提交一份合格品的GSP认证申请详解

1、w1、中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法 （中华人民共和国主席令第（中华人民共和国主席令第45号）号）w2、中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例 （中华人民共和国国务院令第（中华人民共和国国务院令第360号）号）w3、药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范（ 卫生部令第卫生部令第90号）号）w4、药品经营许可证管理办法药品经营许可证管理办法 （国家食品药品监督管理局令第（国家食品药品监督管理局令第6号）号）w5、药品经营质量管理规范认证管理办法药品经营质量管理规范认证管理办法 （国食药监市（国食药监市200325号号自受理之日起自受理之日起65个工作

2、日（不含送达期限）个工作日（不含送达期限） 北京市行政区域内北京市行政区域内药品经营企业药品经营企业GSP检查检查（或换证）、限期整改复查（或换证）、限期整改复查 申请由企业所在地药监分局受理申请由企业所在地药监分局受理许可程序：许可程序：w一、申请与受理一、申请与受理 企业登陆企业登陆北京市药品监督管理局企业服北京市药品监督管理局企业服务平台务平台进行网上申报，并根据受理范围的规进行网上申报，并根据受理范围的规定提交以下申请资料：定提交以下申请资料：企业企业GSP认证网上申报认证网上申报申请资料申请资料1药品经营质量管理规范认证申请书药品经营质量管理规范认证申请书 （请到北京市药品监督管理局

3、网站填报打印）（请到北京市药品监督管理局网站填报打印） 分局分局要要填写填写12个月内有无经销假劣药品个月内有无经销假劣药品的问题；经办人、审批人是否签字盖章。的问题；经办人、审批人是否签字盖章。药品经营许可证药品经营许可证 （复印件）（复印件）营业执照营业执照正、副本（复印件）正、副本（复印件） 其它相关的许可证明文件（复印件）其它相关的许可证明文件（复印件）申请资料申请资料2提交注意提交注意 （1）药品经营许可证正副本复印件应）药品经营许可证正副本复印件应该完整、清晰，二者内容保持一致，许可证应该该完整、清晰，二者内容保持一致，许可证应该在效期之内；在效期之内； （2）营业执照正副本复印件

4、应该完整）营业执照正副本复印件应该完整、清晰，二者内容保持一致，年检完整有效，并、清晰，二者内容保持一致，年检完整有效，并且相关信息与药品经营许可证保证一致；且相关信息与药品经营许可证保证一致； （3）相关的许可证明文件复印件，内容字）相关的许可证明文件复印件，内容字迹清晰，保证在有效期之内，注意查阅变更内容迹清晰，保证在有效期之内，注意查阅变更内容，如企业名称、企业负责人、经营范围、仓库地，如企业名称、企业负责人、经营范围、仓库地址的变更。址的变更。 重新换证的企业：重新换证的企业：最近一次的认证、检查或追踪检查的最近一次的认证、检查或追踪检查的药品经营质量管理规范认证证书药品经营质量管理规

5、范认证证书复印件复印件不合格项目情况不合格项目情况复印件复印件申请资料申请资料3提交注意提交注意 （1）药品经营质量管理规范认证证）药品经营质量管理规范认证证书复印件应在有效期内书复印件应在有效期内。 如超出有效期，企业按照认证管理办如超出有效期，企业按照认证管理办法的要求，应在停业法的要求，应在停业6个月后申报。个月后申报。 （2）上次认证检查或跟踪检查的不）上次认证检查或跟踪检查的不合格项目情况表，见上次出现的缺陷列合格项目情况表，见上次出现的缺陷列为此次认证检查的重点项目。为此次认证检查的重点项目。申请资料申请资料4企业实施企业实施药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范情况的综述情况的

6、综述综述基本内容综述基本内容 企业概况、历史沿革、经营管理和质量管理企业概况、历史沿革、经营管理和质量管理情况；情况； 前次认证不合格项目的改正情况；前次认证不合格项目的改正情况； 自上次认证证书取得以来至今，企业硬件、自上次认证证书取得以来至今，企业硬件、软件的变化。软件的变化。 自查报告内容应涵盖药品经营质量管理规自查报告内容应涵盖药品经营质量管理规范（范（2012年修订）及附录中的所有章节。年修订）及附录中的所有章节。综述基本内容综述基本内容 （1）企）企业的基本情况及上次认证以来业的基本情况及上次认证以来药品经营许可证许可事项变更情况；药品经营许可证许可事项变更情况； 药品经营质量管理

7、体系的总体描述以及药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析上一年度企业药品经营质量回顾分析； （2）企业的组织机构及岗位人员配备情）企业的组织机构及岗位人员配备情况；况； （3）各岗位人员培训各岗位人员培训与健康管理情况；与健康管理情况； （4）质量管理体系文件概况质量管理体系文件概况； （5）设施与设备配备情况设施与设备配备情况；（6）相关设施设备的验证情况）相关设施设备的验证情况（7）计算机系统概况计算机系统概况， 简述与药品经营质量风险管控情况；简述与药品经营质量风险管控情况；（8）企业药品经营活动各环节工作运转及其）企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情

8、况质量控制情况;（9）企业实施电子监管工作情况）企业实施电子监管工作情况;（10）企业内审情况及其整改措施与整改情况；）企业内审情况及其整改措施与整改情况；（11）企业其他需要说明的情况。）企业其他需要说明的情况。综述基本内容综述基本内容申请资料申请资料5企业一年内有无经销假劣药品企业一年内有无经销假劣药品情况的说明情况的说明 企业一年内有无经销假劣药品情况的说企业一年内有无经销假劣药品情况的说明明， 应当具体说明一年的起止时间，有法人应当具体说明一年的起止时间，有法人或企业负责人签字并盖公章。或企业负责人签字并盖公章。 如有如有违规经营假劣药品违规经营假劣药品的情况，应提供的情况，应提供加盖

9、企业公章的加盖企业公章的行政处罚决定书行政处罚决定书复印件。复印件。无经销假劣药品情况无经销假劣药品情况 （1）一年内有经营假劣药的行为，但属）一年内有经营假劣药的行为，但属于无责的情况。应进行详细说明，并附药监于无责的情况。应进行详细说明，并附药监部门开具的处罚决定书的复印件。部门开具的处罚决定书的复印件。 （2）一年内有经营假劣药的行为，且属）一年内有经营假劣药的行为，且属于有责的情况。按照认证管理办法的规定不于有责的情况。按照认证管理办法的规定不得申报认证，得申报认证，认证机关将认证机关将予以退审。予以退审。无经销假劣药品情况无经销假劣药品情况企业负责人员和企业负责人员和质量管理人员情况

10、表质量管理人员情况表申请资料申请资料6填写人员包括填写人员包括 法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员。 相关附件：企业出具的任职证明复印件、身份证复印件、简历、学历证明（毕业证、学位证等）、技术职称证明。 执业药师须提供执业药师注册证（需注册在本企业）复印件。填写填写要要点点 （1）表中应填报企业的所有相关的高层）表中应填报企业的所有相关的高层管理人员，管理人员，在备注栏中在备注栏中注明企业负责人，其资注明企业负责人，其资质应符合新版质应符合新版GSP第十九条第十九条的要求。的要求。 （2）表中应填报企业的所有的质量管理人）表中应填报企业的所有的质量管理人员，并注

11、明质量负责人、质量机构负责人、质员，并注明质量负责人、质量机构负责人、质量管理员，其资质应符合新版量管理员，其资质应符合新版GSP第二十条、第二十条、二十一条（一）、二十三条二十一条（一）、二十三条的要求和北京相关的要求和北京相关政策的要求。政策的要求。 填写填写要要点点 （3）将所填人员的相关复印件附在表）将所填人员的相关复印件附在表后，所附的资质证明文件复印件和简历后，所附的资质证明文件复印件和简历，应该清晰完整，并与表中填报的内容，应该清晰完整，并与表中填报的内容保持一致。保持一致。 （4）企业应符声明或说明，以上填）企业应符声明或说明，以上填报人员无报人员无药品药品管理管理法法第第76

12、、83条条规规定的情形，定的情形，以及以及药品安全药品安全“黑名单黑名单”管理管理规定规定（试行）第七条、第八条、第十一条（试行）第七条、第八条、第十一条规定情形的责任人员。规定情形的责任人员。 申请资料申请资料7企业药品采购、验收、养护企业药品采购、验收、养护人员情况表人员情况表填写人员包括填写人员包括 企业采购员、验收员、养护员。企业采购员、验收员、养护员。 相关附件：企业出具的任职证明复印件、相关附件：企业出具的任职证明复印件、身份证复印件、人员简历、学历证明（毕业身份证复印件、人员简历、学历证明（毕业证、学位证等）、技术职称证明，证、学位证等）、技术职称证明， 执业药师须提供执业药师注

13、册证（需注执业药师须提供执业药师注册证（需注册在本企业）复印件。册在本企业）复印件。填写填写要要点点 （1）表中应填报企业所有的采购（含采表中应填报企业所有的采购（含采购经理、采购总监、采购业务员等）、验收购经理、采购总监、采购业务员等）、验收、养护人员，在备注栏中注明相关岗位及专、养护人员，在备注栏中注明相关岗位及专有属性。其资质应符合新版有属性。其资质应符合新版GSP第二十二条第二十二条、第二十三条、第二十四条的规定要求和北、第二十三条、第二十四条的规定要求和北京相关政策的要求京相关政策的要求 。 填写填写要要点点 （2）所附的资质证明文件复印件和简历）所附的资质证明文件复印件和简历，应该

14、清晰完整，并与表中填报的内容保持，应该清晰完整，并与表中填报的内容保持一致。一致。 （3）企业应符声明或说明，以上填报人）企业应符声明或说明，以上填报人员无员无药品药品管理管理法法第第76、83条条规定的情形规定的情形，以及以及药品安全药品安全“黑名单黑名单”管理规定管理规定（试行）第七条、第八条、第十一条规定情形试行）第七条、第八条、第十一条规定情形的责任人员。的责任人员。 申请资料申请资料8企业经营设施、设备情况表企业经营设施、设备情况表填写填写要要点点 （1）按表格要求填写相关内容，不得）按表格要求填写相关内容，不得空缺空缺 （2）药品储存仓库面积，应）药品储存仓库面积，应分别分别标明标

15、明阴凉、常温库的面积，有特药库应该单阴凉、常温库的面积，有特药库应该单独注明；冷藏、冷冻库的应分别注明独注明；冷藏、冷冻库的应分别注明面面积积，并标明容积。企业的仓库总面积和，并标明容积。企业的仓库总面积和冷库的总容积应符合北京市有关要求。冷库的总容积应符合北京市有关要求。 填写填写要要点点 （3）药品运输设备，应包括普通运）药品运输设备，应包括普通运输车辆、冷藏车和冷藏箱或保温箱，并输车辆、冷藏车和冷藏箱或保温箱，并注明是自有还是租赁。注明是自有还是租赁。 （4）其他相关经营和质量管理必须的）其他相关经营和质量管理必须的设施设备，也应该填报注明。设施设备，也应该填报注明。申请资料申请资料9企

16、业企业所属药品经营单位情况表所属药品经营单位情况表 主要填写企业所属药品非法人经营企主要填写企业所属药品非法人经营企业；业； 共用一套质量管理体系也应该填报共用一套质量管理体系也应该填报并注明。并注明。申请资料申请资料10企业药品经营质量管理企业药品经营质量管理文件目录文件目录 所列文件目录要和企业经营范围所列文件目录要和企业经营范围和经营模式保持一致，至少包含和经营模式保持一致，至少包含新版新版GSP所列明的内容。所列明的内容。申请资料申请资料11企业管理组织、机构的企业管理组织、机构的设置与职能框图设置与职能框图填写填写要要点点 （1）应列明组织机构或者岗位，明确规定其）应列明组织机构或者

17、岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。企业管理组织机构图应列职责、权限及相互关系。企业管理组织机构图应列明组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相明组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。包括企业负责人（总经理）、企业副总、互关系。包括企业负责人（总经理）、企业副总、质量负责人、药品采购部、储运部、销售部、质量质量负责人、药品采购部、储运部、销售部、质量管理部、人事部（办公室）、财务部、质量管理组管理部、人事部（办公室）、财务部、质量管理组（员）、验收组（员）、养护组（员），并清楚表（员）、验收组（员）、养护组（员），并清楚表达各部门之间的隶属关系，应填写各岗位、各部门达各部门之间

18、的隶属关系，应填写各岗位、各部门负责人。负责人。 填写填写要要点点 （2）企业管理组织机构的职能框图是在机）企业管理组织机构的职能框图是在机构图的基础上填写各岗位、各部门的主要质构图的基础上填写各岗位、各部门的主要质量管理职能，各岗位量管理职能，各岗位应应标注具体人员姓名，标注具体人员姓名，应与企业负责人员和质量管理人员情况表应与企业负责人员和质量管理人员情况表采购、验收养护人员情况表填报的一采购、验收养护人员情况表填报的一致，不得有新版致，不得有新版GSP禁止兼职的情形。禁止兼职的情形。申请资料申请资料12企业营业场所和仓库企业营业场所和仓库的平面方位图的平面方位图填写填写要要点点 （1）企

19、业营业场所的平面方位图应该清晰，标）企业营业场所的平面方位图应该清晰，标明的地址应当与药品经营许可证载明的企业注明的地址应当与药品经营许可证载明的企业注册地址保持一致；册地址保持一致；w （2）企业仓库的平面方位图应该清晰，标明的）企业仓库的平面方位图应该清晰，标明的地址应当与药品经营许可证载明的企业仓库地地址应当与药品经营许可证载明的企业仓库地址保持一致；址保持一致；申请资料申请资料13企业营业场所、仓库企业营业场所、仓库的平面的平面布局布局图图 注明仓库长、宽、高及面积，经注明仓库长、宽、高及面积，经营场所长、宽及面积营场所长、宽及面积。填写填写要要点点 （1）企业营业场所的平面布局图应）企业营业场所的平面布局图应该清晰，应标明企业各个职能部门或区该清晰，应标明企业各个职能部门或区域的分布情况及面积；域的分布情况及面积； （2）仓库平面图，应标明药品储存）仓库平面图，应标明药品储存作业区、辅助作业区作业区、辅助作业区，与办公区和生活与办公区和生活区区分开分开。 填写填写要要点点（3）仓库应注明长、宽、高及面积，仓储）仓库应注明长、宽、高及面积，仓储区，根据管理级别不同，温度条件不同区，根据管理级别不同，温度条件不同