医疗质量控制有关法律法规

1、医疗事故处理条例医疗事故处理条例医院投诉管理办法医院投诉管理办法(试行试行)医疗质量安全事件报告暂行规定医疗质量安全事件报告暂行规定医疗质量安全告诫谈话制度暂行办法医疗质量安全告诫谈话制度暂行办法 三级综合医院医疗质量管理与控制指三级综合医院医疗质量管理与控制指标（标（2011年版）年版） 2002年2月20日国务院第55次常务会议通过，2002年9月1日起施行。 共七章六十三条。 1987年6月29日国务院颁布了我国第一个处理医疗事故的专门法规医疗事故处理办法; 1997年3月14日八届全国人大第5次会议修订通过的中华人民共和国刑法对发生严重医疗责任事故的医务人员作出了刑事处罚规定; 199

2、8年6月29日九届全国人大常委会第3次会议通过的执业医师法对造成医疗责任事故的医师作出了明确的行政处罚规定; 2002年4月1日，最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定明确规定了医疗行为侵权纠纷赔偿适用举证倒置原则，该项规定称“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任”; 2002年4月4日 国务院公布新修订的医疗事故处理条例，2002年9月1日生效 1987年6月29日，国务院将医疗事故定义为：本办法所称的医疗事故，是指在诊疗护理工作中，因医务人员诊疗护理过失，直接造成病员死亡、残废、组织器官损伤导致功能障碍的。 2002年4月4

3、日，国务院再次将医疗事故定认为：本条例所称医疗事故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故 构成医疗事故需以下要件： “医疗机构及其医务人员，在医疗活动中医疗机构及其医务人员，在医疗活动中”。非医疗机构及其医务人员在医疗活动中，构成非法行医而非医疗事故;医疗机构及其医务人员而不在在医疗活动中造成的侵权构成一般侵权也非医疗事故。 “违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规的过失章和诊疗护理规范、常规的过失”。“故意”一定不构成医疗事故，而无过错的“意外

4、”也不构成医疗事故。 “造成患者人身损害造成患者人身损害”。医疗事故必须要造成患者人身损害，未造成患者人身损害的过失不构成医疗事故。医疗事故的分级也是按照造成人身损害的程度来分的。 医疗事故的预防医疗事故的预防 : 医疗机构及其医务人员在医疗活动中，必须严格遵守必须严格遵守医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，恪守恪守医疗服务职业道德。 五个义务五个义务：1、医疗机构及其医务人员遵纪守法遵纪守法的义务;2、医疗机构对其医务人员培训教育培训教育的义务;3、医疗机构对医疗服务实行质量监控质量监控的义务;4、医疗机构及其医务人员书写并妥善保管病历书写并妥善保管病历资料的义务;5、

5、医疗机构制定预案、预制定预案、预防医疗事故防医疗事故的发生并减轻损害的义务; 在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知如实告知患者，及时解答其咨询;但是但是，应当避免对患者产生不利后果。 规定了患者的两项重要权利患者的两项重要权利：一是知情知情权，对象包括病情、医疗措施和医疗风险;二是复印客观病历复印客观病历资料的权利，但有三个要求三个要求：只能复印客观病历资料、“加盖证明印记”、“应当有患者在场”。 为加强医院投诉管理，规范投诉处理程序，维护正常医疗秩序，保护医患双方合法权益，卫生部、国家中医药局组织制定了医院投诉管理办法（试行）与二九年十一月二十六日

6、 共七章四十一条 卫生部就患者投诉出台专门的规范意见，尚属首次尚属首次。 制定办法依据：医疗机构管理条例、医疗事故处理条例、信访工作条例、卫生信访工作办法等法规、规章 近年来，随着人们法律意识和维权意识的不断增强，人们的生命观和对医疗服务质量的要求也越来越高。尽管各医疗机构在竞争激烈的严峻形式下，都采取了相应的措施，完善各项规章制度，强化工作人员的责任心。 但各类医患纠纷仍然呈现明显上升的趋势，各类医患纠纷仍然呈现明显上升的趋势，而患者在投诉时经常遇到几个部门互相推诿而患者在投诉时经常遇到几个部门互相推诿的现象，使医患矛盾更加激化的现象，使医患矛盾更加激化。 在处理医患纠纷的过程中，沟通是沟通

7、是化解矛盾的最好药方化解矛盾的最好药方，因为及时的沟通可以防止纠纷进一步升级。 为规范医疗机构投诉管理，预防、减少医疗纠纷，构建和谐医患关系出台了医院投诉管理办法。 办法规定，医院应设立应设立医患关系办公室或指定部门统一承担指定部门统一承担医院投诉管理工作，应当应当建立畅通、便捷的投诉渠道，在医院显著位置公示显著位置公示投诉管理部门及其联系方式，规范投诉受理与处理程序，由投诉管理部门统一接受投诉，实行实行“首诉负责制首诉负责制” 办法同时规定规定，医院应当制定应当制定重大医疗纠纷事件应急处置预案，建立投诉管理建立投诉管理责任制度，建立健全医疗安全预警制度，加强加强紧急情况紧急情况处置和警告值报

8、告。 还规定还规定医院应当将应当将投诉管理纳入医院质量安全管理体系，逐步逐步建立建立投诉信息上报系统及处理反馈机制处理反馈机制。 各级卫生行政部门应当鼓励应当鼓励医院主动报告无损害医疗差错行为，逐步逐步建立无损害建立无损害医疗差错免责报告制度。 该办法还规定还规定，投诉人应当依法文明表达意见和要求，不得干扰不得干扰正常医疗秩序。 对于投诉人采取违法或过激行为的，医院应当及时应当及时采取相应措施并依法向公安机关和卫生行政部门报告 为建立健全为建立健全医疗质量安全事件报告和预警制度，指导指导医疗机构妥善处置医疗质量安全事件，推动推动持续医疗质量改进，切实切实保障医疗安全，卫生部组织制定了医疗质量安

9、全事件报告暂行规定。2011年1月14日发布4月1日起施行 . 共五章二十六条。 重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定（卫医发2002206号）同时废止废止 中华人民共和国执业医师法、医疗机构管理条例 医疗事故处理条例等法律、法规，制定本规定 医疗质量安全事件是医疗质量安全事件是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中医疗活动中，由于由于诊疗过错、医药产品缺陷等原因，造成造成患者死亡、残疾、器官组织损伤导致功能障碍等明显人身损害的事件明显人身损害的事件 医疗质量安全事件不包括不包括药品不良反应及预防接种异常反应事件 卫生部负责卫生部负责全国医疗质量安全事件信息报告管理工作。 县级以上地方卫生行政

10、部门县级以上地方卫生行政部门（含中医药管理部门）负责本辖区内医疗质量安全事件信息报告管理工作。 各级各类医疗机构应当各级各类医疗机构应当按照本规定报告医疗质量安全事件信息，不得瞒报、漏报、谎报、缓报 根据对患者人身造成的损害程度及损害人损害程度及损害人数数，医疗质量安全事件分为三级医疗质量安全事件分为三级： 一般医疗质量安全事件一般医疗质量安全事件：造成造成2人以下轻度人以下轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍或其他人身损害后果。 重大医疗质量安全事件重大医疗质量安全事件：（一）造成造成2人以人以下死亡或下死亡或中度以上残疾中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍；（二）造成造成3人以上中

11、度以人以上中度以下下残疾、器官组织损伤或其他人身损害后果。 特大医疗质量安全事件特大医疗质量安全事件：造成造成3人以上死亡人以上死亡或重度残疾。 医疗机构应当向核发应当向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门网络直报医疗质量安全事件或者疑似事件或者疑似医疗质量安全事件。 尚不具备网络直报条件的医疗机构应当通过电话应当通过电话、传真等形式，向有关卫生行政部门报告医疗质量安全事件。 医疗疗质量安全事件的报告时限报告时限如下： 一般医疗质量安全事件一般医疗质量安全事件：医疗机构应当自事件发现之日起发现之日起15日内日内，上报有关信息。 重大医疗质量安全事件重大医疗质量安全事件：医疗机构应当自事件发现

12、之时起发现之时起12小时内小时内，上报有关信息。 特大医疗质量安全事件特大医疗质量安全事件：医疗机构应当自事件发现之时起发现之时起2小时内小时内，上报有关信息 医疗质量安全事件实行逢疑必报的原则实行逢疑必报的原则，医疗机构通过以下途径获知可能获知可能为医疗质量安全事件时，应当按照本规定报告： （一）日常管理中发现日常管理中发现医疗质量安全事件的； （二）患者以医疗损害为由患者以医疗损害为由直接向法院起诉的； （三）患者申请医疗事故技术鉴定患者申请医疗事故技术鉴定或者其他法定鉴定的； （四）患者以医疗损害为由患者以医疗损害为由申请人民调解或其他第三方调解的； （五）患者投诉医疗损害或患者投诉医疗

13、损害或其他提示存在医疗质量安全事件的情况。 医疗机构报告医疗质量安全事件或疑似的医疗质量安全事件后，有关卫生行政部门有关卫生行政部门应当及时进行核对，核对时限要求如下： 一般医疗质量安全事件一般医疗质量安全事件：有关卫生行政部门应当在应当在5个工作日内进行核对。 重大医疗质量安全事件重大医疗质量安全事件：有关卫生行政部门应当在应当在12小时小时内进行核对。 特大医疗质量安全事件特大医疗质量安全事件：有关卫生行政部门应当在应当在2小时小时内进行核对。 重大、特大医疗质量安全事件重大、特大医疗质量安全事件应当分别逐级上报至省级卫生行政部门和卫生部数据库。 卫生行政部门对医疗质量安全事件信事件信息的

14、核对是指息的核对是指卫生行政部门对医疗质量安全事件信息及时性、完整性的核信息及时性、完整性的核对对，不涉及不涉及事件性质、原因、责任等 各级卫生行政部门应当将应当将医疗质量安全事件信息报告情况作为重要指标纳入作为重要指标纳入医疗机构等级评审和医院评优的指标体系。 二级以上医院应当健全应当健全医疗质量委员会组织，建立建立医疗质量安全事件审评制度，针对针对医疗质量安全事件，查找本单位查找本单位在医疗质量安全管理上存在的漏洞和薄弱环节存在的漏洞和薄弱环节，切实切实加以改进，并按照规定报告改进情况。 对于健全健全医疗质量安全报告制度，准确准确上报医疗质量安全事件信息，调查处理及时及时，整改有力有力，医

15、疗质量安全水平有显著提高显著提高的医疗机构，各级卫生行政部门可予表扬和奖予表扬和奖励。励。 对瞒报、漏报、谎报、缓报对瞒报、漏报、谎报、缓报医疗质量安全事件信息或对或对医疗质量安全事件处置不力处置不力，造成严重后果造成严重后果的医疗机构，各级卫生行政部门应当依法处理相关责任人应当依法处理相关责任人，并予以通报。 卫生行政部门的工作人员违反本规定卫生行政部门的工作人员违反本规定，利用职务便利收受他人财物或者其他利益，滥用职权，玩忽职守，未及时、认真核对医疗机构上报信息的，或者发现违法行为不予查处，造成严重后果的，依法给予行政处分；依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。构成犯罪的，依法追

16、究刑事责任。为加强加强医疗质量安全管理，有效有效防范和规范处理医疗质量安全事件，卫生部组织制定了医疗质量安全告诫谈话制度暂行办法。 二一一年一月七日 共十五条 依据医疗机构管理条例、医疗事故处理条例 医疗质量安全告诫谈话(以下简称告诫谈话)的对象是对象是发生重大、特大医疗质量安全事件或者或者存在严重医疗质量安全隐患的各级各类医疗机构的负责负责人人(以下简称谈话对象)。 告诫谈话由告诫谈话由负责该医疗机构登记、校验的县级以上地方卫生行政部门卫生行政部门组织实施。 卫生部可根据需要卫生部可根据需要，对发生重大影响的医疗质量安全事件的医疗机构负责人进行告诫谈话。 告诫谈话应当一事一告诫告诫谈话应当一

17、事一告诫。 告诫谈话以个别进行为主告诫谈话以个别进行为主，对普遍性问题也可采取会议告诫谈话或集体告诫谈话。 出现下列情形之一的，卫生行政部门应当在30个个工作日内组织告诫谈话： (一)医疗机构发生重大、特大医疗质医疗机构发生重大、特大医疗质量安全事件的量安全事件的; (二)发现医疗机构存在严重医疗质量发现医疗机构存在严重医疗质量安全隐患的安全隐患的。告诫谈话按照以下程序程序进行： (一)介绍参加介绍参加告诫谈话的工作人员; (二)向谈话对象说明谈话原因向谈话对象说明谈话原因，指出相关医疗机构存在的主要问题及其严重性和危害性; (三)听取谈话对象听取谈话对象对有关问题的解释说明、已经采取的整改措

18、施及其效果; (四)对进一步加强对进一步加强医疗质量安全管理提出具体要求，明确整改期限。整改期限一般不超过整改期限一般不超过3个月个月; (五)现场填写现场填写医疗质量安全告诫谈话登记表并签字。 告诫谈话结束后，谈话对象应当立即应当立即组织落实整改意见组织落实整改意见，并在整改期限届整改期限届满后满后5个工作日内向个工作日内向负责谈话的卫生行政部门提交书面整改报告，卫生行政部门应当对应当对整改措施的落实情况及其效果进行监督检查。 县级以上卫生行政部门应当应当在本辖区卫生系统内通报告诫谈话的对象和主要内容，并在告诫谈话结束后告诫谈话结束后10个个工作日内报上一级卫生行政部门。 省级卫生行政部门每半年应当每半年应当将辖区内告诫谈话工作开展情况上报卫生部。 谈话对象无故不参加无故不参加告诫谈话的，卫生行政部门应当应当予以通报批评，且3年内不得年内不得受受理其医疗机构等级评审和各项评优申请。理其医疗机构等级评审和各项评优申请。 医疗机构经告诫谈话后未及时进行整改或未及时进行整改或整改措施不到位的，负责告诫谈话的卫生行政部门应当予以应当予以批评教育并督促改正。 负责告诫谈话的卫生行政部门卫生行政部门未按照本办未按照本办法法及时进行的，上级卫