药品包装说明书案例集

1、药品包装说明书案例集擅自删改药品说明书致人损害案案情简介:1995年8月18日, 51岁的上海市录音器材厂退休会计师胡爱苗因患三叉神经痛到上海市第九人民医院就诊,医生开出处方让其服用上海黄海制药厂生产的“卡马西平”药。该药写明剂量每日1-10片。胡遵照医嘱,头3天每日3次,每次1片,第4天起每日3次,每次服半片。服药7天后,胡腰部,下肢出现皮疹。她在服药前和服药期间多次细看过该药说明书,未见到不良反应中有“皮疹”内容,故继续服药。8月31日，胡爱苗体温上升到40度,视力模湖,上下眼皮及口腔溃疡,腹部绞痛,昏迷,送宛平医院急诊。宛平医院又将病人转瑞金医院。此时病人脉搏细微,血压测不到,化验标示血

2、象增高,内科,口腔科,皮肤科三科医生会诊,诊断为“因卡马西平引起的多型红斑药疹：,收受病人的当天即开出"病危通知"。住院后,胡面颊及手脚掌部大泡性损害,四肢紫癜损害,大小阴唇,肛周糜烂,眼皮,口腔,食道糜烂,每隔15分钟吐一次血水,连续吐了5天5夜,吐出的是已溃烂的体内粘膜,用手扯不断,只能用剪刀剪断。9月4日吐出了一捧已溃烂的舌皮。当时的胡,从头到脚,从口腔到肛门全身上下从里至外无一完肤,惨不忍睹。此时,她想讲话,已发不出声音。瑞金医院众专家会诊使用了大量激素抗生素药品,竭尽全力抢救才使胡脱离危险。病人出院后至今没停止过治疗,目前全身上下仍是疤痕累累,皮肤色素深沉,耳鸣,

3、四肢麻木,双目视力下降。“卡马西平“为上海黄海制药厂生产,胡找到这家药厂,问厂方为何在说明书上不写明对皮肤的不良反应。厂方说他们的说明书是上海市卫生局审批同意的,后又再次同意此说明书从1995年一直使用到21世纪,厂方无权修改市卫生局批件。上海市卫生局出示了1988年1月19日批复同意该药厂生产卡马西平的原始文件,但药厂擅自删除了市卫生局指定卡马西平说明书中应写明的29项不良反应。该药厂总工程师对此解释说,由于说明书篇幅有限,他们把常见的不良反应写上,其余的考虑到中国人文化素质不高而删除。胡指责厂家是违法经营,要求厂家赔偿15万元(包括人身伤害,医疗费,本人精神损失费等),厂方不认为自己是违法

4、经营,仅同意给10万元补偿。双方谈不拢扯到法院。上海市卫生局接到这起投诉后,认为这家药厂违反了药品管理法,罚款8000元,要求本市所有药厂举一反三进行说明,包装,标签等专项整顿；责令该药厂订正使用删改不全的“卡马西平“说明书；向全市制药厂发文重申包装说明书的有关法律；胡检举揭发药厂违法行为有功给予800元奖励。胡爱苗却愤怒了。一张状纸将上海市黄海制药厂推向了被告席。经有关部门调查核实,该药厂擅自删除了卡马西平药品说明书有关“皮疹、荨麻疹,白细胞减少,粒细胞缺乏“等28项毒副作用的内容,致使胡爱苗受害,此案以黄海制药厂败诉而告终。黄海制药厂在此后相当长的时间里,企业声名狼藉,经济上付出了巨大代价

5、。案例分析:这是一起擅自删改药品说明书致人损害的产品侵权案例。这家药厂的做法已经违反了旧药品管理法的规定。该法第21条规定:完成临床试验或者临床验证并通过鉴定的新药,由国务院卫生行政部门批准,发给证书。上海市卫生局1988年1月19日对这家药厂生产卡马西平批复时,已经指出该药的29项不良反应,该药厂以说明书篇幅有限,擅自删除,导致消费者胡爱苗不能正确使用该药,产生严重的副作用,造成了伤害,应该承担由此引起的法律责任。药品管理法第37条规定:“标签或者说明书上必须注明药品的品名,规格,生产企业,批准文号,产品批号,主要成份,适应症,用法,用量,禁忌,不良反应和注意事项。”可见,该药厂是违反此规定

6、的国家标准GB5296.1-85消费品使用说明总则中的2.基本要求(2)“使用说明应明确给出产品用途,并包括如何安全和正确使用产品的全部信息”。(5)“不应借使用说明掩盖产品设计上的缺陷”。(6)“使用说明不得有夸大和虚假的内容”。对使用说明作了进一步的规定。该药厂擅自删除29项不良反应,按照国家标准,是不允许删除的,应该向消费者提供安全和正确使用产品的全部信息而没有提供,只提供了不全的药品使用说明书。按照现行的法律制度,新药品管理法实施条例第四十六条规定, 药品包装,标签,说明书必须依照药品管理法第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。国家药品监督管理局发布的药品包装,标签和说明书管理

7、规定(暂行) 第十五条规定,药品的包装,标签及说明书在申请该药品注册时依药品的不同类别按照相应的管理规定办理审批手续。已注册上市的药品,凡修订或更改包装,标签或说明书的,均须按照原申报程序履行报批手续。在民法上,黄海制药厂应承担产品侵权民事责任。擅自删改药品说明书,导致产品对消费者构成了不合理的危险,而这种危险又直接导致了胡爱苗的人身损害。产品质量法第二十七条规定,使用不当,容易造成产品本身损坏或者可能危及人身,财产安全的产品,应当有警示标志或者中文警示说明。本案中的产品因为擅自删改有关毒副作用的说明,已经构成了缺陷产品。因产品存在缺陷造成人身,缺陷产品以外的其他财产(以下简称他人财产)损害的

8、,生产者应当承担赔偿责任。处理结论:黄海制药厂的行政责任:旧药品管理法第53条“违反本法关于药品生产,药品经营的管理的其他规定的,处以警告或者罚款”。按照现行的药品包装,标签和说明书管理规定(暂行) 第第十六条规定,凡违反本规定的,药品监督管理部门或者药品监督管理机构应责令药品生产企业更改其包装,标签或说明书,收回已上市的不符合本规定的药品。同时,按照药品管理法,药品管理法实施办法的有关规定予以处罚。黄海制药厂的民事责任:旧药品管理法第5-6条“违反本法,造成药品中毒事故的,致害单位或者个人应当负赔偿责任”。(新药品管理法第九十三条规定,药品的生产企业,经营企业,医疗机构违反本法规定,给药品使

9、用者造成损害的,依法承担赔偿责任。)根据这些规定,这家药厂应赔偿消费者胡爱苗因用药后受到损害的全部费用。消费者权益保护法第41条“经营者提供商品或者服务,造成消费者或者其他人身伤害的,应当支付医疗费,治疗期间的护理费,因误工减少的收入等费用”。所以本案中,黄海制药厂应当赔偿括上条所列的各项费用。违反药品说明书案案情简介：商丘恒基药业有限公司生产的“立竿见影”牌清肝片，无论在包装标签上，还是说明书上都找不到“不良反应”、“禁忌症”这些国家规定必须注明的项目。案例分析：不良反应是药品固有的属性。为了趋利避害，科学指导公众合理用药，国家规定，药品包装标签必须注明不良反应、禁忌症等内容；由于尺寸原因不

10、能全部注明的，也必须在说明书中注明，同时要在包装标签上注明“详见说明书”字样。但是，一些厂家为了欺骗消费者，故意不在包装和说明书上注明不良反应和禁忌症，给公众用药安全带来了隐患。违反药品说明书案案情简介：治咽喉炎、口腔炎的冬凌草片能抗癌吗？安阳路德药业有限责任公司认为可以。由这家药厂生产的冬凌草片包装上，“功能主治”一栏中赫然标着“试用于抗癌（包装原文）”。经查，这一适应症已超出规定范围。案例分析：每一种药品都有其特定的功效和作用。国家在审批药品时，对所有药品都规定有明确的适应症和功能主治，药品生产者必须按照国家批准的药品标准制售药品，否则就可能延误诊断和治疗，甚至危及人的生命安全。为了严惩夸

11、大疗效的违法行为，中华人民共和国药品管理法明确规定，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，一律按假药论处。非法包装案案情简介：湖南汉森制药有限公司生产的四磨汤口服液包装盒，上面有商标、通用名、规格、厂家等，乍看上去，与普通的药品包装没什么两样，但到食品药品监管部门一查才知道，这个包装根本没有经过审批、备案，属于非法包装。案例分析：药品是特殊商品，国家对药品包装有着严格规定。根据药品包装、标签和说明书管理规定（暂行），药品包装必须按照国家食品药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。一些企业故意篡改经过审批的包装，甚至使用未经审批的包装，目的就是为了进行虚假宣

12、传，蒙骗消费者。 需冷藏的药品未冷藏如何处理 案例：甲县食品药品监管局执法人员在对该县乙零售药店进行GSP跟踪检查时发现，乙药店经营的注射用头孢哌酮钠贮藏条件标示为“密闭，冷处贮藏”，而该药店的注射用头孢哌酮钠却在常温环境下陈列销售，药店无冷藏设施，温、湿度计显示室内温度为25。检查乙药店各项记录显示，该药店共计购入注射用头孢哌酮钠200支，货值1600元，销售出50支，销售收入400元，全部凭处方销售，库存150支。乙药店负责人在调查笔录中也承认，药店无冷藏设施，购入注射用头孢哌酮钠后未进行冷藏贮存。 分歧：在对乙药店上述行为进行处理时，甲县食品药品监管局执法人员内部产生

13、了三种不同意见。第一种意见认为，乙零售药店的行为属于经营劣药行为。药品管理法第四十九条第三款第（六）项规定“其他不符合药品标准规定的按劣药论处”；药品管理法第三十二条规定：“国务院药品监管部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。”而在药典里，注射用头孢哌酮钠规定的贮藏条件为“密闭，冷处贮藏”，冷处贮藏温度是010。乙药店未按规定冷藏注射用头孢哌酮钠并销售，其销售的药品不符合药品标准规定，应以劣药论处，对其处以没收剩余150支药品和违法所得400元，并处注射用头孢哌酮钠货值1600元一至三倍罚款的处罚。第二种意见认为，应对乙药店未按规定冷藏的注射用头孢哌酮钠进行抽检。虽然药品管理法

14、第七十八条规定：“对假药劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果，但是，本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外。”但从该条规定并不能看出未按规定贮藏药品就属于不经检验直接以劣药论处的范畴。原因有二：一是证据不足，药品管理法没有明确条款列明，虽然该法第二十条规定药品经营企业采取必要的冷藏措施保证药品质量，但无相应的罚则；二是药品质量监督抽样管理规定第二十条虽然列明了十九种可以提取适量物品作为查处物证的情形，不需对药品进行抽检，但没有第四十九条第三款第（六）项的情形。因此，应按照规定程序抽检该批注射用头孢哌酮钠，待检验结果出来后再进行处理。

15、第三种意见认为，乙药店的行为属于违反GSP的规定。乙零售药店未按规定冷藏注射用头孢哌酮钠的行为，违反了药品管理法第十六条规定，即药品经营企业必须按照国务院药品监管部门依据本法制定的药品经营质量管理规范经营药品；而药品零售企业GSP认证现场检查项目（试行）第7701项规定：“药品应按剂型或用途以及贮藏要求分类陈列和储存。”所以，对于乙药店的行为应按药品管理法第七十九条“药品经营企业未按照规定实施药品经营质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证”的规定进行处理。（案例提供：宁夏区青铜峡市食品药品监管局沙

16、毅 聂振华） 评析：本案反映的是药品监管人员在执法过程中经常遇到的情形，执法人员在处理时之所以产生分歧主要是由于其对检验结果的判断以及对法律法规的不同理解所致。笔者认为，此案可以从以下几个层次来分析：首先来看执法人员在对法律规定不同理解情况下适用的法律原则。行政处罚法第三条明确规定了“处罚法定”原则，即“公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为应当给予行政处罚的，依照本法由法律、法规或者规章规定，并由行政机关依照本法规定的程序实施。没有法定依据或者不遵守法定程序的，行政处罚无效”。这一法律原则主要反映了两方面的含义：一是被处罚行为的法定性，即行政处罚必须有法律、法规或者规章为依据

17、。法无明文规定不处罚，凡法律、法规或者规章未规定予以行政处罚的行为，均不受行政处罚；二是处罚的种类、内容和程序的法定性，即对于法律已有明文规定的处罚，在做出处罚决定时，必须科以法定种类和内容。没有法律依据和程序不合法的，行政处罚无效。其次来看执法的过程要求，一般情况下，要判断一种药品是否构成假劣药品，除了药品管理法第七十八条规定的第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形外，都需要到药品检验部门进检验，然后根据药品检验部门出具的结果做出行政处理。因此，本案中第二种意行见只是普通的一个执法过程，适用于任何假劣药案件的判断，不能作为对此类特殊案件的一种专门处理意

18、见。最后来看对该案的处理，第一种意见认为应依照药品管理法第四十九条第三款第（六）项的规定：“其他不符合药品标准规定”按销售劣药对零售药店进行处罚。本条款的规定是一种法律上的“兜底条款”，适用对象是药品管理法第四十九条列举的情形都不能包括时的情况。法律上的“兜底条款”适用的主要是法律无其他明文规定时的情况，是前文所述的行政处罚法“处罚法定”原则的例外适用。而本案的情况则正好相反，主要是该行为可能触犯多个法律条款。因此，对“兜底条款”的适用宜慎重，本案中第一种意见有不妥之处。对于本案的处理，还要看药品的实际情况，如果销售的药品经过药品检验机构检验结果为劣药，就可以依据药品管理法第七十五条的规定以“

19、销售劣药”行为做出行政处罚。除此之外，笔者基本同意第三种意见，但适用的法律依据有所不同。药品经营质量管理规范第六十八条第（三）项规定“药品零售企业营业场所和药品仓库应配备符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备”，第七十七条第（二）项规定“药品应根据其温、湿度要求，按照规定的储存条件存放”。上述两个条款才是对乙药店进行行政处罚的依据，如果执法人员事实认定清楚，就可以以药品零售企业违法药品经营质量管理规范，依照药品管理法第七十九条的规定做出行政处罚。错误资料致使医师滥用药物做何处理案例    某市食品药品监管局在B医院检查时发现，该院擅自改变了药品肿节

20、风注射液的用法、用量。B医院提供了一份肿节风注射液处方资料，该处方资料超出了国家食品药品监管局批准的药品说明书的范围，扩大了药品适应症，改变了药品用法、用量。经查，肿节风注射液是合格药品，其包装、说明书均符合法律规定；该药品是B医院从C药品经营企业购进的，C企业又是从D药品经营企业业务员陶某手中购进的；肿节风注射液处方资料是陶某在药品进入B医院后直接送到该医院执业医师手中的，C企业对此毫不知情。    分歧    内容有误的处方资料随合格药品进入医院，误导医师，造成药品被滥用。在责任追究上，执法人员产生了以下四种不

21、同意见。    第一种意见认为，应当以B医院为处罚对象。B医院以适应症超出规定范围、改变用法用量的处方资料替代药品说明书，擅自改变用药途径、扩大用药剂量使用药品，直接导致了药物滥用，侵害了患者的合法权益。其行为违反了药品管理法实施条例第六十八条、药品管理法第四十八条第三款第(六)项的规定，应当依据药品管理法第七十四条的规定以使用假药进行处罚。    第二种意见认为，应当以陶某作为处罚对象。药品是陶某销售的，处方资料也是他送到B医院执业医师手中的，所以，陶某所销售的药品事实上可认为是“适应症超出规定范围”的药品，即为

22、假药。这一行为违反药品管理法第四十八条第一款、第三款第(六)项的规定，应以药品管理法第七十四条的规定处罚。    第三种意见认为，应当以D药品经营企业为处罚主体。D企业是第二种意见中真正的假药销售者，应当承担相应的法律责任。    第四种意见认为，应当移送工商部门处理。D企业擅自印制并将内容有误的处方资料送进医院的行为是一种违法广告行为，依据广告法的有关规定，应当由工商部门依法处理。    (案例提供：湖南省邵阳市食品药品监管局 周群)   &#

23、160;分析    审视案件的角度和切入点不同，分析结论各臁1收呷衔景傅慕沟阍谟?br>案件涉及的药品是否应当按假药论处。     从法律上下文语境分析，药品管理法第四十八条第三款第六项规定，所标明的适应症或功能主治超出规定范围的按假药论处，其主语应当是“药品”。即“药品”标明的适应症或功能主治超出规定范围的，按假药论处；而“药品”之外标明的适应症或功能主治超出规定范围就不能按假药论处。所以解决本案必须准确界定本项规定中“药品”的范围。    药品的生产经营者

24、标明药品适应症或功能主治有以下七种情况：(1)直接标在药品上，即在药品上标明其适应症或功能主治，这种情况极少；(2)标在药品的包装上，体现为药品标签；(3)标在药品说明书上；(4)标在包装内夹带的宣传资料上；(5)标在销售时附送的宣传资料上；(6)标在销售环节以外向不特定的医师、药师或患者提供的宣传资料上；(7)标在专业媒体或大众媒体广告上。    到底哪些情况属于“药品”标明，哪些属于“药品”之外的标明呢？    由于药品的特殊性，药品离开其标签和说明书就无法辨别和使用，因此药品标签和说明书是药品不可缺少的组成部

25、分。此外大多数药品离开其特定的包装保护便不能保证和保持其内在质量和医疗用途，而且包装还是药品标签和使用说明书的承载载体，所以药品最小销售单元的包装也是药品的当然组成部分。因此，凡将超出规定范围的适应症或功能主治标在上述三种地方，都应当视为“药品”标明，按假药论处。这里所说的说明书包括按标准格式书写的说明书，也包括不符合说明书规范要求但实际上起到说明书作用的其他信息资料。在这三种情况下，药品生产经营者的过错最重，其欲将药品使用到批准的适应症或功能主治范围以外的意图最明显，导致的危害后果也最为严重。而且即使再小心谨慎的患者甚至医师和药师也无法发现和避免危害的发生。按假药论处符合法律法规的立法宗旨。

26、    第四和第五种情况，将超出规定范围的适应症或功能主治标在包装内夹带或销售时附送的其他宣传资料上。对于这两种情况需作进一步的区分。如果药品包装内没有印有正确内容的使用说明书，而所夹带的资料容易使人误认为是药品说明书的，这些资料应当视为不规范的药品说明书。如果将药品所不具有的适应症或功能主治标在这样的资料上，应当承担跟标在说明书上同等的法律责任，即按假药论处。    如果药品标签和说明书标示正确，经营者为了扩大销售，把超出规定范围的适应症或功能主治标在附带的宣传材料中，而且该宣传材料与使用说明书易于分辨。在这种情

27、况下，药品经营者将药品使用到规定的适应症或功能主治范围以外的主观意图弱于前面几种情况，小心谨慎的患者以及医师和药师可以通过阅读标签和说明书，发现宣传不实，从而避免危害结果发生(这种行为的现实危害性小于前述几种情况，在法律处理上应当有所不同)。由于所附带的宣传材料不是药品说明书，而且也没有与药品说明书相混淆，因此已经不是药品的组成部分，其上标明的适应症或功能主治超出规定范围，也不属于“药品”标明，而属于“药品”之外的标明，不应当按假药论处，而只能认定药品经营者违反了药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)第三条关于药品包装内不得夹带任何未经批准的宣传材料的规定进行处理。该宣传资料还构成了未经批准进行药品广告宣传，也可以按广告法第四十三条的规定处理。对于宣传内容虚假，可依据广告法第三十七条的规定按照虚假广告处罚。    需要说明的是，只有药品标签、说明书以及类似说明书的材料上同时超出规定范围标明适应症或功能主治，才能按假药论处。如果药品标签正确，只有说明书标明的适应症或功能主