药品的包装、标签、说明书

1、药理学实训药理学实训药品包装、标签、说明书药品包装、标签、说明书教学目标p了解医药商品的包装对商品质量的了解医药商品的包装对商品质量的影响；影响；p熟悉医药商品常用的包装材料及管熟悉医药商品常用的包装材料及管理办法；理办法；p熟悉医药商品的包装标记与包装标熟悉医药商品的包装标记与包装标志；志；p掌握医药商品的标签与说明书的主掌握医药商品的标签与说明书的主要内容。要内容。一、药品包装的概念一、药品包装的概念 符合药品的需求，依最佳的成符合药品的需求，依最佳的成本，采用适当的材料和技术，便本，采用适当的材料和技术，便于货物的运输、配销、储存和销于货物的运输、配销、储存和销售，而实施之统筹整体系统的

2、准售，而实施之统筹整体系统的准备工作。备工作。药品包装药品包装二、药品包装的作用：二、药品包装的作用： 保护商品保护商品 便于流通便于流通 促进销售促进销售 方便消费方便消费 附：附：发达国家中，药品包装占到了药品价发达国家中，药品包装占到了药品价值的值的30 ，而我国这一比例仅为，而我国这一比例仅为10 左右。左右。 药品包装药品包装一、药品包装材料一、药品包装材料 玻璃：以玻璃：以抗生素粉针包装为例，目抗生素粉针包装为例，目前国内用于该类药品包装的玻璃瓶基前国内用于该类药品包装的玻璃瓶基本都是经过表面脱碱处理的普通钠钙本都是经过表面脱碱处理的普通钠钙玻璃玻璃(即即类玻璃类玻璃)，以及低硼的

3、国内中，以及低硼的国内中性玻璃，受材质及性能的限制而发性玻璃，受材质及性能的限制而发达国家玻璃材质向达国家玻璃材质向国际中性玻璃即国际中性玻璃即I类类玻璃玻璃发展发展 。药品包装材料和管理办法药品包装材料和管理办法硅化镀膜瓶（新技术） 近年来国际上开发投用的一种新产近年来国际上开发投用的一种新产品该产品采用无毒的惰性材料对瓶子品该产品采用无毒的惰性材料对瓶子内表面进行处理形成表面疏水性，使内表面进行处理形成表面疏水性，使钠离子析出量明显减少。这种理化性能钠离子析出量明显减少。这种理化性能的特点使药液象水银一样不粘挂壁少的特点使药液象水银一样不粘挂壁少量残留药液以珠状形态存在，便于抽取。量残留药

4、液以珠状形态存在，便于抽取。据实验测算：普通瓶的残留量占药液的据实验测算：普通瓶的残留量占药液的2 25 5 ，而硅化镀膜瓶仅占，而硅化镀膜瓶仅占0.020.020.10.1。 塑料：塑料：塑料瓶是目前口服制剂使用最多的包装塑料瓶是目前口服制剂使用最多的包装容器。据报道，国外容器。据报道，国外70 的口服固体制剂使的口服固体制剂使用塑料瓶包装用塑料瓶包装 预计今后口服制剂的包装将预计今后口服制剂的包装将以塑料瓶及铝塑泡罩包装为主。以塑料瓶及铝塑泡罩包装为主。塑料安瓿将会塑料安瓿将会部分地替代玻璃安瓿。部分地替代玻璃安瓿。此外：在欧洲市场，塑料安瓿已经用于水此外：在欧洲市场，塑料安瓿已经用于水针

5、的包装，但所占比例很小，目前中国国内还针的包装，但所占比例很小，目前中国国内还没有用于水针包装的塑料安瓿。没有用于水针包装的塑料安瓿。 纸质品纸质品 金属金属 木材木材 复合材料复合材料 橡胶制品橡胶制品药品包装材料和管理办法药品包装材料和管理办法二、药品包装容器二、药品包装容器 密闭：防止尘埃、异物密闭：防止尘埃、异物 密封：防止风化、吸湿、挥发密封：防止风化、吸湿、挥发或被异物污染或被异物污染 熔封和严封：防止空气、水份、熔封和严封：防止空气、水份、细菌细菌污染污染 遮光遮光药品包装材料和管理办法药品包装材料和管理办法三、药品辅助包装材料三、药品辅助包装材料 橡胶塞橡胶塞 塑料盖塞塑料盖塞

6、 玻璃瓶塞玻璃瓶塞 四、药品包装材料管理四、药品包装材料管理 直接接触药品的包装材料和容器管理办直接接触药品的包装材料和容器管理办法法药品包装材料和管理办法药品包装材料和管理办法一、药品标签：一、药品标签： 药品的标签应当以说明书为依据，药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。传产品的文字和标识。 药品的内标签应当包含药品通用名药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效法用量

7、、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。期、生产企业等内容。 第四节 药物商品的标签和说明书一、药品标签：一、药品标签： 内包装（销售包装、零售包装）：内包装（销售包装、零售包装）： 必须注明：必须注明： 药品名称药品名称 规格规格 生产批号生产批号 外包装（储运包装）（中外包装（储运包装）（中/大包装）：大包装）：药物商品的标签和说明书药物商品的标签和说明书 二、药品说明书：二、药品说明书：相关内容：相关内容： 药品名称药品名称通用名通用名商品名商品名外文名外文名汉语拼音汉语拼音化学名化学名药物商品的标签和说明书药物商品的标签和说明书二、相关内容：二、相关内容： 性状性状 药理毒理药理

8、毒理 药代动力学药代动力学 适应症适应症 用法用量用法用量 不良反应不良反应药物商品的标签和说明书药物商品的标签和说明书二、相关内容：二、相关内容： 禁忌禁忌 注意事项注意事项 孕妇及哺乳期妇女用药孕妇及哺乳期妇女用药 儿童用药儿童用药 老年患者用药老年患者用药 药物相互作用药物相互作用药物商品的标签和说明书药物商品的标签和说明书二、相关内容：二、相关内容： 药物过量药物过量 规格规格 贮藏贮藏 包装包装 有效期有效期 批准文号、批号、商标、条形码批准文号、批号、商标、条形码药物商品的标签和说明书药物商品的标签和说明书 药物商标假冒事件 药品说明书重要性药品说明书重要性 患者刘某，女，患者刘某

9、，女，5252岁，因头晕、岁，因头晕、头痛来院就诊。经头痛来院就诊。经X X光拍片及医生检光拍片及医生检查后诊断为查后诊断为“颈椎病颈椎病”引起脑供血不引起脑供血不足，导致头晕头痛。足，导致头晕头痛。 处方处方: :血塞通注射液血塞通注射液250mgx6250mgx6支，支， 5%5%葡萄糖注射液葡萄糖注射液250mlx3250mlx3瓶瓶; ; 用法用量用法用量: :血塞通注射液血塞通注射液500mg500mg，加，加5%5%葡萄塘注射液葡萄塘注射液250ml250ml，ivd,q.d.ivd,q.d. 药品说明书重要性药品说明书重要性 患者子女取药后，仔细阅读了说明患者子女取药后，仔细阅读

10、了说明书。由于血塞通注射液说明书标明用法书。由于血塞通注射液说明书标明用法用量每次用量每次200200400mg(400mg(规格规格250mg/250mg/支支) )，便产生了疑虑，认为医生处方使用血塞便产生了疑虑，认为医生处方使用血塞通注射液通注射液500mg500mg，已超出药品说明书中，已超出药品说明书中最大剂量，要求医生对其母负责，保证最大剂量，要求医生对其母负责，保证在治疗中，不能发生任何问题。在治疗中，不能发生任何问题。 药品的标签和说明书药品的标签和说明书 20062006年年1 1月月1 1日国家食品药品监督管理日国家食品药品监督管理局公布施行的局公布施行的药品说明书和标签管

11、理药品说明书和标签管理规定规定中明确规定中明确规定:“:“药品说明书应当包药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品。”( (第九条）第九条）药品说明书药品说明书 “药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修订全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修订的，应当及时提出申请。的，应当及时提出申请。”( (第十条第十条); ); “ “药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，药品说明书应当充分包含药品不

12、良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未及时根详细注明药品不良反应。药品生产企业未及时根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修订说据药品上市后的安全性、有效性情况及时修订说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。担。”( (第十四条）。第十四条）。存在的问题及注意事项存在的问题及注意事项 药品说明书的内容作了重大改动，未及药品说明书的内容作了重大改动，未及时通告与告知，易造成使用者凭经验用药，时通告与告知，易造成使用者凭经验用药，出现差错。出现差错。 如某制药厂生产的

13、磷霉素钠如某制药厂生产的磷霉素钠2g/2g/支，原支，原说明书中没有注明说明书中没有注明5 5岁以下儿童禁用岁以下儿童禁用，医生，医生凭经验用药，药师凭经验调配，护士凭经验凭经验用药，药师凭经验调配，护士凭经验注射，结果出现医疗事故，再详看说明书时，注射，结果出现医疗事故，再详看说明书时，才发现该药品在以往的说明书中增加了才发现该药品在以往的说明书中增加了“5 5岁以下儿童禁用岁以下儿童禁用”这一条，致使该院在事故这一条，致使该院在事故处理中形成被动局面。处理中形成被动局面。溶媒使用不清溶媒使用不清 药品说明书有关注射剂溶媒使用的描述药品说明书有关注射剂溶媒使用的描述不明确，而注射用药物，对于

14、溶剂的选择有不明确，而注射用药物，对于溶剂的选择有严格的规定。严格的规定。 如某药业有限公司生产的注射用绒促性如某药业有限公司生产的注射用绒促性素素(500U/(500U/支支) )，其药品说明书中没有注明该，其药品说明书中没有注明该药使用何种溶媒，按何种比例配制，医生在药使用何种溶媒，按何种比例配制，医生在处方时，药师在调配时，护士在注射时，不处方时，药师在调配时，护士在注射时，不知使用何种溶媒按何种比例进行配制，往往知使用何种溶媒按何种比例进行配制，往往凭经验，各行其是。凭经验，各行其是。使用溶媒不当使用溶媒不当 注射用青霉素钠溶于注射用青霉素钠溶于5%5%葡萄糖葡萄糖注射液。青霉素类在近

15、中性注射液。青霉素类在近中性(pH7)(pH7)溶液中较为稳定，酸性或碱性增强，溶液中较为稳定，酸性或碱性增强，均可使之加速分解，最好用等渗氯均可使之加速分解，最好用等渗氯化钠注射液溶解青霉素类，溶于葡化钠注射液溶解青霉素类，溶于葡萄糖中可有一定程度的分解。萄糖中可有一定程度的分解。成分标注缺失成分标注缺失 磷酸川芎嗪注射液说明书磷酸川芎嗪注射液说明书【成份】【成份】磷酸川芎嗪。磷酸川芎嗪。 甘露醇甘露醇 【性状】本品为无色的澄明液体。【性状】本品为无色的澄明液体。【禁忌】【禁忌】1. 1. 对本品过敏者禁用。对本品过敏者禁用。 2. 2. 脑出血或有出血倾向的患者禁用。脑出血或有出血倾向的患

16、者禁用。用法、剂量不明确用法、剂量不明确 如有的说明书剂量符号交错使用，前面用如有的说明书剂量符号交错使用，前面用“g”g”后面用后面用“克克”，如剂量标，如剂量标g/kgg/kg，分，分3 3次服次服用用”，患者，患者不易理解不易理解。大部分说明书中。大部分说明书中只标成只标成人剂量人剂量，无各年龄段患者人群的剂量标示。有，无各年龄段患者人群的剂量标示。有的药品说明书用量标示欠准确，伸缩性太大，的药品说明书用量标示欠准确，伸缩性太大，如口服如口服1 1次次4 4一一8 8片，片，用量差异太大用量差异太大，患者无法，患者无法掌握。有的说明书掌握。有的说明书用法标示不明用法标示不明，如只标，如只

17、标1 1日日3 3次，每次次，每次1 1片，但不知饭前饭后。片，但不知饭前饭后。 某某“曲克芦丁片曲克芦丁片”说明书中，说明书中， 【规格】【规格】0.18g0.18g 【用法用量】口服，一次【用法用量】口服，一次120mg120mg180mg180mg，一日一日3 3次。次。 某葡萄糖酸钙锌口服液说明书中，某葡萄糖酸钙锌口服液说明书中， 【用法用量】口服。婴儿幼儿每日【用法用量】口服。婴儿幼儿每日5 51010毫升，成人每日毫升，成人每日20203030毫升，分毫升，分2 23 3次次饭后服用或遵医嘱。饭后服用或遵医嘱。更改：更改：“婴幼儿每日婴幼儿每日2 2次，每次次，每次2.52.5毫升

18、毫升5 5毫升（毫升（1/41/4 支）或每日支）或每日3 3次，每次次，每次1.71.7毫升毫升3.33.3毫升毫升) ) （约（约1/51/5 1/31/3支）支）用法、剂量不明确用法、剂量不明确 药物动力学资料欠缺参数不统一药物动力学资料欠缺参数不统一: :进口药在药动学方面研究较深入，国进口药在药动学方面研究较深入，国产药，产药，尤其是老药尤其是老药，中药制剂此项目，中药制剂此项目标示率几乎为零，而标示的药动学数标示率几乎为零，而标示的药动学数据与教科书及有关药学参考资料相差据与教科书及有关药学参考资料相差甚远，往往难以作为有效的药物情报甚远，往往难以作为有效的药物情报使用。使用。药物动力学资料欠缺禁忌症之慎用禁忌症之慎用 “慎用慎用”提醒服药的人服用本药时要小提醒服药的人服用本药时要