实验室幻灯片

1、技术要求技术要求 5.1 决定检测和（或）校准结果正确性决定检测和（或）校准结果正确性 和可靠性的因素至少包括：和可靠性的因素至少包括： （1）人（）人（5.2)； （2）机（设备）（）机（设备）（5.5) （3）料（消耗材料）（）料（消耗材料）（4.6，因该因素与本条其他七个因素的相关，因该因素与本条其他七个因素的相关 性，将其纳入本条统一考虑）；性，将其纳入本条统一考虑）； （4）法（方法及其确认）（）法（方法及其确认）（5.4） （5）环（设施、环境条件）（）环（设施、环境条件）（5.3）；）； （6）测（测量溯源性）（）测（测量溯源性）（5.6）；）； （7）抽样（）抽样（5.7）；）

2、； （8）样品处置（）样品处置（5.8）。）。5.2 5.2 人员人员 管理层应确保检测人员的数量和能力均应满足要求；对在培人员安排足够的监督，需要时进行资格认可；人员的资格证书应能满足法规标准或客户的要求；人员持证上岗；对检测报告提供意见和解释的人员应符合条件。 确定培训目标；制订培训控制程序；培训计划应适应当今的与预期的需要。 使用长期人员和签约人员；在使用签约人员、额外技术人员及关键支持人员时应进行监督。 实验室应保留三类人员（管理、核查、执行人员）当前的工作描述。 对5.2.5中四类人员进行授权. 建立技术人员档案,档案内容应符合5.2.5的要求。 人员培训流程图人员培训流程图 质质

3、量量 监监 督督 定义：定义：为了确保满足规定的要求，对实体的状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析。可由顾客或以顾客的名义实施质量监督。 监督的对象：监督的对象：主要是检测人员，包括在培员工、签约人员和其他的技术人员。 重点监督内容：重点监督内容：验证比对试验时；新项目开展、新设备投入使用时；发生用户抱怨时；检测数据有异议或数据处于临界状态时；执行纠正措施时；关键岗位的检测；新工作人员上岗时；样品情况比较特殊时。 监督方式：监督方式：动态和静态。有时为了使监督更有实效，实验室同时使用两种监督方式。 CNASCL09检测和校准实验室能力检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明认

4、可准则在微生物检测领域的应用说明中规定：中规定：实验室使用人员时，应考虑以下条件：a) 有颜色视觉障碍的人员不能执行某些涉及到辨色的试验。b) 实验室人员应熟悉生物检测安全操作知识和消毒知识。c)实验室应对在培人员实施有效监督。d)实验室应对新员工进行检测技能的培训，对新员工的检测技能进行确认。CNASCL10检测和校准实验室能力检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明认可准则在化学检测领域的应用说明中规定：中规定：授权签字人应具有化学专业本科以上学历，并具有三年以上相关技术工作经历。如果不具备上述条件，应具有足够的化学相关领域检测工作经历（至少十年）。实验室人员应接受有关化学安全

5、和防护、救护知识的培训。关键检测人员（熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评价的人员）应掌握化学分析测量不确定度评价的方法。5.3 设施和环境条件设施和环境条件 实验室的设施和环境条件要求的确实验室的设施和环境条件要求的确定取决于：定取决于：所从事检测或校准或抽样能力所遵循的标准要求；所用仪器设备要求的环境条件或设施；样品对环境条件的要求；对检测或校准人员的人机工程要求要点：要点： 对影响检测/校准结果的设施和环境条件的技术要求文件化； 设施和环境条件应满足检测/校准活动的正常开展； 对环境条件和设施进行控制； 需要监测、控制的环境条件，采取相应的措施，并进行记录。 对检测/校准质量有影响的区域

6、进行有效隔离，采取有效措施来防止相互污染的发生。 确定进入和使用对检测/校准质量有影响的区域。 实验室内务管理。 检测和校准活动应符合健康、安全和环保的要求。CNASCL09检测和校准实验室检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的能力认可准则在微生物检测领域的应用说明应用说明中规定：中规定： 5.3.1 对实验室设施的要求以能获得可靠的生物检测结果为重要依据。实验室总体布局和各部位的安排应减少潜在的对样本的污染和对人员的危害。 5.3.2 对有无菌（净化）条件要求的工作区域，应予以明确标识，并能有效地控制、监测和记录。 5.3.3 注意实验室间的有效隔离,有措施防止交叉污染. 5.3.4

7、 实验室对进入无菌或净化等特定区域的人员是否进行有效控制. 5.3.5 实验室应有妥善处理废弃样品和有害废弃物的设施和制度,注意生物安全.CNASCL10检测和校准实验室能力检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明认可准则在化学检测领域的应用说明中规定：中规定：5.3.1 实验室应制定并实施有关实验室安全和人员健康的文件化程序并配备相应的安全防护设施。5.3.2 实验室应有与检测范围相应的安全防护装备及设施，如个人防护装备、烟雾报警器、毒气报警器、洗眼及紧急喷淋装置、灭火器等。5.3.3 实验室应有安全处理、处置有毒有害物质的措施及文件化程序，并应有安全处理、处置有害废物的设施和作

8、业指导书5.3.4 从事痕量分析的实验室应确认检测设施和环境不对检测结果产生不良的影响。5.4 检测和校准方法及方法的确认检测和校准方法及方法的确认 实验室在策划和实施这一要素时，要注意采用“过程方法”和“管理的系统方法”等两项原则（八项质量管理原则中的二项）。质量管理的系统方法或质量管理的体系方法）包括以下8个步骤： 确定客户和其他相关方的需求和期望 建立实验室的质量方针和质量目标 确定实现质量目标必需的过程和职责 确定和提供实现质量目标必需的资源 规定测量每个过程的有效性和效率的方法 应用这些测量方法 应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率 确定防止不合格并消除产生不合格原因的措施 建

9、立和应用持续改进质量管理体系的过程顾顾客客和和其其他他相相关关方方要求要求顾顾客客和和其其它它相相关关方方满满意意输入输入输出输出资源管理资源管理管理职责管理职责测量分析改进测量分析改进产品实现产品实现产品产品报告结果检测/校准服务实现标准方法标准方法可以直接认可的检测方法；可以是： 以国际、区域或国家发布的标准方法； 国标委批准的行业标准化委员会发布的 行业标准方法。 非标准方法非标准方法指知名的技术组织或有关科 学文献 和期刊公布的，或由设备制造商指定的有 关方法标准方法证实标准方法证实 需从人、机、料、法、环、测几个方面去证实实验室有能力满足标准方法的需从人、机、料、法、环、测几个方面去

10、证实实验室有能力满足标准方法的要求，有能力开展检测要求，有能力开展检测/校准活动。证实的内容涉及以下六方面的评价：校准活动。证实的内容涉及以下六方面的评价： 对执行新标准所需的人力资源的评价，即检测对执行新标准所需的人力资源的评价，即检测/校准人员是否具备校准人员是否具备 所需的技能及能力；必要时应进行人员培训，经考核后上岗。所需的技能及能力；必要时应进行人员培训，经考核后上岗。 对现有设备适用性的评价，诸如是否具有所需的标准对现有设备适用性的评价，诸如是否具有所需的标准/参考物质，参考物质， 必要时应予补充。必要时应予补充。 对设施和环境条件的评价，必要时进行验证。对设施和环境条件的评价，必

11、要时进行验证。 对物品制备，包括前处理、存放等各环节是否满足标准要求的评对物品制备，包括前处理、存放等各环节是否满足标准要求的评 价。价。 对作业指导书、原始记录、报告格式及其内容是否适应标准要求对作业指导书、原始记录、报告格式及其内容是否适应标准要求 的评价。的评价。 对新旧标准进行比较，尤其是差异分析与比对的评价。对新旧标准进行比较，尤其是差异分析与比对的评价。 按标准要求是否进行两次以上完整模拟检测，出具两份完整结果报按标准要求是否进行两次以上完整模拟检测，出具两份完整结果报 告。告。 标准方法证实应有相关的文件规定及其证实的记录。标准方法变更后应重标准方法证实应有相关的文件规定及其证实

12、的记录。标准方法变更后应重新证实。新证实。 非标准方法的确认非标准方法的确认使用参考标准或标准物质（参考物质）进行校准；使用参考标准或标准物质（参考物质）进行校准；与其他方法所得的结果进行比较；与其他方法所得的结果进行比较；实验室间比对；实验室间比对；对影响结果的因素作系统性评审；对影响结果的因素作系统性评审；根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得 结果不确定度进行的评定。结果不确定度进行的评定。 非标准方法确认尽可能全面，确认应有文件规定和相应非标准方法确认尽可能全面，确认应有文件规定和相应记录。非标准方法变更需重新确认。记录。非标准

13、方法变更需重新确认。实验室自已开发设计的方法实验室自已开发设计的方法 应作为一个计划项目来进行管理，是有计划的活动，并指定有足够资源、有资格的人员进行，同时在方法制定过程中，需进行定期的评审，以证实客户的需求仍能得到满足；对修订编制计划所需的要求中的任何变更，均需得到批准和授权；开发计划应该随着工作的进度加以调整和更新，并确保所有有关人员之间的有效沟通新方法的开发过程新方法的开发过程 （1）新方法的设计开发的策划（项目的提出）； （2）新方法开发的过程； （3）新方法的评审（项目的评审）； （4）新方法的验证和确认； （5）新方法的更改和控制。偏偏 离离 偏离偏离 离开正确的轨道和方向。离开正

14、确的轨道和方向。 偏离是一种临时措施，它是一种让步的书偏离是一种临时措施，它是一种让步的书面许可，必须在一定的范围内（如误差）、面许可，必须在一定的范围内（如误差）、一定的数量、一定的时间内，必要的让步。一定的数量、一定的时间内，必要的让步。偏离不是永久的或者是长久的行为，它是暂偏离不是永久的或者是长久的行为，它是暂时的也就是说临时需要的行为。时的也就是说临时需要的行为。允许偏离的条件允许偏离的条件1、偏离有文件规定（只要有文件规定，不一定是、偏离有文件规定（只要有文件规定，不一定是程序文件，可以是规范或作业指导书都可以）；程序文件，可以是规范或作业指导书都可以）；2、经技术判断，即偏离不会影

15、响数据和结果的正、经技术判断，即偏离不会影响数据和结果的正确性和可靠性，如果会影响正确性和可靠性就不允确性和可靠性，如果会影响正确性和可靠性就不允许偏离；许偏离；3、获得批准，需得到授权人批准，如技术管理者、获得批准，需得到授权人批准，如技术管理者批准等；批准等；4、还需得到客户同意。也就是说不是实验室想偏、还需得到客户同意。也就是说不是实验室想偏离就偏离，客户不同意是不可以偏离的。体现了为离就偏离，客户不同意是不可以偏离的。体现了为客户服务的宗旨。客户服务的宗旨。测量不确定度测量不确定度含义：表征合理地赋予被测量之值的分散 性，与测 量结果相联系的参数。 为了表征这种分散性，测量不确定度用标

16、准偏差表示。测量不确定度也可用标准偏差的倍数或说明了置信水准的区间的半宽度表示。为了区分这两种不同的表示方法，分别称它们为标准不确定度和扩展不确定度。特点：随机性和模糊性不确定度的不确定度的A类评定类评定 用对观测列进行统计分析的方法来评定标准不确定度，称为不确定度A类评定； 所得到的相应标准不确定度称为A类不确定度分量。它是用实验标准偏差来表征。 不确定度的不确定度的B类评定类评定 用不同于对观测列进行统计分析的方法来评定标准不确定度，称为不确定度B类评定； 所得到的相应标准不确定度称为B类不确定度分量。它是用实验或其他信息来估计，含有主观鉴别的成分。对于某一项不确定度分量究竟用A类方法评定

17、，还是用B类方法评定，应有测量人员根据具体情况选择。B类评定方法应用相当广泛。 校准实验室（含自校准的检测实验室）校准实验室（含自校准的检测实验室） 具有测量不确定度的程序； 对所有校准进行不确定度评定。 检测实验室检测实验室 具有并应用不确定度评定程序； 至少应努力找出不确定度的所有分量，并 确保结果的表达方式不会对不确定度造成错 觉。 合理的评定应依据对方法特性的理解和测 量范围，并利用诸如过去的经验和确认的数 据。下列情况下下列情况下,检测报告中必须提供不确定度检测报告中必须提供不确定度: 当不确定度与检测结果的有效性或应用有关当不确定度与检测结果的有效性或应用有关 用户要求用户要求 不

18、确定度影响到对规范限度的符合性不确定度影响到对规范限度的符合性 测试方法有规定测试方法有规定 CNAS要求要求 采用新方法前，应制订相关的测量不确定度评采用新方法前，应制订相关的测量不确定度评定方法。定方法。 对于广泛公认的检测方法，若已规定了不确定对于广泛公认的检测方法，若已规定了不确定度主要来源的极限和计算结果的表达形式时，只要度主要来源的极限和计算结果的表达形式时，只要按检测方法的要求操作，并出具结果即可。按检测方法的要求操作，并出具结果即可。测量结果的不确定度来源测量结果的不确定度来源 对被测量的定义不完整或不完善； 实现被测量的定义的方法不理想； 取样的代表性不够，即被测量的样本不能

19、代表所定义的被测量； 对测量过程受环境影响的认识不周全，或对环境条件的测量与控制不完善； 对模拟仪器的读数存在人为偏移； 测量仪器的分辨力和鉴别力不够； 赋予标准物质的值不准； 引用于数据计算的常量和其他参量不准； 测量方法和测量程序的近似性和假定性； 在表面上看来完全相同的条件下，被测量重复观测值的变化。测量不确定度的基本评定程序测量不确定度的基本评定程序分析引起不确定度的各种因素 建立数学模型 评定各个不确定度分量 A类标准不确定度 B类标准不确定度评定合成不确定度扩展不确定度报告测量不确定度5.5 设备 必须正确配备进行检测必须正确配备进行检测/校准（包括抽样、物品制备、数校准（包括抽样

20、、物品制备、数据处理与分析）所需要的所有抽样、测量和检测设备。据处理与分析）所需要的所有抽样、测量和检测设备。 需要使用固定控制之外需要使用固定控制之外(借用、租用借用、租用)的设备时，应确保满的设备时，应确保满足本准则的要求。足本准则的要求。 设备设备(包括用于抽样的设备）在投入服务前应进行检定或包括用于抽样的设备）在投入服务前应进行检定或校准校准 。 所有设备均加以唯一性标识。所有设备均加以唯一性标识。 设备及其软件的档案应齐全至少应包括设备及其软件的档案应齐全至少应包括5.5.4的要求。的要求。 编制设备的安全处置、运输、存放、使用、计划维护编制设备的安全处置、运输、存放、使用、计划维护

21、 、现场检测控制程序，并加以正确的执行。现场检测控制程序，并加以正确的执行。 当设备出现故障，应立即停止工作，并加贴明显标记以防当设备出现故障，应立即停止工作，并加贴明显标记以防误用。执行误用。执行不符合工作控制程序不符合工作控制程序，对先前的检测，对先前的检测/校校准影响进行追查。准影响进行追查。 实验室所有设备应有检定实验室所有设备应有检定/校准状态标识，并在有效期内校准状态标识，并在有效期内使用。使用。 对返回实验室的设备，应检查其功能和校准状态。对返回实验室的设备，应检查其功能和校准状态。 需要时，制定期间核查程序，并正确执行。需要时，制定期间核查程序，并正确执行。 当仪器设备进行检定

22、当仪器设备进行检定/校准产生修正因子时，实验室应制校准产生修正因子时，实验室应制定程序规定修正因子在检测数据中得到使用，定程序规定修正因子在检测数据中得到使用， 仪器管理流程图仪器管理流程图仪器购置申请调查论证采购安装验收建立档案计量检定标识、编号作业指导书使用、维护、维修调拨、报废资产销账期间核查期间核查定义：定义：为保持设备校准状态的可信度，而对设备示值 （或其修正值或修正因子）在规定的时间间隔内 是否保持其规定的最大允许误差或扩展不确定度 或准确度等级的一种核查。目的：目的：测量仪器、测量标准或标准物质的校准状态在校 准有效期内是否得到保持。亦即，在校准有效期 内校准值xR的变化是否超出

23、其允许误差限。期间核查概念期间核查概念 校准有效期校准有效期xR 校准值校准值 xR允许误差上限允许误差上限示值示值时间时间允许误差下限允许误差下限xR 1x2x 期间核查的对象期间核查的对象仪器性能不稳定、漂移率高的仪器；使用频繁的仪器；经常运输到现场进行使用的仪器；在恶劣环境进行检测的仪器。 期间核查的方法期间核查的方法仪器比对、方法比对、标准物质验证、加标回收等。5.6 测量溯源性测量溯源性 （一）量值溯源与量值传递（一）量值溯源与量值传递量值：一般由一个数乘以测量单位所表示的特定量的大小。量值：一般由一个数乘以测量单位所表示的特定量的大小。 例：例：5.34m 534cm 15kg 1

24、0s -40oC等等溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果 或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与 国家测量标国家测量标 准或国际测量标准联系起来的特性。准或国际测量标准联系起来的特性。” 注注1：此概念常用形容词：此概念常用形容词“可溯源的可溯源的”来表述。来表述。 注注2：这条不间断的比较链又称为溯源链。：这条不间断的比较链又称为溯源链。量值传递：通过对计量器具的检定，将国家基准（标准）所复现的计量量值传递：通过对计量器具的检定，将国家基准（标准）所复现的计量

25、 单位量值，通过各级计量标准逐级传递到工作计量器具，以单位量值，通过各级计量标准逐级传递到工作计量器具，以 保证对被测对象量值的准确一致。保证对被测对象量值的准确一致。 量值溯源与量值传递的区别量值溯源与量值传递的区别 量值溯源 量值传递自下而上，自愿性自上而下，强制性根据用户自身的需要，可以逐级溯源，也可以越级溯源，不受等级的限制 量值传递有严格的等级，层次较多，中间环节多 承认多种方式“通过对计量器具的检定或校准”这两种方式我国量值溯源我国量值溯源 体系图体系图工业计量器具（企业、事业、市场等）国家计量基准工作计量基准国家副计量基准社会公用计量标准（省级）社会公用计量标准（市级）部门最高计

26、量标准部门计量标准企业、事业单位最高计量标准企业、事业单位计量标准社会公用计量标准（县级）社会公用计量标准（国家专业计量站）社会公用计量标准（专业计量站）检定方法一级标准（测量范围）（不确定度或误差）检定方法二级标准（测量范围）（不确定度或误差）检定方法名 称（测量范围）（不确定度或误差）计量基准计量基准计量标准计量标准普通计量器具普通计量器具国家基准（复现范围）（不确定度）国家检定系统框图国家检定系统框图 量值溯源的原则量值溯源的原则 全部测量设备必须是可溯源的。在量值溯源时，必须依照国家计量检定规程或全部测量设备必须是可溯源的。在量值溯源时，必须依照国家计量检定规程或有关规定的技术方法进行

27、。溯源一般按下列选择：有关规定的技术方法进行。溯源一般按下列选择：（一）外部校准选择（一）外部校准选择 根据溯源体系图选择相应等级的校准实验室（必要时，应能提供该实验室校准的根据溯源体系图选择相应等级的校准实验室（必要时，应能提供该实验室校准的能力证明）。能力证明）。（二）内部校准（自校准）选择（二）内部校准（自校准）选择 1、所用测量设备进行内部校准时，需证明实验室有进行校准的能力，校准装置应、所用测量设备进行内部校准时，需证明实验室有进行校准的能力，校准装置应 满足溯源要求；满足溯源要求； 2、具有校准方法、记录、证书以及自校准人员的资格证明。、具有校准方法、记录、证书以及自校准人员的资格

28、证明。 （三）不能溯源的处理（三）不能溯源的处理 测量无法溯源到测量无法溯源到SI单位或与之无关时，要求测量能够溯源到诸如有证标准物质单位或与之无关时，要求测量能够溯源到诸如有证标准物质（参考物质），约定的方法和（参考物质），约定的方法和/或协议标准，可能时，要求参加适当的实验室间比对或协议标准，可能时，要求参加适当的实验室间比对计划。计划。（四）溯源到国外计量基准（四）溯源到国外计量基准 1、当进口的测量设备无法溯源到我国国家计量基准时，可送到能提供有效的溯源、当进口的测量设备无法溯源到我国国家计量基准时，可送到能提供有效的溯源性证明的国外机构校准；性证明的国外机构校准； 2、CNAS认可的

29、海外实验室，必须提供溯源到本国或国际计量基准的有效证明。认可的海外实验室，必须提供溯源到本国或国际计量基准的有效证明。实验室溯源应符合的要求实验室溯源应符合的要求优先选用通过认可的校准实验室；优先选用通过认可的校准实验室；对法定计量检定机构要有选择（要有授权，证书应在授对法定计量检定机构要有选择（要有授权，证书应在授 权范围内）；权范围内）；会使用证书；能根据数据判断仪器可否使用；会判别是会使用证书；能根据数据判断仪器可否使用；会判别是 否可降级使用；否可降级使用；应能正确编制溯源系统图；应能正确编制溯源系统图；应培养计量、校准管理人员；应培养计量、校准管理人员；应能提出校准要求；应能提出校准

30、要求；证书无数据时，应能够举例说明（规程、技术验证）；证书无数据时，应能够举例说明（规程、技术验证）；实验室应收集检定规程等。实验室应收集检定规程等。 （二）校准与检定（二）校准与检定校准：校准：在规定的条件下，为确定测量装置或测量系在规定的条件下，为确定测量装置或测量系 统所指示的量值，或实物量具或参考物质所统所指示的量值，或实物量具或参考物质所 代表的量值，与对应的由标准所复现的量值代表的量值，与对应的由标准所复现的量值 之间之间 关系的一组操作。关系的一组操作。检定：检定：由法定计量技术机构查明和确认计量器具是由法定计量技术机构查明和确认计量器具是 否符合法定要求的程序，它包否符合法定要

31、求的程序，它包 括检查、加标括检查、加标 记和（或）出具检定证书。记和（或）出具检定证书。 校准与检定的区别校准与检定的区别 校校 准准 检检 定定不具法制性，是企业自愿溯源行不具法制性，是企业自愿溯源行为为具有法制性，属计量管理范畴的执具有法制性，属计量管理范畴的执法行为法行为主要确定测量仪器的示值主要确定测量仪器的示值计量特性及技术要求符合性的全面计量特性及技术要求符合性的全面评定。评定。依据是校准规范，校准方法、通依据是校准规范，校准方法、通常做统一规定，有时也可自行制常做统一规定，有时也可自行制定；定；依据是检定规程依据是检定规程通常不判断测量仪器合格与否，通常不判断测量仪器合格与否，

32、必要时也可确定其某一性能是否必要时也可确定其某一性能是否符合预期的要求；符合预期的要求；检定则必须做出合格与否的结论。检定则必须做出合格与否的结论。发给校准证书发给校准证书合格的发检定证书，不合格的发不合格的发检定证书，不合格的发不合格通知书。合格通知书。 校准或检定证书的确认（核查）校准或检定证书的确认（核查）确认（核查）从以下几方面考虑：确认（核查）从以下几方面考虑：资格：资格： 法定的计量检定机构（地方县以上计量所或政府部门授权的计量站等），出具的证书上应有授权证书号； 国家实验室认可委认可的校准实验室，出具的校准证书上应有认可标识和认可号。测量能力：测量能力： 应在授权范围内，出具检定

33、证书； 应在认可范围内，出具校准报告或证书，校准证书应有包括测量不确定度和/或符合确定的计量规范声明的测量。(在CNAS有要求时，应能提供该法定计量检定机构或校准实验室校准能力的证明，如依据ISO/IEC 17025国际标准的认可证书及相应认可范围。)溯源性：溯源性： 测量结果能溯源到国家或国际基准；（证书上应有标准器的证书号及有效期） 满足实验室检测或校准要求。(校准实验室提供的校准证书（报告）应提供溯源性的有关信息，包括不确定度及其包含因子的说明。 内部校准（自校准）的条件内部校准（自校准）的条件对于带自校准的检测实验室，既要满足检测实验室的要求，也要满足校准实验室的要求。自校准实验室的最

34、高工作标（基）准应具备溯源性。自校准规程若属非标方法，应符合认可准则对非标方法确认程序的要求。从事自校准的试验人员能力，须符合CNAS-CL01中校准实验室人员能力的要求。 （三）（三）参考标准和标准物质参考标准和标准物质参考标准参考标准在给定地区或在给定组织内，通常具有最在给定地区或在给定组织内，通常具有最 高计量学特性的测量标准，在该处所高计量学特性的测量标准，在该处所 做的做的 测量均从它导出测量均从它导出。标准物质标准物质 (参考物质参考物质)具有一种或多种足够均匀具有一种或多种足够均匀 和很好地确定了的特性，用以校准测量装和很好地确定了的特性，用以校准测量装 置、评价测量方法或给材料

35、赋值的一种材置、评价测量方法或给材料赋值的一种材 料或物质。料或物质。有证标准物质有证标准物质 ( (有证参考物质有证参考物质) ) 附有证书的参考物质，某一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的表示该特性值的测量单位，每一种出证的特性值都附有给定置信概率的不确定度。 标准物质期间核查标准物质期间核查定义：定义： 标准物质期间核查是指标准物质在有效期内,按照标准物质证书上所规定环境条件、储存方法、检测分析方法,进行使用期中间稳定性的检查,以确保标准物质量值的准确性。核查的对象：核查的对象： 对一些一次用不完的标准物质、容易挥发的标准物质则应该制订期间核查计划，按计划进行

36、期间核查，并做好记录。核查的方法：核查的方法： 只要按照标准物质证书上所规定的条件和方法保存，并在有效期内使用，量值是有保障的。5.7 抽样抽样 当实验室有抽样活动，应制定抽样过程的控制程序和抽样计划，抽样计划应根据适当的统计技术来制订；影响抽样过程的所有因素都应加以控制，抽样必须有效，抽样结果应确保检测/校准结果的有效性。 当客户对文件化抽样程序有偏离、添加或删改的要求时，应记录客户的要求以及相关的抽样数据资料并把这一记录记入与检测/校准结果有关的文件中。 当抽样作为检测/校准工作的一部分时，应有程序规定记录与抽样有关的数据资料和操作，这些记录的内容应完备充分。 抽样要求 (5.7.1) 1

37、) 要有抽样程序、计划 抽样方案依据 样品的选择、抽样计划、提取和制备进行描述 对抽样程序偏离的记录、处理 抽样人员培训 唯一性识别 样品容器、运输、储存保留和处置 记录 2) 抽样计划和程序在抽样的地点应能够得到 3)只要合理，抽样计划应根据适当的统计方法制订。样品尽可能代表整体。 4)抽样过程注意需要控制的因素，以确保检测和校准结果的有效性。5.8 检测和校准物品（样品）的处置检测和校准物品（样品）的处置 实验室应有样品管理程序并按程序执行；实验室应有样品管理程序并按程序执行； 样品应有唯一性标识，以确保样品在任何时候都能做到不混淆；样品应有唯一性标识，以确保样品在任何时候都能做到不混淆；

38、 样品接收过程应有记录；样品接收过程应有记录； 实验室应有程序和设施来确保样品在实验室中的存储、处置和准备过实验室应有程序和设施来确保样品在实验室中的存储、处置和准备过程中，不会发生退化变质、丢失或损坏；程中，不会发生退化变质、丢失或损坏； 样品应按说明书的要求存储。当样品需要存放在规定的环境条件下时，样品应按说明书的要求存储。当样品需要存放在规定的环境条件下时，应维持、监控和记录这些环境条件，当样品或其一部分需要应维持、监控和记录这些环境条件，当样品或其一部分需要“妥善保妥善保存存”时，应按要求进行时，应按要求进行“妥善保存妥善保存”5.9 检测和校准结果质量的保证检测和校准结果质量的保证质

39、量控制质量控制为达到质量要求所采取的作业 技术和活动称为质量控制。 也就是说，质量控制是为了通过监视质量形成过程，消除质量环上所有阶段印起不合格或不满意效果的因素。以达到质量要求，获取经济效益，而采用的各种质量作业技术和活动。 实验室质量控制点实验室质量控制点,通常按照人、机、料、法、通常按照人、机、料、法、环的质控因素进行逐条选择。环的质控因素进行逐条选择。 表1 质控点分布表质控因素质控点对应质控方法人检测/校准人员人员培训与管理机检测/校准设备设备管理、期间核查料材料材料验收、使用管理法检测/校准技术方法技术有效性控制、过程监督环环境条件环境条件监控其他样品抽样方法与样品处置一、人员的质

40、控一、人员的质控 对人员的管理是质控的一项基础工作。实验室应确保所有操作专门设备、从事检测/校准、评价结果、签署检测报告和校准证书的人员的能力。在实际工作中,实验室按照“培训- 监督- 考核”的管理线索进行人员管理,验证人员的技术能力是否满足实验室要求。对不满足要求人员予以再培训;对重要岗位的人员坚持持续培训,确保其能力水平。 纺织品色牢度评级人员的经验要求，色视力（色盲不行）。二、设备的质控二、设备的质控 检测/校准设备的质控是实验室整体质控工作的重点。除按照“采购- 验收- 使用- (借用) - 修理- 停用- 报废”的线索进行常规管理以外,进行期间核查实验是重要的质控方法。 许多质量管理

41、人员对期间核查、实验室间比对、能力验证这些相近概念有所混淆,现列表比对如下：项目 工作对象工作目的实施方法期间核查在用设备或标准装置为证明在用设备、计量标准装置(含标准物质) 在两次校准周期之间是否保持良好置信的工作状态。实验室按照目标设备所从事的工作类型和工作量选择技术方案,进行实验、分析、评定。实比验室间对实验室能力或实验方法确定实验室对特定实验或测量的能力,或监控实验室的持续能力;鉴别实验室间的差异; 通过共同实验确定一种方法的能力特性。比对实验室相互约定技术方案, 公开测试和结果,各自进行评定分析。能力验证实验室能力能力验证是实验室间比对的一种应用,确定实验室间的检测能力由特定部门组织

42、实施实验室间比对,各实验室对统一样品进行测定分析, 组织部门进行评估。三、材料的质控三、材料的质控 实验室对影响检测和校准质量的重要供应品、试剂、消耗材料进行质量控制,是质量控制的基础工作。材料在经过检查或其他方式验证了符合有关检测/校准方法中规定的标准规范或要求之后,才投入使用。在实验过程的监督中,应开展对材料使用效果的评价监督。发现质量隐患,应停止该材料的使用。 检验用衬贴的要求、试验用药剂等四、方法的质控四、方法的质控 对方法的质控是实验室整体质控工作的重要组成部分,它确保实验室进行所有检测/校准活动方法和程序合乎质量要求。应优先采用国际、国家标准发布的方法。通过定期检索查新确保使用标准

43、的最新有效版本,同时采用作业指导书等附加细则对标准加以补充,确保应用的一致。 非标准方法,包括实验室制定的方法、设备制造商制定的方法、知名技术组织公布的方法、相关学术期刊公布的方法,实验室应予以确认。通过组织专业人员小组对非标准方法的审批,确认和保证非标准方法的有效性。 在检测/校准实验过程中, 通过现场监督确保有效方法的实施效果。重要的检测/校准, 人员、环境等质量因素有变化的检测/校准, 新项目的检测/校准,监督率应达到100%;常规检测/校准项目的监督律依据实际情况而定, 一般不少于30%。 前处理？没有的话，与标准间的偏离。五、环境条件的质控五、环境条件的质控 对环境条件的质控是整个实

44、验室质控的重要技术细节。环境控制的对象是检测/校准场所的设施和环境条件,使其对检测/校准结果无不良影响,确保结果准确可靠。通过管理、检验对实验室实施监控,发现不符合检测/校准标准时,及时调整以满足要求。核验条件环境,当环境条件危及到检测/校准结果时,应停止检测/校准工作,并采取措施保证检测/校准工作的有效进行。在环境条件的质控过程中,应注意检测/校准活动的安全保障。在实验开展过程中,环境的持续有效性质控应纳入监督的范畴。 恒温恒湿控制？对温度敏感区，对振动敏感的区（天平）。六、样品的质控六、样品的质控 检测/校准活动通过对样品的性质检验从而评价实验对象整体的性质,因此实验样品的质量,是检测/校

45、准活动对被检对象整体进行评价的基础。样品的选取应注意充分代表被检对象的性质,样品的储存应科学有效。实验室通过制定抽样方法（代表性如何）、对抽样方法进行评审、对样品处置加以科学控制,确保样品对实验整体特性的真实反映。实验室质量控制绝不仅仅是检测过程的控制，而实验室质量控制绝不仅仅是检测过程的控制，而是贯穿于实验室全部质量活动的始终是贯穿于实验室全部质量活动的始终 人员人员 良好的管理良好的管理 完整、有效、适应的质量体系完整、有效、适应的质量体系 训练有素遵守规程训练有素遵守规程, 职责分工明确职责分工明确 使实验室的质量活动处于受控使实验室的质量活动处于受控 具有与从事工作具有与从事工作 相关

46、部门衔接协调相关部门衔接协调 状态，而不是随意而为状态，而不是随意而为 相相 符合的素质和技符合的素质和技能能 设备校准和检定设备校准和检定 实验室质量控制的目的实验室质量控制的目的 设备、量具、标准设备、量具、标准物质物质 常年处于受控状态常年处于受控状态 是把分析测试的误差控制是把分析测试的误差控制 溯源到国家基准溯源到国家基准 在容许范围内，保证分析在容许范围内，保证分析 的精密度、准确度，使分的精密度、准确度，使分 设施和环境设施和环境 析数据在给定的置信水平析数据在给定的置信水平 校准和检测方法校准和检测方法文件化文件化 符合检测要求符合检测要求 内有把握达到要求的质量内有把握达到要

47、求的质量 处于完处于完全受控状态全受控状态 样品管理保证样品样品管理保证样品 数据处理、记录、数据处理、记录、 外部服务质量外部服务质量 的完整性和安全性的完整性和安全性 证书、报告正确证书、报告正确 采购物品的质量采购物品的质量 质量控制程序的内容质量控制程序的内容 制定计划措施 明确质控方法 进行质控结果分析（包括超出时采取措施） 定期评审、记录 实验室的检测、审核和批准人员应分析质量控制项目检测结果的数据，当数据明显超出预定的判断依据时应启动纠正或预防措施程序，防止报告错误的结果。 实验室应尽量采用统计技术，获得大量的观测数据，制定质量控制图，是否有异常点，分析是否存在变异，发展趋势是否

48、正常。能力验证能力验证 利用实验室间比对确定实验室的检测利用实验室间比对确定实验室的检测/ /校准能力。校准能力。作用作用1）用于评价实验室是否具有胜任其所从事的校准/检测工作的能力，包括由实验室自身、实验室客户，以及认可权威机构等所进行的评价；2）作为实验室校准/检测能力的外部措施，来补充实验室内部的质量控制程序；3）这些活动也是对技术专家进行的实验室现场评审的补充，现场评审是认可权威机构经常采用的方法；4）用以增加实验室客户对实验室能力的信任度，就实验室的生存与发展而言，客户对其是否能够持续出具可靠数据的信任度是非常重要的。目的目的1）确定实验室进行特定测量的能力，以及对实验室进行持续监控

49、的能力；2）识别实验室存在的问题，并制定相应的补救措施，这些措施可能涉及诸如个别人员的行为或仪器的校准等；3）确定新的测量方法的有效性和可比性，并对这些方法进行相应的监控；4）增加实验室用户的信心；5）识别实验室间的差异；6）确定某种方法的性能特征（通常称为协作试验）；7）为参考物质赋值，并评价它们在特定测量程度中应用的适用性。能力验证活动的内容能力验证活动的内容能力验证能力验证实验室间比对实验室间比对测量审核测量审核 能力验证和实验室间比对的区别能力验证和实验室间比对的区别 能力验证计划和实验室间比对计划的本质区别在于行为主体的不同，即能力验证计划是由认可机构或其授权/认可的机构组织和运作的

50、，而实验室间比对计划则是由其他机构组织和运作的。测量审核测量审核定义：定义：实验室对被测物品实验室对被测物品(材料或制品材料或制品)进行实际测试，进行实际测试， 将测试结果与参考值进行比较的活动。将测试结果与参考值进行比较的活动。 除能力验证计划外，CNAS也为实验室和检查机构提供测量审核和参考比对，他们是能力验证计划的补充，但并不能取代能力验证计划。在无适当、适时的能力验证计划时，实验室和检查机构可依据申请项目与范围参加适当的测量审核和参考比对，但一旦存在能力验证计划，实验室即使参加了测量审核和参考比对也还须参加。 典型的检测实验室间比对典型的检测实验室间比对样品源公议值 实验室1 实验室2 实验室3 实验室N典型的校准实验室间比对典型的校准实验室间比对由主导实验室赋予的参考值参考值实验室1 实验室2实验室3实验室N不确定度被测