教学孙皎(医疗器械生物学评价)ppt课件

1、整形美容日常生活临床医疗隆鼻、隆胸等敷料、导管、注射器、内植物等创口贴、体温计、接触镜等运用平安性化学性能物理机械性能生物学性能形状学性能电学性能 最终产品最终产品 生物相容性生物相容性 生物降解性生物降解性 细胞毒性细胞毒性 致敏性致敏性 热原性热原性 刺激性刺激性 溶血溶血 全身毒性全身毒性 遗传毒性遗传毒性 器械分类器械分类 生物学试验生物学试验人体接触人体接触接触时间接触时间A：短期：短期(24h)B：长期：长期(24h-30d)C：持久（：持久（30d）细胞细胞毒性毒性致敏致敏刺激或刺激或皮内反应皮内反应全身毒性全身毒性（急性）（急性） 亚慢性亚慢性（亚急性）（亚急性） 毒性毒性遗传

2、遗传毒性毒性植入植入血液血液相容性相容性表表面面器器械械 皮皮 肤肤ABC 黏黏 膜膜ABC损伤表面损伤表面ABC外外部部接接入入器器械械 血路、间接血路、间接ABC 组织组织/骨骨 /牙接入牙接入ABC 循环血液循环血液ABC植植入入器器械械 组织组织/骨骨 ABC 血血 液液ABC医疗器械生物学根本评价实验指南GB/T16886.1ISO 10993.1(2003) 器械分类器械分类 生物学试验生物学试验 人体接触人体接触接触时间接触时间A：短期：短期(24h)B：长期：长期(24h-30d)C：持久（：持久（30d）慢性慢性毒性毒性致癌性致癌性生殖与生殖与发育毒性发育毒性生物生物降解降解

3、表表面面器器械械 皮皮 肤肤ABC 黏黏 膜膜ABC 损伤表面损伤表面ABC外外部部接接入入器器械械 血路、间接血路、间接ABC 组织组织/骨骨 /牙接入牙接入ABC 循环血液循环血液ABC植植入入器器械械 组织组织/骨骨 ABC 血血 液液ABC医疗器械生物学补充评价实验指南 GB/T 16175- 2021 医用有机硅资料生物学评价实验方法医用有机硅资料生物学评价实验方法 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法医用输液、输血、注射器具检验方法 牙科资料和器械牙科资料和器械ISO 7405: 1997E YY/T 0268-2001 牙科学牙科学用于牙科的医疗器

4、械生用于牙科的医疗器械生物相容性临床前评价物相容性临床前评价 第第1单元：评单元：评价与实验工程选择价与实验工程选择 YY/T 0127. 111 / YY/T 0244 根据产品的用途选择规范；根据产品的用途选择规范；GB/T 16886.1 - 2001 评价与实验；评价与实验； 【制定评价程序的框架，不是核对清单】【制定评价程序的框架，不是核对清单】部分部分GB/T 16886需求视产品特性选择方案；需求视产品特性选择方案；口腔器材原那么上参照口腔器材原那么上参照YY系列规范，系列规范， 但有时需求结合运用但有时需求结合运用GB/T 16886系列规系列规范；范；5. 关注规范的的时效性

5、。关注规范的的时效性。 开场器械与人体能否直接或间接接触资料表征不适宜进展生物学评价资料能否与市场上器械所用资料一样器械能否有一样特性?消费人体接触灭菌能否有足够的证明和/或有可提供的实验数据最终评价符合GB/T16886.1-ISO 10993-1规范要求 生物学评价器械定性接触性质接触时间生物学评价实验的选择，表1、2实验和/或原实际述/证明否否否否是是是是是挑选拟用医疗器械的新资料的稳定性挑选拟用医疗器械的新资料的稳定性 与人体接触性质与人体接触性质 外表接触器械不经穿刺术或手术进外表接触器械不经穿刺术或手术进入体内入体内 皮肤：接触未受损皮肤外表；皮肤：接触未受损皮肤外表； 黏膜：接触

6、黏膜组织；黏膜：接触黏膜组织； 损伤外表：与伤口或其它损伤体表接损伤外表：与伤口或其它损伤体表接触。触。 介入器械经穿刺术或手术部分进入人体介入器械经穿刺术或手术部分进入人体 血路：间接与血路上某点接触管路血路：间接与血路上某点接触管路 介入组织介入组织/骨骨/牙质：牙质： 循环血液：直接与患者血路或循环血液接触循环血液：直接与患者血路或循环血液接触 植入器械经穿刺术或手术完全植入体内 组织/骨：与骨和/或组织和组织液接触； 血液：植入到血路或心脏内。 留意：兼属几种接触类型 与人体接触时间与人体接触时间 短期接触短期接触A 一次或多次运用接触时间在一次或多次运用接触时间在24h以内以内 长期

7、接触长期接触B 一次、多次一次、多次(累积累积)或长期运用接触时或长期运用接触时间在间在24h30天天 耐久接触耐久接触C 一次、多次一次、多次(累积累积)或长期运用接触时或长期运用接触时间超越间超越30天天 被评价的对象应处于被评价的对象应处于“运用形状运用形状 正确区分正确区分“评价与评价与“实验实验 需思索除原资料以外的诸多要素需思索除原资料以外的诸多要素 评价前需确定器械的作用类型、接触性质、评价前需确定器械的作用类型、接触性质、程度、时间和频次等程度、时间和频次等 参照参照GB/T 16886.1-2001GB/T 16886.1-2001评价实验指南评价实验指南要求选择实验工程要求

8、选择实验工程 生物学实验应先生物学实验应先 体外体外 再再 体内体内 符合符合GLPGLP专业实验室和专业技术人员专业实验室和专业技术人员 评价结论强调综合分析评价结论强调综合分析 评价是建立在综合分析根底上的整体评价。评价是建立在综合分析根底上的整体评价。 一次性运用静脉留置针应选择哪些生物学实验？一次性运用静脉留置针应选择哪些生物学实验？ 细胞毒性细胞毒性 / 致敏致敏 / 皮内刺激皮内刺激 急性全身毒性急性全身毒性 / 亚急性全身毒性静脉亚急性全身毒性静脉 热原实验热原实验 / 遗传毒性遗传毒性3项项 肌肉植入肌肉植入24周周 / 溶血溶血 / 凝血凝血 /血小板血小板 脱细胞异种皮脱细

9、胞异种皮 细胞毒性细胞毒性 / 皮内刺激皮内刺激 / 致敏致敏 / 急性亚急性全身毒性急性亚急性全身毒性 / 热原热原 / 遗传毒性遗传毒性 / 免疫毒性免疫毒性 节育器应选择哪些生物学实验？节育器应选择哪些生物学实验？ 细胞毒性细胞毒性 / 致敏致敏 / 阴道黏膜刺激阴道黏膜刺激 急性全身毒性急性全身毒性 / 亚慢性全身毒性亚慢性全身毒性 热原实验热原实验 / 遗传毒性遗传毒性3项项 肌肉植入肌肉植入612月月 / 致癌性致癌性 生殖与发育毒性生殖与发育毒性 降解类骨种植体应选择哪些生物学实验降解类骨种植体应选择哪些生物学实验? 细胞毒性细胞毒性 / 致敏致敏 / 皮内刺激皮内刺激 急性全身毒性急性全身毒性 / 亚慢性全身毒性亚慢性全身毒性 热原实验热原实验 / 遗传毒性遗传毒性3项项 骨植入骨植入612月月 / 生物降解生物降解 / 致癌致癌性性 血管支架血管支架 细胞毒性细胞毒性 / 致敏致敏 / 皮内刺激皮内刺激 / 急性全身毒性急性全身毒性 / (亚亚)慢性全身毒性慢性全身毒性 / 热原实验热原实验 / 遗