执业中药师《药事管理与法规》历年真题 (28)药品生产质量管理规范

1、执业中药师药事管理与法规历年真题精选考前强化训练：第28章 药品生产质量管理规范历年考题纵览A型题1.药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的A.指导原则B.基本准则C.实施指南D.验收细则E.原则要求2.药品生产质量管理规范对药品生产和质量管理部门负责人的要求是A.具有大医.学教育网搜集整理专以上学历B.具有医药或相关专业中专以上学历C具有医药或相关专业大专以上学历D.具有医药或相关专业成人高、中等教育E.具有医药或相关专业本科学历3.洁净厂房的温湿度应该是A.温度18一24，相对湿度45一65B.温度13一20。C，相对湿度4565C.温度l8qC26，相对湿度45一70D.温度l5一2

2、5，相对湿度5070E.温度180C一26，相对湿度45654必须使用独立的厂房与设施的是A非甾体抗炎药8.青霉素类高致敏性药品C.生化药品D.激素类药品E.B一内酰胺类药品5.下列哪项内容不符合GMP规定A.生产6一内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统B.青霉素类药物生产厂房分装室内应呈相对负压C.洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对负压D.不同空气洁净度等级的洁净室医.学教育网搜集整理（区）之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施E.药品生产所用传送设备不得穿越不同洁净级别的厂房6.药品生产企业制定的原料、辅料及包装材料的贮存期，一般不得超过A.1年B

3、.2年C3年D.4年E.5年7.已印有批号的剩余标签，应A.退回仓库B.由车间质检员保存C.由车间主任保存D.由领取人保存E.由专人负责计数销毁8.关于制药企业洁净厂房内工作服的表述与药品生产质量管理规范规定不符合的是A.工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求适应B.不同洁净操作区的工作服应制定统一的清洗和灭菌方法C.不同洁净区域的工作服不得混用D工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质E.工作服应按洁净级别的要求使用各自清洗设备9有效期药品的批生产记录保存至药品有效期后A.1年医.学教育网搜集整理B.2年C3年D.4年E.5年10.药品批生产记录应按A.生产日期归

4、档B.批号归档C.检验报告日期顺序归档D.药品分等细则归档E.药品入库日期归档11.药品生产企业GMP的文件管理系统内容包括A制度和记录两大类8.标准和记录两大类C.工作标准和原始记录两大类D.技术标准和原始记录两大类E.管理制度和技术标准两大类12.对照GMP，下列关于生产操作的表述错误的是A.拣选后药材的洗涤应使医.学教育网搜集整理用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材B.药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则C.生产操作应防止物料的混淆、交叉污染D.毒性药材生产用的设备、输送管道、容器必须彻底清洗后方可用于其他药材的加工E.不同产品品种、规格的生产操作可以在同一生产操

5、作间同时进行13.批包装记录至少应包括A.产品的品名、规格、生产单位8.产品的品名、批号、规格C.产品的注意事项、贮医.学教育网搜集整理存条件D.产品的批准文号、主要成分E.产品的生产日期、失效期14.负责对物料取样、检验、留样的部门是A.供应管理部门B.销售管理部门C.质量管理部门D.技术管理部门E.生产管理部门15.处理退回药品及不合格药品的权利属于A.供应管理部门B销售管理部门C.生产管理部门D.质量管理部门E.技术管理部门16依据我国药品生产质量管理规范的规定，“批号”系指A.用于识别药品生产时问的数字B.用于识别“批”的一组数字C.用于识别“批医.学教育网搜集整理”的字母加数字D.用

6、之可以追溯和审查该批药品的生产历史E.用之可以确定该批药品有效还是无效X型题1.我国现行药品生产质量管理规范适用于A.大输液的生产B.一般原料药的生产C.原料药的关键工艺的质量控制D.片剂、胶囊剂、丸剂的生产E.制剂辅料的生产2.符合药品生产质量管理规范厂房设施要求的是A.洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染B.洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压C.不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施D.中药材的前处理必须与其制剂生产严格分开E.洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测3.关于标签管理正医.学教育网搜集整理确的是A.标签由

7、专人保管、领用，限额发放，做好记录，实用数与发放数要核对无误，领、发人均需签字B.标签要计数发放，领用人核对、签名C.使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符D.标签应按品种、规格有专柜或专库存放E.已印有批号的剩余标签，必须退回仓库、并重新登记4.哪些人员不得从事直接接触药品的生产A.传染病患者8.体表有伤口者C.高血压患者D.皮肤病患者E.慢性病5.药品生产质量管理规范规定药品生产工艺规程至少应包括A.品名医.学教育网搜集整理B.工艺C.处方D.成品的质量标准E.物料平衡的计算方法6.药品生产企业应有完整的生产管理和质量管理文件，每种产品的质量管理文件包括A.生产工艺规程B.物料的质量标准

8、C.检验操作规程D.岗位操作E.产品质量稳定性考察答案A型题1.B2.C3.E4.B5.C6.B7.E8.D9.Al0.Bll.Al2.El3.B14.Cl5.Dl6.Cx型题1.ACD2.ABCDE3.ABCD4.ABD5.AB医.学教育网搜集整理CDE6.BCD考前强化训练A型题1.药品生产和质量管理的基本准则是A.对产品质量负全部责任B.药品经营质量管理规范C.保证安全生产D.保证药品的安全、有效、经济E.药品生产质量管理规范E2.洁净室的温度和湿度应控制在A.1826，4565B.2025，4565C.1824，4575D.1830，4565E.2026，4565A医.学教育网搜集整理

9、3.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年C4.与GMP对工作服的规定不符合的是A.工作服的选材、式样、穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别的要求相适应B.工作服可以混用C.洁净工作服的质地应光滑、不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质D.工作服应制定清洗医.学教育网搜集整理周期，不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理、必要时消毒或灭菌E.无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物B5.药品生产企业GMP的文件管理系统包括A.制度和记录B.标准和记录C.工作标准和原始记录D.技术标准和工作标准E.标准和制度A6

10、.药品生产质量管理规范规定，批生产记录应保存至药品有效期后A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年A7.负责清场及填写清场记录的是A.清场人员B.生产操作人员C.生产操作人员，清场人员D.生产操作负责人E.清场负责人B8.批包装记录的内容至少包括A.产品的名称、规格、生产单位B.产品的医.学教育网搜集整理名称、批号、规格C.产品的名称、数量、记录者D.产品的名称、数量、失效期E.产品的名称、批准文号、生产日期B9.药品生产质量管理规范要求，生产厂房必须与其他药品生产厂房分开的药品是A.麻醉药品B.抗肿瘤药C.激素类药D.避孕药E.放射性药品D10.药品生产企业的质量管理部门A.车间主任领导B.

11、属检验部门管理C.企业负责人直接领导D.负责售后质量跟踪E.只负责成品质量CB型题1-2A.其生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备B.必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压C.其生产区应保持相对负医.学教育网搜集整理压，并有独立的空气净化系统D其加工或罐装不得同时在同一生产厂房内进行E.必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开1.青霉素类等高致敏性药品B2.-内酰胺结构类药品E36A.生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局B.不得相互妨碍C.平整光滑、无颗粒物脱落D.与其制剂生产严格分开E.最大限度地减少差错和交叉污染3.洁净室的内表面应C4.厂房

12、应按A5.中药材的生产操作必须D6.同一厂房内以医.学教育网搜集整理及相邻厂房之间的生产操作B710A.用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等B.与药品直接接触的设备表面C.生产设备D.不合格的设备E.注射用水储罐的通气口7.应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证C8.有明显的合格标志，并定期检验A9.应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器E10.其适应范围和精密度应符合生产和检验要求A1114A.包括原料、辅料、包装医.学教育网搜集整理材料等，应符合相应的标准，按规定的使用期限储存B.应分开储存C.严格分开D应专人保管、领用E.应制定取样、留样制度11.固体、液体原料B12.净药材与未加工、

13、炮制的药材C13.药品的标签、说明书D14.物料A1518A.生产记录B.生产企业的质量管理部门C.销售记录D.应在质量管理部门监督下销毁E.生产企业的生产管理部门15.负责药品生产全过程的质量管理和检验B16.负责制定质量制度，实施质量审核B医.学教育网搜集整理17.能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回C18.因质量原因退货和收回的药品制剂DX型题1.GMP的适用范围是A.原料药生产的全过程B.制剂辅料生产的全过程C.制剂生产的全过程D.制剂生产中影响成品质量的关键工序E.原料药生产中影响成品质量的关键工序CE2.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应A.受过高等医学教育或相当学

14、历B.具有医药或相关专业大专以上学历C.受过成人中、高等教育D.对GMP的实施和产品质量负责E.有药品生产和质量管理的经验BDE3.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应A.不得互相兼任B.对GMP的实施和产医.学教育网搜集整理品质量负责C.有药品生产和质量管理的实践经验D.有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理E.具有医药或相关专业大专以上学历ACDE4.药品生产质量管理规范要求洁净室A.洁净室内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，并记录存档B.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于10帕C.洁净室与室外大气的静压差应大于5帕D.洁净室内安装的水池、地漏不得对药品产

15、生污染E.不同空气洁净级别的洁净室之间医.学教育网搜集整理的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施ADE5.注射用水的储存可采用A.80以上保温B.75以上保温C.65以上保温循环D.10以下存放E.4以下存放ACE6.GMP对药品标签、说明书的管理要求包括A.药品的标签、说明书必须经企业生产管理部门校对无误后方可印制、发放B.标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取C.标签要计数发放，领用人核对、签名D.印有批号的剩余标签可回收使用E.标签的发放、销毁、使用应有记录BCE7.药品生产质量管理规范要求洁净室A.不得存放非生产物品和个人杂物B.仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入C.应定期