药品不良反应事件的规范管理

1、药品不良反应/ /事件的规范管理临床药学室2015-02-04 药品不良反应相关概念药品不良反应相关概念开展不良反应监测的意义开展不良反应监测的意义药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表 规范填写规范填写2014年我院药品不良反应汇总年我院药品不良反应汇总1 1、药品不良反应、药品不良反应 合格药品合格药品在在正常用法用量正常用法用量下出下出现的与用药目的无关的现的与用药目的无关的有害反有害反应应。简称简称ADR（Advers drug reactions)扑尔敏扑尔敏嗜睡、困倦、乏力嗜睡、困倦、乏力误用、差错等误用、差错等药品不良反应药品不良反应 质量问题质量问题不良事件不良事件药品

2、不良事件药品不良事件 3 3、ADRADR与与ADEADE的关系的关系 可疑即可疑即报的原则，报的原则，4、报告的原则、报告的原则5 5、我院不良反应报告的时限、我院不良反应报告的时限死亡病例死亡病例严重的或新的严重的或新的一般的一般的立即报告立即报告48小时小时 一周一周药品不良反应定义药品不良反应定义开展不良反应监测的意义开展不良反应监测的意义药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表 规范填写规范填写2014年我院药品不良反应汇总年我院药品不良反应汇总沙利度胺沙利度胺( (反应停反应停) )事件事件：药物治疗史上最悲惨的药源性事件药物治疗史上最悲惨的药源性事件！沙利度胺(反应停)最早

3、于1956年在原西德上市，主要治疗妊娠呕吐反应，到1960年左右，全球46个国家发现了12000名新生儿的上肢、下肢特别短小，甚至没有臂部和腿部，手脚直接连在身体上，形状酷似“海豹”，称“海豹肢畸形”，1962年沙利度胺在全球范围内撤市。沙利度胺（反应停）事件给我们的教训是什么？ 用药时千万不能忽略药品不良反应 近年来我国发生的药品不良反应危害事件近年来我国发生的药品不良反应危害事件 2020世纪世纪9090年代统计，我国药物导致的耳聋占致聋、致哑儿年代统计，我国药物导致的耳聋占致聋、致哑儿童人数的童人数的60%60%，其中氨基糖甙类，其中氨基糖甙类抗生素抗生素（包括链霉素、庆大霉（包括链霉素

4、、庆大霉素，卡那霉素等素，卡那霉素等) )致聋致聋占占80%80%，“千手观音千手观音”2121位演员中位演员中1818人因药致人因药致聋聋药物性耳聋药物性耳聋（一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务由于药品上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知的、发生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使用才能显现。拜斯亭降血脂1997年上市横纹肌溶解肾功能不全修改说明书撤市2001年（二）促进临床合理用药开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高医护人员、药师对药品不良反应的警惕性和识别能力，注意选用比较安全的品种，避免配伍禁忌，从而提高了合理有效用药水平 （三）为遴选、整顿和淘汰药品提

5、供依据鱼腥草注射剂鱼腥草注射剂过敏性休克SFDA通报通报暂停该品种暂停该品种进行安全性评价恢复肌内恢复肌内注射使用注射使用（四）促进新药研发（五）及时发现重大要害事件，防止要害事件的扩大和蔓延，保障公众健康和社会稳定 药品不良反应相关概念药品不良反应相关概念开展不良反应监测的意义开展不良反应监测的意义药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表 规范填写规范填写2014年我院药品不良反应汇总年我院药品不良反应汇总1 1、20142014年药学部共收到各科室上报的药品不良反应/ /事件169169份，有效报告136136份，占总报告数的80.5%80.5%。 药品不良反应相关概念药品不良反应相

6、关概念开展不良反应监测的意义开展不良反应监测的意义药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表 规范填写规范填写2014年我院药品不良反应汇总年我院药品不良反应汇总患者信息药品信息不良反应/事件描述过程眉栏关联性评价1 1、眉栏、眉栏一般的药品不良反应：说明书中已载明的不良反应。新的不良反应： 是指药品说明书中未记载的不良反应。严重不良反应： 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： 1引起死亡； 2致癌、致畸、致出生缺陷； 3. 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 4对器官功能产生永久损伤； 5导致住院或住院时间延长。2 2、患者信息、患者信息 患者姓名：出生日期：出生日期：家

7、族药品不良反应事件： 病例号门诊号：1、怀疑药品： 报告人认为可能与不良反应发生有关的药品；2、并用药品： 不良反应事件发生时,患者同时使用的其他药品(不包括治疗不良事件的药品)，而且报告人认为这些药品与不良反应事件的发生无关。 并用药品的信息可以提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索或者可以提供不良反应的另外的解释，故请列出与怀疑药品同时使用的并用药品：3 3、商品名称：填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写“不详”。4 4、通用名称：填写完整的通用名，不可用简称，如“氨苄”， “先V”等。 监测期内的药品、进口药上市5年内药品应在通用名称左上角以*注明5 5、批准文号和生产批号

8、：见药品内外包装，注意写全，及大小写6 6、生产厂家：填写药品说明书上的药品生产企业的全称，不可用简称7、用法用量：填写用药剂量和给药途径。例如：500mg500mg每天两次口服或10mg10mg隔日静脉滴注等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表注明是否缓慢注射。8、用药起止时间：是指使用同一剂量药品的开始时间和停止时间。如果用药过程中改变剂量，应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。如果使用某种药品不足一天，可填写用药持续时间，例如：一次或者静脉滴注一小时。9、用药原因：填写使用该药品的原因，应详细填写。例如： 患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因

9、栏应填“肺部感染”。 4 4、过程描述、过程描述三个时间三个时间三个项目三个项目两个尽可能两个尽可能1 1、不良反应不良反应/ /事件名称事件名称: :对明确为药源性不良反应对明确为药源性不良反应的，填写具体名称（如双硫仑样反应、锥体外系的，填写具体名称（如双硫仑样反应、锥体外系反应）；不明确的填写反应）；不明确的填写1 13 3个个ADRADR中最主要、最中最主要、最明显的症状。明显的症状。 例例：患者因使用：患者因使用药，出现胸闷、呼吸困难、药，出现胸闷、呼吸困难、面色青白、寒战、出汗面色青白、寒战、出汗.则则不良反应不良反应/ /事件名事件名称称: :胸闷、面色青白、寒战。胸闷、面色青白

10、、寒战。4 4、过程描述、过程描述三个时间三个时间三个项目三个项目两个尽可能两个尽可能三个时间 不良反应发生的时间； 采取措施干预不良反应的时间； 不良反应终结的时间。三个项目 不良反应发生的症状； 采取的干预措施； 干预后的结果。两个尽可能 ADR表现要尽可能的明确、具体; 有关的辅助检查结果要尽可能详细 ADRADR表现表现 a a 过敏型皮疹，要描述皮疹的类型、性质、部位、面积过敏型皮疹，要描述皮疹的类型、性质、部位、面积大小等大小等 b b 心律失常，要描述心律失常类型。如缓慢性心律失常心律失常，要描述心律失常类型。如缓慢性心律失常（包括停搏、传导阻滞、心动过缓）；快速性心律失常（包括

11、停搏、传导阻滞、心动过缓）；快速性心律失常（包括早搏、心动过速，扑动及颤动）（包括早搏、心动过速，扑动及颤动） 辅助检查参数要注明检查日期。辅助检查参数要注明检查日期。 a a 怀疑某药引起血小板减少，应描述用药前、后的血小怀疑某药引起血小板减少，应描述用药前、后的血小板变化情况；板变化情况； b b 怀疑某药引起药物性肝损害，应描述用药前后的肝功怀疑某药引起药物性肝损害，应描述用药前后的肝功变化情况变化情况1 1、三个时间不明确。、三个时间不明确。2 2、没有不良反应的症状表现。、没有不良反应的症状表现。3 3、干预措拖过于笼统。如、干预措拖过于笼统。如“对症治疗对症治疗”、“报告医生报告医

12、生”等。等。4 4、描述过于简单。如、描述过于简单。如“皮疹，停药。皮疹，停药。”5 5、新的、新的/ /严重报告病例没有描述生命体征严重报告病例没有描述生命体征参数参数( (如体温、心率、呼吸频率、血压如体温、心率、呼吸频率、血压等）。等）。过程描述常见的错误过程描述常见的错误1、不良反应终结时间不明确2、过程描述过于简单1、三个时间点均无2、三个项目过于笼统5 5、关联性评价、关联性评价Karach和Lasagna方法的评价准则 1、 用药与反应出现的时间顺序是否合理 2、 以往是否有该药出现反应的报道； 3、发生反应后撤药的结果； 4、反应症状清除后再次用药出现的情况 5、是否有其它原因

13、或混杂因素。 肯 定（definite）： 用 药 以 来 的 时 间 顺 序 是 合 理 的该 反 应 与 已 知 的 药 物 不 良 反 应 相 符 合停药后反应停止重新开始用药 ，反应再现 很可能 (probable)： 时间顺序合理该 反 应 与 已 知 的 药 物 不 良 反 应 相 符 合停药后反应停止无法用患者疾病来合理地解释可 能 (possible)： 时间顺序合理 与已知的药物不良反应符合 患者疾病或其他治疗也可造成这样的结果可能无关 (doubtful)： 不符合上述各项标准 范例一过程描述：过程描述： 20122012年年4 4月月6 6日，患者因高血压自行日，患者因高

14、血压自行口服苯磺酸氨氯地平片口服苯磺酸氨氯地平片10mg,110mg,1次次/ /日。日。4 4月月9 9日日（ADRADR发生时间）发生时间）患者出现颜面部、双手及双下患者出现颜面部、双手及双下肢水肿肢水肿（ADRADR症状），症状），遂入院治疗。立即遂入院治疗。立即（ADRADR干预时间）干预时间）停药，给予口服呋塞米片停药，给予口服呋塞米片20mg20mg、氯、氯化钾口服液化钾口服液10ml10ml（干预措施）（干预措施）。4 4月月1010日日（ADRADR终结时间）终结时间）水肿症状逐渐好转水肿症状逐渐好转（干预结果）（干预结果）。不良反应不良反应/ /事件名称：水肿事件名称：水肿报告类型：一般严重报告类型：一般严重范例二过程描述：患者因上呼吸道感染， 2012年5月17日20点给予0.9%氯化钠注射液250ml+注射用头孢曲松钠1g，静脉滴注，输液不到10分钟（ADR发生时间），患者即出现皮疹、恶心、呕吐、下腹疼痛，四肢厥冷，皮肤呈花斑样，血压50/30mmHg，脉细速（ADR症状），立即（ADR干预时间）停药，给