加拿大微生物实验室质量保证和质量控制

1、加拿大微生物实验室质量保证 和质量控制n需验证的项目，相应17025条款n人员n检验人员岗位标准：学历、教育背景、工作经验、技能，上岗资格？n岗位培训-新员工每天跟随老员工实习6个月n上岗资格-与老员工平行做样10次，两人间差异15%，个人两个平板间的差异10%，才有资格独立操作。n有否个人资格存档，并且定期更新。n每个检验岗位详细的工作说明？岗位的职务范围、QA责任n是否包括详细的QA责任。n对检验人员的工作表现的定期评价和反馈。n是否有确定的员工培训和发展规划。n各种培训、考核是否都正式文件存档n关键职位是否都有备用人员n实验室是否提供内部质量培训，是否持续？n环境设施n设备的整体布局n是

2、否有恰当的分区、隔离，以确保对检验结果没有负面影响。或者说通过时间、空间的隔离。n是否有适当的预防措施和执行程序，防止样品、检验受到污染n是否有隔离的、足够的设施n-样品接收区、样品贮藏室，如冷库、冰柜等n-样品制备应有独立的空间，隔离的几个小房间n-样品培养和结果检查，最好每个温度都有一个培养箱n-标准菌株的独立保存维护，单独一个培养箱n-洁净区：培养基和试剂的配制和灭菌室n-灭菌效果评估，用一种变色纸片或用枯草芽孢杆菌作指示物n-洗涤室n实验室背景微生物检验n沉降试验：实验室选择5点，敝开放置平皿15分钟，菌落计数不能超过5个。n接种台涂抹试验：用棉签涂抹接种台表面 平方厘米，在灭菌水中洗

3、涤，接种于平皿，菌落计数不能超过 个。n涂抹试验是否涉及到实验室检验的每种致病菌，涂抹试验的频率n如实验室背景微生物水平不可接受，是否已建立了应对措施程序n每批实验用水是否进行电导率和微生物检验，有否接受水平。n进入微生物实验室的人员是否受控，仅限于本实验室人员，实验员工是否清楚限制措施n实验室各种标志是否齐全，如质量目标、生物安全、急救、危险警告、禁入标志、灭火设备、安全疏散方向、各种标签n天平n 使用完都清洁吗？n 放置水平吗？n 每天用工作砝码每天校准吗？n 砝码的级别n 有溯源证书吗n 样准日期n n-称量必需用纸覆盖盘面，避免污染盘面，便于用后清洁。n n培养箱n温度每天检查记录吗？

4、 -要求每天至少一次n频率，每天检查几次？n培养箱的保养和维修记录？n操作说明有吗n冷藏箱n温度每天检查记录吗-要求每天至少一次，步入式设置三个点，普通冰箱一个点。n频率，每天检查几次？n有定期的内部和外部清洁吗n水浴n温度每天检查记录吗-要求每天至少一次n频率，每天检查几次？n定期清洁吗？频率，有记录吗？n使用杀菌剂吗？-加“Algicide”，每4升水加10-15滴，每月换水一次。n n培养箱、冷藏箱、水浴n温度的时间分布（稳定性）、空间分布（均一性）和达到平衡的时间（升降温时间）作为IQ/OQ/PV的一部分测试、记录n在每次修理后都要进行IQ/OQ/PV的测试、记录，确保各项性能合格。n

5、显微镜n有防尘罩吗n每次使用后目镜清洁吗n有使用手册吗n有维修和保养记录吗 nStomachern拍击面干净吗 npH计npH4.0，7.0，1.0 标准缓冲溶液n标准缓冲溶液过期吗n根据产品说明保养探头吗（盖帽、浸在缓冲液中或双蒸水中）n有使用手册吗n自动加样枪n开始使用及定期对加样量进行验证吗？n定期检查以确保准确性了吗n定期校准吗n-QA每年校准一次n湿度计（Hygrometers）n如湿度对检验结果比较重要，湿度计每年校准了吗n n定时器n用经校准的定时器验证了吗或用国家标准时间进行校验n 电导计（conductivity meters）n使用前或定期进行验证吗n有否缓冲液/标准，并适

6、当贮藏吗n缓冲液标准上标有保质期限吗n n离心机n有使用记录吗n检查转子并有记录吗n对于超速离心机，转子降级了吗n有使用手册吗n有维修和保养记录吗n n玻璃器皿n使用硼硅酸盐玻璃器皿吗n玻璃器皿清洁符合检验方法的要求吗n玻璃量具的精确度符合要求吗，校准了吗n玻璃量具干燥温度达到350度吗n用合适的方法检查过洗涤剂残留吗n-玻璃量具使用前要校准，干燥温度要小于100度n试剂和培养基n有合适的足够的培养基、试剂、试剂盒用于检验吗n有QA政策、SOP等规范培养基、试剂的配制吗n培养基、试剂、试剂盒的供应商有ISO9000认证吗n培养基、试剂等级够吗n脱水培养基、试剂、试剂盒等的包装上标明了接收、过期

7、、开封的日期了吗n n脱水培养基、试剂、试剂盒的贮藏条件适当吗n培养基、分析试剂上标明了浓度、配制时间、过期时间、配制人和批次等n试剂盒的批号须记录n是用蒸馏水、去离子水和反渗透水配制培养基、分析试剂n稀释液确保无杀菌剂和抑菌物质吗n培养基有下述记录吗n日期n培养基的名称和标志n厂家和批号n保质期n所用的重量或体积nPH值的测量和调整n培养基制备人的签名n无菌检验结果和签名n质量检验结果和签名 n培养基质量检验n普通培养基质量检验用平行实验来测定，待检皿和对照皿接种同样数量的大肠杆菌，测量比较菌落数量。对照皿用以前保留的质量已知的干粉制备。接受标准是差异小于等于10%。n选择性培养基质量检验用回收率来测定，选择性培养基和对照皿接种同样数量的目标菌，测量比较菌落数量。对照皿用以前保留的质量已知的营养琼脂干粉制备。接受标准是回收率大于等于65%n所有实验室制备的培养基都进行量化检验，以确保能支持目标菌的生长。n量化检验的方法n选择性培养基用阳性对照和阴性对照检查了吗，抑制非目标菌生长吗n n质量管理和质控措施n标准参照培养物n有质量政策、SOP和过程记录关于参照培养物的获取和准备吗n有文件规定的程序来操作参照培养物n参照培养物来自一个公认的国家保藏中心或某个