实验室资质认定现场评审不符合项整改

1、前段时间刚经历过实验室资质认定现场评审,一共有9个不符合项,小弟由于刚入本行业半年,被公司指派负责资料方面,对于评审组老师提出的9个不符合项,有些经过查阅可以解决.现将一些不懂的求组各位大哥指点,最好发个相应的整改项目的样本以供参考,本人在线等跪求各位大哥解答.不符合项如下:一、不符合项：4.1.8第一款内容：实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件；问题表述:未进行文件任命。原因分析:对CMA/CAL计量认证/授权/验收评审表4.1.8第一款的规定要求实施不到位。整改措施：对实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管的任命文件进行添加补充，并列入相应档案中保存。

2、此项已经解决二、不符合项：4.1.10；内容：实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督；问题表述:监督员未监督职责。原因分析：对CMA/CAL计量认证/授权/验收评审表4.1.10认识不足，实施不到位。整改措施：？这项真的不知道怎么解决三、不符合项：4.3；内容：实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。问题表述：过期文件未按程序进行销毁和登记、新建文件和标准未登记到受控文件清单、文件发放未登记、作废文件无回收登记、文件无受控标识。原因分析：对CMA/CAL计量认证/授权/验收评

3、审表4.3理解不够，缺少相关的执行程序。整改措施：已对过期文件按照程序销毁和登记；对新建文件及标准进行登记并加盖受控章；在相应文件中添加文件发放登记册、作废文件登记表；对应受控文件加盖受控章并建立受控文件清单。这个项目也是小问题四、不符合项:4.5；内容：实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。问题表述：未建立合格供应名单，未对供应商进行合格评定。原因分析：对CMA/CAL计量认证/授权/验收评审表4.5的规定要求实施不全面。整改措施：建立合格供应名单，对供应商进行合格评定。已解决五、不符合项:5.4.4第一款；内容：

4、设备应由经过授权的人员操作。问题表述：设备操作人员未经授权。原因分析：对CMA/CAL计量认证/授权/验收评审表5.4.4第一款的规定要求实施不全面。整改措施：对设备操作人员进行分工、授权并在相应文件中添加设备授权文件。（见附件5）求设备授权操作文件样本六、不符合项:5.4.6；内容：所有仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识表明其状态。问题表述：无状态标识。原因分析：对CMA/CAL计量认证/授权/验收评审表5.4.6的规定缺少相关的执行程序。整改措施：建立设备管理状态标识，并按照规定悬挂。（见附件6）已解决七、不符合项:5.4.8；内容：当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应

5、按照规定的程序进行。问题表述：无核查计划，无核查记录。原因分析：对CMA/CAL计量认证/授权/验收评审表5.4.8的规定要求实施不全面。缺少核查计划和核查记录样本整改措施：对设备进行期间核查，并做出相应的计划及记录。（见附件7）八、不符合项：5.5.3；内容：实验室应制定设备检定/校准的计划。问题表述：无检定/校准计划原因分析：对CMA/CAL计量认证/授权/验收评审表5.5.3的规定要求实施不全面。整改措施：在相应文件中添加设备检定/校准计划。（见附件8）设备校准计划表也缺乏样本九、不符合项:5.7.1；内容：实验室应有质量控制程序和质量控制计划以监控检测和校准结果的有效性。问题表述：无期

6、间核查计划。原因分析：对CMA/CAL计量认证/授权/验收评审表5.7.1的规定要求实施不全面。整改措施：在相应文件中添加期间核查计划。（见附件9）这个是个大难题求解答我所完成国家实验室认可复评审不符合项整改工作 作者：出处：时间：2012-9-20 8:48:34 国家实验室认可复评审+扩项评审的现场审核工作结束后，我所已于近日顺利完成不符合项整改工作，已向中国合格评定认可委员会递交了整改报告。针对专家评审组在现场评审中发现的问题，我所从最高管理者到每一位工作人员都非常重视。所领导组织各相关科室召开了专题会议，对不符合项进行认真地研究分析和梳理，查找原因，部署落实整改措施，明确分工。按照评审

7、组的要求，我所目前已对现场评审中发现的7个一般不符合项在规定的时间内完成了整改。这次整改是我所听取国家实验室认可复评审专家意见积极改进工作的有效措施，经过现场监督验证和查阅相关资料，并经技术负责人确认，整改结果满足检测和校准实验室能力认可准则的有关规定。照CNAS内部质量管理体系审核计划的要求，6月6日，漠河石油检测实验室各岗位人员开始对内审中的两个不符合项进行整改，此次发现的不符合项均为管理要素不符合，属于一般不符合项，现已整改封闭。漠河石油检测实验室将继续加强对人员检测标准和质量管理体系的学习，清晰岗位职责和个人在体系中的位置和作用，使质量管理体系持续改进，更好满足客户需求。东台站对实验室

8、资质认定监督评审专家组提出的2个不符合项的整改要求高度重视，在现场评审结束后，站长召开了全站中层干部会议，对不符合事实的原因进行分析，制定了不符合项的整改实施计划，明确责任人，认真落实了整改措施，并进行跟踪验证及有效性评价。5月份按计划完成了整改工作。东台站积极组织2011年度上半年中实国金能力验证作者:admin 来源:本站原创 点击数：200 时间:2011/6/23为了切实提高专业技术人员的综合分析能力和水平，充分发挥为环境管理服务的职能，日前，东台站积极主动地参加中实国金上半年开展的能力验证，项目为水中钙、镁、苯胺和甲醛的测定，同时积极组织监测人员研究上述项目的分析技术，制定了切实可行

9、的能力验证实施计划。购置标准样品先模拟考核，同时要求从技术负责人到同组分析人员都要全力配合，做好保障，以确保此次能力验证顺利通过。我所顺利通过实验室复评审加扩项评审 【发布时间：2011-04-29】 2011年4月16日至4月20日，国家认证认可监督管理委员会、中国合格评定国家认可委员会(CNAS)、国防科技工业实验室认可委员会(DILAC)共同委派6名评审专家组成评审组，对我所实验室(含实验室天津站)进行了实验室复评审加扩项评审。实验室全体人员对此次实验室复评审加扩项评审工作做了周密的安排和精心、充分的准备。4月16日-17日评审组首先对实验室天津站进行了现场评审，北京工办李建波处长、天津

10、工办胡关勃处长、实验室技术负责人廖理副所长、计量与市场部陈勇部长和徐晓梅副部长全程陪同。4月18日-20日评审组对本部实验室进行了现场评审。评审组专家依据CNAS-CL01:2006检测和校准实验室能力认可准则、CNAS-CL25:2006检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明和DILAC/AC01:2005检测实验室和校准实验室能力认可准则等要求，通过听取汇报;查阅质量管理体系文件、技术档案、能力验证记录和证书/报告记录;现场提问;现场实验和授权签字人现场考核等方式对实验室质量管理体系和技术能力进行了严格细致的评审、考核。评审组共安排现场实验项目：检测22项、校准87项，各相关专业

11、研究室/天津站和计量与市场部相关工作人员连续几天加班加点，按照评审组专家的要求积极配合，付出了艰苦的努力。经过细致、严谨的考核，评审组一致认为实验室管理规范，质量管理体系文件结构层次清晰，岗位职责划分明确，过程控制内容与要求清晰明确，质量管理体系文件符合认可准则及相关要求，实验室环境及设施、仪器设备、技术水平和方法/标准的应用满足实验室检测/校准的要求，同时实验室在检测和校准方法和方法的确认、设备和测量溯源性等要素上还存在一定差距，希望实验室不断强化质量管理体系运行的有效性，进一步提高运行质量水平。经过确认，评审组共提出7个不符合项(含实验室天津站)。评审组通过实验室质量管理体系和技术能力的评

12、审、考核，现场确认推荐实验室检测能力50项、校准能力246项和实验室天津站校准能力61项;此次实验室复评审加扩项评审新增授权签字人5名(含天津站2名)、扩大授权签字领域8人，实验室授权签字人共24名。4月20日，曹英杰所长(实验室最高管理者)、龙祖洪副所长(实验室质量负责人)、廖理副所长(实验室技术负责人)及相关单位、部门负责人参加了末次会。在末次会上，曹英杰所长希望以此次实验室评审为契机，充分发挥实验室计量资源优势的作用，全面开拓工业过程控制，进一步开拓检测与校准服务领域，扩大实验室在行业和社会中的影响力，成为国家工业计量检测、校准领域的卓越供应商。并对此次评审中出现的不符合项提出了整改要求

13、，他要求各个不符合项责任单位、部门要认真分析原因，切实制定纠正措施，从问题的根源上进行整改。同时还要举一反三，防止类似问题的再度发生。没有不符合项的单位，也要引以为戒，严格按照“准则”和“实验室质量管理体系文件”的要求，做好实验室的各项工作。通过此次现场评审，实验室管理水平和技术能力获得再次确认，并扩充了实验室天津站的校准能力，为实验室检测、校准工作和服务地方经济提供了强有力的技术保障和支撑。此次评审有助于实验室进一步巩固和提升技术质量和管理水平，提升实验室的知名度和竞争力。（计量市场部 钟蘅）实验室认可评审工作指导书求助编辑百科名片实验室认可评审是一项系统性工作，通过评审认可的实验室将取得国

14、家或行业对该实验室某项分析数据的权威肯定，为对某一实验室进行认可评审，需要依据一定的方法和程序来进行，这就是实验室认可评审工作指导书，指导书是国家或行业就某项分析编制的权威评审材料，在行业内具有权威效力。 实验室认可评审工作指导书1 目的为规范ISO17025,ISO15189,ISO17020、ISO15190认可评审工作，保证评审结果公正、准确，特编制本指导书。 2 范围本指导书适用于ISO17025,ISO15189,ISO17020、ISO15190评审组在实施文件评审、现场评审、对不符合项纠正的跟踪验证及结果报告的全过程。3 职责3.1 评审组长：3.1.1管理评审组并保持与CNAS

15、、被评审实验室之间的联络；3.1.2完成/组织完成对被评审实验室质量体系文件和技术资料的评审；3.1.3编制评审日程安排，并主持和管理现场评审工作；3.1.4协调和监督评审员与技术专家的活动，对评审组成员的现场评审表现做出评价；3.1.5向认可评审处提交完整的评审报告。3.2 质量体系评审人员：3.2.1完成/协助评审组长完成对被评审实验室质量体系文件评审；3.2.2协助评审组长完成对实验室推荐的授权签字人的评审。3.3 技术能力评审人员：3.3.1确认实验室申请认可范围内的技术能力和评审中发现的技术问题；3.3.2协助评审组长完成对实验室推荐的授权签字人的评审。4 评审要求和主要工作过程4.

16、1 评审要求4.1.1确认检测/校准方法要求：必须对申请认可的ISO17025,ISO15189,ISO17020标准逐个评审，没有检测/校准经历的标准、规范和方法一律不予认可确认。实验室采用的检测/校准方法可分为以下两类： 可以直接选用的检测/校准方法：以国际、区域或国家标准发布的方法；（标准方法）由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的方法；（公认方法）由设备制造商指定的方法。（公认方法） 需要确认后才能采用的方法：（非标准方法） 标准方法中未包含的方法；实验室设计（制定）的方法；超出其预定范围使用的标准方法；扩充和修改过的标准方法；客户指定的其他方法（如企业标准）。4.1.2对非标准方

17、法的认可要求： 实验室针对上述非标准方法申请认可时，必须按照相应文件控制的要求，履行完整的技术文件验证、确认和审批程序，并保留相应的记录； 当申请对非标准方法进行认可时，实验室必须提交该方法的文本文件及相关验证材料及技术特点的说明材料； CNAS评审处在识别和决定是否受理非标准方法的认可申请时，可根据该方法的技术难易程度，通过以下途径解决：由项目负责人直接提出意见；征求CNAS技术委员会相关技术专家的意见；提交CNAS技术委员会审议。对标准方法和公认方法重新组合、或者是对标准方法和公认方法的简单扩充，由于此类型的非标准方法对已有方法的继承性较好，技术难度也较小，则采用前两种途径；否则，提交CN

18、AL相应技术委员会审议。 在对非标准方法进行评审时，评审组应通过资料审查及现场评审，对非标准方法自身科学性，以及实验室是否具备按非标准方法进行检测/校准的能力进行评审，最后作出是否予以认可的建议。 4.1.3对实验室参加能力验证的要求：4.1.3.1 CNAS承认的能力验证活动有三种类型：1、能力验证计划由CNAS组织实施；由获认可的PT计划提供者实施；由CNAS承认的其他机构（能力验证规则中可承认范围内的机构）组织实施的PT计划。2、测量审核，包括专项测量审核和结合现场评审实施的测量审核。3、CNAS承认的有效的实验室间比对列入CNAS能力验证规则中可承认范围内的机构组织开展的实验室间比对计

19、划的结果，CNAS直接予以承认；对于由其他机构开展的能力验证计划和实验室间比对，其运作过程和计划结果在经研发处审核满足ISO/IEC导则43后，CNAS也予以承认。4.1.3.2参加了CNAS组织的能力验证计划，且验证结果可靠的实验室，在CNAS能力验证政策规定的结果报告之日起4年内，可免除对能力验证项目的现场试验，对其技术能力直接确认。对在能力验证中出现可疑结果的实验室，在现场评审中应按规定进行考核。4.1.4对实验室评估测量不确定度的要求：实验室应建立并实施测量不确定度评估程序，规定计算测量不确定度的方法。对检测实验室，在每个认可领域中应有测量不确定度评估实例，因检测方法的原因无法用计量学

20、或统计学方法进行测量不确定度的评估时，实验室至少应尝试识别不确定度分量，并作出合理评估。对校准实验室，必须给出每一个测量结果的不确定度。（评审员参考JJF1059：1999或ISO5725、EA 4/02）。4.1.5对实验室关于量值溯源的评定：4.1.5.1应能提供我国法定计量机构或国家计量管理部门授权的计量机构的检定证书/校准证书，或已获认可的校准实验室或BIPM（国家计量局）框架下，签署MRA协议的APLAC、ILAC成员的国家或经济体的法定计量结果。如果通过比对方式进行溯源，实验室应提供溯源到国家或国际计量基准的有效证据。4.1.5.2 CNAS承认国务院计量行政部门批准机构提供的有证

21、标准物质，如标准物质手册（中国计量出版社出版）中所列的标准物质等，除此之外，CNAS也承认有合格证书的国际标准物质，及由ILAC和APLAC MRA认可标准物质提供者提供的标准物质，国内行业制备的实物标样。标准物质应在规定的有效期或周期内使用。4.1.5.3 直接对测量结果的测量不确定度产生影响的设备,应能提供校准证书。4.1.6授权签字人的认定：实验室申请认可的授权签字人应是由实验室首席执行者授权可以从事签发检测报告/校准证书的人员，其技术能力必须满足相关要求。4.1.7不符合项和观察项4.1.7.1不符合项和观察项的判定依据是认可规则、认可准则、认可准则在特殊领域的应用说明、质量体系文件（

22、包括质量手册、程序文件、作业指导书等管理性文件）检测标准/方法和/或校准规范/方法等。4.1.7.2不符合项应事实确凿，其描述应严格引用客观证据，如具体的检测记录、检测报告、检测和/或校准的标准/方法及具体活动等，在保证可追溯的前提下，应尽可能简洁，不加修饰。4.1.7.3观察项是指被评审实验室的某些规定或采取的措施可能导致相关的质量活动达不到预期效果，甚至可能会导致某些环节失控，只是相关情况尚未发生。4.1.8对实验室不符合某些法律法规的处理：判定实验室的工作是否符合某项法律法规（例如环境保护法、职业安全法等）要求，并不是评审组的职责，如在评审中发现此类问题，不作为不符合项提出。评审组可以用

23、观察项的形式提出，以引起实验室重视。4.1.9 对内审和管理评审的要求对初次申请认可的实验室，其质量体系应已运行六个月以上，且进行过完整的内审和管理评审。实验室的内审员应经过培训，并有首席执行者的授权。4.1.10 一般情况下，评审现场，评审组不得擅自接受扩大认可范围的申请。4.1.11评审组在何种情况下终止评审：初评时发现实验室实际状况与申请书或认可准则严重不符、监督时发现实验室质量体系个别要素控制失效并在短期内不能纠正，且实验室有意妨碍评审工作，以致无法进行评审时，经请示认可评审处同意，可以终止评审。4.1.12 在现场评审时，若“现场评审通知”中的人日数需要调整（特别是增加评审时间）时，

24、评审组长应通知项目负责人，并在现场评审结束后立即将实际发生的现场评审人日数告知项目负责人。4.2 文件资料的审查4.2.1 评审组长负责按认可资料审查通知单的要求对CNAS项目负责人提供的资料进行审查，必要时，可组织评审组成员对技术资料进行审查。4.2.2 评审组长应将文件资料审查时发现的疑点问题或不符合项及时反馈给项目负责人，并通知被评审方进一步说明、补充相关资料或进行整改。评审组长应在评审报告中对资料审查时发现的疑点问题或不符合的处理情况进行说明。4.2.3 评审组长应在规定的时间内将审查结果反馈回项目负责人处，审查过程及结果信息须在认可资料审查通知单中的“审查结果的详细说明”中进行完整的

25、描述。 当审查结果为“实施预评审”时，评审组长可通过项目负责人与被评审实验室协商进行，并在预评审后10个工作日内将预评审报告交项目负责人，预评审中发现的问题，应告知实验室，但评审组不应提供有关预评审结束后的任何建议。 当审查结果为“资料审查符合要求，可对申请事项予以认可”时，应根据不同的评审内容，以书面和电子版本形式提供相应的评审报告附表和附件：Ø 扩大认可范围评审：应提供评审报告附表1、附表2和/或附表3；Ø 增加授权签字人：评审报告附表1、附件2；Ø 标准变更：评审报告附表2 和/或附表3、附件5.2。4.3 现场评审前工作4.3.1评审组长应及时

26、与CNAS项目负责人和被评审实验室沟通，了解被评审实验室参加能力验证情况、申投诉情况，确定进行测量审核的项目并准备测量审核用样品。4.3.2 评审组长对现场评审方案进行策划，并准备好相应的现场评审用表格（包括评审报告附件3.1、3.2）。4.3.3现场评审前评审组长应将现场评审日程表提交给被评审实验室。4.3.4 当评审组成员因故需变更评审计划时，应在现场评审前3个工作日内将变更原因及变更方案通知项目负责人。4.4 现场评审工作预备会4.4.1 评审组长在现场评审前负责召开全体评审组成员参加的预备会。4.4.2预备会至少应包括： 检查评审的准备情况； 宣布评审纪律； 对评审要求统一认识，达成共

27、识； 签署现场评审人员公正性声明； 对新参加评审工作的成员进行简短培训。4.5 现场评审4.5.1 首次会议评审组长主持召开由评审组和实验室有关人员参加的首次会议，会议内容： 介绍评审组成员，宣布评审组成员分工； 明确评审的目的、依据、范围和将涉及的部门、人员； 确认评审日程表； 实验室负责人介绍实验室概况和主要工作人员及实验室评审准备工作情况； 强调评审的判定原则及评审采用的方法和程序； 强调公正客观原则，并向实验室做出保密的承诺； 澄清有关问题，明确限制条件（如洁净区、危险区、限制交谈人员等）； 实验室为评审组配备陪同人员，确定评审组的工作场所及所需资源。4.5.2 现场观察、完善评审日程

28、表4.5.2.1 必要时，首次会议结束后，由陪同人员带领评审组进行现场观察。4.5.2.2 现场观察可采用多种形式，既可统一进行，也可分组或分专业领域进行。4.5.2.3现场观察后，必要时，评审组可进一步完善评审日程表，确定技术能力考核方式。4.5.2.4 评审组长应把握现场观察的进度。4.5.3 现场评审4.5.3.1 现场评审应根据现场评审日程表进行，对评审过程予以记录。4.5.3.2 技术能力的确认原则应基于评审员的专业判断能力，在可承担的认可风险范围内，综合被评审方成本、评审工作效率及现场条件等，选择适宜的确认方法进行确认。在现场评审时，不同的评审类型确认的要求也不同： 初次评审和扩大

29、认可范围（包括认可变更中新增的内容）：对被测对象所涉及的所有参数必须逐项确认。确认单元必须是参数。在申请书中的仪器设备配置表中使用同一台仪器设备、测试要求类同的参数（即在配置表中“备注”栏有“同”字样的参数）可在文件审查时对其与检测标准/校准规范/方法的符合性进行确认，在现场评审中，该参数在附件3.1中出现一次即可，不必重复列入。由此可能出现3.1表中参数序号不连续，但列出的参数序号应与设备配置表保持一致。如某一序号的产品/产品类别中所包含的参数在前面均已被确认，则只需将该序号产品及依据的标准列入附件3.1中进行整体确认。 监督评审和复评审：可以将已获认可的技术能力按照最终公布格式进行整体确认

30、，确认单元可以是产品/产品类别、项目（若干参数）和参数的任意一种，也可以是其组合。但对涉及能力验证结果不满意、申投诉、变更及其他有疑异的技术能力，必须采用主要确认方式进行重新确认；必要时，还应以参数为确认单元对有关能力重新进行确认。4.5.3.3 主要确认方法应覆盖申请产品标准或测量参数要求的主要项目。4.5.3.4测量审核(盲样试验)当评审组结合现场评审实施测量审核时，应确保样品取自CNAL测量审核样品库，测试结果应记入评审报告附件3.3中。由评审员/技术专家携带盲样进行现场考核时，应保证样品的赋值、不确定度以及相关重要性能（例如稳定性）是准确和可靠的，结果应记入评审报告附件3.2中。4.5

31、.3.5 现场试验/测量审核/盲样试验结果处理现场试验结果复现性差或者与已知数据明显偏离，则要求实验室分析原因，如属偶然原因，尽可能安排重做试验；否则不予确认。4.5.3.6 以评审组确认并予以推荐的项目列入评审报告附表2和/或附表3中,标准变更、扩项（单纯扩项除外）的项目应在“限制范围和说明”栏注明。在监督评审时，若评审组推荐维持认可的能力与原认可能力完全一致，则可不填写附表，但应在评审报告正文中说明“推荐维持认可的能力见认可证书附件”的字样。4.5.4召开座谈会（必要时）4.5.5评审组内部会在现场评审期间，每天安排一段时间召开评审组内部会，交流当天评审情况，必要时调整评审计划。4.5.6

32、与实验室沟通评审组应在每天工作结束前，与实验室代表简要沟通当天的评审情况，并在最后一次评审组内部会结束后，与被评审实验室领导进行充分沟通，听取被评审实验室的意见，需要时解答被评审实验室代表关心的问题或消除双方观点的差异。4.5.7末次会议4.5.7.1 末次会议前评审组应完成评审报告。4.5.7.2 末次会议由评审组长主持，内容至少包括： 向实验室报告评审情况，对评审中发现的主要问题加以说明，确认不符合项； 宣布现场评审结论，提出整改要求及具体的整改验证日期（通常在三个月之内）； 说明评审的局限性、时限性、抽样评审也存在着一定的风险。但评审组应尽量使这种抽样具备代表性，使评审结论公正和科学；

33、实验室对评审结论发表意见并签字； 介绍CNAS对认可实验室的有关管理规定。4.5.8 后续工作评审组撤离现场前，应封存现场试验报告，并将评审报告、附表和相应附件（见评审报告第九项）复印，留存实验室。评审组长应将项目负责人提供的质量手册、程序文件、典型项目的检测报告/校准证书以及现场评审时实验室提供的文件、资料全部归还实验室。4.6 跟踪验证4.6.1现场评审后，评审组长或其指定的评审员对实验室的纠正措施进行跟踪验证，并确认其是否有效。对未按期完成整改的，评审组长应及时报告评审处项目负责人。4.6.2跟踪验证的期限：评审组长在收到实验室的整改材料并确认有效后，应在15个工作日内交项目负责人。4.

34、7 监督评审4.7.1评审重点：定期监督主要评价被评审实验室与认可规则、认可准则、已认可技术能力的持续符合性，执行能力验证政策的情况，实验室变更情况，上次评审发现的不符合是否采取有效的纠正措施等。4.7.2定期监督评审可涉及认可准则的部分要素，但以下要素是每次监督评审必须涉及的： 4.9不符合检测和/或校准工作的控制； 4.10纠正措施； 4.13内部审核； 4.14管理评审； 5.9检测和校准结果的质量保证。4.7.3监督评审时认可变更的处理监督评审现场实验室提出变更要求的，评审组应视情况受理变更，对变更内容进行评审，对实验室未及时向CNAL提出变更申请的，应判定为不符合项。认可标准变化时，

35、与原认可标准无直接联系的标准，评审组应建议实验室按扩项提出认可申请。超出评审组能力范围的标准变更不予确认，但评审组有义务在评审报告中进行说明。4.7.4 在监督评审时，实验室提出增加授权签字人的，评审组长应将情况通报认可评审处，在得到认可评审处的同意后，由实验室提出授权签字人变更申请，并填写“授权签字人申请表”，交认可评审处，评审组对新增的授权签字人进行确认。4.8 复评审 4.8.1复评审的实施程序和要求与初次评审时相同。4.8.2在对已获认可的技术能力进行复评审时，对技术能力的考核可结合其在获认可期间维持情况及参加能力验证活动的情况进行，如在整个认可有效期内均能保持良好的状态，则可采用简便

36、的考核方式进行确认，考核方式见4.5.3.2,但评审范围应覆盖所有的领域。4.8.3 在评审活动中对变更的处理执行4.7.3。4.9 扩大认可范围的评审4.9.1 扩大认可范围的评审参见初次评审程序。4.9.2如果只是对原认可项目中相关能力的简单扩充，基本不涉及新的技术和方法，可以通过资料审查的方式直接予以认可。4.10 评审报告填写要求4.10.1评审报告和记录表格的填写原则： 不允许改动评审报告和记录表格的结构； 可以对部分栏目中原有的不适合的内容进行修改； 可以根据需要取舍对部分栏目的填写。4.10.2 评审报告正文4.10.2.1评审报告正文中涉及检测/校准领域的，应用文字简要描述。对

37、评审组通过现场评审确认实验室检测/校准领域也可填写“见附表2/附表3”字样。4.10.2.2实验室质量文件的评审结果中应包括评审组长在资料审查时提出的不符合的处理结果。4.10.3 评审报告附表4.10.3.1 附表1中的授权签字领域应填写专业领域。4.10.3.2 附表2中“限制范围与说明”栏对限制范围统一用“只做”（英文用Accredited only for）和“不做“(英文用Except for)，测量范围亦应注明。对于申请认可的非标准方法，应在此栏注明。对于需要利用外部设备/设施或租用设备的项目/参数，也应在此栏注明。若同时进行扩项评审、监督/复评审，有关变更、扩项的项目应在此栏注明

38、“变更”、“扩项”的字样。4.10.3.3 附表3中“校准参数”栏不能填写“全项目/全参数”。4.10.4 评审报告附件1不符合项和观察项应能与附件4的相关项相对应。不适用的条款应进行说明。4.10.5 评审报告附件2：推荐认可签字的范围同4.10.3.1。4.10.6 评审报告附件3.14.10.6.1 对于初次评审和扩大认可范围以及认可变更中新增的内容，必须在此表中对所有参数逐项确认。确认单元必须是参数。4.10.6.2 对于监督评审和复评审，已获认可的技术能力可进行整体确认，确认单元可以是产品/产品类别、项目（若干参数）和参数的任意一种，也可以是其组合。但对涉及能力验证结果不满意、申投诉

39、、变更及其他有疑异的技术能力，必须采用主要确认方式进行重新确认；必要时，还应以参数为确认单元对有关能力重新进行确认。4.10.6.3对于实验室未申请认可的项目/参数，即未出现在实验室认可申请书中设备配置表中的项目/参数，不需出现在此表中。4.10.6.4当确认栏为N时，应在“备注”栏简要说明理由（特别是采用辅助考核方式时）。4.10.6.5 评审员只需在自己确认的项目页签字，需要时注明确认内容的序号。4.10.7评审报告附件3.2：对评审员的签字要求同4.10.6.5。现场试验和盲样测试的内容进入此表。4.10.8评审报告附件3.3：只有从CNAS测量审核库取出的样品进行的测试，才填写此表。盲

40、样测试，不进入此表。4.10.9评审报告附件4中依据的文件/测试项目指判断的依据（质量体系文件、技术标准、方法、规范等）。4.11对评审员的评价4.11.1 观察员对评审组长进行评价，主任评审员对非独立评审组长进行评价，填写评审组长现场见证评价报告，交评审员处。4.11.2 评审组长每次对评审组成员进行评价，并验证其专业判断能力的水平，填写评审员评审经历评价表，交评审员处。4.11.3 评审组长有权对评审员专业能力的扩充或删除向评审员处提出建议。5 工作记录5.1现场评审结束后，评审组长应在规定时间内报送所有评审材料，并通过电子邮件或软盘的方式同时提交电子版本的评审报告正文及附表。ISO151

41、89实验室内审员培训班:内部质量体系审核与管理评审2009-01-17 22:25:42|分类： 医学检验 |标签： |字号大中小订阅 第一节内部质量体系审核一 质量审核二 内部质量体系审核1.定义2.内部质量审核的内容（1）符合性审核：确定质量体系运行情况是否符合计划的安排。（2）有效性的审核 确定质量体系文件是否得到有效的实施。（3）适合性的审核：确定质量体系是否达到预定的目标。质量体系审核的三个层次就是要确定：质量体系文件充分满足体系标准和实验室实际情况的需要（文件审核）；质量体系文件已经得到了有效的贯彻执行（实际工作符合文件规定）；最终的结果满足顾客和市场的需求并达到实验室自身的目标（

42、结果质量得到保证）。3. 内部质量体系审核的目的发现问题，解决问题促进内部交流合作提供培养和发现人才的机会展示质量保证能力促使质量体系持续的保持其有效性4. 内部质量体系审核的时机内部审核的时机由实验室根据实际情况加以确定。除定期全面审核外，在下列情况下也可进行有针对性的内部审核：希望与客户建立合同关系时，合同评审之际对实验室自身质量体系进行初步评价；在合同关系的框架内，验证质量体系维持符合规定的要求，并且正在实施；当职能范围发生重大改变时，例如机构重组和程序修订；当结果的准确性可靠性处于危险中或处于危险中时；当需要验证已采取了所要求的纠正措施并有效时。5. 内部质量体系审核的范围和依据：内部

43、质量 体系审核可以针对质量体系所涉及的所有要素、所有部门或活动、所有产品或服务进行。也可只针对其中的部分内容进行，如管理重点、管理难点、问题出现集中且频繁的部门或活动等。关于内部质量体系审核的依据，通常是按审核的目的以及实验室自身的重点程度来确定。依其采用的优先次序可以概括为：质量体系文件（包括质量手册、程序、作业指导书、质量计划等）；合同条款；国家或行业的有关法律、法规或标准；质量体系标准，如ISO/IEC 17025：1999。三 内部质量体系审核的准备1. 明确审核决定：审核的目的审核范围审核深度审核时间审核方式2. 确定审核组规模和成员：评估确定工作量；识别审核所需的专业技术技能；保证

44、审核员与被审核部门的相对独立性；人员组成上要注意管理人员与一般岗位工作人员的比例；审核技巧和个人特长。3. 发布审核通知：审核日期；审核目的范围和方式；审核依据：如质量体系文件、合同条款、标准法规等；审核组成员名单；要求被审核部门或人员配合的事项；对审核结果的处理方式。4. 收集并分工审阅必要的信息：根据所确定的审核目的，应事先了解并收集现场审核所必需的信息，然后分工进行审阅，从中找出可以参照的线索。这些信息一般包括：被审核部门的基本情况（部门分析法）；涉及的主要技术规范和标准、法规；质量体系文件（质量手册、程序、作业指导书）；上次审核的情况；客户抱怨或申诉信息等。5. 预先走访6. 编制现场

45、审核的核查表核查表的作用：帮助审核组确保审核覆盖面符合审核范围的要求：备忘，便于审核员记录。要素核查表：要素核查表是按要素将对应的标准条款及体系文件要求分散在多个部门中进行编制的。内容要能够充分说明该要素是否在体系运行中起到应有的作用。部门核查表部门核查表的格式一般包括部门所担负职责、按职责提出的问题、对应的标准条款、观察结果等几项内容。7. 审核组成员汇总讨论8. 编制审核计划9. 发布审核计划10. 准备随身携带的资料审核计划和核查表；相关质量体系文件和标准（如ISO/IEC 17025：1999）；审核笔记本；形成规范化内审记录用的各种表格（如不符合项、签到表等）。四 内部质量体系审核的

46、实施1. 见面会介绍审核组成员及其在审核中担负的职责；介绍内部审核的重要性；重申内部审核的目的范围和依据；介绍内部审核所采用的程序和方法；介绍对审核中可能发现的不符合项的处理方法；明确各被审核部门的审核陪同人员；征求本审核部门对内审工作的意见；确定总结会的时间和参加人员。2. 搜索客观证据（1）搜索信息： A 提问和谈话5W1HB 查阅文件记录C观察实验现场D 对以完成的工作进行重复验证（2）客观证据：定义：支持某一事物的存在或真实性的资料。客观证据可通过观察、测量、试验、或其他方式获取（ISO900：2000第2.8.1条）作为质量体系审核中的客观证据，应具有如下属性：是实际存在地（而不是可

47、能、也许、应该等主观臆断的）；是不受感情或偏见影响的（即不以个人的喜好或成见来定论）；是可以被陈述的（即可以用口头或书面的方式来表达）；是关于质量方面的（即与产品、过程或体系的质量有关）；可以定量的或定性的（即可以用数字描述或可以相互比较）；是可以验证的（即可以用文件证明或经得起重复检查）。（3）抽样原则：按核查表的顺序随即抽样；根据谈话或现场观察获取的信息，进行定向抽样；抽样是随机的，但抽样的范围应覆盖当次审核所规定的全部质量体系要求；一般抽取310个样本便可反映某一具体要素的情况；发现问题应进一步扩大抽样，以查明是普遍的还是孤立的；未发现问题应该认为该区域符合要求，而继续其他审核；审核员应

48、自己或在自己监督下抽样。3. 整理不符合报告（1）不符合项：构成不符合的事项（客观事实）即为不符合项不符合项： 违反规定的要求； 存在对质量不利的状况。不符合项就等于纠正措施要求对观察结果的判定： 是否构成不符合项1）能否找到质量体系文件或标准中确切条款？2）证据是否记录在案，是否充分？（2）不符合项报告：写明5W1H；写明违反的规定内容或产生的不良后果；便于理解、阅读；要对被审核部门有帮助；要注明对应的文件或标准条款；要有被审核部门人员的签名以示了解。（3）不符合项的分类：对不符合项进行分类，是为了便于其后审核结论的形成。通常可按严重程度，分情况和性质三种思路进行。A按严重程度可分为严重不符

49、合项和一般不符合项B 按分布情况可以知道对照质量体系某一要素有多少不符合项，对照某一部门有多少不符合项，以便确定管理上的薄弱环节C按性质可以分为质量体系不符合、实施不符合和有效性不符合4. 形成内部质量体系审核报告（1）每日审核工作完成后的小结会：口头报告当天审核过程中所发生的问题；与被审核部门交流信息，澄清任何含糊不清的情况；征求被审核部门对审核工作的意见；检查审核进度，必要时调整审核计划。（2）审核组内部会：在全部审核工作完成后，审核组长要召开审核内部会议，主要内容有以下三项：A 审核不符合报告：作为证据的事实是否确切；作为依据的规定是否确切；是否包括了所有必要的细节；判定为严重不符合项的

50、理由是否充分；有无同一事实被多次提及。对缺少必要的，要予以补充；证据不确切的，要删除；同一事实多次提及。要找出最能反映本质问题的来写。B 形成审核结论：在对所有不符合项进行分类统计后，要找出存在问题较多或较严重的环节，并结合整个审核过程中的情况，得出审核结论。C 形成正式的内部质量体系审核报告：内部质量体系审核报告一般硬包含以下内容：报告编号审核的目的、范围和依据；审核日期和方法；审核组成员名单（姓名、部门、职务等）；审核结果（不符合数量、分类及评价等）；审核结果（质量体系符合性、有效性、适合性及质量保证能力）；附件目录（如内部审核计划、核查表、不符合项、见面会和总结会签到表等）；分发范围清单

51、。5. 总结会（1）出席会议的人员签到；（2）感谢实验室管理者和被审核部门的支持和合作；（3）重申审核目的、范围、依据和方法；（4）肯定各部门工作的优点和成绩；（5）报告不符合项；（6）审核总结和审核结论；（7）征求各部门意见；（8）请实验室管理者讲话。五 内部质量体系审核的管理1. 内部质量体系审核的基本原则A 正规行B 独立性C 公正性D 改进性内审员永远都有提建议的权力内部质量体系审核是实验室自己的事，内审员可以参与分析问题提原因，提出应采取的对策，并可以亲自参与纠正措施的实施过程，通过内部审核改进质量体系。2. 纠正措施与跟踪确认：A 纠正措施“纠正措施”定义：为消除已发现的不合格或其

52、他不希望情况的原因而采取的措施。注1：纠正措施是为了防止再次发生，而预防措施是防止发生。注2：纠正措施和纠正有区别。“纠正”定义：消除已发现的不合格而采取的措施。注1：纠正可能与纠正措施有关联，也可能不相关联。注2：纠正可包括返修、返工或降级。实验室制定纠正措施的方面的主要内容应包括： 立即将发现的不良现象加以控制或消除 举一反三，排查其他地方是否存在类似问题，一并纠正 调查分析产生问题的原因 针对原因提出纠正措施 彻底付诸实施，控制纠正措施的执行情况 验证纠正措施的有效性采取纠正措施的过程实际就是一个质量改进的过程，只要认识清楚，措施得力，发现并解决问题就会带动整体质量水平的提升。B 跟踪确

53、认一般只针对所提出的不符合项进行，但若有其他问题也应提出原因是否彻底分析清楚，是否抓住要害实施过程有无困难，是否需要其他部门配合和支持是否在要求的时限内完成最终的效果如何（要重新抽样检查确认）有无必要的记录，记录控制得如何没有完成或无法完成的要提交实验室管理者进行决策。六 内部质量体系审核员1. 职责与任务A 内审员的职责可以概括为：遵守有关的审核要求；交流并阐明审核要求；有效地计划和执行所分配的任务；报告所观察到的情况；报告审核结果；验证审核后的纠正措施的有效性；保存并管理好有关的审核文件，包括： 按要求提供这些文件； 为这些文件保密； 谨慎处理特殊的资料。与审核组组长合作并支持审核组长的工作作为审核组长，其职责还包括： 帮助挑选审核组其他成员 准备审核计划 代表审核组与被审核部门的管理人员接触（内部审核中可例外） 提交审核报告B 内审员的任务：内审员除审核以外的任务可以概括如下：日常工作时要监督质量体系运行；对质量体系的保持和改进起参谋作用；