA G R

19、O U P4.4 质量管理体系及其过程ld) d) 确定所需的资源并确保其可获得性；确定所需的资源并确保其可获得性；le) e) 为这些过程分配职责和权限；为这些过程分配职责和权限；lf) f) 应对依照应对依照6.1 6.1 条款的要求所确定的风险和机会条款的要求所确定的风险和机会；（D D阶段）阶段）lg) g) 评价这些过程，并实施任何必要的的变更以确保这些过程实现评价这些过程，并实施任何必要的的变更以确保这些过程实现所预期的结果所预期的结果；（CC阶段）阶段）lh) h) 改进这些过程和质量管理体系改进这些过程和质量管理体系。 （A A阶段）阶段）Page 21TONGDA (XIAM

20、EN) TECHNOLOGY CO., LTD.Tongda Confidential TO N G DA G R O U P4.4 质量管理体系及其过程l4.4.2 4.4.2 在必要的范围和程度上，组织应：在必要的范围和程度上，组织应： la a）保持形成文件的信息以支持过程运行；）保持形成文件的信息以支持过程运行； （文件）（文件）lb b）保留确信其过程按策划进行的形成文件的信息。）保留确信其过程按策划进行的形成文件的信息。 （记录）（记录）Page 22TONGDA (XIAMEN) TECHNOLOGY CO., LTD.Tongda Confidential TO N G DA

21、G R O U P标准章节对照表Page 23ISO9001:2015条款对照表条款对照表2008条款2015条款5.管理职责5 领导作用5.1 管理承诺5.1 领导作用和承诺5.1 管理承诺5.1.1 总则5.2顾客为关注焦点5.1.2 以顾客为关注焦点5.3质量方针5.2 方针5.5职责权限和沟通5.5.1职责和权限5.2.2 管理者代表（取消）5.3 组织的岗位、职责和权限TONGDA (XIAMEN) TECHNOLOGY CO., LTD.Tongda Confidential TO N G DA G R O U P5.1 领导作用与承诺l5.1.1 5.1.1 总则总则l最高管理者

22、应通过以下活动证实其对质量管理体系的领导作用与承最高管理者应通过以下活动证实其对质量管理体系的领导作用与承诺：诺：la a) ) 对质量管理体系的有效性负责；对质量管理体系的有效性负责；lb) b) 确保为质量管理体系制定的质量方针和质量目标与组织的环境确保为质量管理体系制定的质量方针和质量目标与组织的环境和战略方向相匹配；和战略方向相匹配；lc) c) 确保质量管理体系要求与组织的业务过程相整合；确保质量管理体系要求与组织的业务过程相整合；ld) d) 推动过程方法和风险意识的运用；推动过程方法和风险意识的运用；le) e) 确保质量管理体系所需资源的获得；确保质量管理体系所需资源的获得；P

23、age 24TONGDA (XIAMEN) TECHNOLOGY CO., LTD.Tongda Confidential TO N G DA G R O U P5.1 领导作用与承诺lf) f) 就有效的质量管理以及满足质量管理体系要求的重要性进行沟通就有效的质量管理以及满足质量管理体系要求的重要性进行沟通；lg) g) 确保质量管理体系实现其所预期的结果；确保质量管理体系实现其所预期的结果；lh) h) 吸纳、指导和支持员工为质量管理体系的有效性做出贡献；吸纳、指导和支持员工为质量管理体系的有效性做出贡献；li i) ) 推动改进；推动改进；lj) j) 支持其他相关管理层成员在其负责的领

24、域发挥其领导作用支持其他相关管理层成员在其负责的领域发挥其领导作用。l注：本国际标准中的“业务”可以广义地理解为对组织存在的目的很重要的活动，无论是公共组织还是私人组织，也无论是盈利性组织还是非盈利性组织。Page 25TONGDA (XIAMEN) TECHNOLOGY CO., LTD.Tongda Confidential TO N G DA G R O U P5.1 领导作用与承诺l5.1.2 5.1.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 l最高管理者应通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导最高管理者应通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：作用和承诺： la

25、 a）确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求；）确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求； lb b）确定和应对能够影响产品和服务的符合性以及增强顾客满意能）确定和应对能够影响产品和服务的符合性以及增强顾客满意能力的力的风险和机遇；风险和机遇； lc c）始终致力于增强顾客满意。）始终致力于增强顾客满意。 Page 26TONGDA (XIAMEN) TECHNOLOGY CO., LTD.Tongda Confidential TO N G DA G R O U P5.2质量方针l5.2.1 5.2.1 质量方针的建立质量方针的建立l最高管理者应制定、实施和保持质量

26、方针，质量方针应：最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：la) a) 与组织的宗旨和环境相适应并支持其战略方向；与组织的宗旨和环境相适应并支持其战略方向；lb) b) 为质量目标的制定提供框架；为质量目标的制定提供框架；lc) c) 包括对满足适用要求的承诺；包括对满足适用要求的承诺；ld) d) 包括对持续改进质量管理体系的承诺包括对持续改进质量管理体系的承诺。 Page 27卓越品质，精致外观，至诚服务，行业领先。TONGDA (XIAMEN) TECHNOLOGY CO., LTD.Tongda Confidential TO N G DA G R O U P5.2 质量方针

27、l5.2.2 5.2.2 质量方针的沟通质量方针的沟通l质量方针应：质量方针应：la) a) 作为文件化信息可获得并得到保持作为文件化信息可获得并得到保持；（文件）（文件）lb) b) 得到沟通和理解并在组织中得到应用；得到沟通和理解并在组织中得到应用；lc) c) 适宜时，可为利益相关方所获取。适宜时，可为利益相关方所获取。Page 28TONGDA (XIAMEN) TECHNOLOGY CO., LTD.Tongda Confidential TO N G DA G R O U P5.3 组织的岗位、职责和权限l最高最高管理者应确保相关角色的职责、权限在组织内得到规定、沟通管理者应确保相

28、关角色的职责、权限在组织内得到规定、沟通和理解。和理解。l最高管理者应规定职责和权限，以：最高管理者应规定职责和权限，以：la) a) 确保质量管理体系符合确保质量管理体系符合本标准本标准的要求；的要求；lb) b) 确保过程能够实现所预期的输出；确保过程能够实现所预期的输出；lc) c) 就质量管理体系的绩效、改进的机会（见就质量管理体系的绩效、改进的机会（见10.110.1）向最高管理者进）向最高管理者进行报告；行报告；ld) d) 确保在整个组织范围内推动以顾客为关注焦点；确保在整个组织范围内推动以顾客为关注焦点；le) e) 当当质量管理体系按照策划实施变更质量管理体系按照策划实施变更

29、，确保，确保其其完整完整性性。Page 29TONGDA (XIAMEN) TECHNOLOGY CO., LTD.Tongda Confidential TO N G DA G R O U P标准章节对照表Page 30ISO9001:2015条款对照表条款对照表2008条款2015条款5.4策划6 质量管理体系的策划8.5.3预防措施6.1 应对风险和机会的策划（新增）5.4.1质量目标5.4.2 质量管理体系策划6.2 质量目标及策划5.4.2 质量管理体系策划6.3 变更的策划TONGDA (XIAMEN) TECHNOLOGY CO., LTD.Tongda Confidential

30、 TO N G DA G R O U P6.1 风险和机会的应对措施l6.1.1 6.1.1 在进行质量管理体系的策划时，组织应考虑在进行质量管理体系的策划时，组织应考虑4.1 4.1 条款中的事项条款中的事项和和4.2 4.2 条款中的要求并确定所需应对的风险和机会，以：条款中的要求并确定所需应对的风险和机会，以：la) a) 确保质量管理体系可实现其所预期的结果；确保质量管理体系可实现其所预期的结果；lb) b) 增强所期望的效果；增强所期望的效果；lc) c) 杜绝或减少不期望的效果；杜绝或减少不期望的效果；ld) d) 实现改进。实现改进。Page 31TONGDA (XIAMEN)

31、TECHNOLOGY CO., LTD.Tongda Confidential TO N G DA G R O U P6.1 风险和机会的应对措施l6.1.2 6.1.2 组织应策划：组织应策划：la) a) 风险和机会的应对措施；风险和机会的应对措施；lb) b) 如何如何l 1 1) ) 在质量管理体系的过程中整合和实施这些措施（见在质量管理体系的过程中整合和实施这些措施（见4.44.4）；）；l 2 2) ) 评价这些措施的有效性。评价这些措施的有效性。l所采取的风险和机会的应对措施应与其对产品和服务符合性的潜在所采取的风险和机会的应对措施应与其对产品和服务符合性的潜在影响相适应影响相适

32、应。l注：1.解决风险的方案包括：规避风险、承担风险以追求机会、消除风险源、改变可能或后果、分担风险、保留风险知情决定。l注：2.机会可通过新的做法、推出新的产品、开拓新的市场、开发新的客户、建立伙伴关系、使用新技术或其他可行的可能性，以解决组织或其客户的需求。Page 32风险和机遇评价控制措施表TONGDA (XIAMEN) TECHNOLOGY CO., LTD.Tongda Confidential TO N G DA G R O U P6.2 质量目标及其实现的策划l6.2.1 6.2.1 组织应在相关职能、层次和质量管理体系所需的过程上建立组织应在相关职能、层次和质量管理体系所需的

33、过程上建立质量目标。质量目标。l质量目标应：质量目标应：la) a) 与质量方针保持一致；与质量方针保持一致；lb) b) 可测量；可测量；lc) c) 考虑适用的要求；考虑适用的要求；ld) d) 与产品和服务的符合性和增强顾客满意相关；与产品和服务的符合性和增强顾客满意相关；le) e) 得到监视；得到监视；lf) f) 得到沟通；得到沟通；lg) g) 适宜时进行更新。适宜时进行更新。l组织应保持质量目标的文件化信息。组织应保持质量目标的文件化信息。Page 33TONGDA (XIAMEN) TECHNOLOGY CO., LTD.Tongda Confidential TO N G

34、DA G R O U P6.2 质量目标及其实现的策划l6.2.2 6.2.2 当就如何实现质量目标进行策划时，组织应确定当就如何实现质量目标进行策划时，组织应确定la) a) 拟实施的活动；拟实施的活动；lb) b) 所需的资源；所需的资源；lc) c) 责任者；责任者；ld) d) 完成时间；完成时间；le) e) 结果的评价方法。结果的评价方法。Page 34质量目标实施措施表TONGDA (XIAMEN) TECHNOLOGY CO., LTD.Tongda Confidential TO N G DA G R O U P6.3 变更的策划l当组织确定需要对当组织确定需要对质量管理体系

35、质量管理体系进行变更时，应有计划、系统地进进行变更时，应有计划、系统地进行（见行（见4.44.4）。）。l组织应考虑：组织应考虑：la) a) 变更的目的及其潜在的后果；变更的目的及其潜在的后果；lb) b) 质量管理体系的完整性；质量管理体系的完整性；lc) c) 资源的可获得性；资源的可获得性；ld) d) 职责权限的分配或再分配。职责权限的分配或再分配。Page 35TONGDA (XIAMEN) TECHNOLOGY CO., LTD.Tongda Confidential TO N G DA G R O U P标准章节对照表Page 36ISO9001:2015条款对照表条款对照表2

36、008条款2015条款6 资源管理7 支持6.1 资源的提供7.1 资源6.1 资源的提供7.1.1 总则6.2 人力资源7.1.2 人员6.3 基础设施7.1.3 基础设施6.4 工作环境7.1.4 过程运行环境7.6 监视和测量设备的控制7.1.5 监视和测量资源新要求7.1.6 组织的知识TONGDA (XIAMEN) TECHNOLOGY CO., LTD.Tongda Confidential TO N G DA G R O U P7.1.1 总则Page 37组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资

37、源。的资源。 组织应考虑：组织应考虑：a) a) 现有内部资源的能力和局限性；现有内部资源的能力和局限性； b) b) 需要从外部供方获得的资源。需要从外部供方获得的资源。7.1.2 人员组织应确定并配备所需的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控组织应确定并配备所需的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。制其过程。（强调人员的配备）（强调人员的配备）TONGDA (XIAMEN) TECHNOLOGY CO., LTD.Tongda Confidential TO N G DA G R O U P7.1.3 基础设施Page 38组织应确定、提供并维护所需的基础设施，以运行过程并获

38、得合格产组织应确定、提供并维护所需的基础设施，以运行过程并获得合格产品和服务。品和服务。 注：基础设施可包括：注：基础设施可包括： a a）建筑物和相关设施；）建筑物和相关设施； b b）设备，包括硬件和软件；）设备，包括硬件和软件； c c）运输资源；）运输资源； d d）信息和通信技术。）信息和通信技术。TONGDA (XIAMEN) TECHNOLOGY CO., LTD.Tongda Confidential TO N G DA G R O U PPage 397.1.4 过程运行环境组织应确定、提供并维护所需的环境，以运行过程并获得合格产品和组织应确定、提供并维护所需的环境，以运行过

39、程并获得合格产品和服务。服务。 注：适当的过程运行环境可能是人为因素与物理因素的结合，例如：注：适当的过程运行环境可能是人为因素与物理因素的结合，例如： a a）社会因素）社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）；（如无歧视、和谐稳定、无对抗）； b b）心理因素）心理因素（如缓解紧张情绪、预防职业倦怠、保证情绪稳定）；（如缓解紧张情绪、预防职业倦怠、保证情绪稳定）； c c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）。等）。 由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能

40、存在显著差异。TONGDA (XIAMEN) TECHNOLOGY CO., LTD.Tongda Confidential TO N G DA G R O U PPage 407.1.5 监视和测量资源当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。确保结果有效和可靠所需的资源。 组织应确保所提供的资源：组织应确保所提供的资源： a a）适合所进行的监视和测量活动的类型；）适合所进行的监视和测量活动的类型； b b）得到维护，以确保持续适合其用途。）得到维护，以确保持续适合其用途。 组织应组

41、织应保留保留适当的形成文件的信息，作为监视和测量资源适合其用途适当的形成文件的信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。的证据。7.1.5.17.1.5.1总则总则TONGDA (XIAMEN) TECHNOLOGY CO., LTD.Tongda Confidential TO N G DA G R O U PPage 417.1.5 监视和测量资源当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，测量设备应：时，测量设备应： a a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔）对照能溯源到国际或国家标准

42、的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息；应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息； （内校的相应（内校的相应操作也应形成文件规定）操作也应形成文件规定）b b）予以识别，以确定其状态；）予以识别，以确定其状态； c c）予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、）予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。损坏或劣化。 当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效当发现测量设

43、备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时应采取适当的措施。性是否受到不利影响，必要时应采取适当的措施。7.1.5.2 7.1.5.2 测量溯源测量溯源TONGDA (XIAMEN) TECHNOLOGY CO., LTD.Tongda Confidential TO N G DA G R O U P7.1.6 组织的知识l组织应确定其过程运行和实现产品和服务的符合性所必要的知识。组织应确定其过程运行和实现产品和服务的符合性所必要的知识。l这些知识应得到保持，必要时可获取。这些知识应得到保持，必要时可获取。l在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的知识，确定如

44、何获在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的知识，确定如何获取或接触到所需的额外知识。取或接触到所需的额外知识。l注注1 1：组织的知识是组织所特有的知识，通过经验所获得。组织的：组织的知识是组织所特有的知识，通过经验所获得。组织的知识被运用和分享以实现组织的目标；知识被运用和分享以实现组织的目标；l注注2 2：组织的知识是基于：组织的知识是基于：l a a) ) 内部来源（如知识产权、从经验中吸取的知识，从以往失败内部来源（如知识产权、从经验中吸取的知识，从以往失败的的 和和成功的项目中所吸取的教训和心得；收集和分享的隐性的知成功的项目中所吸取的教训和心得；收集和分享的隐性的知识和经验；过

45、程、产品和服务改进的结果）；识和经验；过程、产品和服务改进的结果）；l b b) ) 外部来源（如标准、学术研究成果、参加会议、收集顾客或外部来源（如标准、学术研究成果、参加会议、收集顾客或外供方的意见）。外供方的意见）。Page 42TONGDA (XIAMEN) TECHNOLOGY CO., LTD.Tongda Confidential TO N G DA G R O U P标准章节对照表Page 43ISO9001:2015条款对照表条款对照表2008条款2015条款6.2.2能力培训和意识7.2 能力6.2.2能力培训和意识7.3 意识5.5.3内部沟通7.4 沟通4.2 文件要求

46、7.5 形成文件的信息4.2.1 总则7.5.1 总则4.2.3/4.2.4 文件控制，记录控制7.5.2 创建和更新4.2.3/4.2.4 文件控制，记录控制7.5.3 形成文件的信息的控制TONGDA (XIAMEN) TECHNOLOGY CO., LTD.Tongda Confidential TO N G DA G R O U P7.2能力 l组织应：组织应： la a）确定受其控制的工作人员所需具备的能力，这些人员从事的工）确定受其控制的工作人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性；作影响质量管理体系绩效和有效性； lb b）基于适当的教育、培训或经历，确

47、保这些人员是胜任的；）基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员是胜任的； lc c）适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性；）适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性； ld d）保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。）保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。 l注：采取的适当措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配注：采取的适当措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘、分包给胜任的人员等。工作，或者招聘、分包给胜任的人员等。Page 44岗位说明书TONGDA (XIAMEN) TECHNOLOGY CO., LTD.Tongda C

48、onfidential TO N G DA G R O U P7.3意识l组织应确保受其控制的工作人员知晓：组织应确保受其控制的工作人员知晓： la a）质量方针；）质量方针； lb b）相关的质量目标；）相关的质量目标； lc c）他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进绩效的益处；）他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进绩效的益处； ld d）不符合质量管理体系要求的后果。）不符合质量管理体系要求的后果。Page 45例如：员工的绩效考评TONGDA (XIAMEN) TECHNOLOGY CO., LTD.Tongda Confidential TO N G DA G R O U P7

49、.4 沟通l组织组织应确定与质量管理体系相关的内部和应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通外部沟通，包括：，包括：la) a) 沟通的内容；沟通的内容；lb) b) 沟通的时机；沟通的时机；lc) c) 沟通的对象；沟通的对象；ld) d) 沟通的方式；沟通的方式；le) e) 沟通的实施者。沟通的实施者。Page 46TONGDA (XIAMEN) TECHNOLOGY CO., LTD.Tongda Confidential TO N G DA G R O U P7.5 形成文件的信息l组织的质量管理体系应包括：组织的质量管理体系应包括： la) a) 本标准要求的形成文件的信息；本标准

50、要求的形成文件的信息； lb) b) 组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息； l注：对于不同组织，质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程注：对于不同组织，质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度可以不同，取决于：度可以不同，取决于： l组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型； l过程的复杂程度及其相互作用；过程的复杂程度及其相互作用； l人员的能力。人员的能力。Page 477.5.1 7.5.1 总则总则“保持”-文件“保留”-记录TONGDA (XIAMEN) T

51、ECHNOLOGY CO., LTD.Tongda Confidential TO N G DA G R O U P7.5 形成文件的信息l在创建和更新形成文件的信息时，组织应确保适当的：在创建和更新形成文件的信息时，组织应确保适当的： la a）标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号等）；）标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号等）； lb) b) 格式（如：语言、软件版本、图示）和载体（如：纸质、电子格式（如：语言、软件版本、图示）和载体（如：纸质、电子格式）；格式）； lc) c) 评审和批准，以确保适宜性和充分性。评审和批准，以确保适宜性和充分性。Page 487.5.2 7.

52、5.2 创建和更新创建和更新TONGDA (XIAMEN) TECHNOLOGY CO., LTD.Tongda Confidential TO N G DA G R O U P7.5 形成文件的信息l7.5.3.1 7.5.3.1 应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确保：以确保： la a）在需要的场合和时机，均可获得并适用；）在需要的场合和时机，均可获得并适用； lb b）予以妥善保护（如：防止失密、不当使用或不完整）。）予以妥善保护（如：防止失密、不当使用或不完整）。 Page 497.5.37.5.3形成文件的信息的控

53、制形成文件的信息的控制 TONGDA (XIAMEN) TECHNOLOGY CO., LTD.Tongda Confidential TO N G DA G R O U P7.5 形成文件的信息l7.5.3.2 7.5.3.2 为控制形成文件的信息，适用时，组织应进行下列活动：为控制形成文件的信息，适用时，组织应进行下列活动： la a）分发、访问、检索和使用；）分发、访问、检索和使用； lb b）存储和防护，包括保持可读性；）存储和防护，包括保持可读性； lc c）更改控制（如版本控制）；）更改控制（如版本控制）； ld d）保留和处置。）保留和处置。 l对于组织确定的、策划和运行质量管理

54、体系所必需的、来自外部的对于组织确定的、策划和运行质量管理体系所必需的、来自外部的形成文件的信息，组织应进行适当识别，并予以控制。形成文件的信息，组织应进行适当识别，并予以控制。 l对所保留的作为符合性证据的形成文件的信息应予以保护，防止非对所保留的作为符合性证据的形成文件的信息应予以保护，防止非预期的更改。预期的更改。 l注：对形成文件的信息的注：对形成文件的信息的“访问访问”可能意味着仅允许查阅，或者意可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。味着允许查阅并授权修改。Page 507.5.3 7.5.3 创建和更新创建和更新需对电子文件的管理进行规定TONGDA (XIAMEN)

55、 TECHNOLOGY CO., LTD.Tongda Confidential TO N G DA G R O U P标准章节对照表Page 51ISO9001:2015条款对照表条款对照表2008条款2015条款7.1产品实现的策划8 运行7.1产品实现的策划8.1 运行的策划及控制7.2 与顾客有关的过程8.2 产品和服务的要求7.2.3 顾客沟通8.2.1 顾客沟通7.2.1与产品有关要求的确定8.2.2 确定与产品和服务有关的要求7.2.2 与产品有关要求的评审8.2.3 与产品和服务有关要求的评审7.2.3 顾客沟通8.2.4产品和服务有关要求的变更TONGDA (XIAMEN)

56、TECHNOLOGY CO., LTD.Tongda Confidential TO N G DA G R O U P8.1运行的策划和控制 l为满足产品和服务提供的要求，并实施第为满足产品和服务提供的要求，并实施第6 6章所确定的措施，组织章所确定的措施，组织应通过以下措施对所需的过程（见应通过以下措施对所需的过程（见4.44.4）进行策划、实施和控制：）进行策划、实施和控制： la a）确定产品和服务的要求；）确定产品和服务的要求； lb b）建立下列内容的准则：）建立下列内容的准则： l1 1）过程；）过程； l2 2）产品和服务的接收。）产品和服务的接收。 lc c）确定符合产品和服务

57、要求所需的资源；）确定符合产品和服务要求所需的资源； ld d）按照准则实施过程控制；）按照准则实施过程控制； le e）在必要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息：）在必要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息： l1 1）确信过程已经按策划进行；）确信过程已经按策划进行； l2 2）证实产品和服务符合要求。）证实产品和服务符合要求。 Page 52TONGDA (XIAMEN) TECHNOLOGY CO., LTD.Tongda Confidential TO N G DA G R O U P8.1运行的策划和控制 l策划的输出应适合组织的运行需要。策划的输出应适合组织

58、的运行需要。 l组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响。施减轻不利影响。 l组织应确保外包过程受控（见组织应确保外包过程受控（见8.48.4）。）。 Page 53理解：1.对一般组织而言，其产品和服务是例行工作，而且是高度重复的。其策划可在建立文件化的信息（文件）时进行，策划的成果将反映在文件化的信息（主要表现为记录）中。如果形成文件化的信息（文件）能定期评审，保证形成文件化的信息（文件）始终适用，则参考这些文件可能会充分满足策划的要求。2.对经常有新合同新项目的组织，没有一种新合同或项目都有可能需要

59、进行策划并编制质量计划。3.对生产定型的产品的组织，只有当其有非例行的产品或活动时，才有必要进行质量策划工作。TONGDA (XIAMEN) TECHNOLOGY CO., LTD.Tongda Confidential TO N G DA G R O U P8.2 产品和服务的要求l与顾客沟通的内容应包括：与顾客沟通的内容应包括： la a）提供有关产品和服务的信息；）提供有关产品和服务的信息； lb b）处理问询、合同或订单，包括变更；）处理问询、合同或订单，包括变更； lc c）获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客投诉；）获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客投诉； ld d）处置或控

60、制顾客财产；）处置或控制顾客财产； le e）关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。）关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。 Page 548.2.1 8.2.1 顾客的沟通顾客的沟通TONGDA (XIAMEN) TECHNOLOGY CO., LTD.Tongda Confidential TO N G DA G R O U P8.2 产品和服务的要求l在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，组织应确保：在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，组织应确保： la a）产品和服务的要求得到规定，包括：）产品和服务的要求得到规定，包括： l1 1）适用的法律法规要求；）适用的法律法规要求； l2 2）组织认为